Effectiviteitsverificatie van het gebruik van waterstofinhalatie om vermoeidheid, pijn en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te verbeteren (hydrogen)
10 februari 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Er zijn twee wervingsmethoden voor deze studie, die voornamelijk gebaseerd zijn op de aanbeveling van co-hoofdonderzoeker Dr. Chih-Jen Huang van in aanmerking komende proefpersonen en wervingsmethoden voor posters.
Bij terugkeer op de polikliniek worden de proefpersonen die aan de toelatingsvoorwaarden voldoen, aanbevolen door dr. Chih-Jen Huang. Als ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, ondertekenen ze het toestemmingsformulier en instrueren ze de proefpersonen om hun mobiele telefoon te gebruiken om eerst de QR-code van de relevante introductie van het onderzoek te scannen en de test af te ronden. De eerste vragenlijstmeting vóór waterstofinhalatie; als de proefpersonen door de poster worden gerekruteerd, kunnen ze contact opnemen met de gastheer van Tongtong via de QR-code op de poster of het contactnummer, en het toestemmingsformulier voor de eerste keer ondertekenen tijdens het tegenbezoek. Vragenlijst meting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een experimentele groep en een wachtlijstgroep zullen worden gebruikt om het interventionele effect van waterstof te verifiëren.
Voor patiënten met de diagnose hoofd-halskanker die radiotherapie of gecombineerde chemotherapie (CCRT) kregen en voldeden aan de inclusiecriteria, werd het onderzoek opgenomen nadat de onderzoeksbeschrijving en de toestemming van het onderzoek waren verkregen.
Onderzoekers zullen worden opgenomen en de proefpersonen zullen worden genummerd door de onderzoeksuitvoerder (Co-Principal Investigator), en het nummer zal worden overhandigd aan de projectgastheer, die de proefpersonen zal toewijzen aan de experimentele groep of de controlegroep volgens de willekeurige casustoewijzingstabel die vooraf is gegenereerd.
De fabrikant installeert een waterstofinhalatiemachine (waterstofinhalatie of luchtinhalatie) bij de proefpersoon thuis en legt de relevante bedieningsmethoden uit.
De onderzoeksuitvoerder zal aandacht besteden aan de LINE-groep op de eerste dag van installatie en de pre-test basiswaardegegevens verkrijgen via het Google-formulier. uitgevoerd vóór de inhalatie en op de 1e, 3e, 7e en 14e dag nadat de inhalatie was gestart.
De controlegroep werd met dezelfde machine ingeademd, maar het gas was slechts gewone lucht, die als placebocontrole werd gebruikt; nadat het experiment voorbij was en de moderator van de luchtinhalatiegroep het plan uitlegde, zou in de vervolgmaand gedurende 1 maand waterstofinhalatie worden gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YI-TSEN WU, Master
- Telefoonnummer: +886-910809542
- E-mail: yitsenwu1030@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807378
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Pi-Ling Chou, PhD
- Telefoonnummer: 2610 886-7-3121101
- E-mail: piling.chou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Pathologisch gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
- Kreeg bestralingstherapie of gecombineerde chemotherapie
- Kan Mandarijn of Taiwanees gebruiken om te communiceren en normale cognitie te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Met chronische obstructieve longziekte
- Contra-indicaties hebben voor het gebruik van zuurstof met een laag debiet
- Zich ongemakkelijk voelen bij het gebruik van een neuscanule voor inademing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Waterstof inademing
De fabrikant installeert de waterstofinhalatiemachine bij de proefpersoon thuis en legt de relevante bedieningsmethoden uit.
De onderzoeksuitvoerder zal het op de eerste dag van installatie in de LINE-groep regelen en na het verkrijgen van de pre-test baseline data (baseline data) via het google formulier, elke test uitvoeren.
Continue inademing van waterstof werd elke dag uitgevoerd en er werden vier post-testbeoordelingen uitgevoerd vóór inademing en op de 1e, 3e, 7e en 14e dag na inademing.
|
De fabrikant installeert een waterstofinhalatiemachine (waterstofinhalatie of luchtinhalatie) bij de proefpersoon thuis en legt de relevante bedieningsmethoden uit.
De onderzoeksuitvoerder zal aandacht besteden aan de LINE-groep op de eerste dag van installatie en de pre-test basiswaardegegevens verkrijgen via het Google-formulier. uitgevoerd vóór de inhalatie en op de 1e, 3e, 7e en 14e dag nadat de inhalatie was gestart.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gewone luchtinademing
Deze groep gebruikte hetzelfde model om in te ademen, maar het vrijkomende gas was slechts gewone lucht, als placebocontrole.
|
De controlegroep werd ingeademd met dezelfde machine als de experimentele groep, maar het gas was slechts gewone lucht, die als placebocontrole werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline MDASI-Taiwan Form op 3e dag, 7e dag, 14e dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
MDASI-Taiwan-formulier gebruiken: Verdeeld in twee delen, de ernst van de symptomen van angst en de mate van interferentie met het leven, in totaal 19 vragen, elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10, 0 is geen probleem, 10 is de meest ernstige, en de gemiddelde score na de evaluatie is ≥4 Punten duiden op significante symptomen van ongemak.
|
Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
|
Verandering van basislijn VSH-slaapschaal op 3e dag, 7e dag, 14e dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
Gebruik van Verran en Snyder-Halpern Slaapschaal (VSH-slaapschaal): Het is verdeeld in drie subschalen van slaapverstoring, effectieve slaap en compenserende slaap, met in totaal 15 items.
Met behulp van de visuele analoge meetmethode met behulp van een horizontale lijn van 10 cm, wordt patiënten gevraagd om zelf hun gevoelens over slaap de nacht ervoor te evalueren en vervolgens hun slaappatroon te evalueren.
Er zijn 8 voorwaartse vragen en 7 omgekeerde vragen in de vragen.
De minimale score voor elke voorwaartse vraag is 0 en de hoogste is 100 punten.
Het tegenovergestelde geldt voor de omgekeerde vragen.
De algehele slaapkwaliteitsscore is de som van de totaalscores van de drie subschalen.
In totaal varieert de totaalscore van 0 tot 1500, waarbij lagere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
|
Verandering van Baseline BFI-Taiwan Form op 3e dag, 7e dag, 14e dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
Gebruik van Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-Taiwan Form): Het is verdeeld in vijf hoofditems en negen subvragen, waaronder: of er ongebruikelijke vermoeidheid of vermoeidheid is in een week, het huidige niveau van vermoeidheid, het algemene niveau van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur, het meest vermoeide niveau in de afgelopen 24 uur en de impact van vermoeidheid op het leven in de afgelopen 24 uur Mate van invloed, waaronder: algemene activiteiten, stemming, vermogen om te lopen, normaal werk, relaties met anderen, levensvreugde enz.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen ongerief en 10 de ernstigste is, en het gemiddelde van de scores na evaluatie is ≥ 4, wat wijst op significant symptoomverontrusting.
|
Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D of EuroQOL) op 3e dag, 7e dag, 14e dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
EQ-5D gebruiken: het bestaat uit twee delen.
In het eerste deel moeten de proefpersonen de gezondheidstoestand van de dag beantwoorden, inclusief vijf vragen: actie, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag heeft drie opties: "geen probleem", "een probleem/matig probleem", "niet in staat tot zelfzorg/extreem probleem", die kunnen worden gewogen om een enkele score te krijgen.
Vijf georiënteerde vragen kunnen 243 verschillende gezondheidstoestanden verkrijgen, en door middel van de groepsstandaardreferentiewaarde vastgesteld door time trade-off (TTO) kan na weging een enkele EQ-5D-score worden verkregen (EQ-index).
De ruwe score op de EQ-5D werd geconverteerd van -0,549 naar 1, waarbij 1 staat voor "beste staat" kwaliteit van leven, 0 staat voor "dood" en waarden onder 0 duiden op een staat "erger dan de dood".
|
Basislijn, 3e dag, 7e dag, 14e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20210097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .