Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de SpiroGym-app bij patiënten met de ziekte van Parkinson (RespPD)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effect van SpiroGym Mobile Application bij expiratoire spierkrachttraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Stoornissen van de luchtwegbescherming, waaronder slikken (dysfagie) en hoesten (dystussie), komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Verstoringen in deze beschermingsmechanismen verhogen het risico op aspiratiepneumonie. In feite is aspiratiepneumonie de belangrijkste doodsoorzaak bij personen met de ziekte van Parkinson. Studies naar expiratoire spierkrachttraining (EMST) hebben significante verbeteringen gerapporteerd op het gebied van luchtwegbeschermende therapieën. EMST vertegenwoordigt een behandeling die kan worden gekwantificeerd en vertaald in functionele resultaten die direct functies kunnen verbeteren die verband houden met hoesten, slikken en spreken bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Echter, informatie over detrainingsresultaten gepresenteerd in Troche et al. 2014 benadrukt de noodzaak van de ontwikkeling van onderhoudsprogramma's voor de lange termijn om trainingswinst na intensieve perioden van EMST te behouden, vooral gezien de progressieve aard van PD. Een lage, langdurige therapietrouw aan thuisoefeningen is een belangrijk probleem bij veel patiëntengroepen en kan de behandelingsresultaten in gevaar brengen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt dit nog verergerd door een grote verscheidenheid aan neuropsychiatrische symptomen, zoals apathie en depressie. Daarom ontwikkelden we een op mobiele telefoons gebaseerde visuele feedbacktoepassing (SpiroGym-app.) om patiënten gemotiveerd te houden om EMST voort te zetten na intensieve trainingsperioden. De bruikbaarheid van een SpiroGym-app is getest bij personen met de ziekte van Parkinson en de bevindingen geven aan dat EMST in combinatie met de SpiroGym-app haalbaar en mogelijk nuttig is bij PD-patiënten. De huidige studie heeft tot doel de bemoedigende resultaten van deze studie te verifiëren en uit te breiden, die een potentieel voordeel voor de zelfeffectiviteit van de SpiroGym-toepassing aantoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het effect onderzoeken van de toepassing van SpiroGym op therapietrouw bij 24 weken expiratoire krachttraining thuis.

Hypothese: therapietrouw zal hoger zijn in de experimentele groep dan in de actieve controlegroep.

Doel 2: Onderzoeken naar het zelfeffectiviteitseffect van de SpiroGym-toepassing bij expiratoire spiertraining.

Hypothese: De SpiroGym-applicatie zal de zelfredzaamheid voor expiratoire spierkrachttraining vergroten.

Doel 3: Verkennen van aanvullende visuele feedback-effecten van de SpiroGym-applicatie om de trainingsinspanning te vergroten in vergelijking met reguliere training zonder directe visuele feedback.

Hypothese: Visuele feedback van de SpiroGym-applicatie zal de trainingsinspanning bij expiratoire spierkrachttraining verhogen, wat wordt weerspiegeld in de MEP-waarden bij beoordeling na 8 weken en beoordeling na 24 weken.

Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Stabiele dopaminerge medicatie (stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand)
  • Patiënt met risico op niet-naleving van het thuisoefenprogramma (SEHEPS-vragenlijst lager dan 59 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen
  • Moeite met gehoorzamen vanwege neuropsychologische disfunctie (dementie met een score van minder dan 19 op de Montreal Cognitive Assessment)
  • Ademhalingsstoornissen of ziekten
  • Roken in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Expiratoire spierkrachttraining + toepassing SpiroGym
De experimentele arm ondergaat 24 weken expiratoire spierkrachttraining in combinatie met de SpiroGym-app.
Apparaat: Expiratoire spierkrachttraining + toepassing SpiroGym
De deelnemers zullen thuis een intensief trainingsprogramma voor de uitademingsspieren uitvoeren met behulp van een expiratoire spiertrainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Verenigde Staten), die een drukdrempelbereik biedt van 30 tot 150 cmH20. EMST-therapiesessies worden thuis uitgevoerd op 5 dagen naar keuze van de patiënt per week. Deelnemers krijgen de instructie om vijf sets van vijf krachtige uitademingen uit te voeren in combinatie met de SpiroGym-app. per training gedurende 8 weken (intensieve trainingsperiode). Gedurende nog eens 16 weken (onderhoudsperiode) krijgen deelnemers de instructie om minimaal twee keer per week vijf sets van vijf krachtige expiraties uit te voeren in combinatie met de SpiroGym-app. per trainingssessie.
ACTIVE_COMPARATOR: Expiratoire spierkrachttraining
De experimentele arm ondergaat 24 weken expiratoire spierkrachttraining.
Apparaat: Expiratoire spierkrachttraining
De deelnemers zullen thuis een intensief trainingsprogramma voor de uitademingsspieren uitvoeren met behulp van een expiratoire spiertrainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Verenigde Staten), die een drukdrempelbereik biedt van 30 tot 150 cmH20. EMST-therapiesessies worden thuis uitgevoerd op 5 dagen naar keuze van de patiënt per week. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 8 weken (intensieve trainingsperiode) vijf sets van vijf krachtige uitademingen per trainingssessie uit te voeren. Gedurende nog eens 16 weken (onderhoudsperiode) krijgen deelnemers de instructie om minimaal twee keer per week vijf sets van vijf krachtige expiraties per trainingssessie uit te voeren. Deelnemers krijgen het oefenlogboek om de therapietrouw bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Therapietrouw voor thuisoefenprogramma's vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (24 weken)
De therapietrouw wordt berekend door het totale aantal expiratoire manoeuvres geregistreerd in de trainingslogboeken van de patiënt (actieve controlegroep) of in de SpiroGym-toepassing (experimentele groep) te vergelijken met het voorgeschreven aantal: 1000 manoeuvres tijdens baseline tot week 8 en 800 manoeuvres gedurende week 8 -24.
Therapietrouw voor thuisoefenprogramma's vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: 1 week voor baseline, baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 24 weken
MEP-beoordelingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Thoracic Society. De beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een geflensd rubberen mondstuk dat is aangesloten op een drukmanometer (Micro RPM, Micro Medical). De maximale waarde van drie expiratoire manoeuvres die variëren met minder dan 10%. Resultaten van gepubliceerde onderzoeken bevestigen echter een leereffect in de MEP-metingen. Om het leereffect weg te werken, worden de patiënten binnen een week twee keer onderzocht. De waarde van de tweede meting wordt genomen als de baseline MEP-waarde. Om de variabiliteit van de test te verminderen, wordt er voorafgaand aan MEP-metingen een 'opwarmsessie' ingelast.
1 week voor baseline, baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 24 weken
De Self-Efficacy-schaal voor oefenprogramma's voor thuis
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Self-Efficacy-schaal voor oefenprogramma's voor thuis is een hulpmiddel voor het evalueren van de zelfeffectiviteit van een patiënt voor oefenprogramma's voor thuis. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 72. Een hogere score betekent een hogere zelfeffectiviteit voor het uitvoeren van oefenprogramma's voor thuis.
basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale: deel III.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken
Dit deel van de schaal beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 132. Gemiddelde hogere score De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 72. Een hogere score betekent een hogere motorische handicap van de patiënt.
Basislijn, 8 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223/20 S-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren