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Vérification de l'efficacité de l'utilisation de l'inhalation d'hydrogène pour améliorer la fatigue, la douleur et la qualité de vie des patients atteints de cancer (hydrogen)

10 février 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Il existe deux méthodes de recrutement pour cette étude, qui sont principalement basées sur la recommandation du co-chercheur principal, le Dr Chih-Jen Huang, des sujets éligibles et des méthodes de recrutement par affiche.

Lorsque les sujets retourneront à la clinique externe, ceux qui remplissent les conditions d'admission seront recommandés par le Dr Chih-Jen Huang. S'ils acceptent de participer à l'essai, ils signeront le formulaire de consentement éclairé et demanderont aux sujets d'utiliser leur téléphone portable pour scanner d'abord le code QR de l'introduction pertinente de l'essai et terminer le test. La première mesure par questionnaire avant l'inhalation d'hydrogène ; si les sujets sont recrutés par l'affiche, ils peuvent contacter l'hôte de Tongtong via le code QR sur l'affiche ou le numéro de contact, et signer le formulaire de consentement pour la première fois lors de la visite de retour. Mesure par questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, et un groupe expérimental et un groupe de liste d'attente seront utilisés pour vérifier l'effet interventionnel de l'hydrogène. Pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie combinée (CCRT) et remplissant les critères d'inclusion, l'étude a été incluse après que la description de l'étude et le consentement de l'essai aient été obtenus. Les chercheurs seront inclus, et les sujets seront numérotés par l'exécuteur de la recherche (co-chercheur principal), et le numéro sera remis à l'hôte du projet, qui affectera les sujets au groupe expérimental ou au groupe témoin selon le tableau d'attribution aléatoire des cas généré à l'avance. Le fabricant installera une machine d'inhalation d'hydrogène (inhalation d'hydrogène ou inhalation d'air) au domicile du sujet et expliquera les méthodes de fonctionnement pertinentes. L'exécuteur de la recherche prêtera attention au groupe LINE le premier jour de l'installation et obtiendra les données de valeur de base du pré-test via le formulaire Google Après (données de base), l'inhalation continue d'hydrogène a été effectuée quotidiennement et quatre évaluations post-test ont été effectuée avant l'inhalation et les 1er, 3e, 7e et 14e jours après le début de l'inhalation. Le groupe témoin a été inhalé avec la même machine, mais le gaz n'était que de l'air ordinaire, qui a été utilisé comme témoin placebo; une fois l'expérience terminée, si le modérateur du groupe d'inhalation d'air expliquait le plan, l'inhalation d'hydrogène serait administrée au cours du mois de suivi pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807378
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans
  • Pathologique diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie combinée
  • Peut utiliser le mandarin ou le taïwanais pour communiquer et avoir une cognition normale

Critère d'exclusion:

  • Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation d'oxygène à faible débit
  • Se sentir mal à l'aise en utilisant une canule nasale pour l'inhalation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhalation d'hydrogène
Le fabricant installe la machine d'inhalation d'hydrogène au domicile du sujet et explique les méthodes de fonctionnement pertinentes. L'exécuteur de la recherche s'en occupera dans le groupe LINE le premier jour de l'installation, et après avoir obtenu les données de base du pré-test (données de base) via le formulaire Google, effectuera chaque test. L'inhalation continue d'hydrogène a été effectuée tous les jours et quatre évaluations post-test ont été effectuées avant l'inhalation et les 1er, 3e, 7e et 14e jours après l'inhalation.
Autre: Inhalation d'hydrogène
Le fabricant installera une machine d'inhalation d'hydrogène (inhalation d'hydrogène ou inhalation d'air) au domicile du sujet et expliquera les méthodes de fonctionnement pertinentes. L'exécuteur de la recherche prêtera attention au groupe LINE le premier jour de l'installation et obtiendra les données de valeur de base du pré-test via le formulaire Google Après (données de base), l'inhalation continue d'hydrogène a été effectuée quotidiennement et quatre évaluations post-test ont été effectuée avant l'inhalation et les 1er, 3e, 7e et 14e jours après le début de l'inhalation.
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalation d'air ordinaire
Ce groupe a utilisé le même modèle pour inhaler, mais le gaz libéré n'était que de l'air ordinaire, en tant que témoin placebo.
Autre: Inhalation d'air ordinaire
Le groupe témoin a été inhalé avec la même machine que le groupe expérimental, mais le gaz n'était que de l'air ordinaire, qui a été utilisé comme témoin placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du formulaire de base MDASI-Taiwan aux 3e jours, 7e jours, 14e jours
Délai: Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Utilisation du formulaire MDASI-Taiwan : Divisé en deux parties, la gravité de la détresse des symptômes et le degré d'interférence avec la vie, un total de 19 questions, chaque question est notée de 0 à 10, 0 n'est pas un problème, 10 est le plus grave, et le score moyen après l'évaluation est ≥ 4 points indiquent une détresse symptomatique significative.
Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Changement par rapport à l'échelle de sommeil VSH de base aux 3e, 7e et 14e jours
Délai: Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Utilisation de l'échelle de sommeil de Verran et Snyder-Halpern (échelle de sommeil VSH) : elle est divisée en trois sous-échelles de perturbation du sommeil, de sommeil effectif et de sommeil compensatoire, avec un total de 15 éléments. En utilisant la méthode de mesure analogique visuelle utilisant une ligne horizontale de 10 cm, les patients sont invités à auto-évaluer leurs sentiments sur le sommeil la nuit précédente, puis à évaluer leurs habitudes de sommeil. Il y a 8 questions directes et 7 questions inverses dans les questions. Le score minimum pour chaque question avant est de 0 et le plus élevé est de 100 points. L'inverse est vrai pour les questions inverses. Le score global de qualité du sommeil est la somme des scores totaux des trois sous-échelles. Au total, le score total varie de 0 à 1500, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Changement du formulaire BFI-Taiwan de base aux 3e jours, 7e jours, 14e jours
Délai: Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Utilisation du bref inventaire de la fatigue - Taïwanais (formulaire BFI-Taiwan) : il est divisé en cinq éléments principaux et neuf sous-questions, notamment : s'il y a une fatigue inhabituelle ou de la fatigue au cours d'une semaine, le niveau actuel de fatigue, le niveau général de fatigue au cours des dernières 24 heures, le niveau le plus fatigué au cours des dernières 24 heures et l'impact de la fatigue sur la vie au cours des dernières 24 heures Niveau d'influence, y compris : activités générales, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, joie de vivre, etc... Chaque question est notée de 0 à 10, 0 étant aucune détresse et 10 étant la plus grave, et la moyenne des scores après évaluation est ≥ 4, indiquant une détresse symptomatique significative.
Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Changement par rapport au questionnaire européen de base sur la qualité de vie Scal-Five Dimensions (EQ-5D ou EuroQOL) aux 3e, 7e et 14e jours
Délai: Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours
Utilisation de l'EQ-5D : Il est composé de deux parties. Dans la première partie, les sujets doivent répondre à l'état de santé du jour, comprenant cinq questions : action, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque question a trois options : « aucun problème », « un problème/problème modéré », « incapable de prendre soin de soi/problème extrême », qui peuvent être pondérées pour obtenir un score unique. Cinq questions orientées permettent d'obtenir 243 états de santé différents, et grâce à la valeur de référence standard du groupe établie par compromis temporel (TTO), un seul score EQ-5D peut être obtenu après pondération (EQ-index). Le score brut sur l'EQ-5D a été converti de -0,549 à 1, où 1 indique la qualité de vie "meilleur état", 0 indique "la mort" et les valeurs inférieures à 0 indiquent un état "pire que la mort".
Baseline, 3e jours, 7e jours, 14e jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaborateurs

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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