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Verificação da eficácia do uso da inalação de hidrogênio para melhorar a fadiga, a dor e a qualidade de vida em pacientes com câncer (hydrogen)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Existem dois métodos de recrutamento para este estudo, que se baseiam principalmente na recomendação do co-investigador Dr. Chih-Jen Huang de indivíduos elegíveis e métodos de recrutamento de cartazes.

Quando os sujeitos retornarem ao ambulatório, aqueles que reúnam as condições para admissão serão recomendados pelo Dr. Chih-Jen Huang. Se eles concordarem em participar do estudo, eles assinarão o formulário de consentimento informado e instruirão os participantes a usar seus telefones celulares para escanear o código QR da introdução relevante do estudo primeiro e concluir o teste. A primeira medição do questionário antes da inalação de hidrogênio; se os participantes forem recrutados pelo pôster, eles podem entrar em contato com o anfitrião de Tongtong por meio do código QR no pôster ou no número de contato e assinar o formulário de consentimento pela primeira vez durante a visita de retorno. Medição por questionário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado, e um grupo experimental e um grupo de lista de espera serão usados ​​para verificar o efeito intervencionista do hidrogênio. Para pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia ou quimioterapia combinada (CCRT) e preencheram os critérios de inclusão, o estudo foi incluído após a descrição do estudo e o consentimento do estudo. Os pesquisadores serão incluídos, e os sujeitos serão numerados pelo executor da pesquisa (Co-Investigador Principal), e o número será entregue ao anfitrião do projeto, que atribuirá os sujeitos ao grupo experimental ou ao grupo controle de acordo com o tabela de alocação de casos aleatórios gerada antecipadamente. O fabricante instalará uma máquina de inalação de hidrogênio (inalação de hidrogênio ou inalação de ar) na casa do sujeito e explicará os métodos de operação relevantes. O executor da pesquisa prestará atenção ao grupo LINE no primeiro dia de instalação, e obterá os dados do valor básico pré-teste através do formulário google Depois (dados da linha de base), a inalação contínua de hidrogênio foi realizada diariamente e quatro avaliações pós-teste foram realizadas antes da inalação e no 1º, 3º, 7º e 14º dias após o início da inalação. O grupo controle foi inalado com a mesma máquina, mas o gás era apenas ar comum, que foi usado como controle placebo; após o término do experimento, se o moderador do grupo de inalação de ar explicasse o plano, a inalação de hidrogênio seria administrada no mês seguinte por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 20 anos
  • Diagnóstico patológico de câncer de cabeça e pescoço
  • Recebeu radioterapia ou quimioterapia combinada
  • Pode usar mandarim ou taiwanês para se comunicar e ter cognição normal

Critério de exclusão:

  • Com doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Ter contra-indicações para uso de oxigênio de baixo fluxo
  • Sentir-se desconfortável ao usar a cânula nasal para inalação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inalação de Hidrogênio
O fabricante instala a máquina de inalação de hidrogênio na casa do sujeito e explica os métodos de operação relevantes. O executor da pesquisa cuidará dela no grupo LINE no primeiro dia de instalação, e após obter os dados da linha de base do pré-teste (baseline data) através do formulário do google, realizar cada teste. A inalação contínua de hidrogênio foi realizada todos os dias, e quatro avaliações pós-teste foram realizadas antes da inalação e no 1º, 3º, 7º e 14º dias após a inalação.
O fabricante instalará uma máquina de inalação de hidrogênio (inalação de hidrogênio ou inalação de ar) na casa do sujeito e explicará os métodos de operação relevantes. O executor da pesquisa prestará atenção ao grupo LINE no primeiro dia de instalação, e obterá os dados do valor básico pré-teste através do formulário google Depois (dados da linha de base), a inalação contínua de hidrogênio foi realizada diariamente e quatro avaliações pós-teste foram realizadas antes da inalação e no 1º, 3º, 7º e 14º dias após o início da inalação.
PLACEBO_COMPARATOR: Inalação de Ar Comum
Esse grupo usou o mesmo modelo para inalar, mas o gás liberado foi apenas ar comum, como controle placebo.
O grupo controle foi inalado com a mesma máquina do grupo experimental, mas o gás era apenas ar comum, que foi usado como controle placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Formulário MDASI-Taiwan da linha de base no 3º dia, 7º dia, 14º dia
Prazo: Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Usando o Formulário MDASI-Taiwan: Dividido em duas partes, a gravidade do sintoma de angústia e o grau de interferência na vida, um total de 19 questões, cada questão é pontuada de 0 a 10, 0 é nenhum problema, 10 é o mais grave, e a pontuação média após a avaliação é ≥4 pontos indicam sofrimento significativo dos sintomas.
Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Mudança da escala de sono VSH da linha de base no 3º dia, 7º dia, 14º dia
Prazo: Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Utilizando a Escala de Sono de Verran e Snyder-Halpern (escala de sono VSH): É dividida em três subescalas de distúrbio do sono, sono efetivo e sono compensatório, com um total de 15 itens. Usando o método de medição visual analógica usando uma linha horizontal de 10 cm, os pacientes são solicitados a autoavaliar seus sentimentos sobre o sono na noite anterior e, em seguida, avaliar seus padrões de sono. Existem 8 perguntas diretas e 7 perguntas inversas nas perguntas. A pontuação mínima para cada pergunta direta é 0 e a maior é 100 pontos. O oposto é verdadeiro para as perguntas inversas. A pontuação geral da qualidade do sono é a soma das pontuações totais das três subescalas. No total, a pontuação total varia de 0 a 1500, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade do sono.
Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Alteração do Formulário BFI-Taiwan da linha de base no 3º dia, 7º dia, 14º dia
Prazo: Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Usando o Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-Taiwan Form): É dividido em cinco itens principais e nove subquestões, incluindo: se há fadiga incomum ou fadiga em uma semana, o nível atual de fadiga, o nível geral de fadiga nas últimas 24 horas, o nível de maior fadiga nas últimas 24 horas e o impacto da fadiga na vida nas últimas 24 horas Nível de influência, incluindo: atividades gerais, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relacionamentos com outras pessoas, gozo da vida, etc. Cada questão é pontuada de 0 a 10, sendo 0 sem sofrimento e 10 o mais grave, e a média das pontuações após a avaliação é ≥ 4, indicando sofrimento significativo do sintoma.
Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Mudança do Questionário Europeu de Qualidade de Vida Scal-Five Dimensions (EQ-5D ou EuroQOL) aos 3 dias, 7 dias, 14 dias
Prazo: Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias
Usando EQ-5D: É composto de duas partes. Na primeira parte, os sujeitos precisam responder o estado de saúde do dia, incluindo cinco questões: ação, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada questão possui três opções: "nenhum problema", "algum problema/problema moderado", "incapaz de cuidar de si/problema extremo", que podem ser ponderadas para obter uma pontuação única. Cinco questões orientadas podem obter 243 diferentes estados de saúde e, por meio do valor de referência padrão do grupo estabelecido pelo time trade-off (TTO), uma única pontuação do EQ-5D pode ser obtida após a ponderação (EQ-index ). A pontuação bruta no EQ-5D foi convertida de -0,549 para 1, onde 1 indica qualidade de vida "melhor estado", 0 indica "morte" e valores abaixo de 0 indicam um estado "pior que a morte".
Linha de base, 3º dias, 7º dias, 14º dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Inalação de Hidrogênio

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