Проверка эффективности использования ингаляций водорода для уменьшения утомляемости, боли и улучшения качества жизни у онкологических больных (hydrogen)
10 февраля 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Существует два метода набора для этого исследования, которые в основном основаны на рекомендации соведущего исследователя доктора Чжи-Джен Хуан относительно подходящих субъектов и методах набора плакатов.
Когда испытуемые вернутся в амбулаторную клинику, те, кто соответствует условиям для госпитализации, будут рекомендованы доктором Чжи-Джен Хуан. Если они согласятся участвовать в испытании, они подпишут форму информированного согласия и проинструктируют испытуемых использовать свои мобильные телефоны для сканирования QR-кода соответствующего введения в испытание и завершения теста. Первое анкетное измерение перед ингаляцией водорода; если субъекты завербованы плакатом, они могут связаться с хозяином Tongtong через QR-код на плакате или контактный номер и подписать форму согласия в первый раз во время ответного визита. Анкетное измерение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, и экспериментальная группа и группа из списка ожидания будут использоваться для проверки интервенционного эффекта водорода.
Для пациентов с диагнозом рак головы и шеи, которые получали лучевую терапию или комбинированную химиотерапию (CCRT) и соответствовали критериям включения, исследование было включено после описания исследования и получения согласия на исследование.
Исследователи будут включены, а субъекты будут пронумерованы исполнителем исследования (соруководителем), и номер будет передан организатору проекта, который назначит субъектов в экспериментальную группу или контрольную группу в соответствии с таблица случайного распределения случаев, созданная заранее.
Производитель установит аппарат для ингаляции водорода (ингаляция водородом или ингаляция воздухом) в доме субъекта и объяснит соответствующие методы работы.
Исполнитель исследования обратит внимание на группу LINE в первый день установки и получит предварительные данные об основных значениях через форму google. перед ингаляцией и на 1-й, 3-й, 7-й и 14-й день после начала ингаляции.
Контрольная группа вдыхалась с помощью того же аппарата, но газ представлял собой обычный воздух, который использовался в качестве плацебо-контроля; после завершения эксперимента, если модератор группы ингаляций воздуха объяснил план, ингаляция водорода проводилась в последующем месяце в течение 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YI-TSEN WU, Master
- Номер телефона: +886-910809542
- Электронная почта: yitsenwu1030@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807378
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Pi-Ling Chou, PhD
- Номер телефона: 2610 886-7-3121101
- Электронная почта: piling.chou@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- Патологический диагноз: рак головы и шеи
- Получил лучевую терапию или комбинированную химиотерапию
- Может использовать китайский или тайваньский язык для общения и нормального мышления
Критерий исключения:
- При хронической обструктивной болезни легких
- Наличие противопоказаний к использованию низкопоточной оксигенации
- Чувство дискомфорта при использовании назальной канюли для ингаляций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вдыхание водорода
Производитель устанавливает аппарат для ингаляций водорода в доме субъекта и объясняет соответствующие методы работы.
Исполнитель исследования позаботится об этом в группе LINE в первый день установки, а после получения предтестовых исходных данных (базовых данных) через гугл-форму, проведет каждый тест.
Непрерывная ингаляция водорода проводилась каждый день, а посттестовые оценки проводились четыре раза до ингаляции и на 1-й, 3-й, 7-й и 14-й день после ингаляции.
|
Производитель установит аппарат для ингаляции водорода (ингаляция водородом или ингаляция воздухом) в доме субъекта и объяснит соответствующие методы работы.
Исполнитель исследования обратит внимание на группу LINE в первый день установки и получит предварительные данные об основных значениях через форму google. перед ингаляцией и на 1-й, 3-й, 7-й и 14-й день после начала ингаляции.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычное вдыхание воздуха
Эта группа использовала ту же модель для вдоха, но выделяемый газ представлял собой обычный воздух в качестве плацебо-контроля.
|
Контрольная группа вдыхалась тем же аппаратом, что и экспериментальная группа, но газ представлял собой обычный воздух, который использовался в качестве плацебо-контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой формой MDASI-Taiwan на 3-й, 7-й, 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
Использование формы MDASI-Taiwan: разделена на две части: тяжесть симптома дистресса и степень вмешательства в жизнь, всего 19 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 10, 0 - нет проблем, 10 - самый серьезный, а средний балл после оценки ≥4 баллов указывает на значительный симптом дистресса.
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой сна VSH на 3-й, 7-й, 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
Использование шкалы сна Веррана и Снайдера-Халперна (шкала сна VSH): она разделена на три подшкалы нарушения сна, эффективного сна и компенсаторного сна, всего 15 пунктов.
Используя метод визуального аналогового измерения с использованием горизонтальной линии длиной 10 см, пациентов просят самостоятельно оценить свои ощущения во время сна накануне вечером, а затем оценить характер своего сна.
В вопросах 8 прямых вопросов и 7 обратных вопросов.
Минимальное количество баллов за каждый прямой вопрос — 0, максимальное — 100 баллов.
Противоположное верно для обратных вопросов.
Общий балл качества сна представляет собой сумму суммарных баллов по трем подшкалам.
В целом, общий балл колеблется от 0 до 1500, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
|
Изменение по сравнению с базовой формой BFI-Taiwan Form на 3-й, 7-й, 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
Использование краткой инвентаризации усталости на тайваньском языке (форма BFI-Taiwan): она разделена на пять основных вопросов и девять подвопросов, в том числе: есть ли необычная усталость или усталость за неделю, текущий уровень усталости, общий уровень усталости. за последние 24 часа, уровень наибольшей утомляемости за последние 24 часа и влияние усталости на жизнь за последние 24 часа Уровень влияния, в том числе: общая деятельность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, удовольствие от жизни и т.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие дистресса, а 10 — самый серьезный, а среднее значение баллов после оценки составляет ≥ 4, что указывает на выраженный симптоматический дистресс.
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником по шкале пяти параметров европейского качества жизни (EQ-5D или EuroQOL) на 3-й, 7-й, 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
Использование EQ-5D: Он состоит из двух частей.
В первой части испытуемым необходимо ответить на вопросы о состоянии здоровья на текущий день, включая пять вопросов: действие, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый вопрос имеет три варианта ответа: «нет проблем», «некоторые проблемы/умеренные проблемы», «неспособность к самообслуживанию/крайние проблемы», которые можно взвесить для получения единого балла.
С помощью пяти ориентированных вопросов можно получить 243 различных состояния здоровья, а с помощью стандартного эталонного значения группы, установленного с помощью временного компромисса (TTO), после взвешивания можно получить единую оценку EQ-5D (индекс EQ).
Необработанный балл по EQ-5D был преобразован из -0,549 в 1, где 1 указывает на «лучшее состояние» качества жизни, 0 указывает на «смерть», а значения ниже 0 указывают на состояние «хуже, чем смерть».
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20210097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .