- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728099
Effetto dell'app SpiroGym nei pazienti con malattia di Parkinson (RespPD)
Effetto dell'applicazione mobile SpiroGym nell'allenamento della forza muscolare espiratoria nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: esplorare l'effetto dell'applicazione SpiroGym sull'aderenza al trattamento in 24 settimane di allenamento della forza espiratoria domiciliare.
Ipotesi: l'aderenza al trattamento sarà maggiore nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo.
Obiettivo 2: esplorare l'effetto di autoefficacia dell'applicazione di SpiroGym nell'allenamento dei muscoli espiratori.
Ipotesi: l'applicazione SpiroGym aumenterà l'autoefficacia per l'allenamento della forza muscolare espiratoria.
Obiettivo 3: esplorare ulteriori effetti di feedback visivo dell'applicazione SpiroGym per aumentare lo sforzo di allenamento rispetto all'allenamento regolare senza feedback visivo immediato.
Ipotesi: il feedback visivo dell'applicazione SpiroGym aumenterà lo sforzo di allenamento nell'allenamento della forza muscolare espiratoria che si rifletterà nei valori MEP alla valutazione di 8 settimane e alla valutazione di 24 settimane.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Srp, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 224 965 513
- Email: martin.srp@vfn.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 120 00
- Reclutamento
- General University Hospital
-
Contatto:
- Martin Srp, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 224 965 513
- Email: martin.srp@vfn.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson
- Farmaco dopaminergico stabile (dose stabile per almeno 1 mese)
- Paziente a rischio di non aderenza al programma di esercizi a casa (questionario SEHEPS inferiore a 59 punti)
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici
- Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (demenza con un punteggio inferiore a 19 al Montreal Cognitive Assessment)
- Disturbi o malattie respiratorie
- Fumo negli ultimi 5 anni
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Allenamento della forza muscolare espiratoria + applicazione SpiroGym
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 24 settimane di allenamento della forza muscolare espiratoria abbinato all'app SpiroGym.
|
I partecipanti eseguiranno un intenso programma di allenamento dei muscoli espiratori a casa utilizzando un Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce un intervallo di soglia della pressione da 30 a 150 cmH20.
Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa nei giorni 5 della scelta dei pazienti a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate insieme all'app SpiroGym.
per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo).
Per altre 16 settimane (periodo di mantenimento) ai partecipanti verrà chiesto di eseguire, almeno due volte a settimana, cinque serie di cinque espirazioni forzate insieme all'app SpiroGym.
per sessione di allenamento.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 24 settimane di allenamento della forza muscolare espiratoria.
|
I partecipanti eseguiranno un intenso programma di allenamento dei muscoli espiratori domiciliari utilizzando un Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce un intervallo di soglia della pressione da 30 a 150 cmH20.
Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa nei giorni 5 della scelta dei pazienti a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo).
Per altre 16 settimane (periodo di mantenimento) ai partecipanti verrà chiesto di eseguire, almeno due volte a settimana, cinque serie di cinque espirazioni forzate per sessione di allenamento.
Ai partecipanti verrà fornito il registro delle esercitazioni per monitorare l'aderenza alla formazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza ai programmi di esercizi a casa dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
|
L'aderenza verrà calcolata confrontando la quantità totale di manovre espiratorie registrate nei registri di addestramento del paziente (gruppo di controllo attivo) o nell'applicazione SpiroGym (gruppo sperimentale) con la quantità prescritta: 1000 manovre durante il basale alla settimana 8 e 800 manovre durante le settimane 8 -24.
|
Aderenza ai programmi di esercizi a casa dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale, basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 24 settimane
|
Le valutazioni MEP saranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Le valutazioni verranno eseguite utilizzando un boccaglio in gomma flangiato collegato a un manometro di pressione (Micro RPM, Micro Medical). Il valore massimo di tre manovre espiratorie che variano di meno del 10%.
Tuttavia, i risultati degli studi pubblicati confermano un effetto di apprendimento nelle misurazioni MEP.
Per eliminare l'effetto di apprendimento, i pazienti saranno esaminati due volte entro una settimana.
Il valore della seconda misurazione sarà preso come valore MEP di base.
Inoltre, per ridurre la variabilità del test, verrà incorporata una "sessione di riscaldamento" prima delle misurazioni MEP.
|
1 settimana prima del basale, basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 24 settimane
|
La scala di autoefficacia per i programmi di esercizi a casa
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
La scala di autoefficacia per i programmi di esercizi a casa è uno strumento per valutare l'autoefficacia di un paziente per i programmi di esercizi a casa.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72.
Punteggio più alto significa maggiore autoefficacia per l'esecuzione di programmi di esercizi a casa.
|
basale, 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS: parte III.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 24 settimane
|
Questa parte della scala valuta i segni motori della malattia di Parkinson.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 132.
Media dei punteggi più alti Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72.
Punteggio più alto significa maggiore disabilità motoria del paziente.
|
Basale, 8 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Srp M, Korteova R, Kliment R, Jech R, Ruzicka E, Hoskovcova M. Expiratory Muscle Strength Training in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Study of Mobile Monitoring Application. Mov Disord Clin Pract. 2021 Aug 4;8(7):1148-1149. doi: 10.1002/mdc3.13313. eCollection 2021 Oct. No abstract available.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J. Effects of Expiratory Muscle Training and Air Stacking on Peak Cough Flow in Individuals with Parkinson's Disease. Lung. 2020 Feb;198(1):207-211. doi: 10.1007/s00408-019-00291-8. Epub 2019 Nov 12.
- Troche MS, Curtis JA, Sevitz JS, Dakin AE, Perry SE, Borders JC, Grande AA, Mou Y, Vanegas-Arroyave N, Hegland KW. Rehabilitating Cough Dysfunction in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Mov Disord. 2022 Nov 7. doi: 10.1002/mds.29268. Online ahead of print.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Palazzo C, Klinger E, Dorner V, Kadri A, Thierry O, Boumenir Y, Martin W, Poiraudeau S, Ville I. Barriers to home-based exercise program adherence with chronic low back pain: Patient expectations regarding new technologies. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):107-13. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.009. Epub 2016 Apr 1.
- Chagraoui A, Boukhzar L, Thibaut F, Anouar Y, Maltete D. The pathophysiological mechanisms of motivational deficits in Parkinson's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:138-152. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 31.
- Picha KJ, Lester M, Heebner NR, Abt JP, Usher EL, Capilouto G, Uhl TL. The Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale: Development and Psychometric Properties. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):647-655. doi: 10.2519/jospt.2019.8779. Epub 2019 Jul 10.
- Claus I, Muhle P, Czechowski J, Ahring S, Labeit B, Suntrup-Krueger S, Wiendl H, Dziewas R, Warnecke T. Expiratory Muscle Strength Training for Therapy of Pharyngeal Dysphagia in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2021 Aug;36(8):1815-1824. doi: 10.1002/mds.28552. Epub 2021 Mar 2.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 223/20 S-IV
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