SpiroGym-sovelluksen vaikutus Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin (RespPD)
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
SpiroGym Mobile -sovelluksen vaikutus uloshengityslihasten voimaharjoitteluun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Hengitysteitä suojaavat häiriöt, mukaan lukien nieleminen (dysfagia) ja yskä (dystussia), ovat yleisiä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Näiden suojamekanismien häiriöt lisäävät aspiraatiokeuhkokuumeen riskiä.
Itse asiassa aspiraatiokeuhkokuume on PD-potilaiden johtava kuolinsyy.
Uloshengityslihasten voimaharjoittelun (EMST) tutkimukset ovat raportoineet merkittävistä parannuksista hengitysteitä suojaavien hoitojen alalla.
EMST edustaa hoitoa, joka voidaan kvantifioida ja muuntaa toiminnallisiksi tuloksiksi, jotka voivat suoraan parantaa yskimiseen, nielemiseen ja puheeseen liittyviä toimintoja PD-potilailla.
Kuitenkin tiedot koulutusta vähentävistä tuloksista esitetään julkaisussa Troche et al. Vuonna 2014 korostetaan tarvetta kehittää pitkäaikaisia ylläpito-ohjelmia harjoitteluhyötyjen ylläpitämiseksi intensiivisten EMST-jaksojen jälkeen, erityisesti kun otetaan huomioon PD:n progressiivinen luonne.
Matala pitkäaikainen sitoutuminen kotiharjoitteluun on tärkeä ongelma monissa potilasryhmissä ja voi vaarantaa hoidon tuloksia.
Potilailla, joilla on PD, tätä pahentavat edelleen monet neuropsykiatriset oireet, kuten apatia ja masennus.
Siksi kehitimme matkapuhelimeen perustuvan visuaalisen palautesovelluksen (SpiroGym-sovellus.), jotta potilaat pysyisivät motivoituina jatkamaan EMST:tä intensiivisten harjoittelujaksojen jälkeen.
SpiroGym-sovelluksen käytettävyyttä testattiin PD-potilailla, ja havainnot osoittavat, että EMST yhdistettynä SpiroGym-sovellukseen on mahdollista ja mahdollisesti hyödyllistä PD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja laajentaa tämän tutkimuksen rohkaisevia tuloksia, jotka osoittivat SpiroGym-sovelluksen mahdollisen itsetehokkuuden hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkia SpiroGym-sovelluksen vaikutusta hoitoon sitoutumiseen 24 viikon kotihengitysvoimaharjoittelussa.
Hypoteesi: Hoitoon sitoutuminen on korkeampi koeryhmässä kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä.
Tavoite 2: Tutkia SpiroGym-sovelluksen itsetehokkuusvaikutusta uloshengityslihasten harjoitteluun.
Hypoteesi: SpiroGym-sovellus lisää itsetehokkuutta uloshengityslihasten voimaharjoitteluun.
Tavoite 3: Tutkia SpiroGym-sovelluksen visuaalista palautevaikutusta, joka lisää harjoitusponnistusta verrattuna tavalliseen harjoitteluun ilman välitöntä visuaalista palautetta.
Hypoteesi: SpiroGym-sovelluksen visuaalinen palaute lisää harjoitusponnistusta uloshengityslihasten voimaharjoittelussa, mikä näkyy MEP-arvoissa 8 viikon arvioinnissa ja 24 viikon arvioinnissa.
Tutkimussuunnitelma: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Srp, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 224 965 513
- Sähköposti: martin.srp@vfn.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Srp, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 224 965 513
- Sähköposti: martin.srp@vfn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Stabiili dopaminerginen lääkitys (vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan)
- Potilas, jolla on riski olla noudattamatta kotiharjoitusohjelmaa (SEHEPS-kysely alle 59 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt
- Vaikeus noudattaa neuropsykologista toimintahäiriötä (dementia, jonka pistemäärä on alle 19 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa)
- Hengityshäiriöt tai sairaudet
- Tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uloshengityslihasten voimaharjoittelu + SpiroGym-sovellus
Kokeellinen käsivarsi käy läpi 24 viikkoa uloshengityslihasten voimaharjoittelua yhdistettynä SpiroGym-sovellukseen.
|
Osallistujat suorittavat intensiivisen kotipohjaisen uloshengityslihasten harjoitteluohjelman Expiratory Muscle Trainerilla (EMST150; Aspire Products, LLC, Yhdysvallat), joka tarjoaa painekynnyksen 30-150 cmH20.
EMST-terapiaistunnot suoritetaan kotona potilaiden valitsemana 5 päivänä viikossa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan viisi sarjaa viidestä voimakkaasta uloshengityssarjasta yhdistettynä SpiroGym-sovellukseen.
harjoituskertaa kohden 8 viikon ajan (intensiivinen harjoitusjakso).
Vielä 16 viikon ajan (huoltojakso) osallistujia ohjataan suorittamaan vähintään kahdesti viikossa viisi sarjaa viidestä voimakkaasta uloshengityssarjasta yhdistettynä SpiroGym-sovellukseen.
harjoituskertaa kohden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uloshengityslihasten voimaharjoittelu
Kokeellinen käsivarsi käy läpi 24 viikon uloshengityslihasten voimaharjoittelun.
|
Osallistujat suorittavat intensiivisen kotipohjaisen uloshengityslihasten harjoitteluohjelman Expiratory Muscle Trainerilla (EMST150; Aspire Products, LLC, Yhdysvallat), joka tarjoaa painekynnyksen 30-150 cmH20.
EMST-terapiaistunnot suoritetaan kotona potilaiden valitsemana 5 päivänä viikossa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan viisi sarjaa viisi voimakasta uloshengitystä harjoituskertaa kohden 8 viikon ajan (intensiivinen harjoitusjakso).
Toisen 16 viikon ajan (huoltojakso) osallistujia ohjataan suorittamaan vähintään kahdesti viikossa viisi viiden voimakkaan uloshengityksen sarjaa harjoituskertaa kohden.
Osallistujille annetaan harjoitusloki, jolla seurataan harjoittelun noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kotiharjoitusohjelmien noudattaminen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
|
Sitoutuminen lasketaan vertaamalla potilasharjoituslokiin (aktiivinen kontrolliryhmä) tai SpiroGym-sovelluksessa (kokeellinen ryhmä) tallennettujen uloshengitysliikkeiden kokonaismäärää määrättyyn määrään: 1000 liikettä lähtötilanteessa viikolle 8 ja 800 liikettä viikoilla 8 -24.
|
Kotiharjoitusohjelmien noudattaminen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MEP-arvioinnit suoritetaan American Thoracic Society/European Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan käyttämällä painemanometriin (Micro RPM, Micro Medical) kytkettyä laipallista kumisuukappaletta. Kolmen uloshengitysliikkeen enimmäisarvo, jotka vaihtelevat alle 10 %.
Julkaistujen tutkimusten tulokset kuitenkin vahvistavat oppimisvaikutuksen MEP-mittauksissa.
Oppimisvaikutuksen poistamiseksi potilaat tutkitaan kahdesti viikon sisällä.
Toisen mittauksen arvoa pidetään MEP-perusarvona.
Lisäksi testin vaihtelun vähentämiseksi sisällytetään "lämmittelyistunto" ennen MEP-mittauksia.
|
1 viikko ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Self-Efficacy-asteikko kotiharjoitteluohjelmiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kotiharjoitusohjelmien Self-Efficacy-asteikko on työkalu potilaan itsetehokkuuden arvioimiseen kotiharjoitusohjelmissa.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta kotiharjoitusohjelmien suorittamisessa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko: osa III.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä asteikon osa arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 132.
Korkeamman pistemäärän keskiarvo Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa potilaan motorista vammaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223/20 S-IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .