Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedyn inhalaation käytön tehokkuuden varmistaminen väsymyksen, kivun ja elämänlaadun parantamiseksi syöpäpotilailla (hydrogen)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tähän tutkimukseen on olemassa kaksi rekrytointimenetelmää, jotka perustuvat pääosin apulaistutkijan tohtori Chih-Jen Huangin suosituksiin kelvollisista aiheista ja julisterekrytointimenetelmistä.

Kun koehenkilöt palaavat poliklinikalle, niille, jotka täyttävät pääsyn ehdot, suosittelee tohtori Chih-Jen Huang. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ohjaavat koehenkilöitä käyttämään matkapuhelimiaan ensin skannaamaan asiaankuuluvan kokeen johdannon QR-koodi ja suorittamaan testin. Ensimmäinen kyselymittaus ennen vedyn hengittämistä; jos juliste rekrytoi koehenkilöt, he voivat ottaa yhteyttä Tongtongin isäntään julisteessa olevan QR-koodin tai yhteysnumeron kautta ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ensimmäisen kerran vastavierailulla. Kyselyn mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja vedyn interventiovaikutuksen tarkistamiseen käytetään koeryhmää ja jonotuslistaryhmää. Potilaille, joilla oli diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja jotka saivat sädehoitoa tai yhdistettyä solunsalpaajahoitoa (CCRT) ja jotka täyttivät mukaanottokriteerit, tutkimus otettiin mukaan sen jälkeen, kun tutkimuskuvaus ja suostumus tutkimukseen oli saatu. Mukaan otetaan tutkijat ja tutkimuksen toteuttaja (Co-Principal Investigator) numeroi kohteet, ja numero luovutetaan projektin isännöitsijälle, joka jakaa koehenkilöt koe- tai kontrolliryhmään tutkimuksen mukaan. etukäteen luotu satunnaisten tapausten allokointitaulukko. Valmistaja asentaa vetyinhalaatiokoneen (vetyinhalaatio tai ilmainhalaatio) tutkittavan kotiin ja selittää asiaankuuluvat toimintatavat. Tutkimuksen toteuttaja kiinnittää huomiota LINE-ryhmään ensimmäisenä asennuspäivänä ja hankkii testiä edeltävät perusarvotiedot google-lomakkeella. Jälkeen (perustiedot) suoritettiin jatkuva vetyhengitys päivittäin ja testattiin neljä jälkiarviointia. suoritetaan ennen inhalaatiota ja 1., 3., 7. ja 14. päivänä inhalaation aloittamisen jälkeen. Kontrolliryhmä inhaloitiin samalla koneella, mutta kaasu oli vain tavallista ilmaa, jota käytettiin lumelääkekontrollina; kokeen päätyttyä, jos ilmahengitysryhmän moderaattori selitti suunnitelman, vetyinhalaatiota annettaisiin seurantakuukaudella 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat aikuiset
  • Patologisesti diagnosoitu pään ja kaulan syöpä
  • Sai sädehoitoa tai yhdistettyä kemoterapiaa
  • Osaa käyttää mandariinikiinaa tai taiwania kommunikoidakseen ja saada normaalin kognition

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vasta-aiheet alhaisen virtauksen hapen käytölle
  • Tuntuu epämukavalta käyttää nenäkanyylia inhalaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vety Hengitys
Valmistaja asentaa vetyinhalaatiokoneen tutkittavan kotiin ja selittää asiaankuuluvat toimintatavat. Tutkimuksen toteuttaja huolehtii siitä LINE-ryhmässä ensimmäisenä asennuspäivänä ja saatuaan esitestauksen perustiedot (perustiedot) google-lomakkeen kautta suorittaa jokainen testi. Vedyn jatkuva hengittäminen suoritettiin joka päivä, ja neljä testauksen jälkeistä arviointia suoritettiin ennen inhalaatiota ja 1., 3., 7. ja 14. päivänä sisäänhengityksen jälkeen.
Muut: Vety Hengitys
Valmistaja asentaa vetyinhalaatiokoneen (vetyinhalaatio tai ilmainhalaatio) tutkittavan kotiin ja selittää asiaankuuluvat toimintatavat. Tutkimuksen toteuttaja kiinnittää huomiota LINE-ryhmään ensimmäisenä asennuspäivänä ja hankkii testiä edeltävät perusarvotiedot google-lomakkeella. Jälkeen (perustiedot) suoritettiin jatkuva vetyhengitys päivittäin ja testattiin neljä jälkiarviointia. suoritetaan ennen inhalaatiota ja 1., 3., 7. ja 14. päivänä inhalaation aloittamisen jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen ilman hengittäminen
Tämä ryhmä käytti samaa mallia hengittämiseen, mutta vapautunut kaasu oli vain tavallista ilmaa lumelääkekontrollina.
Muut: Tavallinen ilman hengittäminen
Kontrolliryhmä inhaloitiin samalla koneella kuin koeryhmä, mutta kaasu oli vain tavallista ilmaa, jota käytettiin lumelääkekontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDASI-Taiwanin peruslomakkeesta 3. päivänä, 7. päivänä, 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
MDASI-Taiwan-lomakkeella: Jaettu kahteen osaan, oireiden vaikeusasteeseen ja elämään häiriöiden asteeseen, yhteensä 19 kysymystä, jokainen kysymys pisteytetään 0-10, 0 ei ole ongelma, 10 on vakavin, ja keskimääräinen pistemäärä arvioinnin jälkeen on ≥4 pistettä.
Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
Muutos perustason VSH-uniasteikosta 3. päivänä, 7. päivänä ja 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
Verranin ja Snyder-Halpernin uniasteikon (VSH-uniasteikko) käyttäminen: Se on jaettu kolmeen unihäiriöiden, tehokkaan unen ja kompensoivan unen ala-asteikkoon, joissa on yhteensä 15 kohtaa. Visuaalisen analogisen mittausmenetelmän avulla 10 cm:n vaakaviivalla potilaita pyydetään arvioimaan itse tunteitaan unen suhteen edellisenä iltana ja arvioimaan sitten unirytmiään. Kysymyksissä on 8 eteenpäin kysymystä ja 7 käänteistä kysymystä. Pienin pistemäärä jokaisesta eteenpäinkysymyksestä on 0 ja korkein 100 pistettä. Käänteisillä kysymyksillä on päinvastoin. Unen kokonaislaatupisteet ovat kolmen ala-asteikon kokonaispisteiden summa. Kaiken kaikkiaan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1500, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
Muutos BFI-Taiwanin peruslomakkeesta 3. päivänä, 7. päivänä, 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
Lyhyen väsymysluettelon käyttäminen – taiwanilainen (BFI-Taiwan-lomake): Se on jaettu viiteen pääkohtaan ja yhdeksään alakysymykseen, mukaan lukien: onko epätavallista väsymystä tai uupumusta viikossa, nykyinen väsymys, yleinen väsymys viimeisen 24 tunnin aikana, väsymysaste viimeisen 24 tunnin aikana ja väsymyksen vaikutus elämään viimeisen 24 tunnin aikana Vaikutustaso, mukaan lukien: yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, elämästä nauttiminen jne. Kukin kysymys pisteytetään 0–10, jolloin 0 ei ole hätää ja 10 on vakavin, ja arvioinnin jälkeisten pisteiden keskiarvo on ≥ 4, mikä osoittaa merkittävän oireen ahdinkoa.
Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
Muutos perustason eurooppalaisesta elämänlaadun Scal-Five Dimensions -kyselystä (EQ-5D tai EuroQOL) 3. päivänä, 7. päivänä, 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä
EQ-5D:n käyttö: Se koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa koehenkilöiden tulee vastata päivän terveydentilaan, mukaan lukien viisi kysymystä: toiminta, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella kysymyksellä on kolme vaihtoehtoa: "ei ongelmaa", "jokin ongelma / kohtalainen ongelma", "kyvytön itsehoitoon / äärimmäinen ongelma", joita voidaan painottaa yhden pistemäärän saamiseksi. Viidellä suuntautuneella kysymyksellä voidaan saada 243 erilaista terveydentilaa, ja aikavälillä (TTO) määritetyn ryhmän standardiviitearvon kautta voidaan saada yksi EQ-5D-pistemäärä painotuksen jälkeen (EQ-indeksi). EQ-5D:n raakapistemäärä muutettiin arvosta -0,549 arvoon 1, jossa 1 tarkoittaa "paras tila" elämänlaatua, 0 tarkoittaa "kuolemaa" ja arvot alle 0 tarkoittavat tilaa "pahempi kuin kuolema".
Perustaso, 3. päivä, 7. päivä, 14. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa