Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SpiroGym-appen hos patienter med Parkinsons sjukdom (RespPD)

10 februari 2023 uppdaterad av: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effekt av SpiroGym mobilapplikation i utandningsmuskelstyrketräning hos patienter med Parkinsons sjukdom: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Skyddsstörningar i luftvägarna, inklusive sväljning (dysfagi) och hosta (dystussi) är vanliga hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Störningar i dessa skyddsmekanismer ökar risken för aspirationspneumoni. Faktum är att aspirationspneumoni är den vanligaste dödsorsaken hos individer med PD. Studier av utandningsmuskelstyrketräning (EMST) har rapporterat betydande förbättringar inom området för luftvägsskyddande terapier. EMST representerar en behandling som kan kvantifieras och översättas till funktionella resultat som direkt kan förbättra funktioner relaterade till hosta, sväljning och tal hos patienter med PD. Däremot presenteras information om avträningsresultat i Troche et al. 2014 belyser behovet av utveckling av långsiktiga underhållsprogram för att upprätthålla träningsvinster efter intensiva perioder med EMST, särskilt med tanke på den progressiva karaktären av PD. Låg långvarig följsamhet till hemmaträning är en viktig fråga i många patientgrupper och kan äventyra behandlingsresultat. Hos patienter med PD förvärras detta ytterligare av en mängd olika neuropsykiatriska symtom, såsom apati och depression. Därför utvecklade vi en mobiltelefonbaserad visuell feedback-applikation (SpiroGym-appen.) för att hålla patienterna motiverade att fortsätta EMST efter intensiva träningsperioder. Användbarheten av en SpiroGym-app testades på individer med PD och resultaten tyder på att EMST i kombination med SpiroGym-appen är genomförbart och potentiellt användbart för PD-patienter. Den aktuella studien syftar till att verifiera och utöka de uppmuntrande resultaten av denna studie som visade en potentiell själveffektivitetsfördel med SpiroGym-applikationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Att utforska effekten av SpiroGym-tillämpningen på behandlingsföljsamhet under 24 veckors expiratorisk styrketräning i hemmet.

Hypotes: Behandlingsefterlevnaden kommer att vara högre i experimentgruppen än i den aktiva kontrollgruppen.

Mål 2: Att utforska själveffektivitetseffekten av SpiroGym-applikationen i expiratorisk muskelträning.

Hypotes: SpiroGym-applikationen kommer att öka själveffektiviteten för utandningsmuskelstyrketräning.

Mål 3: Att utforska ytterligare visuell feedback-effekt av SpiroGym-applikationen för att öka träningsansträngningen jämfört med vanlig träning utan omedelbar visuell feedback.

Hypotes: Visuell återkoppling av SpiroGym-applikationen kommer att öka träningsansträngningen i exspiratorisk muskelstyrketräning vilket kommer att återspeglas i MEP-värdena vid 8 veckors bedömning och 24 veckors bedömning.

Studiedesign: en dubbelblind randomiserad-kontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Rekrytering
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Stabil dopaminerg medicin (stabil dos i minst 1 månad)
  • Patient som riskerar att inte följa hemträningsprogrammet (SEHEPS-frågeformulär under 59 poäng)

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska störningar
  • Svårigheter att följa efter på grund av neuropsykologisk dysfunktion (demens med en poäng på mindre än 19 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Andningsstörningar eller sjukdomar
  • Rökning under de senaste 5 åren
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utandningsmuskelstyrketräning + SpiroGym-applikation
Den experimentella armen kommer att genomgå 24 veckors expiratorisk muskelstyrketräning tillsammans med SpiroGym-appen.
Enhet: Utandningsmuskelstyrketräning + SpiroGym-applikation
Deltagarna kommer att utföra ett intensivt hemmabaserat träningsprogram för utandningsmuskel med hjälp av en utandningsmuskeltränare (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som ger ett trycktröskelintervall från 30 till 150 cmH20. EMST-terapisessioner kommer att slutföras hemma under 5 dagar som patienten väljer per vecka. Deltagarna kommer att instrueras att utföra fem uppsättningar med fem kraftfulla utgångar tillsammans med SpiroGym-appen. per träningspass i 8 veckor (intensiv träningsperiod). Under ytterligare 16 veckor (underhållsperiod) kommer deltagarna att instrueras att utföra, minst två gånger i veckan, fem uppsättningar med fem kraftfulla utgångar tillsammans med SpiroGym-appen. per träningspass.
ACTIVE_COMPARATOR: Utandningsmuskelstyrketräning
Den experimentella armen kommer att genomgå 24 veckors expiratorisk muskelstyrketräning.
Enhet: Utandningsmuskelstyrketräning
Deltagarna kommer att utföra ett intensivt hemmabaserat träningsprogram för utandningsmuskel med hjälp av en utandningsmuskeltränare (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som ger ett trycktröskelintervall från 30 till 150 cmH20. EMST-terapisessioner kommer att slutföras hemma under 5 dagar som patienten väljer per vecka. Deltagarna kommer att instrueras att utföra fem uppsättningar med fem kraftfulla expirations per träningspass under 8 veckor (intensiv träningsperiod). Under ytterligare 16 veckor (underhållsperiod) kommer deltagarna att instrueras att utföra, minst två gånger i veckan, fem uppsättningar med fem kraftfulla utgångar per träningspass. Deltagarna kommer att få övningsloggen för att spåra träningsföljsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Följsamhet för hemträningsprogram från baslinjen till slutet av studien (24 veckor)
Efterlevnaden beräknas genom att jämföra den totala mängden utandningsmanövrar som registrerats i patientens träningsloggar (aktiv kontrollgrupp) eller i SpiroGym-applikationen (experimentgrupp) med den föreskrivna mängden: 1000 manövrar under baslinjen till vecka 8 och 800 manövrar under vecka 8 -24.
Följsamhet för hemträningsprogram från baslinjen till slutet av studien (24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: 1 vecka före baslinjen, baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 24 veckor
MEP-bedömningar kommer att utföras i enlighet med American Thoracic Society/European Thoracic Societys riktlinjer. Bedömningar kommer att utföras med hjälp av ett flänsförsett gummimunstycke kopplat till en tryckmanometer (Micro RPM, Micro Medical). Det maximala värdet av tre utandningsmanövrar som varierar med mindre än 10 %. Resultat från publicerade studier bekräftar dock en inlärningseffekt i MEP-mätningarna. För att eliminera inlärningseffekten kommer patienterna att undersökas två gånger inom en vecka. Värdet från den andra mätningen kommer att tas som baslinjens MEP-värde. För att minska testets variabilitet kommer en "uppvärmningssession" att införlivas före MEP-mätningar.
1 vecka före baslinjen, baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 24 veckor
Self-Efficacy-skalan för träningsprogram i hemmet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Self-Efficacy-skalan för träningsprogram i hemmet är ett verktyg för att utvärdera en patients själveffektivitet för hemmaträningsprogram. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder högre själveffektivitet för att utföra hemmaträningsprogram.
baslinje, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: del III.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 24 veckor
Denna del av skalan bedömer de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 132. Högre medelvärde Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder högre patientens motoriska funktionshinder.
Baslinje, 8 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223/20 S-IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera