Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsverifikation af brug af brintinhalation til at forbedre træthed, smerte og livskvalitet hos kræftpatienter (hydrogen)

10. februar 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Der er to rekrutteringsmetoder til denne undersøgelse, som hovedsageligt er baseret på Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huangs anbefaling af kvalificerede emner og plakatrekrutteringsmetoder.

Når forsøgspersonerne vender tilbage til ambulatoriet, vil de, der opfylder betingelserne for optagelse, blive anbefalet af læge Chih-Jen Huang. Hvis de accepterer at deltage i forsøget, vil de underskrive den informerede samtykkeformular og instruere forsøgspersonerne i at bruge deres mobiltelefoner til først at scanne QR-koden for den relevante introduktion af forsøget og gennemføre testen. Den første spørgeskemamåling før brintindånding; hvis forsøgspersonerne er rekrutteret af plakaten, kan de kontakte værten på Tongtong gennem QR-koden på plakaten eller kontaktnummeret og underskrive samtykkeerklæringen for første gang under genbesøget. Spørgeskemamåling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, og en forsøgsgruppe og en ventelistegruppe vil blive brugt til at verificere den interventionelle effekt af brint. For patienter diagnosticeret med hoved- og halscancer, som modtog strålebehandling eller kombineret kemoterapi (CCRT) og opfyldte inklusionskriterierne, blev undersøgelsen inkluderet efter undersøgelsesbeskrivelsen og forsøgets samtykke var indhentet. Undersøgere vil blive inkluderet, og forsøgspersonerne vil blive nummereret af forskningsudøveren (Co-Principal Investigator), og nummeret vil blive overdraget til projektværten, som tildeler forsøgspersonerne til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen iht. tilfældig sagsfordelingstabel genereret på forhånd. Producenten vil installere en brint-inhalationsmaskine (brintinhalation eller luftinhalation) i forsøgspersonens hjem og forklare de relevante betjeningsmetoder. Forskningsudøveren vil være opmærksom på LINE-gruppen på den første dag af installationen og indhente de grundlæggende værdidata fra før-testen gennem google-formularen. Efter (baseline-data) blev der udført kontinuerlig brint-inhalation dagligt, og fire post-test-evalueringer blev udført. udført før inhalationen og den 1., 3., 7. og 14. dag efter, at inhalationen blev startet. Kontrolgruppen blev inhaleret med samme maskine, men gassen var kun almindelig luft, som blev brugt som placebokontrol; efter at eksperimentet var slut, hvis moderatoren for luftinhalationsgruppen forklarede planen, ville der blive givet brintindånding i opfølgningsmåneden i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Patologisk diagnosticeret med hoved-halskræft
  • Modtaget strålebehandling eller kombineret kemoterapi
  • Kan bruge mandarin eller taiwansk til at kommunikere og har normal kognition

Ekskluderingskriterier:

  • Med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Har kontraindikationer til brug af lavt flow oxygen
  • Føler sig utilpas ved at bruge næsekanyle til inhalation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brint indånding
Producenten installerer brint-inhalationsmaskinen hjemme hos forsøgspersonen og forklarer de relevante betjeningsmetoder. Forskningsudøveren vil tage sig af det i LINE-gruppen på den første dag af installationen, og efter at have indhentet pre-test baseline data (baseline data) gennem google formularen, udføre hver test. Kontinuerlig inhalation af brint blev udført hver dag, og fire post-testvurderinger blev udført før inhalation og på 1., 3., 7. og 14. dag efter inhalation.
Andet: Brint indånding
Producenten vil installere en brint-inhalationsmaskine (brintinhalation eller luftinhalation) i forsøgspersonens hjem og forklare de relevante betjeningsmetoder. Forskningsudøveren vil være opmærksom på LINE-gruppen på den første dag af installationen og indhente de grundlæggende værdidata fra før-testen gennem google-formularen. Efter (baseline-data) blev der udført kontinuerlig brint-inhalation dagligt, og fire post-test-evalueringer blev udført. udført før inhalationen og den 1., 3., 7. og 14. dag efter, at inhalationen blev startet.
PLACEBO_COMPARATOR: Almindelig luftindånding
Denne gruppe brugte den samme model til at inhalere, men den frigivne gas var kun almindelig luft, som placebokontrol.
Andet: Almindelig luftindånding
Kontrolgruppen blev inhaleret med samme maskine som forsøgsgruppen, men gassen var kun almindelig luft, som blev brugt som placebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MDASI-Taiwan formular på 3. dage, 7. dage, 14. dage
Tidsramme: Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Brug af MDASI-Taiwan-formularen: Opdelt i to dele, sværhedsgraden af ​​symptombesvær og graden af ​​indblanding i livet, i alt 19 spørgsmål, hvert spørgsmål scores fra 0 til 10, 0 er ingen problemer, 10 er det mest alvorlige, og den gennemsnitlige score efter evalueringen er ≥4 point indikerer signifikant symptomlidelse.
Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Ændring fra baseline VSH-søvnskalaen ved 3. dag, 7. dag, 14. dag
Tidsramme: Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Brug af Verran og Snyder-Halpern søvnskala (VSH søvnskala): Den er opdelt i tre underskalaer af søvnforstyrrelser, effektiv søvn og kompenserende søvn med i alt 15 punkter. Ved at bruge den visuelle analoge målemetode ved hjælp af en 10 cm vandret linje, bliver patienter bedt om at selvevaluere deres følelser omkring søvn natten før og derefter evaluere deres søvnmønster. Der er 8 fremadgående spørgsmål og 7 omvendte spørgsmål i spørgsmålene. Minimumsscore for hvert fremadgående spørgsmål er 0, og det højeste er 100 point. Det modsatte er tilfældet for de omvendte spørgsmål. Den overordnede søvnkvalitetsscore er summen af ​​de samlede scorer for de tre underskalaer. I alt varierer den samlede score fra 0 til 1500, hvor lavere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Ændring fra baseline BFI-Taiwan formular på 3. dage, 7. dage, 14. dage
Tidsramme: Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Brug af kort træthedsopgørelse-Taiwanesisk (BFI-Taiwan-form): Det er opdelt i fem hovedpunkter og ni underspørgsmål, herunder: om der er usædvanlig træthed eller træthed i løbet af en uge, det nuværende træthedsniveau, det generelle træthedsniveau inden for de seneste 24 timer, det mest trætte niveau inden for de seneste 24 timer, og træthedens indvirkning på livet inden for de seneste 24 timer. Indflydelsesniveau, herunder: generelle aktiviteter, humør, evne til at gå, normalt arbejde, forhold til andre, livsnydelse mv. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 er det mest alvorlige, og gennemsnittet af scorerne efter evaluering er ≥ 4, hvilket indikerer signifikant symptomlidelse.
Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Ændring fra Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D eller EuroQOL) på 3. dage, 7. dage, 14. dage
Tidsramme: Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage
Brug af EQ-5D: Den består af to dele. I første del skal forsøgspersonerne svare på dagens helbredstilstand, herunder fem spørgsmål: handling, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har tre muligheder: "intet problem", "et eller andet problem/moderat problem", "ude af stand til egenomsorg/ekstremt problem", som kan vægtes for at få en enkelt score. Fem orienterede spørgsmål kan opnå 243 forskellige sundhedstilstande, og gennem gruppens standardreferenceværdi, der er fastsat ved time trade-off (TTO), kan en enkelt EQ-5D score opnås efter vægtning (EQ-index ). Den rå score på EQ-5D blev konverteret fra -0,549 til 1, hvor 1 indikerer "bedste tilstand" livskvalitet, 0 indikerer "død", og værdier under 0 indikerer en tilstand "værre end død".
Baseline, 3. dage, 7. dage, 14. dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Brint indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner