- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728099
Effekt af SpiroGym-appen hos patienter med Parkinsons sygdom (RespPD)
Effekt af SpiroGym mobilapplikation i ekspiratorisk muskelstyrketræning hos patienter med Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At undersøge effekten af SpiroGym-applikationen på behandlingsadhærens i 24 ugers ekspiratorisk styrketræning i hjemmet.
Hypotese: Behandlingsadhærens vil være højere i forsøgsgruppen end i den aktive kontrolgruppe.
Mål 2: At udforske self-efficacy-effekten af SpiroGym-applikationen i ekspiratorisk muskeltræning.
Hypotese: SpiroGym-applikationen vil øge selveffektiviteten til ekspiratorisk muskelstyrketræning.
Mål 3: At udforske yderligere visuel feedback-effekt af SpiroGym-applikationen for at øge træningsindsatsen sammenlignet med almindelig træning uden øjeblikkelig visuel feedback.
Hypotese: Visuel feedback af SpiroGym-applikationen vil øge træningsindsatsen i ekspiratorisk muskelstyrketræning, hvilket vil afspejles i MEP-værdierne ved 8 ugers vurdering og 24 ugers vurdering.
Studiedesign: et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Srp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-mail: martin.srp@vfn.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Srp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-mail: martin.srp@vfn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Stabil dopaminerg medicin (stabil dosis i mindst 1 måned)
- Patient med risiko for manglende overholdelse af hjemmetræningsprogrammet (SEHEPS-spørgeskema under 59 point)
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser
- Vanskeligheder med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion (demens med en score på mindre end 19 på Montreal Cognitive Assessment)
- Åndedrætsbesvær eller sygdomme
- Rygning inden for de seneste 5 år
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekspiratorisk muskelstyrketræning + SpiroGym-applikation
Den eksperimentelle arm vil gennemgå 24 ugers ekspiratorisk muskelstyrketræning kombineret med SpiroGym app.
|
Deltagerne vil udføre et intensivt hjemmebaseret ekspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som giver et tryktærskelområde fra 30 til 150 cmH20.
EMST-terapisessioner vil blive afsluttet hjemme på 5 dage efter patientens valg om ugen.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem sæt af fem kraftige udløb kombineret med SpiroGym-appen.
pr. træningspas i 8 uger (intensiv træningsperiode).
I yderligere 16 uger (vedligeholdelsesperiode) vil deltagerne blive instrueret i at udføre, mindst to gange om ugen, fem sæt med fem kraftige udløb kombineret med SpiroGym-appen.
pr træningssession.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Den eksperimentelle arm skal gennemgå 24 ugers ekspiratorisk muskelstyrketræning.
|
Deltagerne vil udføre et intensivt hjemmebaseret ekspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som giver et tryktærskelområde fra 30 til 150 cmH20.
EMST-terapisessioner vil blive afsluttet hjemme på 5 dage efter patientens valg om ugen.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem sæt med fem kraftige udløb pr. træningssession i 8 uger (intensiv træningsperiode).
I yderligere 16 uger (vedligeholdelsesperiode) vil deltagerne blive instrueret i at udføre, mindst to gange om ugen, fem sæt med fem kraftige udløb pr. træningssession.
Deltagerne får udleveret øvelsesloggen for at spore træningsoverholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Overholdelse af hjemmetræningsprogrammer fra baseline til slutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
Overholdelse vil blive beregnet ved at sammenligne den samlede mængde af udåndingsmanøvrer registreret i patienttræningsloggene (aktiv kontrolgruppe) eller i SpiroGym-applikationen (eksperimentel gruppe) med den foreskrevne mængde: 1000 manøvrer under baseline til uge 8 og 800 manøvrer i uge 8 -24.
|
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammer fra baseline til slutningen af undersøgelsen (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 1 uge før baseline, baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 24 uger
|
MEP-vurderinger vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer.
Vurderinger vil blive udført ved hjælp af et gummimundstykke med flange forbundet til et trykmanometer (Micro RPM, Micro Medical). Den maksimale værdi af tre ekspiratoriske manøvrer, der varierer med mindre end 10 %.
Resultaterne af publicerede undersøgelser bekræfter dog en læringseffekt i MEP-målingerne.
For at eliminere indlæringseffekten vil patienterne blive undersøgt to gange inden for en uge.
Værdien fra den anden måling vil blive taget som baseline MEP-værdi.
For at mindske testens variabilitet vil der desuden blive indarbejdet en 'opvarmningssession' før MEP-målinger.
|
1 uge før baseline, baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 24 uger
|
|
Self-Efficacy-skalaen til hjemmetræningsprogrammer
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetræningsprogrammer er et værktøj til at evaluere en patients selveffektivitet til hjemmebaserede træningsprogrammer.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 72.
Højere score betyder højere selveffektivitet til at udføre hjemmetræningsprogrammer.
|
baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: del III.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
|
Denne del af skalaen vurderer de motoriske tegn på Parkinsons sygdom.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 132.
Højere score gennemsnit Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 72.
Højere score betyder højere patientens motoriske handicap.
|
Baseline, 8 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223/20 S-IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige