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Effet de l'application SpiroGym chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (RespPD)

10 février 2023 mis à jour par: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effet de l'application mobile SpiroGym sur l'entraînement de la force musculaire expiratoire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les troubles de la protection des voies respiratoires, notamment la déglutition (dysphagie) et la toux (dystussie) sont fréquents chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les perturbations de ces mécanismes de protection augmentent le risque de pneumonie par aspiration. En fait, la pneumonie par aspiration est la principale cause de décès chez les personnes atteintes de MP. Les études d'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) ont rapporté des améliorations significatives dans le domaine des thérapies de protection des voies respiratoires. L'EMST représente un traitement qui peut être quantifié et traduit en résultats fonctionnels qui peuvent améliorer directement les fonctions liées à la toux, à la déglutition et à la parole chez les patients atteints de MP. Cependant, les informations sur les résultats du désentraînement présentées dans Troche et al. L'année 2014 met en évidence la nécessité de développer des programmes de maintenance à long terme pour maintenir les gains de formation après des périodes intensives d'EMST, en particulier compte tenu de la nature progressive de la DP. Une faible adhésion à long terme à l'exercice à domicile est un problème important dans de nombreux groupes de patients et peut compromettre les résultats du traitement. Chez les patients atteints de MP, cela est encore aggravé par une grande variété de symptômes neuropsychiatriques, tels que l'apathie et la dépression. Par conséquent, nous avons développé une application de rétroaction visuelle sur téléphone mobile (application SpiroGym) pour garder les patients motivés à poursuivre l'EMST après des périodes d'entraînement intensif. La convivialité d'une application SpiroGym a été testée chez des personnes atteintes de MP et les résultats indiquent que l'EMST couplé à l'application SpiroGym est faisable et potentiellement utile chez les patients atteints de MP. La présente étude vise à vérifier et à étendre les résultats encourageants de cette étude qui a montré un bénéfice potentiel en termes d'auto-efficacité de l'application SpiroGym.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Explorer l'effet de l'application SpiroGym sur l'observance du traitement lors d'un entraînement de force expiratoire à domicile de 24 semaines.

Hypothèse : L'adhésion au traitement sera plus élevée dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin actif.

Objectif 2 : Explorer l'effet d'auto-efficacité de l'application SpiroGym dans l'entraînement des muscles expiratoires.

Hypothèse : L'application SpiroGym augmentera l'auto-efficacité pour l'entraînement de la force musculaire expiratoire.

Objectif 3 : Explorer l'effet de retour visuel supplémentaire de l'application SpiroGym pour augmenter l'effort d'entraînement par rapport à un entraînement régulier sans retour visuel immédiat.

Hypothèse : La rétroaction visuelle de l'application SpiroGym augmentera l'effort d'entraînement dans l'entraînement de la force musculaire expiratoire, ce qui se reflétera dans les valeurs MEP à l'évaluation de 8 semaines et à l'évaluation de 24 semaines.

Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Srp, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +420 224 965 513
  • E-mail: martin.srp@vfn.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Recrutement
        • General University Hospital
        • Contact:
          • Martin Srp, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +420 224 965 513
          • E-mail: martin.srp@vfn.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Médicament dopaminergique stable (dose stable depuis au moins 1 mois)
  • Patient à risque de non-adhésion au programme d'exercices à domicile (questionnaire SEHEPS inférieur à 59 points)

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles neurologiques
  • Difficulté à se conformer en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (démence avec un score inférieur à 19 au Montreal Cognitive Assessment)
  • Troubles ou maladies respiratoires
  • Tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Renforcement musculaire expiratoire + application SpiroGym
Le bras expérimental subira 24 semaines d'entraînement de force musculaire expiratoire couplé à l'application SpiroGym.
Dispositif: Renforcement musculaire expiratoire + application SpiroGym
Les participants effectueront un programme d'entraînement intensif des muscles expiratoires à domicile à l'aide d'un entraîneur de muscles expiratoires (EMST150 ; Aspire Products, LLC, États-Unis), qui fournit une plage de seuil de pression de 30 à 150 cmH20. Les séances de thérapie EMST seront complétées à domicile les 5 jours du choix des patients par semaine. Les participants seront invités à effectuer cinq séries de cinq expirations énergiques associées à l'application SpiroGym. par session de formation pendant 8 semaines (période de formation intensive). Pendant 16 semaines supplémentaires (période de maintenance), les participants seront invités à effectuer, au moins deux fois par semaine, cinq séries de cinq expirations énergiques associées à l'application SpiroGym. par session de formation.
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement de la force musculaire expiratoire
Le bras expérimental subira 24 semaines d'entraînement de force musculaire expiratoire.
Dispositif: Entraînement de la force musculaire expiratoire
Les participants effectueront un programme d'entraînement intensif des muscles expiratoires à domicile à l'aide d'un entraîneur de muscles expiratoires (EMST150 ; Aspire Products, LLC, États-Unis), qui fournit une plage de seuil de pression de 30 à 150 cmH20. Les séances de thérapie EMST seront complétées à domicile les 5 jours du choix des patients par semaine. Les participants seront chargés d'effectuer cinq séries de cinq expirations énergiques par session de formation pendant 8 semaines (période de formation intensive). Pendant 16 semaines supplémentaires (période de maintenance), les participants seront invités à effectuer, au moins deux fois par semaine, cinq séries de cinq expirations forcées par session de formation. Les participants recevront le journal de pratique pour suivre l'adhésion à la formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Adhésion aux programmes d'exercices à domicile du début à la fin de l'étude (24 semaines)
L'observance sera calculée en comparant le nombre total de manœuvres expiratoires enregistrées dans les journaux d'entraînement du patient (groupe témoin actif) ou dans l'application SpiroGym (groupe expérimental) au nombre prescrit : 1 000 manœuvres pendant la période de référence jusqu'à la semaine 8 et 800 manœuvres pendant la semaine 8. -24.
Adhésion aux programmes d'exercices à domicile du début à la fin de l'étude (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 1 semaine avant le départ, départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 24 semaines
Les évaluations MEP seront effectuées conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Thoracic Society. Les évaluations seront effectuées à l'aide d'un embout buccal en caoutchouc à bride relié à un manomètre de pression (Micro RPM, Micro Medical). La valeur maximale de trois manœuvres expiratoires qui varient de moins de 10 %. Cependant, les résultats des études publiées confirment un effet d'apprentissage dans les mesures MEP. Afin d'éliminer l'effet d'apprentissage, les patients seront examinés deux fois en une semaine. La valeur de la deuxième mesure sera prise comme valeur MEP de référence. De plus, pour diminuer la variabilité du test, une « séance d'échauffement » sera incorporée avant les mesures MEP.
1 semaine avant le départ, départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 24 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour les programmes d'exercices à domicile
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour les programmes d'exercices à domicile est un outil d'évaluation de l'auto-efficacité d'un patient pour les programmes d'exercices à domicile. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 72. Un score plus élevé signifie une auto-efficacité plus élevée pour effectuer des programmes d'exercices à domicile.
ligne de base, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS : partie III.
Délai: Baseline, 8 semaines et 24 semaines
Cette partie de l'échelle évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 132. Moyenne des scores les plus élevés La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 72. Un score plus élevé signifie une incapacité motrice plus élevée pour le patient.
Baseline, 8 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223/20 S-IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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