Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av generell anestesi med peribulbar blokk med én injeksjon med 3 forskjellige legemidler

17. april 2025 oppdatert av: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Sammenligning av generell anestesi med enkeltinjeksjon peribulbar blokk med artikain 4 % vs lidokain 2 % vs mepivakain 3 % for forebygging av okulokardial refleks hos barn som gjennomgår strabismus-kirurgi: en randomisert kontrollstudie

For å sammenligne effekten av de brukte lokalbedøvelsesmidlene i denne studien på å redusere forekomsten av okulokardial refleks. For å evaluere effekten av Articaine 4 %, mepivakain 3 % og lidokain 2 % angående postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Barn som gjennomgår skjelingoperasjoner i alderen 7 til 14 år.

  • 55 deltakere gruppert tilfeldig i 3 grupper:
  • Gruppe A: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4 % med 1/100000 adrenalin og 10 internasjonale enheter (IE) Hyaluronidase.
  • Gruppe L: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml lidokain 2 % og 10 IE hyaluronidase.
  • Gruppe M: vil motta generell anestesi kombinert med Peribulbar Block med 5 ml mepivakain 3 % og 10 IE Hyaluronidase
  • Metodikk i detalj:

Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra foreldrene til barn etter å ha forklart fremgangsmåten for dem, vil det skje en tilfeldig tildeling av pasienter i tre grupper.

I alle grupper: ved ankomst til operasjonsstuen vil preoperative beroligende midler i form av midazolam 0,05 mg/kg intravenøst ​​brukes, standard monitor inkludert; elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter ble festet til pasientene. Induksjon av anestesi vil skje ved intravenøs vei.

Innsetting av 24-22 Gauge intravenøst ​​(IV) kateter og passende størrelse larynxmaske luftveier (LMA) vil bli satt inn. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av 100 % oksygen og sevofluran med spontan respirasjon og kapnogram vil bli vedlagt for å oppnå kontinuerlig måling av endetidal karbondioksid (ETCO2).

For gruppe A: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk : en 26/27 gauge nål vil bli satt inn så langt lateralt som mulig i den inferotemporale kvadranten. Når nålen er under kloden, vil den bli rettet langs orbitalbunnen, og passerer klodens ekvator til en dybde kontrollert ved å observere nål/nav-krysset som når irisplanet. Etter negativ aspirasjon for blod, med kloden i primær blikk, og start injeksjon og injisert volum vil bli styrt av digitalt intraokulært trykk. For gruppe L: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Lidokain 2 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk. For gruppe M: Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) Mepivacaine 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk. I alle de tre gruppene vil det bli utført intraoperativ kontinuerlig overvåking med elektrokardiografimonitor, pulsoksymeter og kapnografi, og tilstrekkelig hydrering vil bli ivaretatt med IV væskeringerlaktat inntil oralt inntak tillates. I alle grupper: Overvåking av forekomsten av okulokardial refleks vil bli utført innen (2-3) minutter etter induksjon av generell anestesi og gi Peribulbar Block, som er tiden som kreves for drapering og sterilisering av øyet, vil det være intraoperativ overvåking for forekomsten av okulokardial refleks under øyemanipulasjoner, god oppmerksomhet for dybden av anestesi, enhver økning eller fall i hjertefrekvensen eller blodtrykket. Intraoperative analgetika som bruker Fentanyl i en dose på 1 mcg/kg vil gis intravenøst ​​til pasientene.

Profylakse mot postoperative brekninger vil bli utført med Granisteron i en dose på 0,01 mg/kg intravenøst. Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert umiddelbart etter induksjon, ved snitttidspunkt og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren.

Enhver forekomst av okulokardial refleks vil bli registrert med hensyn til utbruddet og tidspunktet for forekomsten og de tilknyttede eller forårsakende manipulasjonene sammen med registrering av måten refleksen ble håndtert på og eventuelle gitte medisiner eller tilleggsblokkeringer som kreves for å forstyrre okulokardrefleksen. Enhver endring i hjertefrekvensen på mer enn 20 % enn baseline-pulsen vil bli behandlet ved å be kirurgen om å stoppe, og hvis interferensen ikke var effektiv, vil en intravenøs dose av Atropin på 0,01 mg/kg gis til pasientene og også doseringen av gitt Atropin vil bli registrert. Etter avsluttet operasjon og seponering av anestesi, vil pasientene bli overført til PACU og observert i ca. 2 timer i PACU før de skrives ut til avdelingen, umiddelbart etter utskrivning og deretter hvert 15. minutt med en total postoperativ evalueringstid på 6 timer .

Postoperativ utvinning vil bli evaluert ved å bruke Aldrete-score. Den postoperative smerten vil bli vurdert ved å bruke VAS-skalaen og den vil bli vurdert hvert 15. minutt og eventuelle postoperative smerter vil bli registrert, paracetamol gis regelmessig i en dose på 15 mg/kg hver 6.-8. time ekstra analgesi vil bli gitt til pasienten dersom vasskalaen > 3 f.eks. NSAID vil bli registrert.

Tilfeller med vedvarende postoperativ emesis vil bli behandlet med passende antiemetika og registrert. Eventuelle komplikasjoner angående peribulbar blokk (blødning, hematom, etc.) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA I, II.
  • Alder fra 7 til 14 år.
  • Pasienter som gjennomgår Strabismus-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA III ,IV.
  • Pasienter med endoftalmitt, orbitalfrakturer.
  • Eventuelle medfødte eller hjerteanomalier.
  • Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse.
  • Revisjonsoperasjoner.
  • Avslag fra kirurgen. Avslag fra pasientenes foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: For gruppe A
Gruppe A vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyevolumet) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk: en 26/ 27 gauge nål vil bli satt inn så langt lateralt som mulig i den inferotemporale kvadranten. Når nålen er under kloden, vil den bli rettet langs orbitalbunnen, og passerer klodens ekvator til en dybde kontrollert ved å observere nål/nav-krysset som når irisplanet. Etter negativ aspirasjon for blod, med kloden i primær blikk, og start injeksjon og injisert volum vil bli styrt av digitalt intraokulært trykk.
sammenligning mellom effekten med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi
Eksperimentell: Gruppe L
Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) lidokain 2 % blandet med 10 IE hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk.
sammenligning mellom effekten med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi
Eksperimentell: Gruppe M
Generell anestesi vil bli indusert som før i tillegg til å gi en peribulbar blokk opp til 5 ml (i henhold til øyets volum) Mepivacaine 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injeksjonsteknikk.
sammenligning mellom dens effekt med de to andre lokalbedøvelsesmidlene i peribulbar blokk på okulokardial refleks intraoperativt og i peribulbar blokk på postoperativ smerte i pediatri som gjennomgår skjeleoperasjoner med generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av intraoperativ okulokardial refleks.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere