Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SpiroGym-appen hos patienter med Parkinsons sygdom (RespPD)

10. februar 2023 opdateret af: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effekt af SpiroGym mobilapplikation i ekspiratorisk muskelstyrketræning hos patienter med Parkinsons sygdom: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Luftvejsbeskyttende lidelser, herunder synke (dysfagi) og hoste (dystussi) er almindelige hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Forstyrrelser i disse beskyttelsesmekanismer øger risikoen for aspirationspneumoni. Faktisk er aspirationslungebetændelse den førende dødsårsag hos personer med PD. Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) undersøgelser har rapporteret betydelige forbedringer inden for luftvejsbeskyttende terapier. EMST repræsenterer en behandling, der kan kvantificeres og omsættes til funktionelle resultater, der direkte kan forbedre funktioner relateret til hoste, synke og tale hos patienter med PD. Oplysninger om aftrænende resultater præsenteret i Troche et al. 2014 fremhæver behovet for udvikling af langsigtede vedligeholdelsesprogrammer for at opretholde træningsgevinster efter intensive perioder med EMST, især i betragtning af den progressive karakter af PD. Lav langvarig overholdelse af hjemmetræning er et vigtigt problem i mange patientgrupper og kan kompromittere behandlingsresultater. Hos patienter med PD er dette yderligere forstærket af en lang række neuropsykiatriske symptomer, såsom apati og depression. Derfor udviklede vi en mobiltelefonbaseret visuel feedback-applikation (SpiroGym-app.) for at holde patienterne motiverede til at fortsætte EMST efter intensive træningsperioder. Anvendeligheden af ​​en SpiroGym-app blev testet hos personer med PD, og ​​resultaterne indikerer, at EMST kombineret med SpiroGym-appen er mulig og potentielt nyttig hos PD-patienter. Nærværende undersøgelse har til formål at verificere og udvide de opmuntrende resultater af denne undersøgelse, som viste en potentiel selveffektivitetsfordel ved SpiroGym-applikationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At undersøge effekten af ​​SpiroGym-applikationen på behandlingsadhærens i 24 ugers ekspiratorisk styrketræning i hjemmet.

Hypotese: Behandlingsadhærens vil være højere i forsøgsgruppen end i den aktive kontrolgruppe.

Mål 2: At udforske self-efficacy-effekten af ​​SpiroGym-applikationen i ekspiratorisk muskeltræning.

Hypotese: SpiroGym-applikationen vil øge selveffektiviteten til ekspiratorisk muskelstyrketræning.

Mål 3: At udforske yderligere visuel feedback-effekt af SpiroGym-applikationen for at øge træningsindsatsen sammenlignet med almindelig træning uden øjeblikkelig visuel feedback.

Hypotese: Visuel feedback af SpiroGym-applikationen vil øge træningsindsatsen i ekspiratorisk muskelstyrketræning, hvilket vil afspejles i MEP-værdierne ved 8 ugers vurdering og 24 ugers vurdering.

Studiedesign: et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Stabil dopaminerg medicin (stabil dosis i mindst 1 måned)
  • Patient med risiko for manglende overholdelse af hjemmetræningsprogrammet (SEHEPS-spørgeskema under 59 point)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser
  • Vanskeligheder med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion (demens med en score på mindre end 19 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Åndedrætsbesvær eller sygdomme
  • Rygning inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekspiratorisk muskelstyrketræning + SpiroGym-applikation
Den eksperimentelle arm vil gennemgå 24 ugers ekspiratorisk muskelstyrketræning kombineret med SpiroGym app.
Deltagerne vil udføre et intensivt hjemmebaseret ekspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som giver et tryktærskelområde fra 30 til 150 cmH20. EMST-terapisessioner vil blive afsluttet hjemme på 5 dage efter patientens valg om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem sæt af fem kraftige udløb kombineret med SpiroGym-appen. pr. træningspas i 8 uger (intensiv træningsperiode). I yderligere 16 uger (vedligeholdelsesperiode) vil deltagerne blive instrueret i at udføre, mindst to gange om ugen, fem sæt med fem kraftige udløb kombineret med SpiroGym-appen. pr træningssession.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Den eksperimentelle arm skal gennemgå 24 ugers ekspiratorisk muskelstyrketræning.
Deltagerne vil udføre et intensivt hjemmebaseret ekspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som giver et tryktærskelområde fra 30 til 150 cmH20. EMST-terapisessioner vil blive afsluttet hjemme på 5 dage efter patientens valg om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre fem sæt med fem kraftige udløb pr. træningssession i 8 uger (intensiv træningsperiode). I yderligere 16 uger (vedligeholdelsesperiode) vil deltagerne blive instrueret i at udføre, mindst to gange om ugen, fem sæt med fem kraftige udløb pr. træningssession. Deltagerne får udleveret øvelsesloggen for at spore træningsoverholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Overholdelse af hjemmetræningsprogrammer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
Overholdelse vil blive beregnet ved at sammenligne den samlede mængde af udåndingsmanøvrer registreret i patienttræningsloggene (aktiv kontrolgruppe) eller i SpiroGym-applikationen (eksperimentel gruppe) med den foreskrevne mængde: 1000 manøvrer under baseline til uge 8 og 800 manøvrer i uge 8 -24.
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 1 uge før baseline, baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 24 uger
MEP-vurderinger vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Thoracic Society retningslinjer. Vurderinger vil blive udført ved hjælp af et gummimundstykke med flange forbundet til et trykmanometer (Micro RPM, Micro Medical). Den maksimale værdi af tre ekspiratoriske manøvrer, der varierer med mindre end 10 %. Resultaterne af publicerede undersøgelser bekræfter dog en læringseffekt i MEP-målingerne. For at eliminere indlæringseffekten vil patienterne blive undersøgt to gange inden for en uge. Værdien fra den anden måling vil blive taget som baseline MEP-værdi. For at mindske testens variabilitet vil der desuden blive indarbejdet en 'opvarmningssession' før MEP-målinger.
1 uge før baseline, baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 24 uger
Self-Efficacy-skalaen til hjemmetræningsprogrammer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetræningsprogrammer er et værktøj til at evaluere en patients selveffektivitet til hjemmebaserede træningsprogrammer. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 72. Højere score betyder højere selveffektivitet til at udføre hjemmetræningsprogrammer.
baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: del III.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 24 uger
Denne del af skalaen vurderer de motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 132. Højere score gennemsnit Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 72. Højere score betyder højere patientens motoriske handicap.
Baseline, 8 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner