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Effetto dell'app SpiroGym nei pazienti con malattia di Parkinson (RespPD)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effetto dell'applicazione mobile SpiroGym nell'allenamento della forza muscolare espiratoria nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

I disturbi della protezione delle vie aeree, tra cui la deglutizione (disfagia) e la tosse (distossia) sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). I disturbi di questi meccanismi protettivi aumentano il rischio di polmonite ab ingestis. In effetti, la polmonite ab ingestis è la principale causa di morte nei soggetti con PD. Gli studi sull'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) hanno riportato miglioramenti significativi nel campo delle terapie protettive delle vie aeree. EMST rappresenta un trattamento che può essere quantificato e tradotto in esiti funzionali che possono migliorare direttamente le funzioni correlate alla tosse, alla deglutizione e alla parola nei pazienti con PD. Tuttavia, le informazioni sugli esiti del detraining presentate in Troche et al. Il 2014 evidenzia la necessità di sviluppare programmi di mantenimento a lungo termine per sostenere i guadagni di formazione dopo periodi intensivi di EMST, soprattutto considerando la natura progressiva del PD. La bassa aderenza a lungo termine all'esercizio fisico a casa è un problema importante in molti gruppi di pazienti e può compromettere i risultati del trattamento. Nei pazienti con PD, questo è ulteriormente aggravato da un'ampia varietà di sintomi neuropsichiatrici, come l'apatia e la depressione. Pertanto, abbiamo sviluppato un'applicazione di feedback visivo basata su telefono cellulare (app SpiroGym) per mantenere i pazienti motivati ​​a continuare l'EMST dopo periodi intensi di formazione. L'usabilità di un'app SpiroGym è stata testata in individui con PD e i risultati indicano che EMST accoppiato con l'app SpiroGym è fattibile e potenzialmente utile nei pazienti con PD. Il presente studio mira a verificare ed estendere i risultati incoraggianti di questo studio che ha mostrato un potenziale vantaggio di autoefficacia dell'applicazione SpiroGym.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esplorare l'effetto dell'applicazione SpiroGym sull'aderenza al trattamento in 24 settimane di allenamento della forza espiratoria domiciliare.

Ipotesi: l'aderenza al trattamento sarà maggiore nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo.

Obiettivo 2: esplorare l'effetto di autoefficacia dell'applicazione di SpiroGym nell'allenamento dei muscoli espiratori.

Ipotesi: l'applicazione SpiroGym aumenterà l'autoefficacia per l'allenamento della forza muscolare espiratoria.

Obiettivo 3: esplorare ulteriori effetti di feedback visivo dell'applicazione SpiroGym per aumentare lo sforzo di allenamento rispetto all'allenamento regolare senza feedback visivo immediato.

Ipotesi: il feedback visivo dell'applicazione SpiroGym aumenterà lo sforzo di allenamento nell'allenamento della forza muscolare espiratoria che si rifletterà nei valori MEP alla valutazione di 8 settimane e alla valutazione di 24 settimane.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Srp, Ph.D.
  • Numero di telefono: +420 224 965 513
  • Email: martin.srp@vfn.cz

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Farmaco dopaminergico stabile (dose stabile per almeno 1 mese)
  • Paziente a rischio di non aderenza al programma di esercizi a casa (questionario SEHEPS inferiore a 59 punti)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici
  • Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (demenza con un punteggio inferiore a 19 al Montreal Cognitive Assessment)
  • Disturbi o malattie respiratorie
  • Fumo negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della forza muscolare espiratoria + applicazione SpiroGym
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 24 settimane di allenamento della forza muscolare espiratoria abbinato all'app SpiroGym.
I partecipanti eseguiranno un intenso programma di allenamento dei muscoli espiratori a casa utilizzando un Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce un intervallo di soglia della pressione da 30 a 150 cmH20. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa nei giorni 5 della scelta dei pazienti a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate insieme all'app SpiroGym. per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo). Per altre 16 settimane (periodo di mantenimento) ai partecipanti verrà chiesto di eseguire, almeno due volte a settimana, cinque serie di cinque espirazioni forzate insieme all'app SpiroGym. per sessione di allenamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 24 settimane di allenamento della forza muscolare espiratoria.
I partecipanti eseguiranno un intenso programma di allenamento dei muscoli espiratori domiciliari utilizzando un Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce un intervallo di soglia della pressione da 30 a 150 cmH20. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa nei giorni 5 della scelta dei pazienti a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo). Per altre 16 settimane (periodo di mantenimento) ai partecipanti verrà chiesto di eseguire, almeno due volte a settimana, cinque serie di cinque espirazioni forzate per sessione di allenamento. Ai partecipanti verrà fornito il registro delle esercitazioni per monitorare l'aderenza alla formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza ai programmi di esercizi a casa dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
L'aderenza verrà calcolata confrontando la quantità totale di manovre espiratorie registrate nei registri di addestramento del paziente (gruppo di controllo attivo) o nell'applicazione SpiroGym (gruppo sperimentale) con la quantità prescritta: 1000 manovre durante il basale alla settimana 8 e 800 manovre durante le settimane 8 -24.
Aderenza ai programmi di esercizi a casa dal basale alla fine dello studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale, basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 24 settimane
Le valutazioni MEP saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society. Le valutazioni verranno eseguite utilizzando un boccaglio in gomma flangiato collegato a un manometro di pressione (Micro RPM, Micro Medical). Il valore massimo di tre manovre espiratorie che variano di meno del 10%. Tuttavia, i risultati degli studi pubblicati confermano un effetto di apprendimento nelle misurazioni MEP. Per eliminare l'effetto di apprendimento, i pazienti saranno esaminati due volte entro una settimana. Il valore della seconda misurazione sarà preso come valore MEP di base. Inoltre, per ridurre la variabilità del test, verrà incorporata una "sessione di riscaldamento" prima delle misurazioni MEP.
1 settimana prima del basale, basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 24 settimane
La scala di autoefficacia per i programmi di esercizi a casa
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La scala di autoefficacia per i programmi di esercizi a casa è uno strumento per valutare l'autoefficacia di un paziente per i programmi di esercizi a casa. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggio più alto significa maggiore autoefficacia per l'esecuzione di programmi di esercizi a casa.
basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS: parte III.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 24 settimane
Questa parte della scala valuta i segni motori della malattia di Parkinson. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 132. Media dei punteggi più alti Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggio più alto significa maggiore disabilità motoria del paziente.
Basale, 8 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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