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Verifica dell'efficacia dell'uso dell'inalazione di idrogeno per migliorare l'affaticamento, il dolore e la qualità della vita nei pazienti oncologici (hydrogen)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Esistono due metodi di reclutamento per questo studio, che si basano principalmente sulla raccomandazione del Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huang sui soggetti idonei e sui metodi di reclutamento dei poster.

Quando i soggetti torneranno alla clinica ambulatoriale, coloro che soddisfano le condizioni per l'ammissione saranno raccomandati dal Dr. Chih-Jen Huang. Se accettano di partecipare alla sperimentazione, firmeranno il modulo di consenso informato e istruiranno i soggetti a utilizzare i loro telefoni cellulari per scansionare prima il codice QR della relativa introduzione della sperimentazione e completare il test. La prima misurazione del questionario prima dell'inalazione di idrogeno; se i soggetti vengono reclutati dall'inserzionista, possono contattare l'ospite di Tongtong attraverso il codice QR sull'inserzionista o il numero di contatto, e firmare il modulo di consenso per la prima volta durante la visita di ritorno. Misurazione del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato e verranno utilizzati un gruppo sperimentale e un gruppo in lista di attesa per verificare l'effetto interventistico dell'idrogeno. Per i pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia combinata (CCRT) e hanno soddisfatto i criteri di inclusione, lo studio è stato incluso dopo aver ottenuto la descrizione dello studio e il consenso dello studio. Saranno inclusi i ricercatori, i soggetti saranno numerati dall'esecutore della ricerca (Co-Principal Investigator) e il numero sarà consegnato all'host del progetto, che assegnerà i soggetti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo secondo il tabella di assegnazione dei casi casuale generata in anticipo. Il produttore installerà una macchina per l'inalazione di idrogeno (inalazione di idrogeno o inalazione di aria) a casa del soggetto e spiegherà i relativi metodi di funzionamento. L'esecutore della ricerca presterà attenzione al gruppo LINE il primo giorno di installazione e otterrà i dati del valore di base pre-test tramite il modulo google Dopo (dati di base), l'inalazione continua di idrogeno è stata eseguita quotidianamente e sono state effettuate quattro valutazioni post-test eseguita prima dell'inalazione e il 1°, 3°, 7° e 14° giorno dopo l'inizio dell'inalazione. Il gruppo di controllo è stato inalato con la stessa macchina, ma il gas era solo aria normale, che è stata usata come controllo placebo; dopo che l'esperimento fosse finito, se il moderatore del gruppo di inalazione dell'aria avesse spiegato il piano, l'inalazione di idrogeno sarebbe stata data nel mese di follow-up per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 20 anni
  • Patologico diagnosticato con cancro della testa e del collo
  • Radioterapia ricevuta o chemioterapia combinata
  • Può usare il mandarino o il taiwanese per comunicare e avere una cognizione normale

Criteri di esclusione:

  • Con malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Avere controindicazioni all'uso di ossigeno a basso flusso
  • Sensazione di disagio nell'uso della cannula nasale per l'inalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inalazione di idrogeno
Il produttore installa la macchina per l'inalazione di idrogeno a casa del soggetto e ne spiega le relative modalità di funzionamento. Se ne occuperà l'esecutore della ricerca nel gruppo LINE il primo giorno di installazione, e dopo aver ottenuto i dati di baseline pre-test (baseline data) tramite il form di google, effettuerà ogni test. L'inalazione continua di idrogeno è stata effettuata ogni giorno e sono state eseguite quattro valutazioni post-test prima dell'inalazione e il 1°, 3°, 7° e 14° giorno dopo l'inalazione.
Altro: Inalazione di idrogeno
Il produttore installerà una macchina per l'inalazione di idrogeno (inalazione di idrogeno o inalazione di aria) a casa del soggetto e spiegherà i relativi metodi di funzionamento. L'esecutore della ricerca presterà attenzione al gruppo LINE il primo giorno di installazione e otterrà i dati del valore di base pre-test tramite il modulo google Dopo (dati di base), l'inalazione continua di idrogeno è stata eseguita quotidianamente e sono state effettuate quattro valutazioni post-test eseguita prima dell'inalazione e il 1°, 3°, 7° e 14° giorno dopo l'inizio dell'inalazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Inalazione di aria ordinaria
Questo gruppo ha utilizzato lo stesso modello per inalare, ma il gas rilasciato era solo aria normale, come controllo placebo.
Altro: Inalazione di aria ordinaria
Il gruppo di controllo è stato inalato con la stessa macchina del gruppo sperimentale, ma il gas era solo aria ordinaria, che è stata utilizzata come controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal modulo MDASI-Taiwan al basale al 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Lasso di tempo: Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Utilizzo del modulo MDASI-Taiwan: diviso in due parti, la gravità del disagio dei sintomi e il grado di interferenza con la vita, per un totale di 19 domande, ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10, 0 non è un problema, 10 è il più serio, e il punteggio medio dopo la valutazione è ≥4 I punti indicano un significativo disagio dei sintomi.
Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Variazione rispetto alla scala del sonno VSH basale al 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Lasso di tempo: Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Utilizzo della scala del sonno di Verran e Snyder-Halpern (scala del sonno VSH): è suddivisa in tre sottoscale di disturbi del sonno, sonno effettivo e sonno compensatorio, con un totale di 15 elementi. Utilizzando il metodo di misurazione analogico visivo utilizzando una linea orizzontale di 10 cm, ai pazienti viene chiesto di autovalutare le loro sensazioni riguardo al sonno la notte prima e quindi valutare i loro schemi di sonno. Ci sono 8 domande in avanti e 7 domande inverse nelle domande. Il punteggio minimo per ogni domanda inoltrata è 0 e il punteggio più alto è 100 punti. È vero il contrario per le domande inverse. Il punteggio complessivo della qualità del sonno è la somma dei punteggi totali delle tre sottoscale. In totale, il punteggio totale varia da 0 a 1500, con punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Modifica dal basale BFI-Taiwan Form al 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Lasso di tempo: Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Utilizzo del Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-Taiwan Form): è suddiviso in cinque elementi principali e nove domande secondarie, tra cui: se si verifica affaticamento o affaticamento insolito in una settimana, il livello attuale di affaticamento, il livello generale di affaticamento nelle ultime 24 ore, il livello di maggiore affaticamento nelle ultime 24 ore e l'impatto della fatica sulla vita nelle ultime 24 ore Livello di influenza, inclusi: attività generali, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, godimento della vita, ecc. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 il più grave, e la media dei punteggi dopo la valutazione è ≥ 4, indicando un significativo disagio dei sintomi.
Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Variazione rispetto al questionario Scal-Five Dimensions sulla qualità della vita europea di riferimento (EQ-5D o EuroQOL) al 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Lasso di tempo: Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno
Utilizzo dell'EQ-5D: è composto da due parti. Nella prima parte, i soggetti devono rispondere allo stato di salute della giornata, comprese cinque domande: azione, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha tre opzioni: "nessun problema", "qualche problema/problema moderato", "incapace di prendersi cura di sé/problema estremo", che possono essere pesate per ottenere un singolo punteggio. Cinque domande orientate possono ottenere 243 diversi stati di salute e, attraverso il valore di riferimento standard di gruppo stabilito dal time trade-off (TTO), è possibile ottenere un singolo punteggio EQ-5D dopo la ponderazione (EQ-index). Il punteggio grezzo sull'EQ-5D è stato convertito da -0,549 a 1, dove 1 indica la qualità della vita "migliore stato", 0 indica "morte" e i valori inferiori a 0 indicano uno stato "peggiore della morte".
Basale, 3° giorno, 7° giorno, 14° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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