Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aplikace SpiroGym u pacientů s Parkinsonovou chorobou (RespPD)

10. února 2023 aktualizováno: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Vliv mobilní aplikace SpiroGym na trénink exspirační svalové síly u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Poruchy ochrany dýchacích cest, včetně polykání (dysfagie) a kašle (dystusie) jsou běžné u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Poruchy těchto ochranných mechanismů zvyšují riziko aspirační pneumonie. Ve skutečnosti je aspirační pneumonie hlavní příčinou úmrtí u jedinců s PD. Studie exspiračního svalového silového tréninku (EMST) zaznamenaly významná zlepšení v oblasti ochranných terapií dýchacích cest. EMST představuje léčbu, kterou lze kvantifikovat a převést do funkčních výsledků, které mohou přímo zlepšit funkce související s kašlem, polykáním a řečí u pacientů s PD. Nicméně informace o výsledcích dekvalifikace prezentované v Troche et al. 2014 zdůrazňuje potřebu rozvoje dlouhodobých udržovacích programů pro udržení tréninkových zisků po intenzivních obdobích EMST, zejména s ohledem na progresivní povahu PD. Nízká dlouhodobá adherence k domácímu cvičení je důležitým problémem u mnoha skupin pacientů a může ohrozit výsledky léčby. U pacientů s PD se k tomu dále přidává široká škála neuropsychiatrických symptomů, jako je apatie a deprese. Proto jsme vyvinuli aplikaci pro vizuální zpětnou vazbu založenou na mobilním telefonu (aplikace SpiroGym), abychom udrželi pacienty motivované pokračovat v EMST po intenzivním tréninku. Použitelnost aplikace SpiroGym byla testována u jedinců s PD a zjištění naznačují, že EMST ve spojení s aplikací SpiroGym je proveditelné a potenciálně užitečné u pacientů s PD. Tato studie si klade za cíl ověřit a rozšířit povzbudivé výsledky této studie, které ukázaly potenciální přínos aplikace SpiroGym pro vlastní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat vliv aplikace SpiroGym na adherenci k léčbě během 24týdenního domácího exspiračního silového tréninku.

Hypotéza: adherence k léčbě bude vyšší v experimentální skupině než v aktivní kontrolní skupině.

Cíl 2: Prozkoumat efekt vlastní účinnosti aplikace SpiroGym při tréninku výdechových svalů.

Hypotéza: Aplikace SpiroGym zvýší vlastní účinnost pro trénink exspirační svalové síly.

Cíl 3: Prozkoumat další efekt vizuální zpětné vazby aplikace SpiroGym pro zvýšení tréninkového úsilí ve srovnání s běžným tréninkem bez okamžité vizuální zpětné vazby.

Hypotéza: Vizuální zpětná vazba aplikace SpiroGym zvýší tréninkové úsilí při tréninku exspirační svalové síly, což se projeví v hodnotách MEP při hodnocení 8 týdnů a hodnocení 24 týdnů.

Design studie: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin Srp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420 224 965 513
  • E-mail: martin.srp@vfn.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 120 00
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Stabilní dopaminergní medikace (stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce)
  • Pacient v riziku nedodržování domácího cvičebního programu (dotazník SEHEPS pod 59 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy
  • Potíže s dodržováním předpisů kvůli neuropsychologické dysfunkci (demence se skóre nižším než 19 v Montrealském kognitivním hodnocení)
  • Poruchy nebo nemoci dýchání
  • Kouření v posledních 5 letech
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink exspirační svalové síly + aplikace SpiroGym
Experimentální paže podstoupí 24 týdnů exspiračního svalového silového tréninku spojeného s aplikací SpiroGym.
Přístroj: Trénink exspirační svalové síly + aplikace SpiroGym
Účastníci provedou intenzivní domácí tréninkový program exspiračních svalů pomocí trenažéru exspiračních svalů (EMST150; Aspire Products, LLC, Spojené státy americké), který poskytuje rozsah tlakového prahu od 30 do 150 cmH20. Terapeutická sezení EMST budou dokončena doma 5 dní v týdnu dle výběru pacientů. Účastníci budou instruováni, aby provedli pět sad po pěti silných expiracích ve spojení s aplikací SpiroGym. na trénink po dobu 8 týdnů (intenzivní tréninkové období). Po dalších 16 týdnů (udržovací období) budou účastníci instruováni, aby alespoň dvakrát týdně provedli pět sad po pěti silných expiracích ve spojení s aplikací SpiroGym. za trénink.
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink exspirační svalové síly
Experimentální paže podstoupí 24 týdnů tréninku exspirační svalové síly.
Přístroj: Trénink exspirační svalové síly
Účastníci provedou intenzivní domácí tréninkový program exspiračních svalů pomocí trenažéru exspiračních svalů (EMST150; Aspire Products, LLC, Spojené státy americké), který poskytuje rozsah tlakového prahu od 30 do 150 cmH20. Terapeutická sezení EMST budou dokončena doma 5 dní v týdnu dle výběru pacientů. Účastníci budou instruováni, aby provedli pět sad po pěti silných exspiracích na trénink po dobu 8 týdnů (intenzivní tréninkové období). Po dalších 16 týdnů (udržovací období) budou účastníci instruováni, aby alespoň dvakrát týdně provedli pět sérií po pěti silných exspiracích na trénink. Účastníci dostanou deník cvičení, aby mohli sledovat dodržování tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Dodržování domácích cvičebních programů od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)
Dodržování bude vypočítáno porovnáním celkového počtu výdechových manévrů zaznamenaných v záznamech tréninku pacientů (aktivní kontrolní skupina) nebo v aplikaci SpiroGym (experimentální skupina) s předepsaným počtem: 1000 manévrů během základní linie do týdne 8 a 800 manévrů během týdnů 8 -24.
Dodržování domácích cvičebních programů od výchozího stavu do konce studie (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: 1 týden před výchozí hodnotou, výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení MEP bude prováděno v souladu s pokyny American Thoracic Society/European Thoracic Society. Vyhodnocení bude provedeno pomocí pryžového náustku s přírubou připojeného k tlakovému manometru (Micro RPM, Micro Medical). Maximální hodnota tří výdechových manévrů, které se liší o méně než 10 %. Výsledky publikovaných studií však potvrzují efekt učení v měřeních MEP. Aby se eliminoval efekt učení, budou pacienti vyšetřeni dvakrát během jednoho týdne. Hodnota z druhého měření bude brána jako základní hodnota MEP. Kromě toho, aby se snížila variabilita testu, bude před měřením MEP začleněno „zahřívací sezení“.
1 týden před výchozí hodnotou, výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 24 týdnů
Škála Self-Efficacy pro domácí cvičební programy
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Škála Self-Efficacy pro domácí cvičební programy je nástrojem pro hodnocení pacientovy vlastní účinnosti pro domácí cvičební programy. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 72. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při provádění domácích cvičebních programů.
základní stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení MDS-Unified Parkinson's Disease: část III.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů
Tato část škály hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší průměr skóre Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 72. Vyšší skóre znamená vyšší motorické postižení pacienta.
Výchozí stav, 8 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223/20 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit