Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja skuteczności stosowania inhalacji wodorowych w celu poprawy zmęczenia, bólu i jakości życia u pacjentów z chorobą nowotworową (hydrogen)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Istnieją dwie metody rekrutacji do tego badania, które opierają się głównie na rekomendacjach głównego badacza, dr Chih-Jen Huanga, dotyczących kwalifikujących się uczestników i metod rekrutacji plakatów.

Gdy badani powrócą do przychodni, osoby spełniające warunki przyjęcia zostaną zarekomendowane przez dr Chih-Jen Huang. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody i poinstruują osoby badane, aby najpierw zeskanowały za pomocą telefonów komórkowych kod QR odpowiedniego wprowadzenia do badania i ukończyły test. Pierwszy pomiar kwestionariuszowy przed inhalacją wodorową; jeśli badani są rekrutowani przez plakat, mogą skontaktować się z gospodarzem Tongtong za pomocą kodu QR na plakacie lub numeru kontaktowego i podpisać formularz zgody po raz pierwszy podczas ponownej wizyty. Pomiar kwestionariuszowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, a grupa eksperymentalna i grupa oczekujących zostaną wykorzystane do zweryfikowania interwencyjnego efektu wodoru. W przypadku pacjentów z rozpoznaniem raka głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię skojarzoną (CCRT) i spełnili kryteria włączenia, badanie zostało włączone po uzyskaniu opisu badania i uzyskaniu zgody na badanie. Badacze zostaną włączeni, a osoby badane zostaną ponumerowane przez wykonawcę badania (współwykonawcę), a numer zostanie przekazany kierownikowi projektu, który przydzieli osoby badane do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z losowa tabela alokacji przypadków generowana z wyprzedzeniem. Producent zainstaluje aparat do inhalacji wodorowej (inhalacja wodorowa lub inhalacja powietrzna) w domu badanego i wyjaśni odpowiednie metody działania. Wykonawca badania zwróci uwagę na grupę LINE pierwszego dnia instalacji i uzyska podstawowe dane wartości przed testem za pośrednictwem formularza google. przed inhalacją oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po rozpoczęciu inhalacji. Grupa kontrolna była wdychana tą samą maszyną, ale gazem było tylko zwykłe powietrze, które było używane jako kontrola placebo; po zakończeniu eksperymentu, jeśli moderator grupy inhalacji powietrznych wyjaśnił plan, inhalacja wodorowa zostałaby podana w kolejnym miesiącu przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807378
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 20 lat
  • Patologicznie zdiagnozowany nowotwór głowy i szyi
  • Otrzymał radioterapię lub skojarzoną chemioterapię
  • Może używać mandaryńskiego lub tajwańskiego do komunikowania się i mieć normalne funkcje poznawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Posiadanie przeciwwskazań do stosowania tlenu o niskim przepływie
  • Uczucie dyskomfortu przy użyciu kaniuli nosowej do inhalacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wdychanie wodoru
Producent instaluje inhalator wodorowy w domu badanego i objaśnia odpowiednie metody działania. Realizator badań zajmie się tym w grupie LINE pierwszego dnia instalacji, a po uzyskaniu danych bazowych przed testem (danych bazowych) przez formularz google, przeprowadzi każdy test. Ciągłą inhalację wodoru prowadzono codziennie, a przed inhalacją oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po inhalacji wykonano cztery oceny posttestowe.
Inny: Wdychanie wodoru
Producent zainstaluje aparat do inhalacji wodorowej (inhalacja wodorowa lub inhalacja powietrzna) w domu badanego i wyjaśni odpowiednie metody działania. Wykonawca badania zwróci uwagę na grupę LINE pierwszego dnia instalacji i uzyska podstawowe dane wartości przed testem za pośrednictwem formularza google. przed inhalacją oraz w 1, 3, 7 i 14 dniu po rozpoczęciu inhalacji.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykłe wdychanie powietrza
Ta grupa używała tego samego modelu do wdychania, ale uwalnianym gazem było tylko zwykłe powietrze, jako kontrola placebo.
Inny: Zwykłe wdychanie powietrza
Grupa kontrolna była wdychana tą samą maszyną co grupa eksperymentalna, ale gazem było tylko zwykłe powietrze, które zastosowano jako kontrolę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego formularza MDASI-Taiwan w 3. dniu, 7. dniu, 14. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Korzystanie z formularza MDASI-Taiwan: podzielone na dwie części, nasilenie objawów dystresu i stopień ingerencji w życie, w sumie 19 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0 do 10, 0 to brak problemu, 10 to najpoważniejszy, a średni wynik po ocenie wynosi ≥4. Punkty wskazują na znaczne cierpienie związane z objawami.
Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Zmiana od wyjściowej skali snu VSH w 3. dniu, 7. dniu, 14. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Używając Skali Snu Verrana i Snydera-Halperna (skala snu VSH): Jest ona podzielona na trzy podskale zaburzeń snu, snu efektywnego i snu kompensacyjnego, w sumie 15 elementów. Stosując wizualną metodę pomiaru analogowego z wykorzystaniem linii poziomej o długości 10 cm, pacjenci proszeni są o samoocenę swoich odczuć dotyczących snu poprzedniej nocy, a następnie ocenę wzorców snu. W pytaniach jest 8 pytań do przodu i 7 pytań do tyłu. Minimalny wynik dla każdego pytania do przodu wynosi 0, a najwyższy to 100 punktów. W przypadku pytań odwrotnych sytuacja jest odwrotna. Ogólny wynik jakości snu jest sumą łącznych wyników trzech podskal. W sumie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 1500, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Zmiana z podstawowego formularza BFI-Taiwan w 3. dniu, 7. dniu, 14. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zmęczenia – tajwański (formularz BFI-Taiwan): Jest on podzielony na pięć głównych pozycji i dziewięć pytań podrzędnych, w tym: czy w ciągu tygodnia występuje niezwykłe zmęczenie lub zmęczenie, aktualny poziom zmęczenia, ogólny poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, poziom największego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ zmęczenia na życie w ciągu ostatnich 24 godzin Poziom wpływu, w tym: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi, radość życia itp. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 10 najpoważniejszy, a średnia wyników po ocenie wynosi ≥ 4, co wskazuje na znaczny dystres związany z objawami.
Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowego europejskiego kwestionariusza pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D lub EuroQOL) w dniach 3, 7, 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni
Korzystanie z EQ-5D: Składa się z dwóch części. W pierwszej części badani muszą odpowiedzieć na aktualny stan zdrowia, w tym na pięć pytań: działanie, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każde pytanie ma trzy opcje: „nie ma problemu”, „pewien problem/umiarkowany problem”, „niezdolny do samoobsługi/skrajny problem”, które można zważyć, aby uzyskać jeden wynik. Pięć zorientowanych pytań może uzyskać 243 różne stany zdrowia, a poprzez standardową wartość referencyjną grupy ustaloną przez wymianę czasu (TTO), pojedynczy wynik EQ-5D można uzyskać po zważeniu (indeks EQ). Surowy wynik w EQ-5D został przeliczony z -0,549 na 1, gdzie 1 oznacza „najlepszy stan” jakości życia, 0 oznacza „śmierć”, a wartości poniżej 0 oznaczają stan „gorszy od śmierci”.
Linia bazowa, 3 dni, 7 dni, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj