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SpiroGym App 对帕金森病患者的疗效 (RespPD)

2023年2月10日 更新者：Martin Srp, Ph.D.、General University Hospital, Prague

SpiroGym 移动应用对帕金森病患者呼气肌力量训练的影响：一项双盲随机对照试验

气道保护障碍，包括吞咽（吞咽困难）和咳嗽（吞咽困难）在帕金森病 (PD) 患者中很常见。 这些保护机制的紊乱会增加吸入性肺炎的风险。 事实上，吸入性肺炎是 PD 患者死亡的主要原因。 呼气肌力量训练 (EMST) 研究报告了气道保护疗法领域的显着改进。 EMST 代表一种可以量化并转化为功能结果的治疗，可以直接改善 PD 患者与咳嗽、吞咽和言语相关的功能。 然而，Troche 等人提出的关于去训练结果的信息。 2014 年强调需要制定长期维护计划以维持 EMST 密集期后的培训成果，特别是考虑到 PD 的渐进性。 在许多患者群体中，家庭锻炼的长期依从性低是一个重要问题，可能会影响治疗结果。 在患有 PD 的患者中，这种情况因各种各样的神经精神症状而进一​​步复杂化，例如冷漠和抑郁。 因此，我们开发了一款基于手机的视觉反馈应用程序（SpiroGym 应用程序），以保持患者在密集训练后继续 EMST 的积极性。 SpiroGym 应用程序的可用性在患有 PD 的个体中进行了测试，结果表明 EMST 与 SpiroGym 应用程序相结合是可行的，并且可能对 PD 患者有用。 本研究旨在验证和扩展本研究的令人鼓舞的结果，该结果显示了 SpiroGym 应用程序的潜在自我效能益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：探索 SpiroGym 应用对 24 周家庭呼气力量训练中治疗依从性的影响。

假设：实验组的治疗依从性高于活性对照组。

目标 2：探索 SpiroGym 应用在呼气肌训练中的自我效能效应。

假设：SpiroGym 应用程序将提高呼气肌力量训练的自我效能感。

目标 3：与没有即时视觉反馈的常规训练相比，探索 SpiroGym 应用程序的额外视觉反馈效果以增加训练强度。

假设：SpiroGym 应用程序的视觉反馈将增加呼气肌力量训练的训练努力，这将反映在 8 周评估和 24 周评估的 MEP 值中。

研究设计：双盲随机对照试验

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Martin Srp, Ph.D.
  • 电话号码：+420 224 965 513
  • 邮箱：martin.srp@vfn.cz

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、120 00
        • 招聘中
        • General University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 帕金森病的诊断
  • 稳定的多巴胺能药物（稳定剂量至少 1 个月）
  • 有不遵守家庭锻炼计划风险的患者（SEHEPS 问卷低于 59 分）

排除标准：

  • 其他神经系统疾病
  • 由于神经心理功能障碍（蒙特利尔认知评估得分低于 19 分的痴呆症）而难以依从
  • 呼吸障碍或疾病
  • 过去5年吸烟
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼气肌力量训练+SpiroGym应用
实验手臂将结合 SpiroGym 应用程序进行 24 周的呼气肌力量训练。
设备：呼气肌力量训练+SpiroGym应用
参与者将使用呼气肌训练器（EMST150；美国 Aspire Products, LLC）执行强化的居家呼气肌训练计划，该训练器提供 30 至 150 cmH20 的压力阈值范围。 EMST 治疗课程将在患者每周选择的 5 天在家完成。 参与者将被指示执行五组五次用力呼气以及 SpiroGym 应用程序。 每个培训课程为期 8 周（强化培训期）。 在接下来的 16 周（维持期）中，参与者将被指导每周至少执行两次五组五次强力呼气，并使用 SpiroGym 应用程序。 每次训练。
ACTIVE_COMPARATOR：呼气肌力量训练
实验手臂将接受 24 周的呼气肌力量训练。
设备：呼气肌力量训练
参与者将使用呼气肌训练器（EMST150；美国 Aspire Products, LLC）执行强化的居家呼气肌训练计划，该训练器提供 30 至 150 cmH20 的压力阈值范围。 EMST 治疗课程将在患者每周选择的 5 天在家中完成。 将指导参与者在 8 周（强化训练期）的每个训练课程中执行五组五次用力呼气。 在接下来的 16 周（维持期）中，参与者将被指导每周至少执行两次，每次训练课执行五组五次用力呼气。 参与者将获得练习日志以跟踪训练的依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间：从基线到研究结束（24 周）坚持家庭锻炼计划
通过将患者训练日志（主动控制组）或 SpiroGym 应用程序（实验组）中记录的呼气动作总量与规定量进行比较来计算依从性：基线至第 8 周期间 1000 次动作和第 8 周期间 800 次动作-24。
从基线到研究结束（24 周）坚持家庭锻炼计划

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力 (MEP)
大体时间：基线前1周、基线、2周、4周、6周、8周和24周
MEP 评估将根据美国胸科学会/欧洲胸科学会指南进行。 评估将使用连接到压力计（Micro RPM，Micro Medical）的法兰橡胶咬嘴进行。三个呼气动作的最大值变化小于 10%。 然而，已发表的研究结果证实了 MEP 测量中的学习效果。 为了消除学习效应，患者将在一周内接受两次检查。 第二次测量的值将作为基线 MEP 值。 为了减少测试的可变性，将在 MEP 测量之前加入“热身会议”。
基线前1周、基线、2周、4周、6周、8周和24周
家庭锻炼计划的自我效能表
大体时间：基线，8 周
家庭锻炼计划的自我效能感量表是一种用于评估患者对家庭锻炼计划的自我效能感的工具。 最小值为 0，最大值为 72。 更高的分数意味着执行家庭锻炼计划的自我效能更高。
基线，8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-统一帕金森病评定量表：第三部分。
大体时间：基线、8 周和 24 周
量表的这一部分评估帕金森病的运动体征。 最小值为 0，最大值为 132。 较高的分数均值 最小值为 0，最大值为 72。 较高的分数意味着较高的患者运动障碍。
基线、8 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General University Hospital, Prague

调查人员

  • 首席研究员：Martin Srp, Ph.D.、General University Hospital, Prague

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (估计)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223/20 S-IV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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