Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsverifiering av att använda väteinandning för att förbättra trötthet, smärta och livskvalitet hos cancerpatienter (hydrogen)

Det finns två rekryteringsmetoder för denna studie, som huvudsakligen är baserade på Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huangs rekommendation av berättigade ämnen och affischrekryteringsmetoder.

När försökspersonerna återvänder till polikliniken kommer de som uppfyller villkoren för antagning att rekommenderas av Dr Chih-Jen Huang. Om de går med på att delta i försöket kommer de att underteckna formuläret för informerat samtycke och instruera försökspersonerna att använda sina mobiltelefoner för att först skanna QR-koden för den relevanta introduktionen av försöket och slutföra testet. Den första frågeformulärmätningen före väteinandning; om försökspersonerna rekryteras av affischen kan de kontakta Tongtongs värd genom QR-koden på affischen eller kontaktnumret och underteckna samtyckesformuläret för första gången under återbesöket. Enkätmätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, och en experimentgrupp och en väntelista kommer att användas för att verifiera den interventionella effekten av väte. För patienter med diagnosen huvud- och halscancer som fick strålbehandling eller kombinerad kemoterapi (CCRT) och uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades studien efter att studiebeskrivningen och prövningens samtycke erhållits. Utredare kommer att ingå, och försökspersonerna kommer att numreras av forskningsutföraren (Co-Principal Investigator), och numret kommer att överlämnas till projektvärden, som kommer att tilldela försökspersonerna till experimentgruppen eller kontrollgruppen enligt slumpmässig ärendeallokeringstabell genererad i förväg. Tillverkaren kommer att installera en väteinhalationsmaskin (väteinandning eller luftinandning) hemma hos försökspersonen och förklara de relevanta operationsmetoderna. Forskningsutövaren kommer att uppmärksamma LINE-gruppen den första dagen av installationen och erhålla förtestets grundläggande värdedata via google-formuläret. Efter (baslinjedata), kontinuerlig väteinandning utfördes dagligen, och fyra post-testutvärderingar gjordes utförs före inhalationen och den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen efter att inhalationen påbörjades. Kontrollgruppen inhalerades med samma maskin, men gasen var bara vanlig luft, som användes som placebokontroll; efter att experimentet var över, om moderatorn för luftinhalationsgruppen förklarade planen, skulle väteinhalation ges under uppföljningsmånaden under 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 20 år
  • Patologisk diagnostiserad med huvud- och halscancer
  • Fick strålbehandling eller kombinerad kemoterapi
  • Kan använda mandarin eller taiwanesiska för att kommunicera och har normal kognition

Exklusions kriterier:

  • Med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Att ha kontraindikationer för användning av lågflödessyre
  • Känner mig obekväm med att använda näskanyl för inandning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inandning av väte
Tillverkaren installerar väteinhalationsmaskinen hemma hos försökspersonen och förklarar relevanta driftmetoder. Forskningsutföraren kommer att ta hand om det i LINE-gruppen den första dagen av installationen, och efter att ha erhållit förtestets baslinjedata (baslinjedata) genom googleformuläret, utföra varje test. Kontinuerlig inandning av väte utfördes varje dag, och fyra bedömningar efter testet utfördes före inhalation och den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen efter inhalation.
Tillverkaren kommer att installera en väteinhalationsmaskin (väteinandning eller luftinandning) hemma hos försökspersonen och förklara de relevanta operationsmetoderna. Forskningsutövaren kommer att uppmärksamma LINE-gruppen den första dagen av installationen och erhålla förtestets grundläggande värdedata via google-formuläret. Efter (baslinjedata), kontinuerlig väteinandning utfördes dagligen, och fyra post-testutvärderingar gjordes utförs före inhalationen och den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen efter att inhalationen påbörjades.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig luftinandning
Denna grupp använde samma modell för att andas in, men gasen som frigjordes var endast vanlig luft, som placebokontroll.
Kontrollgruppen inhalerades med samma maskin som försöksgruppen, men gasen var endast vanlig luft, som användes som placebokontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline MDASI-Taiwan Form vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Använda MDASI-Taiwan Form: Uppdelad i två delar, svårighetsgraden av symtombesvär och graden av inblandning i livet, totalt 19 frågor, varje fråga får poäng från 0 till 10, 0 är inga problem, 10 är den allvarligaste, och den genomsnittliga poängen efter utvärderingen är ≥4 poäng indikerar betydande symtombesvär.
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Ändring från Baseline VSH-sömnskala vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Använda Verran och Snyder-Halpern sömnskala (VSH sömnskala): Den är uppdelad i tre underskalor av sömnstörningar, effektiv sömn och kompenserande sömn, med totalt 15 artiklar. Med hjälp av den visuella analoga mätmetoden med en 10 cm horisontell linje, uppmanas patienterna att självutvärdera sina känslor om sömn natten innan och sedan utvärdera sina sömnmönster. Det finns 8 frågor framåt och 7 omvända frågor i frågorna. Minsta poäng för varje framåtfråga är 0 och den högsta är 100 poäng. Det motsatta är sant för de omvända frågorna. Det övergripande sömnkvalitetspoänget är summan av de totala poängen för de tre underskalorna. Totalt varierar den totala poängen från 0 till 1500, med lägre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Ändring från Baseline BFI-Taiwan Form vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Använda kort trötthetsinventering-Taiwanesiska (BFI-Taiwan-form): Den är uppdelad i fem huvudpunkter och nio delfrågor, inklusive: om det är ovanlig trötthet eller trötthet på en vecka, den nuvarande trötthetsnivån, den allmänna trötthetsnivån under de senaste 24 timmarna, den mest utmattade nivån under de senaste 24 timmarna och trötthetens inverkan på livet under de senaste 24 timmarna Nivå av påverkan, inklusive: allmänna aktiviteter, humör, förmåga att gå, normalt arbete, relationer med andra, livsnjutning osv. Varje fråga poängsätts från 0 till 10, där 0 är ingen ångest och 10 är den allvarligaste, och genomsnittet av poängen efter utvärdering är ≥ 4, vilket indikerar betydande symtombesvär.
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Ändring från Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D eller EuroQOL) vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Använda EQ-5D: Den består av två delar. I den första delen behöver försökspersonerna svara på dagens hälsotillstånd, inklusive fem frågor: handling, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga har tre alternativ: "inga problem", "något problem/måttligt problem", "oförmögen till egenvård/extremt problem", som kan viktas för att få en enda poäng. Fem orienterade frågor kan erhålla 243 olika hälsotillstånd, och genom gruppstandardreferensvärdet fastställt av time trade-off (TTO) kan en enda EQ-5D poäng erhållas efter viktning (EQ-index ). Råpoängen på EQ-5D omvandlades från -0,549 till 1, där 1 indikerar "bästa tillstånd" livskvalitet, 0 indikerar "död", och värden under 0 indikerar ett tillstånd "värre än döden".
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera