全身麻酔と 3 種類の薬剤による単回注射による眼球周囲ブロックの比較
斜視手術を受ける小児における眼球反射を予防するためのアルチカイン 4% 対 リドカイン 2% 対 メピバカイン 3% による単回注射球周囲ブロックによる全身麻酔の比較 : 無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象：7歳から14歳までの斜視手術を受けている子供。
- 55 人の参加者が無作為に 3 つのグループにグループ分けされました。
- グループ A : 1/100000 アドレナリンと 10 国際単位 (IU) のヒアルロニダーゼを含む 5ml のアルティカイン 4% による眼球周囲ブロックと組み合わせた全身麻酔を受けます。
- グループ L : 5ml のリドカイン 2% と 10 IU のヒアルロニダーゼによる眼球周囲ブロックと組み合わせた全身麻酔を受けます。
- グループ M : 5 ml のメピバカイン 3% と 10 IU のヒアルロニダーゼによる眼球周囲ブロックと組み合わせた全身麻酔を受けます。
- 方法論の詳細:
子供の両親に手順を説明した後、書面による同意を得た後、患者を3つのグループに無作為に割り当てます。
すべてのグループで: 手術室への到着時に、静脈内経路によるミダゾラム 0.05 mg/kg の形の術前鎮静剤が使用されます。心電図（ECG）、非侵襲的血圧、パルスオキシメータが患者に取り付けられました。 麻酔の導入は静脈経路による。
24 ～ 22 ゲージの静脈内 (IV) カテーテルと適切なサイズのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を挿入します。 麻酔は 100% 酸素と自発呼吸のセボフルランを使用して維持され、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) の連続測定を取得するためにカプノグラムが添付されます。
グループ A の場合 : 10IU のヒアルロニダーゼとアドレナリン 1/100000 を混合したアルティカイン 4% を 5 ml (眼の容積に応じて) までの眼球周囲ブロックに加えて、以前と同様に全身麻酔を導入します。 : 26/27 ゲージの針を、側頭下象限にできるだけ横方向に挿入します。 針が地球の下に来ると、軌道床に沿って方向付けられ、虹彩の平面に到達する針/ハブ接合部を観察することによって制御される深さまで地球の赤道を通過します。 血液の負の吸引後、地球を一次注視し、注入を開始し、注入量はデジタル眼圧によって導かれます。 グループ L の場合 : 1 回の注射技術によって 10IU のヒアルロニダーゼと混合されたリドカイン 2% の最大 5 ml (眼の容積に応じて) の球周囲ブロックを与えることに加えて、以前のように全身麻酔が導入されます。 グループMの場合：単回注射技術により10IUのヒアルロニダーゼと混合したメピバカイン3％を最大5ml（眼の容積による）の眼球周囲ブロックを与えることに加えて、以前と同様に全身麻酔を導入する。 3つのグループのすべてで、心電図モニター、パルスオキシメーター、カプノグラフィーを使用した術中の継続的なモニタリングが行われ、経口摂取が許可されるまで、乳酸リンゲル液のIV液で十分な水分補給が行われます。 すべてのグループで:心眼反射の発生率のモニタリングは、全身麻酔の導入後 (2-3) 分以内に行われ、目のドレープと滅菌に必要な時間である眼球周囲ブロックを与えます。術中モニタリングがあります。目の操作中の心眼反射の発生率、麻酔の深さ、心拍数または血圧の上昇または低下に十分注意してください。 1 mcg/kg の用量でフェンタニルを使用した術中鎮痛薬を患者に静脈内投与します。
術後の嘔吐に対する予防は、グラニステロンを 0.01 mg/kg の用量で静脈内経路で使用して行われます。 術中の平均動脈血圧と心拍数は、導入直後、切開時、および手順の終了まで 5 分ごとに記録されます。
心眼反射の発生は、その発症と発生時間、関連するまたは原因となる操作、および反射が処理された方法、および心眼反射を妨げるために必要な任意の投薬または追加のブロックの記録とともに記録されます。 ベースラインの心拍数よりも 20% を超える心拍数の変化は、外科医に中止を求めることによって治療され、その干渉が効果的でない場合は、患者に 0.01 mg/kg のアトロピンの静脈内投与が行われ、与えられたアトロピンの投与量も記録されます。 手術の終了と麻酔の中止後、患者は PACU に移され、病棟に退院する前に PACU で約 2 時間観察され、退院直後、その後 15 分ごとに合計 6 時間の術後評価が行われます。 .
術後の回復は、Aldrete スコアを使用して評価されます。 術後の痛みは VAS スケールを使用して評価され、15 分ごとに評価され、術後の痛みが記録されます。血管スケールが 3 を超える場合、追加の鎮痛が患者に与えられます。 NSAIDS が記録されます。
術後の嘔吐が持続する場合は、適切な制吐剤で対処し、記録します。 眼球周囲ブロックに関するあらゆる合併症（出血、血腫など）が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12611
- Research Institute of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I、IIの患者。
- 7歳から14歳まで。
- 斜視手術を受ける患者
除外基準:
- ASA III、IVの患者。
- 眼内炎、眼窩骨折の患者。
- 先天性または心臓の異常。
- -局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者。
- 再手術。
- 外科医の拒否。 患者の両親の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAの場合
グループ A は、以前のように導入され、最大 5 ml のアルチカイン 4 % (眼の容積に応じて) を 1 回の注射技術で 10 IU のヒアルロニダーゼと混合したアドレナリン 1/100000 で眼球周囲ブロックを行います: a 26/ 27 ゲージ針は、下側頭象限にできるだけ横方向に挿入されます。
針が地球の下に来ると、軌道床に沿って方向付けられ、虹彩の平面に到達する針/ハブ接合部を観察することによって制御される深さまで地球の赤道を通過します。
血液の負の吸引後、地球を一次注視し、注入を開始し、注入量はデジタル眼圧によって導かれます。
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眼球反射に対する眼球周囲ブロックにおける他の2つの局所麻酔薬との術中の効果と、全身麻酔で斜視手術を受ける小児科の術後疼痛との比較
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実験的：グループL
以前のように全身麻酔を導入し、10IU のヒアルロニダーゼと混合した 2% のリドカインを最大 5 ml (眼の容積に応じて) 眼球周囲ブロックを 1 回の注射法で投与します。
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眼球反射に対する眼球周囲ブロックにおける他の2つの局所麻酔薬との術中の効果と、全身麻酔で斜視手術を受ける小児科の術後疼痛との比較
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実験的：グループM
以前のように全身麻酔を導入し、10IU のヒアルロニダーゼと混合したメピバカイン 3% を最大 5 ml (眼の容積に応じて) 眼球周囲ブロックを 1 回の注射法で投与します。
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全身麻酔で斜視手術を受ける小児科における手術中の心眼反射に対する眼球周囲ブロックと術後疼痛に対する眼球周囲ブロックにおける他の2つの局所麻酔薬との効果の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中心眼反射の発生率。
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abeer Salem, MD、Research Institute of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIO2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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