¿Cambia la tasa de colecistectomía subtotal para la colecistitis aguda con una CPRE anterior?
23 de septiembre de 2023 actualizado por: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
El estudio está diseñado para investigar si los antecedentes de CPRE se asocian con tasas de colecistectomía subtotal en pacientes sometidos a operaciones de colecistectomía laparoscópica con diagnóstico de colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron y evaluaron retrospectivamente los resultados de los pacientes operados de colecistitis aguda en un solo centro entre enero de 2016 y diciembre de 2019.
Los pacientes mayores de 18 años están incluidos en el estudio. A pesar de ser operados con el diagnóstico de colecistitis aguda, algunos de los pacientes excluyeron:
- Preferencia inicial y directa del método abierto
- Ser diagnosticado con malignidad después de la evaluación histopatológica
- Ser operado justo antes de una semana después de la CPRE o después de más de seis semanas después de la CPRE (obviamente con el objetivo de observar los efectos de la CPRE)
El resultado primario fue la tasa de colecistectomía subtotal. Los resultados secundarios fueron conversión a cirugía abierta, complicaciones y complicaciones graves. Dentro del examen de los hallazgos demográficos, se investigaron los registros quirúrgicos (tasas de colecistectomía subtotal y conversión a cirugía abierta, duración de la operación) y los resultados del seguimiento (complicaciones posoperatorias, complicaciones graves, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad) para todos los casos. Complicaciones que Clavien-Dindo Score ≥ 3 se aceptan como complicación grave. También se observó la detección intraoperatoria de perforación de la vesícula biliar y se incluyó en la comparación. Cualquier complicación de las vías biliares que requiriera alguna intervención percutánea o endoscópica para su manejo se denominó "fuga biliar" en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes operados con el diagnóstico de colecistitis aguda un solo centro entre enero de 2016 y diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados con diagnóstico de colecistitis aguda con edad mayor o igual a 18 años en un solo centro entre enero de 2016 y diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Preferencia inicial y directa del método abierto
- Ser diagnosticado con malignidad después de la evaluación histopatológica
- Ser operado justo antes de una semana después de la CPRE o después de más de seis semanas después de la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo estándar (sin CPRE)
Pacientes intervenidos de colecistitis aguda sin antecedentes de CPRE previa.
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Pacientes separados en dos grupos según el antecedente de CPRE previo a la operación
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Grupo de CPRE
Pacientes intervenidos de colecistitis aguda con antecedente de CPRE previa.
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Pacientes separados en dos grupos según el antecedente de CPRE previo a la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa subtotal de colecistectomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de pacientes que necesitaron colecistectomía subtotal después de la intención inicial de iniciar la colecistectomía laparoscópica
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de pacientes que necesitaron conversión a cirugía abierta después de la intención inicial de comenzar la laparoscopia a la colecistectomía
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 90 días
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Cualquier complicación experimentada por pacientes que se sometieron a una operación de emergencia con el diagnóstico de colecistitis aguda
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Postoperatorio primeros 90 días
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la emergencia con el diagnóstico de colecistitis aguda
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 90 días
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Número de días de estancia del paciente con y después de la operación de urgencia con el diagnóstico de colecistitis aguda
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Postoperatorio primeros 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 90 días
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Número de pacientes que fallecieron tras la operación de urgencia con el diagnóstico de colecistitis aguda
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Postoperatorio primeros 90 días
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Complicaciones graves
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 90 días
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Cualquier complicación que tenga una puntuación de Clavien-Dindo ≥ 3 experimentada por pacientes que se sometieron a una operación de emergencia con el diagnóstico de colecistitis aguda.
(Sistema de puntuación Clavien Dindo que clasifica las complicaciones postoperatorias en 5 niveles principales.
Cuanto mayor sea la puntuación, más complicaciones serán.
Mientras que el nivel 1 es el más ligero, el nivel 5 significa muerte)
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Postoperatorio primeros 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Mehmet Karabulut, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .