Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приложения SpiroGym на пациентов с болезнью Паркинсона (RespPD)

10 февраля 2023 г. обновлено: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Влияние мобильного приложения SpiroGym на силовую тренировку мышц выдоха у пациентов с болезнью Паркинсона: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Защитные расстройства дыхательных путей, включая глотание (дисфагия) и кашель (дистуссия), часто встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Нарушения этих защитных механизмов повышают риск развития аспирационной пневмонии. Фактически, аспирационная пневмония является основной причиной смерти пациентов с болезнью Паркинсона. Исследования по силовой тренировке экспираторных мышц (EMST) показали значительные улучшения в области защитной терапии дыхательных путей. EMST представляет собой лечение, которое можно количественно оценить и преобразовать в функциональные результаты, которые могут непосредственно улучшить функции, связанные с кашлем, глотанием и речью у пациентов с БП. Однако информация об исходах детренировки, представленная Troche et al. В 2014 г. подчеркивается необходимость разработки долгосрочных программ поддержания для поддержания результатов тренировок после интенсивных периодов EMST, особенно с учетом прогрессирующего характера ПД. Низкая долгосрочная приверженность к домашним упражнениям является важной проблемой для многих групп пациентов и может поставить под угрозу результаты лечения. У пациентов с БП это еще более усугубляется широким спектром нейропсихиатрических симптомов, таких как апатия и депрессия. Поэтому мы разработали приложение визуальной обратной связи для мобильного телефона (приложение SpiroGym), чтобы мотивировать пациентов продолжать EMST после интенсивных периодов тренировок. Удобство использования приложения SpiroGym было проверено на людях с БП, и результаты показывают, что EMST в сочетании с приложением SpiroGym возможно и потенциально полезно для пациентов с БП. Настоящее исследование направлено на проверку и расширение обнадеживающих результатов этого исследования, которое показало потенциальную пользу самоэффективности приложения SpiroGym.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: изучить влияние приложения SpiroGym на приверженность лечению в течение 24 недель домашних силовых тренировок на выдохе.

Гипотеза: приверженность лечению будет выше в экспериментальной группе, чем в группе активного контроля.

Цель 2: изучить эффект самоэффективности применения SpiroGym при тренировке экспираторных мышц.

Гипотеза: Приложение SpiroGym повысит самоэффективность при тренировке силы экспираторных мышц.

Цель 3: изучить дополнительный эффект визуальной обратной связи от приложения SpiroGym для увеличения тренировочных усилий по сравнению с обычными тренировками без немедленной визуальной обратной связи.

Гипотеза: Визуальная обратная связь с приложением SpiroGym увеличит тренировочное усилие при тренировке силы экспираторных мышц, что будет отражено в значениях MEP при оценке через 8 и 24 недели.

Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Srp, Ph.D.
  • Номер телефона: +420 224 965 513
  • Электронная почта: martin.srp@vfn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Рекрутинг
        • General University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Srp, Ph.D.
          • Номер телефона: +420 224 965 513
          • Электронная почта: martin.srp@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Стабильные дофаминергические препараты (стабильная доза в течение как минимум 1 месяца)
  • Пациент в группе риска несоблюдения программы домашних упражнений (опросник SEHEPS ниже 59 баллов)

Критерий исключения:

  • Другие неврологические расстройства
  • Трудности соблюдения из-за нейропсихологической дисфункции (слабоумие с оценкой менее 19 баллов по Монреальскому когнитивному тесту)
  • Дыхательные расстройства или заболевания
  • Курение в течение последних 5 лет
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силовая тренировка мышц выдоха + приложение SpiroGym
Экспериментальная рука будет проходить 24-недельную силовую тренировку мышц выдоха в сочетании с приложением SpiroGym.
Устройство: Силовая тренировка мышц выдоха + приложение SpiroGym
Участники выполнят интенсивную домашнюю программу тренировки экспираторных мышц с использованием тренажера экспираторных мышц (EMST150; Aspire Products, LLC, США), который обеспечивает пороговое давление в диапазоне от 30 до 150 см водяного столба. Сеансы ЭМСТ-терапии будут проводиться дома 5 дней в неделю по выбору пациента. Участникам будет предложено выполнить пять подходов по пять форсированных выдохов в сочетании с приложением SpiroGym. за тренировку в течение 8 недель (интенсивный период обучения). В течение следующих 16 недель (поддерживающий период) участникам будет предложено выполнять не менее двух раз в неделю пять подходов по пять форсированных выдохов в сочетании с приложением SpiroGym. за тренировочное занятие.
ACTIVE_COMPARATOR: Силовая тренировка экспираторных мышц
Экспериментальная рука будет подвергаться 24-недельной силовой тренировке мышц выдоха.
Устройство: Силовая тренировка экспираторных мышц
Участники выполнят интенсивную домашнюю программу тренировки экспираторных мышц с использованием тренажера экспираторных мышц (EMST150; Aspire Products, LLC, США), который обеспечивает пороговое давление в диапазоне от 30 до 150 см водяного столба. Сеансы ЭМСТ-терапии будут проводиться дома 5 дней в неделю по выбору пациента. Участникам будет предложено выполнять пять подходов по пять форсированных выдохов за тренировку в течение 8 недель (интенсивный тренировочный период). В течение следующих 16 недель (поддерживающий период) участникам будет предложено выполнять не менее двух раз в неделю пять подходов по пять форсированных выдохов за тренировку. Участникам будет предоставлен журнал практики для отслеживания соблюдения режима обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: Соблюдение программ домашних упражнений от исходного уровня до конца исследования (24 недели)
Приверженность будет рассчитываться путем сравнения общего количества экспираторных маневров, записанных в журналах тренировок пациента (активная контрольная группа) или в приложении SpiroGym (экспериментальная группа), с предписанным количеством: 1000 маневров на исходном уровне до 8-й недели и 800 маневров в течение 8-й недели. -24.
Соблюдение программ домашних упражнений от исходного уровня до конца исследования (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: 1 неделя до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 24 недели
Оценки MEP будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского торакального общества. Оценки будут проводиться с использованием фланцевого резинового мундштука, соединенного с манометром давления (Micro RPM, Micro Medical). Максимальное значение трех маневров выдоха, которые различаются менее чем на 10%. Однако результаты опубликованных исследований подтверждают эффект обучения в измерениях MEP. Для устранения эффекта обучения пациентов будут обследовать дважды в течение одной недели. Значение второго измерения будет принято в качестве базового значения MEP. Кроме того, чтобы уменьшить изменчивость теста, перед измерениями MEP будет проведен «сеанс разогрева».
1 неделя до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 24 недели
Шкала самоэффективности для домашних тренировок
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала самоэффективности для домашних программ упражнений — это инструмент для оценки самоэффективности пациента для домашних программ упражнений. Минимальное значение — 0, максимальное — 72. Более высокий балл означает более высокую самоэффективность при выполнении программ домашних упражнений.
исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона: часть III.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 24 недели
Эта часть шкалы оценивает двигательные признаки болезни Паркинсона. Минимальное значение — 0, максимальное — 132. Более высокий балл означает, что минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 72. Более высокий балл означает более высокую двигательную инвалидность пациента.
Исходный уровень, 8 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Следователи

  • Главный следователь: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223/20 S-IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться