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암 환자의 피로, 통증 및 삶의 질 개선을 위한 수소흡입의 유효성 검증 (hydrogen)

2023년 2월 10일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

이 연구에는 두 가지 모집 방법이 있는데, 주로 공동 연구 책임자인 Chih-Jen Huang 박사의 적격 피험자 추천과 포스터 모집 방법을 기반으로 합니다.

피험자가 외래 진료소로 돌아오면 입원 조건을 충족하는 사람은 Dr. Chih-Jen Huang이 추천합니다. 임상시험 참여에 동의하면 피험자에게 사전동의서에 서명하고 휴대전화로 해당 임상시험 소개 QR코드를 먼저 스캔한 후 시험을 완료하도록 지시한다. 수소흡입 전 1차 설문지 측정; 포스터에 의해 모집된 대상자는 포스터에 있는 QR코드 또는 연락처를 통해 통통 호스트에게 연락할 수 있으며, 재방문 시 최초 동의서에 서명할 수 있다. 설문지 측정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위대조시험으로 수소의 중재적 효과를 검증하기 위해 실험군과 대기자군을 사용한다. 두경부암 진단을 받고 방사선 요법 또는 병용 화학요법(CCRT)을 받고 포함 기준을 충족하는 환자의 경우 연구 설명 및 임상시험 동의를 얻은 후 연구를 포함했습니다. 조사자가 포함되며, 피험자는 연구 수행자(공동 연구책임자)가 번호를 부여하고 그 번호는 프로젝트 주관자에게 인계되며, 주관자는 실험군 또는 통제군에 피험자를 배정한다. 사전에 생성된 랜덤 케이스 할당 테이블. 제조사는 피험자의 가정에 수소흡입기(수소흡입 또는 공기흡입)를 설치하고 관련 조작방법을 설명한다. 연구수행자는 설치 첫날 LINE 그룹에 주목하고, 구글폼을 통해 사전 테스트 기본값 데이터 획득 후(기준 데이터), 매일 지속적인 수소흡입을 실시하였고, 4회의 사후 테스트 평가는 흡기 전과 흡기 시작 후 1일, 3일, 7일, 14일째에 시행하였다. 통제 그룹은 동일한 기계로 흡입되었지만 가스는 위약 통제로 사용된 일반 공기뿐이었습니다. 실험 종료 후 공기흡입 그룹의 진행자가 계획을 설명하면 다음 달에 1개월 동안 수소흡입을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807378
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 성인
  • 두경부암 병리학적 진단
  • 방사선 요법 또는 병용 화학 요법을 받은 경우
  • 북경어 또는 대만어를 사용하여 의사소통할 수 있고 정상적인 인지 능력을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환으로
  • 저유량 산소 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 흡입을 위해 비강 캐뉼라를 사용하는 것이 불편함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소 흡입
제조사는 피험자의 집에 수소흡입기를 설치하고 관련 작동법을 설명한다. 연구 수행자는 설치 첫날 LINE 그룹에서 처리하고 구글 폼을 통해 사전 테스트 기준 데이터(baseline data)를 얻은 후 각 테스트를 수행합니다. 매일 수소를 지속적으로 흡입하고, 흡입 전과 흡입 후 1일, 3일, 7일, 14일에 4번의 사후 테스트 평가를 수행했습니다.
다른: 수소 흡입
제조사는 피험자의 가정에 수소흡입기(수소흡입 또는 공기흡입)를 설치하고 관련 조작방법을 설명한다. 연구수행자는 설치 첫날 LINE 그룹에 주목하고, 구글폼을 통해 사전 테스트 기본값 데이터 획득 후(기준 데이터), 매일 지속적인 수소흡입을 실시하였고, 4회의 사후 테스트 평가는 흡기 전과 흡기 시작 후 1일, 3일, 7일, 14일째에 시행하였다.
플라시보_COMPARATOR: 일반 공기 흡입
이 그룹은 동일한 모델을 사용하여 흡입했지만 방출된 가스는 플라시보 대조군으로 일반 공기뿐이었습니다.
다른: 일반 공기 흡입
대조군은 실험군과 동일한 기계로 흡입하되 가스는 일반 공기만 사용하여 위약대조군으로 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차, 7일차, 14일차 기준 MDASI-Taiwan Form에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차
MDASI-Taiwan Form 사용: 증상 고통의 정도와 생활에 지장을 주는 정도의 두 부분으로 나누어 총 19문항으로, 각 문항은 0~10점으로 점수를 매긴다. 평가 후 평균 점수는 4점 이상입니다. 포인트는 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
기준선, 3일차, 7일차, 14일차
3일차, 7일차, 14일차 기준선 VSH 수면 척도에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차
Verran 및 Snyder-Halpern 수면 척도(VSH 수면 척도) 사용: 수면장애, 유효수면, 보상수면의 3가지 하위 척도로 나누어 총 15문항이다. 10cm 수평선을 이용한 시각적 아날로그 측정법을 사용하여 환자가 전날 밤 수면에 대한 느낌을 스스로 평가한 후 수면 패턴을 평가하도록 요청합니다. 질문에는 정방향 질문 8개와 역방향 질문 7개가 있습니다. 각 전달 질문에 대한 최소 점수는 0점이며 최고 점수는 100점입니다. 반대 질문의 경우에는 그 반대입니다. 전체 수면의 질 점수는 세 가지 하위 척도의 총 점수의 합입니다. 총점의 범위는 0에서 1500까지이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3일차, 7일차, 14일차
3일차, 7일차, 14일차 기준 BFI-Taiwan Form에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차
간략한 피로도 조사-대만(BFI-Taiwan Form) 사용: 5개의 주요 항목과 9개의 하위 질문으로 나뉩니다: 비정상적인 피로 또는 일주일에 피로가 있는지, 현재 피로 수준, 일반적인 피로 수준 지난 24시간 동안, 지난 24시간 동안 가장 피곤한 수준, 지난 24시간 동안 피로가 삶에 미치는 영향 다음을 포함한 영향 수준: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 등 각 문항은 0점에서 10점까지 점수화되어 고통이 없는 것을 0점, 가장 심각한 것을 10점으로 평가 후 점수의 평균이 4점 이상으로 심각한 증상의 고통을 나타냅니다.
기준선, 3일차, 7일차, 14일차
3일차, 7일차, 14일차 기준 유럽 삶의 질 Scal-5차원 설문지(EQ-5D 또는 EuroQOL)에서 변경
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차
EQ-5D 사용: 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 피험자는 행동, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 질문을 포함하여 그날의 건강 상태에 답해야 합니다. 각 질문에는 "문제 없음", "약간의 문제/중간 문제", "자기 관리 불가능/극심한 문제"의 세 가지 옵션이 있으며, 가중치를 부여하여 단일 점수를 얻을 수 있습니다. 5개의 지향성 문항으로 243개의 서로 다른 건강상태를 얻을 수 있으며, TTO(time trade-off)에 의해 설정된 그룹 표준 기준값을 통해 가중치 부여 후 단일 EQ-5D 점수(EQ-index )를 얻을 수 있다. EQ-5D의 원시 점수는 -0.549에서 1로 변환되었으며, 여기서 1은 "최고의 상태" 삶의 질을 나타내고, 0은 "사망"을 나타내고, 0 미만의 값은 "죽음보다 더 나쁜" 상태를 나타냅니다.
기준선, 3일차, 7일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

협력자

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

수사관

  • 수석 연구원: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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