Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsverifisering av bruk av hydrogeninhalasjon for å forbedre tretthet, smerte og livskvalitet hos kreftpasienter (hydrogen)

Det er to rekrutteringsmetoder for denne studien, som hovedsakelig er basert på Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huang anbefaling av kvalifiserte emner og poster rekrutteringsmetoder.

Når forsøkspersonene kommer tilbake til poliklinikken vil de som oppfyller vilkårene for innleggelse bli anbefalt av Dr. Chih-Jen Huang. Hvis de godtar å delta i forsøket, vil de signere skjemaet for informert samtykke, og instruere forsøkspersonene om å bruke mobiltelefonene sine til å skanne QR-koden til den aktuelle introduksjonen av prøven først, og fullføre testen. Den første spørreskjemamålingen før hydrogeninnånding; hvis forsøkspersonene er rekruttert av plakaten, kan de kontakte verten på Tongtong gjennom QR-koden på plakaten eller kontaktnummeret, og signere samtykkeskjemaet for første gang under gjenbesøket. Spørreskjemamåling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie, og en eksperimentell gruppe og en ventelistegruppe vil bli brukt for å verifisere intervensjonseffekten av hydrogen. For pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft som fikk strålebehandling eller kombinert kjemoterapi (CCRT) og oppfylte inklusjonskriteriene, ble studien inkludert etter at studiebeskrivelsen og samtykke fra studien ble innhentet. Undersøkere vil bli inkludert, og forsøkspersonene vil bli nummerert av forskningsutøver (Co-Principal Investigator), og nummeret vil bli overlevert til prosjektverten, som vil tildele forsøkspersonene til forsøksgruppen eller kontrollgruppen iht. tilfeldig saksfordelingstabell generert på forhånd. Produsenten vil installere en hydrogeninhalasjonsmaskin (hydrogeninhalasjon eller luftinhalasjon) hjemme hos forsøkspersonen og forklare de relevante operasjonsmetodene. Forskningsutøveren vil ta hensyn til LINE-gruppen den første dagen av installasjonen, og innhente pre-testens grunnleggende verdidata gjennom google-skjemaet. Etter (grunnlinjedata) ble kontinuerlig hydrogeninhalering utført daglig, og fire post-testevalueringer ble utført. utført før inhalasjonen og den 1., 3., 7. og 14. dagen etter at inhalasjonen ble startet. Kontrollgruppen ble inhalert med samme maskin, men gassen var kun vanlig luft, som ble brukt som placebokontroll; etter at eksperimentet var over, hvis moderator for luftinhalasjonsgruppen forklarte planen, ville hydrogeninhalasjon bli gitt i oppfølgingsmåneden i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Patologisk diagnostisert med hode- og nakkekreft
  • Fikk strålebehandling eller kombinert kjemoterapi
  • Kan bruke mandarin eller taiwansk til å kommunisere og ha normal kognisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Har kontraindikasjoner for bruk av lavstrøms oksygen
  • Føler ubehag ved å bruke nesekanyle for inhalering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydrogen innånding
Produsenten installerer hydrogeninhalasjonsmaskinen hjemme hos forsøkspersonen og forklarer relevante operasjonsmetoder. Forskningsutøveren vil ta seg av det i LINE-gruppen den første dagen av installasjonen, og etter å ha innhentet pre-test baseline data (baseline data) gjennom google-skjemaet, gjennomføre hver test. Kontinuerlig inhalasjon av hydrogen ble utført hver dag, og fire post-testvurderinger ble utført før inhalasjon og på 1., 3., 7. og 14. dag etter inhalasjon.
Produsenten vil installere en hydrogeninhalasjonsmaskin (hydrogeninhalasjon eller luftinhalasjon) hjemme hos forsøkspersonen og forklare de relevante operasjonsmetodene. Forskningsutøveren vil ta hensyn til LINE-gruppen den første dagen av installasjonen, og innhente pre-testens grunnleggende verdidata gjennom google-skjemaet. Etter (grunnlinjedata) ble kontinuerlig hydrogeninhalering utført daglig, og fire post-testevalueringer ble utført. utført før inhalasjonen og den 1., 3., 7. og 14. dagen etter at inhalasjonen ble startet.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig luftinnånding
Denne gruppen brukte samme modell for å inhalere, men gassen som ble frigjort var bare vanlig luft, som placebokontroll.
Kontrollgruppen ble inhalert med samme maskin som forsøksgruppen, men gassen var kun vanlig luft, som ble brukt som placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline MDASI-Taiwan-skjema på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Bruk av MDASI-Taiwan-skjema: Delt inn i to deler, alvorlighetsgraden av symptomplager og graden av forstyrrelse i livet, totalt 19 spørsmål, hvert spørsmål scores fra 0 til 10, 0 er ingen problemer, 10 er det mest alvorlige, og gjennomsnittlig poengsum etter evalueringen er ≥4 poeng indikerer betydelig symptomplager.
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Endring fra baseline VSH søvnskala ved 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Bruk av Verran og Snyder-Halpern søvnskala (VSH søvnskala): Den er delt inn i tre underskalaer for søvnforstyrrelser, effektiv søvn og kompenserende søvn, med totalt 15 elementer. Ved å bruke den visuelle analoge målemetoden med en 10 cm horisontal linje, blir pasientene bedt om å selvevaluere følelsene sine om søvn natten før og deretter evaluere søvnmønsteret. Det er 8 foroverspørsmål og 7 omvendte spørsmål i spørsmålene. Minste poengsum for hvert fremspørsmål er 0 og høyeste er 100 poeng. Det motsatte gjelder for de omvendte spørsmålene. Den samlede søvnkvalitetsskåren er summen av de totale poengsummene til de tre underskalaene. Totalt varierer totalskåren fra 0 til 1500, med lavere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Endring fra baseline BFI-Taiwan-skjema på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Bruke Brief Fatigue Inventory-Taiwanesisk (BFI-Taiwan Form): Det er delt inn i fem hovedelementer og ni underspørsmål, inkludert: om det er uvanlig tretthet eller tretthet i løpet av en uke, det nåværende tretthetsnivået, det generelle tretthetsnivået i løpet av de siste 24 timene, det mest utmattede nivået de siste 24 timene, og innvirkningen av utmattelse på livet de siste 24 timene Nivå av påvirkning, inkludert: generelle aktiviteter, humør, evne til å gå, normalt arbeid, forhold til andre, livsglede osv. Hvert spørsmål scores fra 0 til 10, hvor 0 er ingen plager og 10 er det mest alvorlige, og gjennomsnittet av skårene etter evaluering er ≥ 4, noe som indikerer betydelig symptomplager.
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Endring fra Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D eller EuroQOL) på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
Bruke EQ-5D: Den består av to deler. I den første delen må forsøkspersonene svare på dagens helsestatus, inkludert fem spørsmål: handling, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har tre alternativer: «ingen problem», «noe problem/moderat problem», «ikke i stand til egenomsorg/ekstremt problem», som kan vektes for å få en enkelt poengsum. Fem orienterte spørsmål kan oppnå 243 ulike helsetilstander, og gjennom gruppestandardreferanseverdien fastsatt ved time trade-off (TTO), kan en enkelt EQ-5D score oppnås etter vekting (EQ-index ). Råskåren på EQ-5D ble konvertert fra -0,549 til 1, der 1 indikerer "beste tilstand" livskvalitet, 0 indikerer "død", og verdier under 0 indikerer en tilstand "verre enn død".
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere