Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji SpiroGym na pacjentów z chorobą Parkinsona (RespPD)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Wpływ aplikacji mobilnej SpiroGym na trening siły mięśni wydechowych u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Zaburzenia ochrony dróg oddechowych, w tym połykanie (dysfagia) i kaszel (dystuszja) są częste u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Zaburzenia tych mechanizmów ochronnych zwiększają ryzyko zachłystowego zapalenia płuc. W rzeczywistości zachłystowe zapalenie płuc jest główną przyczyną śmierci osób z PD. Badania dotyczące treningu siły mięśni wydechowych (EMST) wykazały znaczną poprawę w dziedzinie terapii chroniących drogi oddechowe. EMST reprezentuje leczenie, które można określić ilościowo i przełożyć na funkcjonalne wyniki, które mogą bezpośrednio poprawić funkcje związane z kaszlem, połykaniem i mową u pacjentów z PD. Jednak informacje o wynikach odtrenowania przedstawione w Troche et al. Rok 2014 podkreśla potrzebę opracowania długoterminowych programów podtrzymujących w celu podtrzymania korzyści treningowych po intensywnych okresach EMST, zwłaszcza biorąc pod uwagę postępujący charakter PD. Niskie długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń domowych jest ważnym problemem w wielu grupach pacjentów i może negatywnie wpływać na wyniki leczenia. U pacjentów z PD jest to dodatkowo potęgowane przez wiele różnych objawów neuropsychiatrycznych, takich jak apatia i depresja. Dlatego opracowaliśmy aplikację do wizualnej informacji zwrotnej na telefon komórkowy (aplikacja SpiroGym), aby motywować pacjentów do kontynuowania EMST po intensywnych okresach treningu. Użyteczność aplikacji SpiroGym została przetestowana na osobach z PD, a wyniki wskazują, że EMST w połączeniu z aplikacją SpiroGym jest wykonalne i potencjalnie przydatne u pacjentów z PD. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie i rozszerzenie zachęcających wyników tego badania, które wykazało potencjalną korzyść w zakresie samoskuteczności aplikacji SpiroGym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wpływu aplikacji SpiroGym na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas 24-tygodniowego treningu siłowego wydechu w domu.

Hipoteza: Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie wyższe w grupie eksperymentalnej niż w aktywnej grupie kontrolnej.

Cel 2: Zbadanie efektu własnej skuteczności aplikacji SpiroGym w treningu mięśni wydechowych.

Hipoteza: Aplikacja SpiroGym zwiększy poczucie własnej skuteczności w treningu siły mięśni wydechowych.

Cel 3: Zbadanie dodatkowego wizualnego efektu sprzężenia zwrotnego aplikacji SpiroGym w celu zwiększenia wysiłku treningowego w porównaniu z regularnym treningiem bez natychmiastowego wizualnego sprzężenia zwrotnego.

Hipoteza: Wizualna informacja zwrotna aplikacji SpiroGym zwiększy wysiłek treningowy w treningu siły mięśni wydechowych, co znajdzie odzwierciedlenie w wartościach MEP w ocenie po 8 i 24 tygodniach.

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Srp, Ph.D.
  • Numer telefonu: +420 224 965 513
  • E-mail: martin.srp@vfn.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby Parkinsona
  • Stabilne leki dopaminergiczne (stała dawka przez co najmniej 1 miesiąc)
  • Pacjent zagrożony nieprzestrzeganiem programu ćwiczeń domowych (kwestionariusz SEHEPS poniżej 59 pkt)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne
  • Trudności w przestrzeganiu zaleceń z powodu dysfunkcji neuropsychologicznej (otępienie z wynikiem poniżej 19 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej)
  • Zaburzenia oddychania lub choroby
  • Palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening siły mięśni wydechowych + aplikacja SpiroGym
Ramię eksperymentalne przejdzie 24-tygodniowy trening siły mięśni wydechowych połączony z aplikacją SpiroGym.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych + aplikacja SpiroGym
Uczestnicy przeprowadzą intensywny program treningu mięśni wydechowych w domu przy użyciu trenażera mięśni wydechowych (EMST150; Aspire Products, LLC, Stany Zjednoczone), który zapewnia próg ciśnienia w zakresie od 30 do 150 cmH20. Sesje terapii EMST będą realizowane w domu przez 5 wybranych przez pacjentów dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać pięć serii po pięć intensywnych wydechów w połączeniu z aplikacją SpiroGym. na sesję treningową przez 8 tygodni (intensywny okres treningowy). Przez kolejne 16 tygodni (okres podtrzymujący) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynajmniej dwa razy w tygodniu wykonać pięć serii po pięć intensywnych wydechów połączonych z aplikacją SpiroGym. na sesję treningową.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening siły mięśni wydechowych
Ramię eksperymentalne przejdzie 24-tygodniowy trening siły mięśni wydechowych.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Uczestnicy przeprowadzą intensywny program treningu mięśni wydechowych w domu przy użyciu trenażera mięśni wydechowych (EMST150; Aspire Products, LLC, Stany Zjednoczone), który zapewnia próg ciśnienia w zakresie od 30 do 150 cmH20. Sesje terapii EMST będą realizowane w domu przez 5 wybranych przez pacjentów dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać pięć serii po pięć intensywnych wydechów na sesję treningową przez 8 tygodni (okres intensywnego treningu). Przez kolejne 16 tygodni (okres podtrzymujący) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynajmniej dwa razy w tygodniu wykonać pięć serii po pięć intensywnych wydechów na sesję treningową. Uczestnicy otrzymają dziennik ćwiczeń, w którym będą mogli śledzić postępy w szkoleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie programów ćwiczeń w domu od punktu początkowego do końca badania (24 tygodnie)
Przestrzeganie zostanie obliczone poprzez porównanie całkowitej liczby manewrów wydechowych zapisanych w dziennikach treningowych pacjenta (aktywna grupa kontrolna) lub w aplikacji SpiroGym (grupa eksperymentalna) z zaleconą liczbą: 1000 manewrów w okresie wyjściowym do 8. tygodnia i 800 manewrów w 8. tygodniu -24.
Przestrzeganie programów ćwiczeń w domu od punktu początkowego do końca badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wartością wyjściową, wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 24 tygodnie
Oceny MEP będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Thoracic Society. Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą gumowego ustnika z kołnierzem, podłączonego do manometru (Micro RPM, Micro Medical). Maksymalna wartość trzech manewrów wydechowych, które różnią się o mniej niż 10%. Jednak wyniki opublikowanych badań potwierdzają efekt uczenia się w pomiarach MEP. W celu wyeliminowania efektu uczenia się pacjenci będą badani dwukrotnie w ciągu jednego tygodnia. Wartość z drugiego pomiaru zostanie przyjęta jako podstawowa wartość MEP. Dodatkowo, aby zmniejszyć zmienność testu, przed pomiarami MEP zostanie włączona „sesja rozgrzewki”.
1 tydzień przed wartością wyjściową, wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 24 tygodnie
Skala poczucia własnej skuteczności dla programów ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala poczucia własnej skuteczności dla programów ćwiczeń w domu jest narzędziem do oceny poczucia własnej skuteczności pacjenta w przypadku programów ćwiczeń w domu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 72. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu domowych programów ćwiczeń.
podstawa, 8 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona MDS: część III.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Ta część skali ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 132. Wyższa średnia wyniku Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 72. Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność ruchową pacjenta.
Linia bazowa, 8 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223/20 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj