水素吸入によるがん患者の疲労・疼痛・QOL改善効果の検証 (hydrogen)
2023年2月10日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この研究には 2 つの募集方法があり、主に共同主任研究員のチージェン フアン博士の適格な被験者の推奨とポスター募集方法に基づいています。
被験者が外来診療所に戻ったとき、入院の条件を満たしている人は、Dr. Chih-Jen Huang によって推薦されます。 試験への参加に同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名し、被験者に携帯電話を使用して関連する試験の紹介の QR コードをスキャンし、テストを完了するように指示します。 水素吸入前の最初のアンケート測定。被験者がポスターによって募集された場合、ポスターのQRコードまたは連絡先番号を介してTongtongのホストに連絡し、再訪問中に初めて同意書に署名することができます。 アンケート測定。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験であり、水素の介入効果を検証するために実験群と待機リスト群が使用されます。
頭頸部がんと診断され、放射線療法または併用化学療法（CCRT）を受け、選択基準を満たした患者については、研究の説明と試験の同意が得られた後に研究が含まれました。
研究者が含まれ、研究実施者（Co-Principal Investigator）によって被験者に番号が付けられ、その番号がプロジェクトホストに渡され、プロジェクトホストは被験者を実験グループまたは対照グループに割り当てます。事前に生成されたランダムケース割り当てテーブル。
水素吸入器（水素吸入または空気吸入）をメーカーがご自宅に設置し、操作方法を説明します。
研究実施者は、導入初日にLINEグループに注目し、Googleフォームから試験前の基礎値データを取得（ベースラインデータ）後、毎日連続水素吸入を実施し、試験後評価を4回実施吸入前と吸入開始から1日目、3日目、7日目、14日目に実施。
対照群は同じ機械で吸入されましたが、ガスはプラセボ対照として使用された通常の空気のみでした。実験終了後、空気吸入グループの司会者が計画を説明すれば、フォローアップ月に水素吸入を1ヶ月間行う。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YI-TSEN WU, Master
- 電話番号：+886-910809542
- メール：yitsenwu1030@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807378
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Pi-Ling Chou, PhD
- 電話番号：2610 886-7-3121101
- メール：piling.chou@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人
- 病理学的に頭頸部がんと診断された
- -放射線療法または併用化学療法を受けた
- 北京語または台湾語を使用して意思疎通ができ、正常な認知力を持っている
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 低流量酸素の使用が禁忌である
- 吸入用の鼻カニューレを使用する不快感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素吸入
メーカーが水素吸入器を対象者宅に設置し、操作方法を説明します。
導入初日にLINEグループで研究実施者が担当し、Googleフォームから事前試験ベースラインデータ（ベースラインデータ）を取得後、各試験を実施します。
水素の連続吸入を毎日行い、吸入前と吸入後1日目、3日目、7日目、14日目の4回の事後評価を行った。
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水素吸入器（水素吸入または空気吸入）をメーカーがご自宅に設置し、操作方法を説明します。
研究実施者は、導入初日にLINEグループに注目し、Googleフォームから試験前の基礎値データを取得（ベースラインデータ）後、毎日連続水素吸入を実施し、試験後評価を4回実施吸入前と吸入開始から1日目、3日目、7日目、14日目に実施。
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PLACEBO_COMPARATOR：通常の空気吸入
このグループは同じモデルを使用して吸入しましたが、放出されたガスはプラセボ コントロールとして通常の空気のみでした。
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対照群は実験群と同じ機械で吸入しましたが、ガスはプラセボ対照として使用された通常の空気のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日目、7 日目、14 日目のベースライン MDASI-Taiwan Form からの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目
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MDASI-Taiwan Formを使用：症状の苦痛の程度と生活への支障の程度の2つの部分に分けられ、合計19の質問があり、各質問は0から10まで採点され、0は問題なし、10は最も深刻です。評価後の平均スコアが 4 点以上である場合は、重大な症状の苦痛を示します。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目
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3 日目、7 日目、14 日目のベースライン VSH 睡眠スケールからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目
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Verran and Snyder-Halpern Sleep Scale(VSH sleep scale)を使用：睡眠障害、実効睡眠、代償睡眠の3つのサブスケールに分けられ、合計15項目。
10 cm の水平線を使用したビジュアル アナログ測定法を使用して、患者は前夜の睡眠に関する自分の気持ちを自己評価し、睡眠パターンを評価するよう求められます。
問題は順問が8問、逆問が7問。
各前方質問の最小スコアは 0 で、最高スコアは 100 ポイントです。
逆質問はその逆です。
全体的な睡眠の質のスコアは、3 つのサブスケールの合計スコアの合計です。
合計すると、合計スコアの範囲は 0 ～ 1500 で、スコアが低いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目
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3 日目、7 日目、14 日目のベースライン BFI-Taiwan Form からの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目
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Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-Taiwan Form) の使用: 5 つの主要項目と 9 つのサブ質問に分けられます。これには、1 週間に異常な疲労や疲労があるかどうか、現在の疲労レベル、一般的な疲労レベルなどがあります。過去 24 時間で最も疲労したレベル、および過去 24 時間で疲労が生活に与えた影響 影響のレベルには、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、人生の楽しみなど
各質問には 0 から 10 のスコアが付けられ、0 は苦痛なし、10 は最も深刻であり、評価後のスコアの平均は 4 以上であり、重大な症状の苦痛を示します。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目におけるベースラインのヨーロッパのQOL-5次元アンケート（EQ-5DまたはEuroQOL）からの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目
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EQ-5D を使用する場合: 2 つの部分で構成されています。
最初の部分では、被験者はその日の健康状態に答える必要があります。これには、行動、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの質問が含まれます。
各質問には、「問題なし」、「ある程度の問題/中程度の問題」、「セルフケアができない/極度の問題」の 3 つの選択肢があり、それらを重み付けして 1 つのスコアを得ることができます。
5 つの志向の質問は 243 の異なる健康状態を取得でき、時間のトレードオフ (TTO) によって確立されたグループ標準参照値を通じて、重み付け後に単一の EQ-5D スコア (EQ-index) を取得できます。
EQ-5D の生スコアは -0.549 から 1 に変換されました。1 は「最高の状態」の生活の質を示し、0 は「死」を示し、0 未満の値は「死よりも悪い」状態を示します。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YI-TSEN WU, Master、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (予期された)
2023年5月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。