- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728112
Effektivitetsverifiering av att använda väteinandning för att förbättra trötthet, smärta och livskvalitet hos cancerpatienter (hydrogen)
Det finns två rekryteringsmetoder för denna studie, som huvudsakligen är baserade på Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huangs rekommendation av berättigade ämnen och affischrekryteringsmetoder.
När försökspersonerna återvänder till polikliniken kommer de som uppfyller villkoren för antagning att rekommenderas av Dr Chih-Jen Huang. Om de går med på att delta i försöket kommer de att underteckna formuläret för informerat samtycke och instruera försökspersonerna att använda sina mobiltelefoner för att först skanna QR-koden för den relevanta introduktionen av försöket och slutföra testet. Den första frågeformulärmätningen före väteinandning; om försökspersonerna rekryteras av affischen kan de kontakta Tongtongs värd genom QR-koden på affischen eller kontaktnumret och underteckna samtyckesformuläret för första gången under återbesöket. Enkätmätning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YI-TSEN WU, Master
- Telefonnummer: +886-910809542
- E-post: yitsenwu1030@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807378
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pi-Ling Chou, PhD
- Telefonnummer: 2610 886-7-3121101
- E-post: piling.chou@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20 år
- Patologisk diagnostiserad med huvud- och halscancer
- Fick strålbehandling eller kombinerad kemoterapi
- Kan använda mandarin eller taiwanesiska för att kommunicera och har normal kognition
Exklusions kriterier:
- Med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Att ha kontraindikationer för användning av lågflödessyre
- Känner mig obekväm med att använda näskanyl för inandning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inandning av väte
Tillverkaren installerar väteinhalationsmaskinen hemma hos försökspersonen och förklarar relevanta driftmetoder.
Forskningsutföraren kommer att ta hand om det i LINE-gruppen den första dagen av installationen, och efter att ha erhållit förtestets baslinjedata (baslinjedata) genom googleformuläret, utföra varje test.
Kontinuerlig inandning av väte utfördes varje dag, och fyra bedömningar efter testet utfördes före inhalation och den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen efter inhalation.
|
Tillverkaren kommer att installera en väteinhalationsmaskin (väteinandning eller luftinandning) hemma hos försökspersonen och förklara de relevanta operationsmetoderna.
Forskningsutövaren kommer att uppmärksamma LINE-gruppen den första dagen av installationen och erhålla förtestets grundläggande värdedata via google-formuläret. Efter (baslinjedata), kontinuerlig väteinandning utfördes dagligen, och fyra post-testutvärderingar gjordes utförs före inhalationen och den 1:a, 3:e, 7:e och 14:e dagen efter att inhalationen påbörjades.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig luftinandning
Denna grupp använde samma modell för att andas in, men gasen som frigjordes var endast vanlig luft, som placebokontroll.
|
Kontrollgruppen inhalerades med samma maskin som försöksgruppen, men gasen var endast vanlig luft, som användes som placebokontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline MDASI-Taiwan Form vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
Använda MDASI-Taiwan Form: Uppdelad i två delar, svårighetsgraden av symtombesvär och graden av inblandning i livet, totalt 19 frågor, varje fråga får poäng från 0 till 10, 0 är inga problem, 10 är den allvarligaste, och den genomsnittliga poängen efter utvärderingen är ≥4 poäng indikerar betydande symtombesvär.
|
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
|
Ändring från Baseline VSH-sömnskala vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
Använda Verran och Snyder-Halpern sömnskala (VSH sömnskala): Den är uppdelad i tre underskalor av sömnstörningar, effektiv sömn och kompenserande sömn, med totalt 15 artiklar.
Med hjälp av den visuella analoga mätmetoden med en 10 cm horisontell linje, uppmanas patienterna att självutvärdera sina känslor om sömn natten innan och sedan utvärdera sina sömnmönster.
Det finns 8 frågor framåt och 7 omvända frågor i frågorna.
Minsta poäng för varje framåtfråga är 0 och den högsta är 100 poäng.
Det motsatta är sant för de omvända frågorna.
Det övergripande sömnkvalitetspoänget är summan av de totala poängen för de tre underskalorna.
Totalt varierar den totala poängen från 0 till 1500, med lägre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
|
Ändring från Baseline BFI-Taiwan Form vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
Använda kort trötthetsinventering-Taiwanesiska (BFI-Taiwan-form): Den är uppdelad i fem huvudpunkter och nio delfrågor, inklusive: om det är ovanlig trötthet eller trötthet på en vecka, den nuvarande trötthetsnivån, den allmänna trötthetsnivån under de senaste 24 timmarna, den mest utmattade nivån under de senaste 24 timmarna och trötthetens inverkan på livet under de senaste 24 timmarna Nivå av påverkan, inklusive: allmänna aktiviteter, humör, förmåga att gå, normalt arbete, relationer med andra, livsnjutning osv.
Varje fråga poängsätts från 0 till 10, där 0 är ingen ångest och 10 är den allvarligaste, och genomsnittet av poängen efter utvärdering är ≥ 4, vilket indikerar betydande symtombesvär.
|
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
|
Ändring från Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D eller EuroQOL) vid 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
Tidsram: Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
Använda EQ-5D: Den består av två delar.
I den första delen behöver försökspersonerna svara på dagens hälsotillstånd, inklusive fem frågor: handling, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje fråga har tre alternativ: "inga problem", "något problem/måttligt problem", "oförmögen till egenvård/extremt problem", som kan viktas för att få en enda poäng.
Fem orienterade frågor kan erhålla 243 olika hälsotillstånd, och genom gruppstandardreferensvärdet fastställt av time trade-off (TTO) kan en enda EQ-5D poäng erhållas efter viktning (EQ-index ).
Råpoängen på EQ-5D omvandlades från -0,549 till 1, där 1 indikerar "bästa tillstånd" livskvalitet, 0 indikerar "död", och värden under 0 indikerar ett tillstånd "värre än döden".
|
Baslinje, 3:e dagarna, 7:e dagarna, 14:e dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20210097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .