- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728099
Effekten av SpiroGym-appen hos pasienter med Parkinsons sykdom (RespPD)
Effekt av SpiroGym mobilapplikasjon i ekspiratorisk muskelstyrketrening hos pasienter med Parkinsons sykdom: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å utforske effekten av SpiroGym-applikasjonen på behandlingsoverholdelse i 24 ukers ekspiratorisk styrketrening hjemme.
Hypotese: Behandlingsadherens vil være høyere i forsøksgruppen enn i den aktive kontrollgruppen.
Mål 2: Å utforske selveffektivitetseffekten av SpiroGym-applikasjonen i ekspiratorisk muskeltrening.
Hypotese: SpiroGym-applikasjonen vil øke selveffektiviteten for ekspiratorisk muskelstyrketrening.
Mål 3: Å utforske ytterligere visuell tilbakemeldingseffekt av SpiroGym-applikasjonen for å øke treningsinnsatsen sammenlignet med vanlig trening uten umiddelbar visuell tilbakemelding.
Hypotese: Visuell tilbakemelding av SpiroGym-applikasjonen vil øke treningsinnsatsen i ekspiratorisk muskelstyrketrening som vil gjenspeiles i MEP-verdiene ved 8 ukers vurdering og 24 ukers vurdering.
Studiedesign: en dobbeltblind randomisert-kontrollert studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Srp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-post: martin.srp@vfn.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Srp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 224 965 513
- E-post: martin.srp@vfn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Stabil dopaminerg medisin (stabil dose i minst 1 måned)
- Pasient med risiko for ikke å følge hjemmetreningsprogrammet (SEHEPS-spørreskjema under 59 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser
- Vanskeligheter med å overholde på grunn av nevropsykologisk dysfunksjon (demens med en score på mindre enn 19 på Montreal Cognitive Assessment)
- Pusteforstyrrelser eller sykdommer
- Røyking de siste 5 årene
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekspiratorisk muskelstyrketrening + SpiroGym-applikasjon
Den eksperimentelle armen vil gjennomgå 24 uker med ekspiratorisk muskelstyrketrening kombinert med SpiroGym-appen.
|
Deltakerne vil utføre et intensivt hjemmebasert treningsprogram for ekspiratoriske muskler ved å bruke en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som gir et trykkterskelområde fra 30 til 150 cmH20.
EMST-terapiøkter vil bli gjennomført hjemme på 5 dager etter pasientens valg per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem sett med fem kraftige utløp kombinert med SpiroGym-appen.
per treningsøkt i 8 uker (intensiv treningsperiode).
I ytterligere 16 uker (vedlikeholdsperiode) vil deltakerne bli bedt om å utføre, minst to ganger i uken, fem sett med fem kraftige utløp kombinert med SpiroGym-appen.
per treningsøkt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Den eksperimentelle armen skal gjennomgå 24 uker med ekspiratorisk muskelstyrketrening.
|
Deltakerne vil utføre et intensivt hjemmebasert treningsprogram for ekspiratoriske muskler ved hjelp av en Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, USA), som gir et trykkterskelområde fra 30 til 150 cmH20.
EMST-terapiøkter vil bli gjennomført hjemme på 5 dager etter pasientens valg per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem sett med fem kraftige utløp per treningsøkt i 8 uker (intensiv treningsperiode).
I ytterligere 16 uker (vedlikeholdsperiode) vil deltakerne bli bedt om å utføre, minst to ganger per uke, fem sett med fem kraftige utløp per treningsøkt.
Deltakerne vil få utdelt treningsloggen for å spore treningsoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Overholdelse av hjemmetreningsprogrammer fra baseline til slutten av studien (24 uker)
|
Overholdelse vil bli beregnet ved å sammenligne den totale mengden ekspirasjonsmanøvrer registrert i pasienttreningsloggene (aktiv kontrollgruppe) eller i SpiroGym-applikasjonen (eksperimentell gruppe) med den foreskrevne mengden: 1000 manøvrer under baseline til uke 8 og 800 manøvrer i uke 8 -24.
|
Overholdelse av hjemmetreningsprogrammer fra baseline til slutten av studien (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 1 uke før baseline, baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 24 uker
|
MEP-vurderinger vil bli utført i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Vurderinger vil bli utført ved bruk av et gummimunnstykke med flens koblet til et trykkmanometer (Micro RPM, Micro Medical). Maksimalverdien av tre ekspirasjonsmanøvrer som varierer med mindre enn 10 %.
Resultater fra publiserte studier bekrefter imidlertid en læringseffekt i MEP-målingene.
For å eliminere læringseffekten vil pasientene undersøkes to ganger i løpet av en uke.
Verdien fra den andre målingen vil bli tatt som basislinje MEP-verdi.
I tillegg for å redusere testens variasjon, vil en "oppvarmingsøkt" bli innlemmet før MEP-målinger.
|
1 uke før baseline, baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 24 uker
|
|
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetreningsprogrammer
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Self-Efficacy-skalaen for hjemmetreningsprogrammer er et verktøy for å evaluere en pasients egeneffektivitet for hjemmebaserte treningsprogrammer.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 72.
Høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet for å utføre hjemmetreningsprogrammer.
|
baseline, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale: del III.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 24 uker
|
Denne delen av skalaen vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 132.
Høyere gjennomsnittsscore Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 72.
Høyere skår betyr høyere pasientmotorisk funksjonshemming.
|
Baseline, 8 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223/20 S-IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .