Изменяется ли субтотальная частота холецистэктомии при остром холецистите при предыдущей ЭРХПГ?
23 сентября 2023 г. обновлено: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Исследование предназначено для изучения того, связана ли ЭРХПГ в анамнезе с частотой субтотальных холецистэктомий у пациентов, перенесших операции лапароскопической холецистэктомии с диагнозом острого холецистита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были включены и ретроспективно оценены результаты пациентов, перенесших операцию по поводу острого холецистита в одном центре в период с января 2016 г. по декабрь 2019 г.
В исследование включены пациенты в возрасте 18 лет и старше. Несмотря на оперирование по поводу острого холецистита, у части больных исключены:
- Первоначальное и прямое предпочтение открытого метода
- Диагноз злокачественного новообразования после гистологического исследования
- Операция непосредственно перед одной неделей после ЭРХПГ или более чем через шесть недель после ЭРХПГ (очевидно, с целью наблюдения за эффектами ЭРХПГ)
Первичным результатом была субтотальная частота холецистэктомии. Вторичными исходами были конверсия в открытую, осложнения и серьезные осложнения. В рамках изучения демографических данных были исследованы операционные записи (частота субтотальной холецистэктомии и конверсия в открытую, продолжительность операции) и результаты наблюдения (послеоперационные осложнения, серьезные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и летальность) для всех случаев. Осложнения, которые по шкале Clavien-Dindo ≥ 3 считаются серьезными осложнениями. Интраоперационное обнаружение перфорации желчного пузыря также было отмечено и включено в сравнение. Любое осложнение желчевыводящих путей, для лечения которого требовалось какое-либо чрескожное или эндоскопическое вмешательство, в исследовании называлось «желчной утечкой».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Больные, оперированные с диагнозом острый холецистит в одном центре в период с января 2016 г. по декабрь 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные с диагнозом острый холецистит в возрасте старше 18 лет в одном центре в период с января 2016 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Первоначальное и прямое предпочтение открытого метода
- Диагноз злокачественного новообразования после гистологического исследования
- Операция непосредственно перед одной неделей после ЭРХПГ или более чем через шесть недель после ЭРХПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная (не ERCP) группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого холецистита без предшествующей ЭРХПГ в анамнезе.
|
Пациенты разделены на две группы в зависимости от наличия ЭРХПГ в анамнезе до операции.
|
|
Группа ЭРХПГ
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого холецистита с предшествующей ЭРХПГ в анамнезе.
|
Пациенты разделены на две группы в зависимости от наличия ЭРХПГ в анамнезе до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итоговая частота холецистэктомии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота пациентов, нуждающихся в субтотальной холецистэктомии после первоначального намерения начать лапароскопическую холецистэктомию
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование в открытый
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота пациентов, нуждающихся в переходе на открытую холецистэктомию после первоначального намерения перейти от лапароскопической к холецистэктомии
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные первые 90 дней
|
Осложнения, возникшие у больных, перенесших экстренную операцию по поводу острого холецистита
|
Послеоперационные первые 90 дней
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность неотложной помощи с диагнозом острый холецистит
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационные первые 90 дней
|
Количество дней пребывания пациента во время и после экстренной операции с диагнозом острый холецистит
|
Послеоперационные первые 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационные первые 90 дней
|
Количество больных, умерших после экстренной операции с диагнозом острый холецистит
|
Послеоперационные первые 90 дней
|
|
Серьезные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные первые 90 дней
|
Любые осложнения, имеющие балл Clavien-Dindo ≥ 3, наблюдавшиеся у пациентов, перенесших экстренную операцию с диагнозом острый холецистит.
(Система оценки Clavien Dindo, которая классифицирует послеоперационные осложнения по 5 основным уровням.
Чем выше балл, тем более серьезные осложнения.
Хотя уровень 1 самый легкий, уровень 5 означает смерть)
|
Послеоперационные первые 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .