急性胆囊炎的胆囊次全切除率是否会随着之前的 ERCP 而改变？
2023年9月23日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
研究旨在调查 ERCP 病史是否与接受腹腔镜胆囊切除术并诊断为急性胆囊炎的患者的胆囊次全切除率相关。
研究概览
详细说明
纳入 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间在单中心接受急性胆囊炎手术的患者的结果并进行回顾性评估。
研究中包括 18 岁及以上的患者。 尽管在诊断为急性胆囊炎的情况下进行了手术，但一些患者排除了：
- open方法的初始和直接偏好
- 组织病理学评估后被诊断为恶性肿瘤
- ERCP术后1周前或ERCP术后6周以上进行手术（旨在明显观察ERCP效果）
主要结果是胆囊次全切除率。 次要结果是转换为开放、并发症和严重并发症。 在检查人口学调查结果时，对所有病例的手术记录（次全胆囊切除术和中转开放率、手术持续时间）和随访结果（术后并发症、严重并发症、住院时间和死亡率）进行了调查。 Clavien-Dindo 评分≥ 3 的并发症视为严重并发症。 胆囊穿孔的术中检测也被记录下来并纳入比较。 任何需要任何经皮或内窥镜干预来处理的胆道并发症在研究中被命名为“胆漏”。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
-在 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间在单个中心诊断为急性胆囊炎的患者。
描述
纳入标准：
- 2016年1月至2019年12月在单中心诊断为年龄大于或等于18岁的急性胆囊炎手术患者
排除标准：
- open方法的初始和直接偏好
- 组织病理学评估后被诊断为恶性肿瘤
- ERCP 后 1 周前或 ERCP 后超过 6 周后进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准（非 ERCP）组
接受过急性胆囊炎手术且既往没有 ERCP 病史的患者。
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根据术前是否有 ERCP 病史将患者分为两组
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ERCP组
曾接受过 ERCP 病史的急性胆囊炎手术患者。
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根据术前是否有 ERCP 病史将患者分为两组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆囊次全切除率
大体时间：术中
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初始打算开始腹腔镜胆囊切除术后需要次全胆囊切除术的患者比例
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为打开
大体时间：术中
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在开始腹腔镜胆囊切除术的初始意图后需要转换为开放的患者比例
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后前 90 天
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因诊断为急性胆囊炎而接受急诊手术的患者出现的任何并发症
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术后前 90 天
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运行时间
大体时间：术中
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诊断为急性胆囊炎的急诊持续时间
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术中
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住院时间
大体时间：术后前 90 天
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诊断为急性胆囊炎的患者住院天数和急诊手术后天数
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术后前 90 天
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死亡
大体时间：术后前 90 天
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诊断为急性胆囊炎的急诊手术后死亡人数
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术后前 90 天
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严重并发症
大体时间：术后前 90 天
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诊断为急性胆囊炎而接受紧急手术的患者出现 Clavien-Dindo 评分≥3 的任何并发症。
（Clavien Dindo 评分系统将术后并发症分为 5 个主要级别。
分数越高，并发症越显着。
1级是最轻的，5级则意味着死亡）
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术后前 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mehmet Karabulut、University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月5日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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