Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SpiroGym-appen hos pasienter med Parkinsons sykdom (RespPD)

10. februar 2023 oppdatert av: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effekt av SpiroGym mobilapplikasjon i ekspiratorisk muskelstyrketrening hos pasienter med Parkinsons sykdom: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Luftveisbeskyttende lidelser, inkludert svelging (dysfagi) og hoste (dystussi) er vanlige hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Forstyrrelser i disse beskyttelsesmekanismene øker risikoen for aspirasjonspneumoni. Faktisk er aspirasjonspneumoni den ledende dødsårsaken hos personer med PD. Studier av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) har rapportert betydelige forbedringer innen luftveisbeskyttende terapier. EMST representerer en behandling som kan kvantifiseres og oversettes til funksjonelle utfall som direkte kan forbedre funksjoner relatert til hoste, svelging og tale hos pasienter med PD. Imidlertid er informasjon om avtreningsutfall presentert i Troche et al. 2014 fremhever behovet for utvikling av langsiktige vedlikeholdsprogrammer for å opprettholde treningsgevinster etter intensive perioder med EMST, spesielt med tanke på PDs progressive natur. Lav langvarig etterlevelse av hjemmetrening er et viktig problem i mange pasientgrupper og kan kompromittere behandlingsresultater. Hos pasienter med PD blir dette ytterligere forsterket av en lang rekke nevropsykiatriske symptomer, som apati og depresjon. Derfor utviklet vi en mobiltelefonbasert visuell tilbakemeldingsapplikasjon (SpiroGym-app.) for å holde pasientene motiverte til å fortsette EMST etter intensive perioder med trening. Brukbarheten til en SpiroGym-app ble testet hos personer med PD, og ​​funnene indikerer at EMST kombinert med SpiroGym-appen er mulig og potensielt nyttig for PD-pasienter. Den nåværende studien tar sikte på å verifisere og utvide de oppmuntrende resultatene av denne studien som viste en potensiell fordel for selveffektivitet ved SpiroGym-applikasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å utforske effekten av SpiroGym-applikasjonen på behandlingsoverholdelse i 24 ukers ekspiratorisk styrketrening hjemme.

Hypotese: Behandlingsadherens vil være høyere i forsøksgruppen enn i den aktive kontrollgruppen.

Mål 2: Å utforske selveffektivitetseffekten av SpiroGym-applikasjonen i ekspiratorisk muskeltrening.

Hypotese: SpiroGym-applikasjonen vil øke selveffektiviteten for ekspiratorisk muskelstyrketrening.

Mål 3: Å utforske ytterligere visuell tilbakemeldingseffekt av SpiroGym-applikasjonen for å øke treningsinnsatsen sammenlignet med vanlig trening uten umiddelbar visuell tilbakemelding.

Hypotese: Visuell tilbakemelding av SpiroGym-applikasjonen vil øke treningsinnsatsen i ekspiratorisk muskelstyrketrening som vil gjenspeiles i MEP-verdiene ved 8 ukers vurdering og 24 ukers vurdering.

Studiedesign: en dobbeltblind randomisert-kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Stabil dopaminerg medisin (stabil dose i minst 1 måned)
  • Pasient med risiko for ikke å følge hjemmetreningsprogrammet (SEHEPS-spørreskjema under 59 poeng)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser
  • Vanskeligheter med å overholde på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (demens med en score på mindre enn 19 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Pusteforstyrrelser eller sykdommer
  • Røyking de siste 5 årene
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekspiratorisk muskelstyrketrening + SpiroGym-applikasjon
Den eksperimentelle armen vil gjennomgå 24 uker med ekspiratorisk muskelstyrketrening kombinert med SpiroGym-appen.
Deltakerne vil utføre et intensivt hjemmebasert treningsprogram for ekspiratoriske muskler ved å bruke en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som gir et trykkterskelområde fra 30 til 150 cmH20. EMST-terapiøkter vil bli gjennomført hjemme på 5 dager etter pasientens valg per uke. Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem sett med fem kraftige utløp kombinert med SpiroGym-appen. per treningsøkt i 8 uker (intensiv treningsperiode). I ytterligere 16 uker (vedlikeholdsperiode) vil deltakerne bli bedt om å utføre, minst to ganger i uken, fem sett med fem kraftige utløp kombinert med SpiroGym-appen. per treningsøkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Den eksperimentelle armen skal gjennomgå 24 uker med ekspiratorisk muskelstyrketrening.
Deltakerne vil utføre et intensivt hjemmebasert treningsprogram for ekspiratoriske muskler ved hjelp av en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som gir et trykkterskelområde fra 30 til 150 cmH20. EMST-terapiøkter vil bli gjennomført hjemme på 5 dager etter pasientens valg per uke. Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem sett med fem kraftige utløp per treningsøkt i 8 uker (intensiv treningsperiode). I ytterligere 16 uker (vedlikeholdsperiode) vil deltakerne bli bedt om å utføre, minst to ganger per uke, fem sett med fem kraftige utløp per treningsøkt. Deltakerne vil få utdelt treningsloggen for å spore treningsoverholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Overholdelse av hjemmetreningsprogrammer fra baseline til slutten av studien (24 uker)
Overholdelse vil bli beregnet ved å sammenligne den totale mengden ekspirasjonsmanøvrer registrert i pasienttreningsloggene (aktiv kontrollgruppe) eller i SpiroGym-applikasjonen (eksperimentell gruppe) med den foreskrevne mengden: 1000 manøvrer under baseline til uke 8 og 800 manøvrer i uke 8 -24.
Overholdelse av hjemmetreningsprogrammer fra baseline til slutten av studien (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 1 uke før baseline, baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 24 uker
MEP-vurderinger vil bli utført i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society/European Thoracic Society. Vurderinger vil bli utført ved bruk av et gummimunnstykke med flens koblet til et trykkmanometer (Micro RPM, Micro Medical). Maksimalverdien av tre ekspirasjonsmanøvrer som varierer med mindre enn 10 %. Resultater fra publiserte studier bekrefter imidlertid en læringseffekt i MEP-målingene. For å eliminere læringseffekten vil pasientene undersøkes to ganger i løpet av en uke. Verdien fra den andre målingen vil bli tatt som basislinje MEP-verdi. I tillegg for å redusere testens variasjon, vil en "oppvarmingsøkt" bli innlemmet før MEP-målinger.
1 uke før baseline, baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 24 uker
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetreningsprogrammer
Tidsramme: baseline, 8 uker
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetreningsprogrammer er et verktøy for å evaluere en pasients egeneffektivitet for hjemmebaserte treningsprogrammer. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 72. Høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet for å utføre hjemmetreningsprogrammer.
baseline, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: del III.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
Denne delen av skalaen vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 132. Høyere gjennomsnittsscore Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 72. Høyere skår betyr høyere pasientmotorisk funksjonshemming.
Baseline, 8 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere