Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti použití inhalace vodíku ke zlepšení únavy, bolesti a kvality života u pacientů s rakovinou (hydrogen)

10. února 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pro tuto studii existují dvě metody náboru, které jsou založeny hlavně na doporučení spoluhlavního řešitele Dr. Chih-Jen Huanga ohledně způsobilých subjektů a metodách náboru posterů.

Když se subjekty vrátí do ambulance, těm, kteří splňují podmínky pro přijetí, doporučí Dr. Chih-Jen Huang. Pokud souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a instruují subjekty, aby pomocí svých mobilních telefonů nejprve naskenovaly QR kód příslušného úvodu studie a dokončily test. První dotazníkové měření před inhalací vodíku; pokud jsou subjekty rekrutovány plakátem, mohou kontaktovat hostitele Tongtong prostřednictvím QR kódu na plakátu nebo kontaktního čísla a poprvé během zpětné návštěvy podepsat formulář souhlasu. Dotazníkové měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie a k ověření intervenčního účinku vodíku bude použita experimentální skupina a skupina na čekací listině. U pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii nebo kombinovanou chemoterapii (CCRT) a splnili kritéria pro zařazení, byla studie zahrnuta poté, co byl získán popis studie a byl získán souhlas studie. Řešitelé budou zařazeni a subjekty budou očíslovány vykonavatelem výzkumu (spoluhlavním řešitelem) a číslo bude předáno hostiteli projektu, který subjekty přiřadí do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny podle předem vygenerovaná náhodná alokační tabulka případů. Výrobce nainstaluje přístroj na inhalaci vodíku (inhalace vodíku nebo inhalace vzduchu) u subjektu doma a vysvětlí mu příslušné provozní metody. Vykonavatel výzkumu bude věnovat pozornost skupině LINE v první den instalace a získat předtestovací základní údaje o hodnotách prostřednictvím google formuláře. provedené před inhalací a 1., 3., 7. a 14. den po zahájení inhalace. Kontrolní skupina byla inhalována stejným přístrojem, ale plynem byl pouze obyčejný vzduch, který byl použit jako kontrola s placebem; po skončení experimentu, pokud by moderátor skupiny inhalace vzduchu vysvětlil plán, byla by inhalace vodíku podávána v následujícím měsíci po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807378
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Patologicky diagnostikována rakovina hlavy a krku
  • Přijatá radioterapie nebo kombinovaná chemoterapie
  • Může používat mandarínskou nebo tchajwanskou čínštinu ke komunikaci a mít normální poznávací schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • S chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Kontraindikace použití kyslíku s nízkým průtokem
  • Pocit nepohodlí při použití nosní kanyly k inhalaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalace vodíku
Výrobce nainstaluje vodíkový inhalační přístroj u subjektu doma a vysvětlí mu příslušné způsoby ovládání. Vykonavatel výzkumu se o to ve skupině LINE postará první den instalace a po získání předtestových výchozích dat (základních dat) přes google formulář provede každý test. Kontinuální inhalace vodíku byla prováděna každý den a byla provedena čtyři post-testová hodnocení před inhalací a 1., 3., 7. a 14. den po inhalaci.
Jiný: Inhalace vodíku
Výrobce nainstaluje přístroj na inhalaci vodíku (inhalace vodíku nebo inhalace vzduchu) u subjektu doma a vysvětlí mu příslušné provozní metody. Vykonavatel výzkumu bude věnovat pozornost skupině LINE v první den instalace a získat předtestovací základní údaje o hodnotách prostřednictvím google formuláře. provedené před inhalací a 1., 3., 7. a 14. den po zahájení inhalace.
PLACEBO_COMPARATOR: Obyčejná inhalace vzduchu
Tato skupina použila stejný model k inhalaci, ale uvolněný plyn byl pouze obyčejný vzduch jako kontrola s placebem.
Jiný: Obyčejná inhalace vzduchu
Kontrolní skupina byla inhalována stejným přístrojem jako experimentální skupina, ale plynem byl pouze obyčejný vzduch, který byl použit jako kontrola s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního formuláře MDASI-Taiwan ve 3., 7., 14. den
Časové okno: Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Použití formuláře MDASI-Taiwan: Rozděleno na dvě části, závažnost symptomů a stupeň zasahování do života, celkem 19 otázek, každá otázka je hodnocena od 0 do 10, 0 není žádný problém, 10 je nejzávažnější, a průměrné skóre po vyhodnocení je ≥4 Body znamenají významné symptomy.
Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Změna od základní škály VSH spánku ve 3. dnech, 7. dnech, 14. dnech
Časové okno: Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Použití Verranovy a Snyder-Halpernovy škály spánku (VSH škála spánku): Je rozdělena do tří subškál poruch spánku, efektivního spánku a kompenzačního spánku s celkem 15 položkami. Pomocí metody vizuálního analogového měření pomocí 10 cm vodorovné čáry jsou pacienti požádáni, aby sami zhodnotili své pocity ze spánku předchozí noci a poté vyhodnotili své spánkové vzorce. V otázkách je 8 dopředných otázek a 7 zpětných otázek. Minimální skóre pro každou dopřednou otázku je 0 a nejvyšší je 100 bodů. U obrácených otázek je tomu naopak. Celkové skóre kvality spánku je součtem celkových skóre tří subškál. Celkově se celkové skóre pohybuje od 0 do 1500, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Změna od základního formuláře BFI-Taiwan ve 3., 7., 14. den
Časové okno: Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Použití stručného inventáře únavy – tchajwanský (formulář BFI – Tchaj-wan): Je rozdělen do pěti hlavních položek a devíti podotázek, včetně: zda je za týden neobvyklá únava nebo únava, aktuální úroveň únavy, obecná úroveň únavy za posledních 24 hodin, úroveň největší únavy za posledních 24 hodin a dopad únavy na život za posledních 24 hodin Úroveň vlivu, včetně: obecných aktivit, nálady, schopnosti chodit, normální práce, vztahů s ostatními, radost ze života atd. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný stres a 10 nejzávažnější, a průměr skóre po vyhodnocení je ≥ 4, což ukazuje na významné symptomy.
Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Změna oproti základnímu evropskému dotazníku pěti dimenzí kvality života (EQ-5D nebo EuroQOL) ve 3. dnech, 7. dnech, 14. dnech
Časové okno: Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny
Použití EQ-5D: Skládá se ze dvou částí. V první části musí subjekty odpovědět na zdravotní stav dne, včetně pěti otázek: akce, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má tři možnosti: „žádný problém“, „nějaký problém/střední problém“, „neschopný sebeobsluhy/extrémní problém“, které lze zvážit a získat jediné skóre. Pět orientovaných otázek může získat 243 různých zdravotních stavů a ​​prostřednictvím skupinové standardní referenční hodnoty stanovené časovým kompromisem (TTO) lze po zvážení získat jediné skóre EQ-5D (EQ-index ). Hrubé skóre na EQ-5D bylo převedeno z -0,549 na 1, kde 1 znamená "nejlepší stav" kvality života, 0 znamená "smrt" a hodnoty pod 0 označují stav "horší než smrt".
Výchozí stav, 3. dny, 7. dny, 14. dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Inhalace vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit