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Wirksamkeitsüberprüfung der Verwendung von Wasserstoffinhalation zur Verbesserung von Müdigkeit, Schmerzen und Lebensqualität bei Krebspatienten (hydrogen)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Es gibt zwei Rekrutierungsmethoden für diese Studie, die hauptsächlich auf der Empfehlung von Co-Principal Investigator Dr. Chih-Jen Huang von geeigneten Probanden und Poster-Rekrutierungsmethoden basieren.

Wenn die Probanden in die Ambulanz zurückkehren, werden diejenigen, die die Aufnahmebedingungen erfüllen, von Dr. Chih-Jen Huang empfohlen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben sie die Einwilligungserklärung und weisen die Probanden an, mit ihren Mobiltelefonen zuerst den QR-Code der entsprechenden Einführung der Studie zu scannen und den Test abzuschließen. Die erste Fragebogenmessung vor der Wasserstoffinhalation; Wenn die Probanden vom Poster rekrutiert werden, können sie den Gastgeber von Tongtong über den QR-Code auf dem Poster oder die Kontaktnummer kontaktieren und die Einverständniserklärung zum ersten Mal während des Gegenbesuchs unterschreiben. Fragebogenmessung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, und eine experimentelle Gruppe und eine Wartelistengruppe werden verwendet, um die interventionelle Wirkung von Wasserstoff zu überprüfen. Bei Patienten mit diagnostiziertem Kopf-Hals-Tumor, die eine Strahlentherapie oder eine kombinierte Chemotherapie (CCRT) erhielten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurde die Studie eingeschlossen, nachdem die Studienbeschreibung und die Zustimmung zur Studie eingeholt worden waren. Die Prüfer werden einbezogen, die Probanden werden vom Forschungsleiter (Co-Principal Investigator) nummeriert und die Nummer wird an den Projektträger übergeben, der die Probanden gemäß der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnet Zufällige Fallzuordnungstabelle, die im Voraus generiert wird. Der Hersteller installiert ein Wasserstoff-Inhalationsgerät (Wasserstoff-Inhalation oder Luft-Inhalation) beim Probanden zu Hause und erklärt die entsprechenden Bedienungsmethoden. Der Forschungsausführende wird am ersten Tag der Installation auf die LINE-Gruppe achten und die Grundwertdaten vor dem Test über das Google-Formular abrufen durchgeführt vor der Inhalation und am 1., 3., 7. und 14. Tag nach Beginn der Inhalation. Die Kontrollgruppe wurde mit der gleichen Maschine inhaliert, aber das Gas war nur gewöhnliche Luft, die als Placebo-Kontrolle verwendet wurde; Wenn der Moderator der Luftinhalationsgruppe nach Beendigung des Experiments den Plan erläuterte, würde die Wasserstoffinhalation im Folgemonat für 1 Monat gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807378
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Pathologische Diagnose Kopf-Hals-Krebs
  • Erhaltene Strahlentherapie oder kombinierte Chemotherapie
  • Kann Mandarin oder Taiwanesisch verwenden, um zu kommunizieren und hat eine normale Wahrnehmung

Ausschlusskriterien:

  • Mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Sauerstoff mit geringem Durchfluss haben
  • Unwohlsein bei der Inhalation mit Nasenkanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wasserstoff-Inhalation
Der Hersteller installiert das Wasserstoff-Inhalationsgerät beim Probanden zu Hause und erklärt die entsprechenden Betriebsverfahren. Der Research Executor kümmert sich am ersten Tag der Installation in der LINE-Gruppe darum und führt nach Erhalt der Pre-Test-Baseline-Daten (Baseline-Daten) über das Google-Formular jeden Test durch. Jeden Tag wurde eine kontinuierliche Inhalation von Wasserstoff durchgeführt, und vor der Inhalation sowie am 1., 3., 7. und 14. Tag nach der Inhalation wurden vier Post-Test-Bewertungen durchgeführt.
Sonstiges: Wasserstoff-Inhalation
Der Hersteller installiert ein Wasserstoff-Inhalationsgerät (Wasserstoff-Inhalation oder Luft-Inhalation) beim Probanden zu Hause und erklärt die entsprechenden Bedienungsmethoden. Der Forschungsausführende wird am ersten Tag der Installation auf die LINE-Gruppe achten und die Grundwertdaten vor dem Test über das Google-Formular abrufen durchgeführt vor der Inhalation und am 1., 3., 7. und 14. Tag nach Beginn der Inhalation.
PLACEBO_COMPARATOR: Gewöhnliche Luftinhalation
Diese Gruppe verwendete das gleiche Modell zum Inhalieren, aber das freigesetzte Gas war nur gewöhnliche Luft als Placebokontrolle.
Sonstiges: Gewöhnliche Luftinhalation
Die Kontrollgruppe wurde mit der gleichen Maschine wie die Versuchsgruppe inhaliert, aber das Gas war nur gewöhnliche Luft, die als Placebo-Kontrolle verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-MDASI-Taiwan-Formular am 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Zeitfenster: Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Unter Verwendung des MDASI-Taiwan-Formulars: In zwei Teile unterteilt, die Schwere der Symptombelastung und der Grad der Beeinträchtigung des Lebens, insgesamt 19 Fragen, jede Frage wird von 0 bis 10 bewertet, 0 ist kein Problem, 10 ist am schwerwiegendsten. und die durchschnittliche Punktzahl nach der Bewertung ≥ 4 Punkte beträgt, zeigt eine signifikante Symptombelastung an.
Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Änderung der VSH-Schlafskala zu Studienbeginn am 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Zeitfenster: Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Verwendung der Verran- und Snyder-Halpern-Schlafskala (VSH-Schlafskala): Sie ist in die drei Subskalen Schlafstörung, effektiver Schlaf und kompensatorischer Schlaf mit insgesamt 15 Items unterteilt. Unter Verwendung der visuellen analogen Messmethode unter Verwendung einer 10 cm langen horizontalen Linie werden die Patienten gebeten, ihre Schlafgefühle in der Nacht zuvor selbst einzuschätzen und dann ihre Schlafmuster zu bewerten. Es gibt 8 Vorwärtsfragen und 7 Rückwärtsfragen in den Fragen. Die Mindestpunktzahl für jede Vorwärtsfrage beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 Punkte. Das Gegenteil gilt für die umgekehrten Fragen. Der Gesamtwert für die Schlafqualität ist die Summe der Gesamtwerte der drei Subskalen. Insgesamt reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 1500, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Änderung des BFI-Taiwan-Basisformulars am 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Zeitfenster: Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Using Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-Taiwan Form): Es ist in fünf Hauptpunkte und neun Unterfragen unterteilt, darunter: ob es ungewöhnliche Müdigkeit oder Müdigkeit in einer Woche gibt, das aktuelle Müdigkeitsniveau, das allgemeine Müdigkeitsniveau in den letzten 24 Stunden, der Grad der stärksten Ermüdung in den letzten 24 Stunden und der Einfluss der Erschöpfung auf das Leben in den letzten 24 Stunden Einflussgrad, einschließlich: allgemeine Aktivitäten, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude usw. Jede Frage wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Belastung und 10 die schwerwiegendste ist, und der Durchschnitt der Bewertungen nach der Bewertung ≥ 4 ist, was auf eine signifikante Symptombelastung hinweist.
Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Änderung vom Baseline European Quality of Life Scal-Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D oder EuroQOL) am 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Zeitfenster: Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag
Verwendung von EQ-5D: Es besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil müssen die Probanden den Gesundheitszustand des Tages beantworten, einschließlich fünf Fragen: Handeln, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Frage hat drei Optionen: „kein Problem“, „einiges Problem/mäßiges Problem“, „nicht in der Lage, sich um sich selbst zu kümmern/extremes Problem“, die gewichtet werden können, um eine einzelne Punktzahl zu erhalten. Fünf orientierte Fragen können 243 verschiedene Gesundheitszustände erhalten, und durch den durch Time Trade-off (TTO) festgelegten Gruppenstandard-Referenzwert kann nach Gewichtung (EQ-Index ) ein einziger EQ-5D-Wert erhalten werden. Der Rohwert auf dem EQ-5D wurde von -0,549 in 1 umgewandelt, wobei 1 "bester Zustand" der Lebensqualität anzeigt, 0 "Tod" anzeigt und Werte unter 0 einen Zustand "schlimmer als der Tod" anzeigen.
Baseline, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

OTA HYDROGEN SOLUTIONS LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: YI-TSEN WU, Master, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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