パーキンソン病患者における SpiroGym アプリの効果 (RespPD)
2023年2月10日 更新者：Martin Srp, Ph.D.、General University Hospital, Prague
パーキンソン病患者の呼気筋力トレーニングにおけるSpiroGymモバイルアプリケーションの効果：二重盲検ランダム化対照試験
パーキンソン病 (PD) 患者では、嚥下 (嚥下障害) や咳 (嚥下障害) などの気道保護障害がよく見られます。
これらの防御機構が乱れると、誤嚥性肺炎のリスクが高まります。
実際、誤嚥性肺炎はPD患者の主な死因です。
呼気筋力トレーニング (EMST) の研究では、気道保護療法の分野で大幅な改善が報告されています。
EMST は、PD 患者の咳、嚥下、および発話に関連する機能を直接改善できる、定量化して機能的転帰に変換できる治療法です。
ただし、Troche et al。 2014 年は、特に PD の進行性を考慮して、EMST の集中的な期間の後にトレーニングの成果を維持するための長期的な維持プログラムの開発の必要性を強調しています。
自宅での運動を長期的に遵守していないことは、多くの患者グループにとって重要な問題であり、治療結果を損なう可能性があります。
PD 患者では、無関心や抑うつなどのさまざまな精神神経症状がさらに悪化します。
したがって、集中的なトレーニング期間に続いて EMST を継続する患者のモチベーションを維持するために、携帯電話ベースの視覚的フィードバック アプリケーション (SpiroGym アプリ) を開発しました。
SpiroGym アプリの使いやすさは、PD を持つ個人でテストされ、調査結果は、SpiroGym アプリと組み合わせた EMST が実行可能であり、PD 患者に役立つ可能性があることを示しています。
現在の研究は、SpiroGym アプリケーションの潜在的な自己効力感の利点を示したこの研究の有望な結果を検証し、拡張することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目標 1: 24 週間の在宅呼気筋力トレーニングにおける治療順守に対する SpiroGym アプリケーションの効果を調査すること。
仮説: 治療順守は、実対照群よりも実験群の方が高くなる。
目標 2: 呼気筋トレーニングにおける SpiroGym アプリケーションの自己効力感効果を調査する。
仮説: SpiroGym アプリケーションは、呼気筋力トレーニングの自己効力感を高めます。
目標 3: SpiroGym アプリケーションの追加の視覚的フィードバック効果を調査して、即時の視覚的フィードバックのない通常のトレーニングと比較してトレーニングの労力を増やすこと。
仮説:SpiroGym アプリケーションの視覚的フィードバックは、呼気筋力トレーニングのトレーニング努力を増加させ、8 週間評価および 24 週間評価で MEP 値に反映されます。
研究デザイン：二重盲検無作為対照試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Srp, Ph.D.
- 電話番号：+420 224 965 513
- メール：martin.srp@vfn.cz
研究場所
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Prague、チェコ、120 00
- 募集
- General University Hospital
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コンタクト：
- Martin Srp, Ph.D.
- 電話番号：+420 224 965 513
- メール：martin.srp@vfn.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 安定したドーパミン作動薬 (少なくとも 1 か月間は安定した用量)
- -在宅運動プログラムを順守しないリスクのある患者（SEHEPSアンケート59点未満）
除外基準:
- その他の神経疾患
- 神経心理学的機能不全による遵守の困難（モントリオール認知評価でスコアが19未満の認知症）
- 呼吸障害または疾患
- 過去5年間の喫煙
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気筋力トレーニング＋SpiroGymアプリ
実験群は、SpiroGym アプリと組み合わせた 24 週間の呼気筋力トレーニングを受けます。
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参加者は、呼気筋トレーナー（EMST150; Aspire Products、LLC、米国）を使用して、自宅で集中的な呼気筋トレーニングプログラムを実行します。
EMST 療法セッションは、週に選択した患者の 5 日間、自宅で完了します。
参加者は、SpiroGym アプリと組み合わせて、5 回の強制呼気を 5 セット実行するように指示されます。
8週間のトレーニングセッションごと（集中トレーニング期間）。
さらに 16 週間 (メンテナンス期間)、参加者は少なくとも週 2 回、SpiroGym アプリと組み合わせて 5 回の強制呼気を 5 セット行うように指示されます。
トレーニングセッションごと。
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ACTIVE_COMPARATOR：呼気筋力トレーニング
実験群は 24 週間の呼気筋力トレーニングを受けます。
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参加者は、呼気筋トレーナー（EMST150; Aspire Products、LLC、米国）を使用して、自宅で集中的な呼気筋トレーニングプログラムを実行します。
EMST 療法セッションは、週に選択した患者の 5 日間、自宅で完了します。
参加者は、8 週間 (集中トレーニング期間) のトレーニング セッションごとに 5 回の強制失効を 5 セット実行するように指示されます。
さらに16週間（メンテナンス期間）、参加者は、トレーニングセッションごとに、少なくとも週に2回、5回の強制失効を5セット実行するように指示されます.
参加者には、トレーニングの順守を追跡するための練習ログが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランス
時間枠：ベースラインから研究終了までの家庭用運動プログラムの順守 (24 週間)
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アドヒアランスは、患者のトレーニング ログ (アクティブ コントロール グループ) または SpiroGym アプリケーション (実験グループ) に記録された呼気操作の合計量を処方量と比較することによって計算されます。 -24.
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ベースラインから研究終了までの家庭用運動プログラムの順守 (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースラインの1週間前、ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、24週間
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MEP評価は、米国胸部学会/欧州胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
評価は、圧力マノメーター (マイクロ RPM、マイクロ メディカル) に接続されたフランジ付きのゴム製マウスピースを使用して実行されます。3 回の呼気操作の最大値は、10% 未満の変動です。
ただし、公開された研究の結果は、MEP 測定における学習効果を確認します。
学習効果を排除するために、患者は1週間以内に2回検査されます。
2 回目の測定値は、ベースライン MEP 値として取得されます。
テストのばらつきを減らすために、MEP 測定の前に「ウォームアップ セッション」が組み込まれます。
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ベースラインの1週間前、ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、24週間
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自宅での運動プログラムの自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、8週間
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家庭運動プログラムの自己効力感尺度は、家庭での運動プログラムに対する患者の自己効力感を評価するためのツールです。
最小値は 0 で、最大値は 72 です。
スコアが高いほど、自宅での運動プログラムを実行するための自己効力感が高いことを意味します。
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ベースライン、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: パート III。
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間
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スケールのこの部分は、パーキンソン病の運動徴候を評価します。
最小値は 0 で、最大値は 132 です。
高得点平均 最小値は 0 で、最大値は 72 です。
スコアが高いほど、患者の運動障害が高いことを意味します。
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ベースライン、8 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Srp, Ph.D.、General University Hospital, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年11月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。