Efecto de la aplicación SpiroGym en pacientes con enfermedad de Parkinson (RespPD)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Efecto de la aplicación móvil SpiroGym en el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Los trastornos de protección de las vías respiratorias, como la deglución (disfagia) y la tos (distusia), son comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Las alteraciones en estos mecanismos de protección aumentan el riesgo de neumonía por aspiración.
De hecho, la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en personas con EP.
Los estudios de entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) han informado mejoras significativas en el campo de las terapias protectoras de las vías respiratorias.
EMST representa un tratamiento que puede cuantificarse y traducirse en resultados funcionales que pueden mejorar directamente las funciones relacionadas con la tos, la deglución y el habla en pacientes con EP.
Sin embargo, la información sobre los resultados del desentrenamiento presentada en Troche et al. 2014 destaca la necesidad de desarrollar programas de mantenimiento a largo plazo para sustentar los logros del entrenamiento luego de períodos intensivos de EMST, especialmente considerando la naturaleza progresiva de la DP.
La baja adherencia a largo plazo al ejercicio en el hogar es un problema importante en muchos grupos de pacientes y puede comprometer los resultados del tratamiento.
En los pacientes con EP, esto se ve agravado por una amplia variedad de síntomas neuropsiquiátricos, como la apatía y la depresión.
Por lo tanto, desarrollamos una aplicación de retroalimentación visual basada en teléfonos móviles (aplicación SpiroGym) para mantener a los pacientes motivados para continuar con la EMST después de períodos intensivos de entrenamiento.
La usabilidad de una aplicación SpiroGym se probó en personas con EP y los hallazgos indican que EMST junto con la aplicación SpiroGym es factible y potencialmente útil en pacientes con EP.
El presente estudio tiene como objetivo verificar y extender los alentadores resultados de este estudio que mostró un beneficio potencial de autoeficacia de la aplicación SpiroGym.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Meta 1: Explorar el efecto de la aplicación de SpiroGym en la adherencia al tratamiento en el entrenamiento de fuerza espiratoria en el hogar de 24 semanas.
Hipótesis: La adherencia al tratamiento será mayor en el grupo experimental que en el grupo control activo.
Objetivo 2: Explorar el efecto de autoeficacia de la aplicación SpiroGym en el entrenamiento de los músculos espiratorios.
Hipótesis: La aplicación SpiroGym aumentará la autoeficacia para el entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios.
Meta 3: Explorar el efecto de retroalimentación visual adicional de la aplicación SpiroGym para aumentar el esfuerzo de entrenamiento en comparación con el entrenamiento regular sin retroalimentación visual inmediata.
Hipótesis: la retroalimentación visual de la aplicación SpiroGym aumentará el esfuerzo de entrenamiento en el entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios, lo que se reflejará en los valores de MEP en la evaluación de 8 semanas y la evaluación de 24 semanas.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Srp, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 224 965 513
- Correo electrónico: martin.srp@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 120 00
- Reclutamiento
- General University Hospital
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Contacto:
- Martin Srp, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 224 965 513
- Correo electrónico: martin.srp@vfn.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Medicación dopaminérgica estable (dosis estable durante al menos 1 mes)
- Paciente en riesgo de no adherencia al programa de ejercicio domiciliario (cuestionario SEHEPS por debajo de 59 puntos)
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos
- Dificultad para cumplir debido a una disfunción neuropsicológica (demencia con una puntuación inferior a 19 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Trastornos o enfermedades respiratorias
- Tabaquismo en los últimos 5 años
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria + aplicación SpiroGym
El brazo experimental se someterá a 24 semanas de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria junto con la aplicación SpiroGym.
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Los participantes realizarán un programa intensivo de entrenamiento de los músculos espiratorios en el hogar utilizando un Entrenador de músculos espiratorios (EMST150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que proporciona un rango de umbral de presión de 30 a 150 cmH20.
Las sesiones de terapia EMST se completarán en casa los 5 días que el paciente elija por semana.
Se indicará a los participantes que realicen cinco series de cinco expiraciones forzadas junto con la aplicación SpiroGym.
por sesión de entrenamiento durante 8 semanas (período de entrenamiento intensivo).
Durante otras 16 semanas (período de mantenimiento), se indicará a los participantes que realicen, al menos dos veces por semana, cinco series de cinco expiraciones forzadas junto con la aplicación SpiroGym.
por sesión de entrenamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios
El brazo experimental se someterá a 24 semanas de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria.
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Los participantes realizarán un programa intensivo de entrenamiento de los músculos espiratorios en el hogar utilizando un Entrenador de músculos espiratorios (EMST150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que proporciona un rango de umbral de presión de 30 a 150 cmH20.
Las sesiones de terapia EMST se completarán en casa los 5 días que el paciente elija por semana.
Se indicará a los participantes que realicen cinco series de cinco espiraciones forzadas por sesión de entrenamiento durante 8 semanas (período de entrenamiento intensivo).
Durante otras 16 semanas (período de mantenimiento), se indicará a los participantes que realicen, al menos dos veces por semana, cinco series de cinco expiraciones forzadas por sesión de entrenamiento.
Los participantes recibirán el registro de práctica para realizar un seguimiento de la adherencia al entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento de los programas de ejercicios en el hogar desde el inicio hasta el final del estudio (24 semanas)
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La adherencia se calculará comparando la cantidad total de maniobras espiratorias registradas en los registros de entrenamiento del paciente (grupo de control activo) o en la aplicación SpiroGym (grupo experimental) con la cantidad prescrita: 1000 maniobras desde el inicio hasta la semana 8 y 800 maniobras durante la semana 8 -24.
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Cumplimiento de los programas de ejercicios en el hogar desde el inicio hasta el final del estudio (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio, inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 24 semanas
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Las evaluaciones MEP se realizarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Las valoraciones se realizarán mediante una boquilla de goma bridada conectada a un manómetro de presión (Micro RPM, Micro Medical). El valor máximo de tres maniobras espiratorias que varíen menos del 10%.
Sin embargo, los resultados de los estudios publicados confirman un efecto de aprendizaje en las mediciones MEP.
Para eliminar el efecto de aprendizaje, los pacientes serán examinados dos veces en una semana.
El valor de la segunda medición se tomará como el valor MEP de referencia.
Además, para disminuir la variabilidad de la prueba, se incorporará una 'sesión de calentamiento' antes de las mediciones MEP.
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1 semana antes del inicio, inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 24 semanas
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La escala de Autoeficacia para programas de ejercicio en casa
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La escala de Autoeficacia para programas de ejercicios en el hogar es una herramienta para evaluar la autoeficacia de un paciente para programas de ejercicios en el hogar.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72.
Una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia para realizar programas de ejercicios en el hogar.
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línea de base, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS: parte III.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Esta parte de la escala evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 132.
Mayor puntuación media El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72.
Mayor puntuación significa mayor discapacidad motora del paciente.
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Línea de base, 8 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
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- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223/20 S-IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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