- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728151
Sammenligning av generell anestesi med peribulbar blokk med én injeksjon med 3 forskjellige legemidler
Sammenligning av generell anestesi med enkeltinjeksjon peribulbar blokk med artikain 4 % vs lidokain 2 % vs mepivakain 3 % for forebygging av okulokardial refleks hos barn som gjennomgår strabismus-kirurgi: en randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Barn som gjennomgår skjelingoperasjoner i alderen 7 til 14 år.
- 55 deltakere gruppert tilfeldig i 3 grupper:
- Gruppe A: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4 % med 1/100000 adrenalin og 10 internasjonale enheter (IE) Hyaluronidase.
- Gruppe L: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml lidokain 2 % og 10 IE hyaluronidase.
- Gruppe M: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml mepivakain 3 % og 10 IE Hyaluronidase
- Metodikk i detalj:
Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra foreldrene til barn etter å ha forklart fremgangsmåten for dem, vil det skje en tilfeldig tildeling av pasienter i tre grupper.
I alle grupper: ved ankomst til operasjonsstuen vil preoperative beroligende midler i form av midazolam 0,05 mg/kg intravenøst brukes, standard monitor inkludert; elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter ble festet til pasientene. Induksjon av anestesi vil skje ved intravenøs vei.
Innsetting av 24-22 Gauge intravenøst (IV) kateter og passende størrelse larynxmaske luftveier (LMA) vil bli satt inn. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av 100 % oksygen og sevofluran med spontan respirasjon og kapnogram vil bli vedlagt for å oppnå kontinuerlig måling av endetidal karbondioksid (ETCO2).
For gruppe A: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk : en 26/27 gauge nål vil bli satt inn så langt lateralt som mulig i den inferotemporale kvadranten. Når nålen er under kloden, vil den bli rettet langs orbitalbunnen, og passerer klodens ekvator til en dybde kontrollert ved å observere nål/nav-krysset som når irisplanet. Etter negativ aspirasjon for blod, med kloden i primær blikk, og start injeksjon og injisert volum vil bli styrt av digitalt intraokulært trykk. For gruppe L: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Lidokain 2 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk. For gruppe M: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) Mepivacaine 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk. I alle de tre gruppene vil det bli utført intraoperativ kontinuerlig overvåking med elektrokardiografimonitor, pulsoksymeter og kapnografi, og tilstrekkelig hydrering vil bli ivaretatt med IV væskeringerlaktat inntil oralt inntak tillates. I alle grupper: Overvåking av forekomsten av okulokardial refleks vil bli utført innen (2-3) minutter etter induksjon av generell anestesi og gi Peribulbar Block, som er tiden som kreves for drapering og sterilisering av øyet, vil det være intraoperativ overvåking for forekomsten av okulokardial refleks under øyemanipulasjoner, god oppmerksomhet for dybden av anestesi, enhver økning eller fall i hjertefrekvensen eller blodtrykket. Intraoperative analgetika som bruker Fentanyl i en dose på 1 mcg/kg vil gis intravenøst til pasientene.
Profylakse mot postoperative brekninger vil bli utført med Granisteron i en dose på 0,01 mg/kg intravenøst. Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert umiddelbart etter induksjon, ved snitttidspunkt og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.
Enhver forekomst av okulokardial refleks vil bli registrert med hensyn til utbruddet og tidspunktet for forekomsten og de tilknyttede eller forårsakende manipulasjonene sammen med registrering av måten refleksen ble håndtert på og eventuelle gitte medisiner eller tilleggsblokkeringer som kreves for å forstyrre okulokardrefleksen. Enhver endring i hjertefrekvensen på mer enn 20 % enn baseline-pulsen vil bli behandlet ved å be kirurgen om å stoppe, og hvis interferensen ikke var effektiv, vil en intravenøs dose av Atropin på 0,01 mg/kg gis til pasientene og også doseringen av gitt Atropin vil bli registrert. Etter avsluttet operasjon og seponering av anestesi, vil pasientene bli overført til PACU og observert i ca. 2 timer i PACU før de skrives ut til avdelingen, umiddelbart etter utskrivning og deretter hvert 15. minutt med en total postoperativ evalueringstid på 6 timer .
Postoperativ utvinning vil bli evaluert ved å bruke Aldrete-score. Den postoperative smerten vil bli vurdert ved å bruke VAS-skalaen og den vil bli vurdert hvert 15. minutt og eventuelle postoperative smerter vil bli registrert, paracetamol gis regelmessig i en dose på 15 mg/kg hver 6.-8. time ekstra analgesi vil bli gitt til pasienten dersom vasskalaen > 3 f.eks. NSAID vil bli registrert.
Tilfeller med vedvarende postoperativ emesis vil bli behandlet med passende antiemetika og registrert. Eventuelle komplikasjoner angående peribulbar blokk (blødning, hematom, etc.) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA I, II.
- Alder fra 7 til 14 år.
- Pasienter som gjennomgår Strabismus-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA III ,IV.
- Pasienter med endoftalmitt, orbitalfrakturer.
- Eventuelle medfødte eller hjerteanomalier.
- Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse.
- Revisjonsoperasjoner.
- Avslag fra kirurgen. Avslag fra pasientenes foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For gruppe A
Gruppe A vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk: en 26/ 27 gauge nål vil bli satt inn så langt lateralt som mulig i den inferotemporale kvadranten.
Når nålen er under kloden, vil den bli rettet langs orbitalbunnen, og passerer klodens ekvator til en dybde kontrollert ved å observere nål/nav-krysset som når irisplanet.
Etter negativ aspirasjon for blod, med kloden i primær blikk, og start injeksjon og injisert volum vil bli styrt av digitalt intraokulært trykk.
|
sammenligning mellom effekten med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Gruppe L
Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) lidokain 2 % blandet med 10 IE hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk.
|
sammenligning mellom effekten med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) Mepivacaine 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk.
|
sammenligning mellom dens effekt med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og i peribulbar blokk på postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av intraoperativ okulokardial refleks.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Carticaine
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- RIO2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .