- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728112
Effektivitetsverifisering av bruk av hydrogeninhalasjon for å forbedre tretthet, smerte og livskvalitet hos kreftpasienter (hydrogen)
Det er to rekrutteringsmetoder for denne studien, som hovedsakelig er basert på Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huang anbefaling av kvalifiserte emner og poster rekrutteringsmetoder.
Når forsøkspersonene kommer tilbake til poliklinikken vil de som oppfyller vilkårene for innleggelse bli anbefalt av Dr. Chih-Jen Huang. Hvis de godtar å delta i forsøket, vil de signere skjemaet for informert samtykke, og instruere forsøkspersonene om å bruke mobiltelefonene sine til å skanne QR-koden til den aktuelle introduksjonen av prøven først, og fullføre testen. Den første spørreskjemamålingen før hydrogeninnånding; hvis forsøkspersonene er rekruttert av plakaten, kan de kontakte verten på Tongtong gjennom QR-koden på plakaten eller kontaktnummeret, og signere samtykkeskjemaet for første gang under gjenbesøket. Spørreskjemamåling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YI-TSEN WU, Master
- Telefonnummer: +886-910809542
- E-post: yitsenwu1030@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807378
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pi-Ling Chou, PhD
- Telefonnummer: 2610 886-7-3121101
- E-post: piling.chou@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20 år
- Patologisk diagnostisert med hode- og nakkekreft
- Fikk strålebehandling eller kombinert kjemoterapi
- Kan bruke mandarin eller taiwansk til å kommunisere og ha normal kognisjon
Ekskluderingskriterier:
- Med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Har kontraindikasjoner for bruk av lavstrøms oksygen
- Føler ubehag ved å bruke nesekanyle for inhalering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrogen innånding
Produsenten installerer hydrogeninhalasjonsmaskinen hjemme hos forsøkspersonen og forklarer relevante operasjonsmetoder.
Forskningsutøveren vil ta seg av det i LINE-gruppen den første dagen av installasjonen, og etter å ha innhentet pre-test baseline data (baseline data) gjennom google-skjemaet, gjennomføre hver test.
Kontinuerlig inhalasjon av hydrogen ble utført hver dag, og fire post-testvurderinger ble utført før inhalasjon og på 1., 3., 7. og 14. dag etter inhalasjon.
|
Produsenten vil installere en hydrogeninhalasjonsmaskin (hydrogeninhalasjon eller luftinhalasjon) hjemme hos forsøkspersonen og forklare de relevante operasjonsmetodene.
Forskningsutøveren vil ta hensyn til LINE-gruppen den første dagen av installasjonen, og innhente pre-testens grunnleggende verdidata gjennom google-skjemaet. Etter (grunnlinjedata) ble kontinuerlig hydrogeninhalering utført daglig, og fire post-testevalueringer ble utført. utført før inhalasjonen og den 1., 3., 7. og 14. dagen etter at inhalasjonen ble startet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig luftinnånding
Denne gruppen brukte samme modell for å inhalere, men gassen som ble frigjort var bare vanlig luft, som placebokontroll.
|
Kontrollgruppen ble inhalert med samme maskin som forsøksgruppen, men gassen var kun vanlig luft, som ble brukt som placebokontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline MDASI-Taiwan-skjema på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
Bruk av MDASI-Taiwan-skjema: Delt inn i to deler, alvorlighetsgraden av symptomplager og graden av forstyrrelse i livet, totalt 19 spørsmål, hvert spørsmål scores fra 0 til 10, 0 er ingen problemer, 10 er det mest alvorlige, og gjennomsnittlig poengsum etter evalueringen er ≥4 poeng indikerer betydelig symptomplager.
|
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
|
Endring fra baseline VSH søvnskala ved 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
Bruk av Verran og Snyder-Halpern søvnskala (VSH søvnskala): Den er delt inn i tre underskalaer for søvnforstyrrelser, effektiv søvn og kompenserende søvn, med totalt 15 elementer.
Ved å bruke den visuelle analoge målemetoden med en 10 cm horisontal linje, blir pasientene bedt om å selvevaluere følelsene sine om søvn natten før og deretter evaluere søvnmønsteret.
Det er 8 foroverspørsmål og 7 omvendte spørsmål i spørsmålene.
Minste poengsum for hvert fremspørsmål er 0 og høyeste er 100 poeng.
Det motsatte gjelder for de omvendte spørsmålene.
Den samlede søvnkvalitetsskåren er summen av de totale poengsummene til de tre underskalaene.
Totalt varierer totalskåren fra 0 til 1500, med lavere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
|
Endring fra baseline BFI-Taiwan-skjema på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
Bruke Brief Fatigue Inventory-Taiwanesisk (BFI-Taiwan Form): Det er delt inn i fem hovedelementer og ni underspørsmål, inkludert: om det er uvanlig tretthet eller tretthet i løpet av en uke, det nåværende tretthetsnivået, det generelle tretthetsnivået i løpet av de siste 24 timene, det mest utmattede nivået de siste 24 timene, og innvirkningen av utmattelse på livet de siste 24 timene Nivå av påvirkning, inkludert: generelle aktiviteter, humør, evne til å gå, normalt arbeid, forhold til andre, livsglede osv.
Hvert spørsmål scores fra 0 til 10, hvor 0 er ingen plager og 10 er det mest alvorlige, og gjennomsnittet av skårene etter evaluering er ≥ 4, noe som indikerer betydelig symptomplager.
|
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
|
Endring fra Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D eller EuroQOL) på 3. dager, 7. dager, 14. dager
Tidsramme: Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
Bruke EQ-5D: Den består av to deler.
I den første delen må forsøkspersonene svare på dagens helsestatus, inkludert fem spørsmål: handling, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål har tre alternativer: «ingen problem», «noe problem/moderat problem», «ikke i stand til egenomsorg/ekstremt problem», som kan vektes for å få en enkelt poengsum.
Fem orienterte spørsmål kan oppnå 243 ulike helsetilstander, og gjennom gruppestandardreferanseverdien fastsatt ved time trade-off (TTO), kan en enkelt EQ-5D score oppnås etter vekting (EQ-index ).
Råskåren på EQ-5D ble konvertert fra -0,549 til 1, der 1 indikerer "beste tilstand" livskvalitet, 0 indikerer "død", og verdier under 0 indikerer en tilstand "verre enn død".
|
Baseline, 3. dager, 7. dager, 14. dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .