氢气吸入改善癌症患者疲劳、疼痛和生活质量的有效性验证 (hydrogen)
2023年2月10日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
本研究有两种招募方式，主要是联合首席研究员黄志仁博士推荐符合条件的受试者和海报招募方式。
受试者返回门诊时，符合入院条件者由黄志仁医师推荐。 如同意参加试验，则签署知情同意书，并指导受试者先用手机扫描试验相关介绍二维码，完成试验。 吸氢前第一次问卷测量；如果受试者是海报招募的，可通过海报上的二维码或联系电话联系通通主办方，回访时首次签署知情同意书。 问卷测量。
研究概览
详细说明
本研究为随机对照试验，将采用实验组和候补组来验证氢气的干预效果。
对于诊断为头颈癌并接受放疗或联合化疗（CCRT）且符合纳入标准的患者，在进行研究描述并征得试验同意后纳入研究。
纳入研究者，由研究执行者（Co-Principal Investigator）对受试者进行编号，并将编号交给项目主办方，由项目主办方根据预先生成的随机病例分配表。
厂家会在受试者家中安装氢气吸入机（氢气吸入或空气吸入），并说明相关操作方法。
研究执行者会在安装第一天关注LINE群，通过google表格获取前测基础值数据（baseline data）后，每天进行连续吸氢，四次后测评估在吸入前和吸入开始后的第 1、3、7 和 14 天进行。
对照组吸入同机，但气体仅为普通空气，作为安慰剂对照；实验结束后，如果空气吸入组主持人解释了方案，则在后续月给予氢气吸入1个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YI-TSEN WU, Master
- 电话号码：+886-910809542
- 邮箱：yitsenwu1030@gmail.com
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807378
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Pi-Ling Chou, PhD
- 电话号码：2610 886-7-3121101
- 邮箱：piling.chou@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上的成年人
- 病理确诊为头颈癌
- 接受过放疗或联合化疗
- 能以国语或台语沟通，认知正常
排除标准：
- 患有慢性阻塞性肺病
- 有使用低流量氧气的禁忌症
- 使用鼻插管吸入感觉不舒服
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢气吸入
厂家在受试者家中安装氢气吸入机，并说明相关操作方法。
研究执行者会在安装第一天在LINE群里打理，通过google表格获取预测试基线数据（baseline data）后，进行每一次测试。
每天连续吸入氢气，吸入前和吸入后第1、3、7、14天进行4次试验后评估。
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厂家会在受试者家中安装氢气吸入机（氢气吸入或空气吸入），并说明相关操作方法。
研究执行者会在安装第一天关注LINE群，通过google表格获取前测基础值数据（baseline data）后，每天进行连续吸氢，四次后测评估在吸入前和吸入开始后的第 1、3、7 和 14 天进行。
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PLACEBO_COMPARATOR：普通空气吸入
本组采用相同模型吸入，但释放的气体仅为普通空气，作为安慰剂对照。
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对照组吸入与实验组相同的机器，但气体仅为普通空气，作为安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天、第 7 天、第 14 天从基线 MDASI-台湾表格的变化
大体时间：基线、第3天、第7天、第14天
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使用MDASI-Taiwan Form：分为两部分，症状苦恼的严重程度和对生活的干扰程度，共19题，每题从0到10打分，0分没有问题，10分最严重，且评价后的平均分≥4分表示症状明显苦恼。
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基线、第3天、第7天、第14天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天时基线 VSH 睡眠量表的变化
大体时间：基线、第3天、第7天、第14天
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采用Verran和Snyder-Halpern睡眠量表（VSH睡眠量表）：分为睡眠障碍、有效睡眠和补偿性睡眠三个分量表，共15个条目。
使用使用 10 厘米水平线的视觉模拟测量方法，要求患者自我评估他们前一天晚上的睡眠感受，然后评估他们的睡眠模式。
题目中有8道正向题和7道逆向题。
每道正题最低分0分，最高分100分。
反向题则相反。
睡眠质量总分是三个分量表总分的总和。
总体而言，总分介于 0 到 1500 之间，分数越低表示睡眠质量越差。
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基线、第3天、第7天、第14天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天从基线 BFI-台湾表格变化
大体时间：基线、第3天、第7天、第14天
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使用Brief Fatigue Inventory-Taiwanes（BFI-Taiwan Form）：分为五个大项和九个子问题，包括：一周内是否有异常疲劳或疲劳，目前的疲劳程度，一般的疲劳程度过去24小时内，过去24小时内最疲劳程度，过去24小时内疲劳对生活的影响程度，包括：一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、享受生活等
每个问题从0到10分打分，0分表示没有痛苦，10分表示最严重，评价后的平均分≥4分，表示有明显的症状痛苦。
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基线、第3天、第7天、第14天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天欧洲生活质量五维问卷（EQ-5D 或 EuroQOL）基线的变化
大体时间：基线、第3天、第7天、第14天
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使用EQ-5D：它由两部分组成。
第一部分，受试者需要回答当天的健康状况，包括五个问题：行动、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每题有“没问题”、“有些问题/中度问题”、“不能自理/极度问题”三个选项，可加权得到单项分数。
五道定向题可以获得243种不同的健康状态，通过时间权衡（TTO）建立的群体标准参考值，加权后可以得到单一的EQ-5D分数（EQ-index）。
EQ-5D 的原始分数从 -0.549 转换为 1，其中 1 表示“最佳状态”生活质量，0 表示“死亡”，低于 0 的值表示“比死亡更糟糕”的状态。
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基线、第3天、第7天、第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YI-TSEN WU, Master、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (估计)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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