파킨슨병 환자에서 SpiroGym 앱의 효과 (RespPD)
2023년 2월 10일 업데이트: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
파킨슨병 환자의 호기 근력 훈련에서 SpiroGym 모바일 애플리케이션의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
삼키기(삼킴곤란) 및 기침(곤란)을 포함한 기도 보호 장애는 파킨슨병(PD) 환자에게 흔합니다.
이러한 보호 메커니즘의 교란은 흡인성 폐렴의 위험을 증가시킵니다.
실제로 흡인성 폐렴은 PD 환자의 주요 사망 원인입니다.
호기 근력 훈련(EMST) 연구는 기도 보호 요법 분야에서 상당한 개선을 보고했습니다.
EMST는 PD 환자의 기침, 삼키기 및 언어와 관련된 기능을 직접적으로 개선할 수 있는 기능적 결과로 정량화 및 변환될 수 있는 치료법을 나타냅니다.
그러나 Troche et al. 2014년은 특히 PD의 점진적 특성을 고려하여 집중적인 EMST 기간 이후에 훈련 이득을 유지하기 위한 장기 유지 프로그램 개발의 필요성을 강조합니다.
가정 운동에 대한 장기간의 낮은 순응도는 많은 환자 그룹에서 중요한 문제이며 치료 결과를 손상시킬 수 있습니다.
파킨슨병 환자의 경우, 이는 무관심 및 우울증과 같은 다양한 신경정신병적 증상에 의해 더욱 악화됩니다.
따라서 우리는 집중 훈련 기간 후에 환자가 EMST를 계속하도록 동기를 부여하기 위해 휴대폰 기반 시각적 피드백 응용 프로그램(SpiroGym 앱)을 개발했습니다.
SpiroGym 앱의 유용성은 파킨슨병 환자를 대상으로 테스트되었으며 결과는 SpiroGym 앱과 결합된 EMST가 파킨슨병 환자에게 실현 가능하고 잠재적으로 유용하다는 것을 나타냅니다.
본 연구는 SpiroGym 응용 프로그램의 잠재적인 자기효능감 이점을 보여준 이 연구의 고무적인 결과를 확인하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 24주 가정 호기 근력 훈련에서 치료 순응도에 대한 SpiroGym 응용 프로그램의 효과를 탐색합니다.
가설: 활성 대조군보다 실험군에서 치료 순응도가 더 높을 것이다.
목표 2: 호기 근육 훈련에서 SpiroGym 응용 프로그램의 자기 효능 효과를 탐색합니다.
가설: SpiroGym 애플리케이션은 호기 근력 훈련에 대한 자기 효능감을 증가시킬 것입니다.
목표 3: 즉각적인 시각적 피드백이 없는 정규 훈련과 비교하여 훈련 노력을 증가시키기 위해 SpiroGym 애플리케이션의 추가 시각적 피드백 효과를 탐색합니다.
가설: SpiroGym 애플리케이션의 시각적 피드백은 8주 평가 및 24주 평가에서 MEP 값에 반영될 호기 근력 훈련에서 훈련 노력을 증가시킬 것입니다.
연구 설계: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Srp, Ph.D.
- 전화번호: +420 224 965 513
- 이메일: martin.srp@vfn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 120 00
- 모병
- General University Hospital
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연락하다:
- Martin Srp, Ph.D.
- 전화번호: +420 224 965 513
- 이메일: martin.srp@vfn.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 안정적인 도파민성 약물(최소 1개월 동안 안정적인 용량)
- 가정 운동 프로그램을 준수하지 않을 위험이 있는 환자(SEHEPS 설문지 59점 미만)
제외 기준:
- 기타 신경 장애
- 신경심리학적 기능 장애로 순응하기 어려움(몬트리올 인지 평가에서 19점 미만의 치매)
- 호흡 장애 또는 질병
- 지난 5년간 흡연
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기근력운동 + SpiroGym 어플리케이션
실험용 팔은 SpiroGym 앱과 함께 24주간의 호기 근력 훈련을 받게 됩니다.
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참가자는 30 ~ 150cmH20의 압력 임계값 범위를 제공하는 Expiratory Muscle Trainer(EMST150; Aspire Products, LLC, 미국)를 사용하여 집중적인 가정 기반 호기 근육 훈련 프로그램을 수행합니다.
EMST 치료 세션은 주당 환자가 선택한 5일 동안 집에서 완료됩니다.
참가자는 SpiroGym 앱과 함께 5회의 강제 만료를 5세트 수행하도록 지시를 받습니다.
8주(집중훈련 기간) 동안 훈련 세션 당.
또 다른 16주(유지 기간) 동안 참가자는 적어도 일주일에 두 번 SpiroGym 앱과 함께 5회 강제 만료 5세트를 수행하도록 지시받습니다.
교육 세션당 .
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ACTIVE_COMPARATOR: 호기 근력 훈련
실험용 팔은 24주간의 호기 근력 훈련을 받게 됩니다.
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참가자는 30 ~ 150cmH20의 압력 임계값 범위를 제공하는 Expiratory Muscle Trainer(EMST150; Aspire Products, LLC, 미국)를 사용하여 집중적인 가정 기반 호기 근육 훈련 프로그램을 수행합니다.
EMST 치료 세션은 주당 환자가 선택한 5일 동안 집에서 완료됩니다.
참가자는 8주(집중 훈련 기간) 동안 훈련 세션당 5회의 강제 만료를 5세트 수행하도록 지시받습니다.
다른 16주(유지 관리 기간) 동안 참가자는 교육 세션당 최소 일주일에 두 번, 5세트의 강제 만료를 수행하도록 지시받습니다.
참가자에게는 교육 준수를 추적하기 위한 연습 로그가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(24주) 가정 운동 프로그램 준수
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순응도는 환자 훈련 로그(활성 대조군) 또는 SpiroGym 애플리케이션(실험군)에 기록된 호기 조작의 총량을 처방된 양과 비교하여 계산됩니다: 기준선에서 8주 동안 조작 1000회 및 8주 동안 조작 800회 -24.
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기준선에서 연구 종료까지(24주) 가정 운동 프로그램 준수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압(MEP)
기간: 베이스라인 전 1주, 베이스라인, 2주, 4주, 6주, 8주 및 24주
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MEP 평가는 American Thoracic Society/European Thoracic Society 지침에 따라 수행됩니다.
평가는 압력계(Micro RPM, Micro Medical)에 연결된 플랜지형 고무 마우스피스를 사용하여 수행됩니다. 10% 미만으로 달라지는 세 가지 호기 조작의 최대값.
그러나 발표된 연구 결과는 MEP 측정에서 학습 효과를 확인합니다.
학습 효과를 없애기 위해 환자는 일주일 이내에 두 번 검사됩니다.
두 번째 측정 값은 기준선 MEP 값으로 간주됩니다.
또한 테스트의 변동성을 줄이기 위해 MEP 측정 전에 '워밍업 세션'이 통합됩니다.
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베이스라인 전 1주, 베이스라인, 2주, 4주, 6주, 8주 및 24주
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가정 운동 프로그램을 위한 자기 효능감 척도
기간: 기준선, 8주
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가정 운동 프로그램에 대한 자기 효능감 척도는 가정 기반 운동 프로그램에 대한 환자의 자기 효능감을 평가하기 위한 도구입니다.
최소값은 0이고 최대값은 72입니다.
점수가 높을수록 가정 운동 프로그램 수행에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도: 파트 III.
기간: 기준선, 8주 및 24주
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척도의 이 부분은 파킨슨병의 운동 징후를 평가합니다.
최소값은 0이고 최대값은 132입니다.
점수가 높을수록 최소값은 0이고 최대값은 72입니다.
점수가 높을수록 환자의 운동 장애가 더 높다는 의미입니다.
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기준선, 8주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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