Efeito do aplicativo SpiroGym em pacientes com doença de Parkinson (RespPD)
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Efeito do aplicativo móvel SpiroGym no treinamento de força muscular expiratória em pacientes com doença de Parkinson: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Distúrbios protetores das vias aéreas, incluindo deglutição (disfagia) e tosse (distussia) são comuns em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Distúrbios nesses mecanismos de proteção aumentam o risco de pneumonia por aspiração.
De fato, a pneumonia por aspiração é a principal causa de morte em indivíduos com DP.
Estudos de treinamento de força muscular expiratória (EMST) relataram melhorias significativas no campo das terapias protetoras das vias aéreas.
O EMST representa um tratamento que pode ser quantificado e traduzido em resultados funcionais que podem melhorar diretamente as funções relacionadas à tosse, deglutição e fala em pacientes com DP.
No entanto, as informações sobre os resultados do destreinamento apresentadas em Troche et al. 2014 destaca a necessidade de desenvolvimento de programas de manutenção de longo prazo para sustentar os ganhos de treinamento após períodos intensivos de EMST, especialmente considerando a natureza progressiva da DP.
A baixa adesão a longo prazo ao exercício em casa é uma questão importante em muitos grupos de pacientes e pode comprometer os resultados do tratamento.
Em pacientes com DP, isso é agravado por uma ampla variedade de sintomas neuropsiquiátricos, como apatia e depressão.
Portanto, desenvolvemos um aplicativo de feedback visual baseado em telefone celular (aplicativo SpiroGym) para manter os pacientes motivados a continuar o EMST após períodos intensivos de treinamento.
A usabilidade de um aplicativo SpiroGym foi testada em indivíduos com DP e os resultados indicam que o EMST associado ao aplicativo SpiroGym é viável e potencialmente útil em pacientes com DP.
O presente estudo visa verificar e estender os resultados encorajadores deste estudo, que mostrou um potencial benefício de autoeficácia do aplicativo SpiroGym.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Meta 1: Explorar o efeito da aplicação SpiroGym na adesão ao tratamento em 24 semanas de treinamento de força expiratória em casa.
Hipótese: A adesão ao tratamento será maior no grupo experimental do que no grupo controle ativo.
Objetivo 2: Explorar o efeito de autoeficácia da aplicação SpiroGym no treino muscular expiratório.
Hipótese: O aplicativo SpiroGym aumentará a autoeficácia para o treinamento de força muscular expiratória.
Objetivo 3: Explorar o efeito de feedback visual adicional do aplicativo SpiroGym para aumentar o esforço de treinamento em comparação com o treinamento regular sem feedback visual imediato.
Hipótese: O feedback visual do aplicativo SpiroGym aumentará o esforço de treinamento na força muscular expiratória, o que será refletido nos valores de MEP na avaliação de 8 semanas e na avaliação de 24 semanas.
Desenho do estudo: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Srp, Ph.D.
- Número de telefone: +420 224 965 513
- E-mail: martin.srp@vfn.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Martin Srp, Ph.D.
- Número de telefone: +420 224 965 513
- E-mail: martin.srp@vfn.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Medicação dopaminérgica estável (dose estável por pelo menos 1 mês)
- Paciente em risco de não adesão ao programa de exercícios domiciliares (questionário SEHEPS abaixo de 59 pontos)
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos
- Dificuldade em obedecer devido a disfunção neuropsicológica (demência com pontuação inferior a 19 na Avaliação Cognitiva de Montreal)
- Distúrbios ou doenças respiratórias
- Fumar nos últimos 5 anos
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de força muscular expiratória + aplicativo SpiroGym
O braço experimental passará por 24 semanas de treinamento de força muscular expiratória juntamente com o aplicativo SpiroGym.
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Os participantes realizarão um programa intensivo de treinamento muscular expiratório domiciliar usando um Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que fornece uma faixa de limiar de pressão de 30 a 150 cmH20.
As sessões de terapia EMST serão concluídas em casa em 5 dias da escolha do paciente por semana.
Os participantes serão instruídos a realizar cinco séries de cinco expirações forçadas juntamente com o aplicativo SpiroGym.
por sessão de treino durante 8 semanas (período de treino intensivo).
Por mais 16 semanas (período de manutenção), os participantes serão instruídos a realizar, pelo menos duas vezes por semana, cinco séries de cinco expirações forçadas juntamente com o aplicativo SpiroGym.
por sessão de treino.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de força muscular expiratória
O braço experimental será submetido a 24 semanas de treinamento de força muscular expiratória.
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Os participantes realizarão um programa intensivo de treinamento muscular expiratório domiciliar usando um Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que fornece uma faixa de limiar de pressão de 30 a 150 cmH20.
As sessões de terapia EMST serão concluídas em casa em 5 dias da escolha do paciente por semana.
Os participantes serão instruídos a realizar cinco séries de cinco expirações forçadas por sessão de treinamento durante 8 semanas (período de treinamento intensivo).
Por mais 16 semanas (período de manutenção), os participantes serão instruídos a realizar, pelo menos duas vezes por semana, cinco séries de cinco expirações forçadas por sessão de treinamento.
Os participantes receberão o registro da prática para rastrear a adesão ao treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Adesão aos programas de exercícios em casa desde o início até o final do estudo (24 semanas)
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A adesão será calculada comparando a quantidade total de manobras expiratórias registradas nos registros de treinamento do paciente (grupo de controle ativo) ou no aplicativo SpiroGym (grupo experimental) com a quantidade prescrita: 1000 manobras durante a linha de base até a semana 8 e 800 manobras durante a semana 8 -24.
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Adesão aos programas de exercícios em casa desde o início até o final do estudo (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: 1 semana antes da linha de base, linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 24 semanas
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As avaliações de MEP serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Thoracic Society.
As avaliações serão realizadas utilizando um bocal de borracha flangeado conectado a um manômetro de pressão (Micro RPM, Micro Medical). O valor máximo de três manobras expiratórias que variem menos de 10%.
No entanto, resultados de estudos publicados confirmam um efeito de aprendizado nas medidas de PEmáx.
Para eliminar o efeito de aprendizado, os pacientes serão examinados duas vezes em uma semana.
O valor da segunda medição será tomado como o valor MEP da linha de base.
Além disso, para diminuir a variabilidade do teste, uma 'sessão de aquecimento' será incorporada antes das medições de MEP.
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1 semana antes da linha de base, linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 24 semanas
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A escala de autoeficácia para programas de exercícios em casa
Prazo: linha de base, 8 semanas
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A escala de autoeficácia para programas de exercícios domiciliares é uma ferramenta para avaliar a autoeficácia de um paciente para programas de exercícios domiciliares.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72.
Maior pontuação significa maior autoeficácia para realizar programas de exercícios em casa.
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linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala MDS-Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson: parte III.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Esta parte da escala avalia os sinais motores da doença de Parkinson.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 132.
Maior pontuação média O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72.
Maior pontuação significa maior incapacidade motora do paciente.
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Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223/20 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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