Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der SpiroGym-App bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (RespPD)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Wirkung der mobilen SpiroGym-Anwendung beim Krafttraining der Exspirationsmuskulatur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Atemwegsschutzstörungen, einschließlich Schlucken (Dysphagie) und Husten (Dystusie), sind bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig. Störungen dieser Schutzmechanismen erhöhen das Risiko einer Aspirationspneumonie. Tatsächlich ist Aspirationspneumonie die häufigste Todesursache bei Personen mit Parkinson. Expiratory Muscle Strength Training (EMST)-Studien haben signifikante Verbesserungen im Bereich Atemwegsschutztherapien gemeldet. EMST stellt eine Behandlung dar, die quantifiziert und in funktionelle Ergebnisse übersetzt werden kann, die Funktionen im Zusammenhang mit Husten, Schlucken und Sprechen bei Patienten mit Parkinson direkt verbessern können. Die in Troche et al. 2014 unterstreicht die Notwendigkeit der Entwicklung langfristiger Erhaltungsprogramme, um die Trainingsgewinne nach intensiven EMST-Phasen aufrechtzuerhalten, insbesondere angesichts der fortschreitenden Natur von PD. Eine geringe langfristige Therapietreue zu Hause ist ein wichtiges Problem bei vielen Patientengruppen und kann die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen. Bei Patienten mit PD wird dies durch eine Vielzahl von neuropsychiatrischen Symptomen wie Apathie und Depression weiter verstärkt. Daher haben wir eine mobiltelefonbasierte Anwendung für visuelles Feedback (SpiroGym-App) entwickelt, um die Patienten motiviert zu halten, EMST nach intensiven Trainingsphasen fortzusetzen. Die Benutzerfreundlichkeit einer SpiroGym-App wurde bei Personen mit Parkinson getestet, und die Ergebnisse zeigen, dass EMST in Verbindung mit der SpiroGym-App bei Parkinson-Patienten machbar und potenziell nützlich ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die ermutigenden Ergebnisse dieser Studie zu verifizieren und zu erweitern, die einen potenziellen Vorteil der Selbstwirksamkeit der SpiroGym-Anwendung zeigten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung der SpiroGym-Anwendung auf die Therapieadhärenz bei einem 24-wöchigen exspiratorischen Krafttraining zu Hause.

Hypothese: Die Therapieadhärenz wird in der Versuchsgruppe höher sein als in der aktiven Kontrollgruppe.

Ziel 2: Erforschung der Selbstwirksamkeitswirkung der SpiroGym-Anwendung im Atemmuskeltraining.

Hypothese: Die SpiroGym-Anwendung wird die Selbstwirksamkeit für das Krafttraining der Atemmuskulatur erhöhen.

Ziel 3: Erforschung zusätzlicher visueller Feedback-Effekte der SpiroGym-Anwendung zur Steigerung der Trainingsanstrengung im Vergleich zu regulärem Training ohne unmittelbares visuelles Feedback.

Hypothese: Das visuelle Feedback der SpiroGym-Anwendung erhöht die Trainingsanstrengung beim Krafttraining der Atemmuskulatur, was sich in den MEP-Werten bei der 8-Wochen-Bewertung und der 24-Wochen-Bewertung widerspiegelt.

Studiendesign: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Stabile dopaminerge Medikation (stabile Dosis für mindestens 1 Monat)
  • Patient mit dem Risiko der Nichteinhaltung des Heimübungsprogramms (SEHEPS-Fragebogen unter 59 Punkten)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (Demenz mit einer Punktzahl von weniger als 19 beim Montreal Cognitive Assessment)
  • Atemstörungen oder Krankheiten
  • Rauchen in den letzten 5 Jahren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exspirationsmuskelkrafttraining + SpiroGym-Anwendung
Der experimentelle Arm wird 24 Wochen lang ein Krafttraining der Atemmuskulatur in Verbindung mit der SpiroGym-App durchlaufen.
Gerät: Exspirationsmuskelkrafttraining + SpiroGym-Anwendung
Die Teilnehmer führen ein intensives Atemmuskeltrainingsprogramm zu Hause mit einem Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA) durch, der einen Druckschwellenbereich von 30 bis 150 cmH20 bietet. Die EMST-Therapiesitzungen werden zu Hause an 5 Tagen nach Wahl des Patienten pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, fünf Sätze mit fünf kräftigen Ausatmungen in Verbindung mit der SpiroGym-App durchzuführen. pro Trainingseinheit für 8 Wochen (Intensivtrainingszeit). Für weitere 16 Wochen (Erhaltungszeitraum) werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens zweimal pro Woche fünf Sätze mit fünf kraftvollen Ausatmungen in Verbindung mit der SpiroGym-App durchzuführen. pro Trainingseinheit.
ACTIVE_COMPARATOR: Krafttraining der Atemmuskulatur
Der experimentelle Arm wird 24 Wochen lang einem Training der Exspirationsmuskulatur unterzogen.
Gerät: Krafttraining der Ausatmungsmuskulatur
Die Teilnehmer führen ein intensives Atemmuskeltrainingsprogramm zu Hause mit einem Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA) durch, der einen Druckschwellenbereich von 30 bis 150 cmH20 bietet. Die EMST-Therapiesitzungen werden zu Hause an 5 Tagen nach Wahl des Patienten pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang (intensive Trainingsperiode) pro Trainingseinheit fünf Sätze mit fünf kraftvollen Ausatmungen durchzuführen. Für weitere 16 Wochen (Erhaltungszeitraum) werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens zweimal pro Woche fünf Sätze mit fünf kraftvollen Ausatmungen pro Trainingseinheit durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten das Übungsprotokoll, um die Einhaltung des Trainings zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Einhaltung von Heimübungsprogrammen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (24 Wochen)
Die Adhärenz wird berechnet, indem die Gesamtzahl der in den Trainingsprotokollen des Patienten (aktive Kontrollgruppe) oder in der SpiroGym-Anwendung (Experimentalgruppe) aufgezeichneten Ausatmungsmanöver mit der vorgeschriebenen Menge verglichen wird: 1000 Manöver während der Baseline bis Woche 8 und 800 Manöver während der Woche 8 -24.
Einhaltung von Heimübungsprogrammen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: 1 Woche vor Baseline, Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen
MEP-Bewertungen werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Thoracic Society durchgeführt. Die Bewertungen werden mit einem Gummimundstück mit Flansch durchgeführt, das mit einem Druckmanometer (Micro RPM, Micro Medical) verbunden ist. Der Maximalwert von drei Ausatmungsmanövern, die um weniger als 10 % variieren. Ergebnisse veröffentlichter Studien bestätigen jedoch einen Lerneffekt bei den MEP-Messungen. Um den Lerneffekt zu eliminieren, werden die Patienten innerhalb einer Woche zweimal untersucht. Der Wert aus der zweiten Messung wird als MEP-Basiswert genommen. Um die Variabilität des Tests zu verringern, wird vor den MEP-Messungen zusätzlich eine „Aufwärmsitzung“ eingebaut.
1 Woche vor Baseline, Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für Heimübungsprogramme
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für Heimübungsprogramme ist ein Instrument zur Bewertung der Selbstwirksamkeit eines Patienten für Heimübungsprogramme. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Heimübungsprogrammen.
Grundlinie, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: Teil III.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 24 Wochen
Dieser Teil der Skala bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 132. Mittelwert der höheren Punktzahl Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere motorische Behinderung des Patienten.
Baseline, 8 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223/20 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren