Verificación de la efectividad del uso de la inhalación de hidrógeno para mejorar la fatiga, el dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer (hydrogen)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Hay dos métodos de reclutamiento para este estudio, que se basan principalmente en la recomendación del co-investigador principal Dr. Chih-Jen Huang de sujetos elegibles y métodos de reclutamiento de carteles.
Cuando los sujetos regresen a la clínica ambulatoria, el Dr. Chih-Jen Huang recomendará a aquellos que cumplan con las condiciones de admisión. Si aceptan participar en el ensayo, firmarán el formulario de consentimiento informado e indicarán a los sujetos que usen sus teléfonos móviles para escanear primero el código QR de la introducción relevante del ensayo y completar el ensayo. La primera medición del cuestionario antes de la inhalación de hidrógeno; si los sujetos son reclutados por el cartel, pueden contactar al anfitrión de Tongtong a través del código QR en el cartel o el número de contacto, y firmar el formulario de consentimiento por primera vez durante la visita de regreso. Medición del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, y se utilizará un grupo experimental y un grupo en lista de espera para verificar el efecto intervencionista del hidrógeno.
Para los pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia o quimioterapia combinada (CCRT) y cumplieron con los criterios de inclusión, el estudio se incluyó después de obtener la descripción del estudio y el consentimiento del ensayo.
Se incluirán investigadores, y los sujetos serán numerados por el ejecutor de la investigación (Co-Investigador Principal), y el número será entregado al anfitrión del proyecto, quien asignará los sujetos al grupo experimental o al grupo de control de acuerdo a la tabla de asignación aleatoria de casos generada por adelantado.
El fabricante instalará una máquina de inhalación de hidrógeno (inhalación de hidrógeno o inhalación de aire) en el hogar del sujeto y explicará los métodos de operación relevantes.
El ejecutor de la investigación prestará atención al grupo LINE el primer día de instalación y obtendrá los datos de valores básicos previos a la prueba a través del formulario de Google. Después (datos de referencia), se realizó una inhalación continua de hidrógeno diariamente y se realizaron cuatro evaluaciones posteriores a la prueba. realizado antes de la inhalación y en los días 1, 3, 7 y 14 después de que se inició la inhalación.
El grupo de control fue inhalado con la misma máquina, pero el gas era solo aire ordinario, que se usó como control de placebo; una vez terminado el experimento, si el moderador del grupo de inhalación de aire explicaba el plan, se administraría la inhalación de hidrógeno en el mes de seguimiento durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YI-TSEN WU, Master
- Número de teléfono: +886-910809542
- Correo electrónico: yitsenwu1030@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807378
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Pi-Ling Chou, PhD
- Número de teléfono: 2610 886-7-3121101
- Correo electrónico: piling.chou@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Patológico diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- Recibió radioterapia o quimioterapia combinada
- Puede usar mandarín o taiwanés para comunicarse y tener una cognición normal
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tener contraindicaciones para el uso de oxígeno de bajo flujo
- Sensación de incomodidad al usar la cánula nasal para la inhalación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inhalación de hidrógeno
El fabricante instala la máquina de inhalación de hidrógeno en la casa del sujeto y explica los métodos de operación relevantes.
El ejecutor de la investigación se encargará de ello en el grupo LINE el primer día de instalación, y luego de obtener los datos de línea de base del pre-test (baseline data) a través del formulario de google, realizar cada prueba.
Se llevó a cabo una inhalación continua de hidrógeno todos los días y se realizaron cuatro evaluaciones posteriores a la prueba antes de la inhalación y en los días 1, 3, 7 y 14 después de la inhalación.
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El fabricante instalará una máquina de inhalación de hidrógeno (inhalación de hidrógeno o inhalación de aire) en el hogar del sujeto y explicará los métodos de operación relevantes.
El ejecutor de la investigación prestará atención al grupo LINE el primer día de instalación y obtendrá los datos de valores básicos previos a la prueba a través del formulario de Google. Después (datos de referencia), se realizó una inhalación continua de hidrógeno diariamente y se realizaron cuatro evaluaciones posteriores a la prueba. realizado antes de la inhalación y en los días 1, 3, 7 y 14 después de que se inició la inhalación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Inhalación de aire ordinario
Este grupo usó el mismo modelo para inhalar, pero el gas liberado fue solo aire ordinario, como control de placebo.
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El grupo de control fue inhalado con la misma máquina que el grupo experimental, pero el gas era solo aire ordinario, que se usó como control de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del formulario MDASI-Taiwán de línea de base a los 3 días, 7 días, 14 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Usando el formulario MDASI-Taiwán: dividido en dos partes, la gravedad de la angustia de los síntomas y el grado de interferencia con la vida, un total de 19 preguntas, cada pregunta se califica de 0 a 10, 0 no es un problema, 10 es el más grave, y el puntaje promedio después de la evaluación es ≥ 4 puntos indican una angustia significativa por los síntomas.
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Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Cambio con respecto a la escala de sueño VSH de referencia a los 3 días, 7 días, 14 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Uso de la escala de sueño de Verran y Snyder-Halpern (escala de sueño VSH): se divide en tres subescalas de alteración del sueño, sueño efectivo y sueño compensatorio, con un total de 15 ítems.
Utilizando el método de medición analógico visual utilizando una línea horizontal de 10 cm, se les pide a los pacientes que autoevalúen sus sentimientos sobre el sueño la noche anterior y luego evalúen sus patrones de sueño.
Hay 8 preguntas directas y 7 preguntas inversas en las preguntas.
El puntaje mínimo para cada pregunta directa es 0 y el más alto es 100 puntos.
Lo contrario es cierto para las preguntas inversas.
La puntuación general de la calidad del sueño es la suma de las puntuaciones totales de las tres subescalas.
En total, la puntuación total oscila entre 0 y 1500, y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Cambio desde el formulario BFI-Taiwán de referencia a los días 3, 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Uso del Inventario Breve de Fatiga-Taiwán (BFI-Formulario de Taiwán): se divide en cinco elementos principales y nueve subpreguntas, que incluyen: si hay fatiga inusual o fatiga en una semana, el nivel actual de fatiga, el nivel general de fatiga en las últimas 24 horas, el nivel de mayor fatiga en las últimas 24 horas y el impacto de la fatiga en la vida en las últimas 24 horas Nivel de influencia, que incluye: actividades generales, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, disfrute de la vida, etc
Cada pregunta se puntúa de 0 a 10, siendo 0 sin angustia y 10 la más grave, y el promedio de las puntuaciones después de la evaluación es ≥ 4, lo que indica una angustia de síntoma significativa.
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Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Cambio con respecto al cuestionario de escala de cinco dimensiones de calidad de vida europea de referencia (EQ-5D o EuroQOL) a los días 3, 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Uso de EQ-5D: Se compone de dos partes.
En la primera parte, los sujetos deben responder el estado de salud del día, incluyendo cinco preguntas: acción, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada pregunta tiene tres opciones: "sin problema", "algún problema/problema moderado", "incapaz de cuidarse a sí mismo/problema extremo", que se pueden ponderar para obtener una puntuación única.
Cinco preguntas orientadas pueden obtener 243 estados de salud diferentes, y a través del valor de referencia estándar del grupo establecido por compensación de tiempo (TTO), se puede obtener una sola puntuación EQ-5D después de la ponderación (índice EQ).
La puntuación bruta en el EQ-5D se convirtió de -0,549 a 1, donde 1 indica calidad de vida en "mejor estado", 0 indica "muerte" y los valores por debajo de 0 indican un estado "peor que la muerte".
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Línea base, 3.° día, 7.° día, 14.° día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20210097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .