- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728151
Porovnání celkové anestezie s peribulbárním blokem s jednou injekcí se 3 různými léky
Srovnání celkové anestezie s jednou injekcí peribulbárního bloku s artikainem 4 % vs. lidokainem 2 % vs. mepivakainem 3 % pro prevenci okulokardiálního reflexu u dětí podstupujících operaci strabismu: randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Děti podstupující operaci strabismu ve věku od 7 do 14 let.
- 55 účastníků náhodně rozdělených do 3 skupin:
- Skupina A: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml articainu 4% s 1/100 000 adrenalinu a 10 mezinárodních jednotek (IU) hyaluronidázy.
- Skupina L: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml 2% lidokainu a 10 IU hyaluronidázy.
- Skupina M: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml mepivakainu 3% a 10 IU hyaluronidázy
- Metodika podrobně:
Po získání informovaného písemného souhlasu rodičů dětí po vysvětlení postupu bude provedeno náhodné rozdělení pacientů do tří skupin.
Ve všech skupinách: po příjezdu na operační sál budou použita předoperační sedativa ve formě midazolamu 0,05 mg/kg intravenózně, včetně standardního monitoru; Pacientům byl připojen elektrokardiogram (EKG), neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetr. Navození anestezie bude intravenózní cestou.
Zavede se 24-22 Gauge intravenózní (IV) katétr a laryngeální maska (LMA) odpovídající velikosti. Anestezie bude udržována za použití 100% kyslíku a sevofluranu se spontánním dýcháním a bude připojen kapnogram pro získání kontinuálního měření oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2).
Pro skupinu A : Celková anestezie bude zahájena jako dříve kromě podání peribulbárního bloku až 5 ml ( podle objemu oka ) Articainu 4 % s adrenalinem 1/100 000 smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou : jehla 26/27 bude zavedena co nejdále laterálně do inferotemporálního kvadrantu. Jakmile je jehla pod glóbem, bude nasměrována podél orbitálního dna a projde glóbusovým rovníkem do hloubky kontrolované pozorováním spojení jehla/náboj dosahující roviny duhovky. Po negativní aspiraci krve, s koulí v primárním pohledu, a zahájení injekce a vstřikovaný objem bude řízen digitálním nitroočním tlakem. Pro skupinu L: Celková anestezie bude zahájena jako dříve, navíc k podání peribulbárního bloku až 5 ml (podle objemu oka) 2% lidokainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou. Pro skupinu M: Celková anestezie bude zahájena jako dříve, navíc k podání peribulbárního bloku až 5 ml (podle objemu oka) 3% mepivakainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou. Ve všech třech skupinách bude provedeno intraoperační kontinuální monitorování elektrokardiografickým monitorem, pulzním oxymetrem a kapnografií a bude zajištěna adekvátní hydratace pomocí IV tekutého ringer laktátu, dokud nebude povolen perorální příjem. Ve všech skupinách: monitorování výskytu okulokardiálního reflexu bude provedeno během (2-3) minut po úvodu do celkové anestezie a podání peribulbárního bloku, což je doba potřebná pro zakrytí a sterilizaci oka, bude probíhat intraoperační monitorování pro výskyt okulokardiálního reflexu během manipulace s očima, dobrou pozornost pro hloubku anestézie, jakýkoli vzestup nebo pokles srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Pacientům budou intravenózně podávána intraoperační analgetika s použitím fentanylu v dávce 1 mcg/kg.
Profylaxe proti pooperačnímu zvracení bude prováděna pomocí Granisteronu v dávce 0,01 mg/kg intravenózně. Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány ihned po indukci, v době incize a každých 5 minut až do konce výkonu.
Jakýkoli výskyt okulokardiálního reflexu bude zaznamenán s ohledem na jeho počátek a čas výskytu a související nebo způsobující manipulace spolu se záznamem způsobu, jakým byl reflex zpracován, a všech daných léků nebo dalších bloků potřebných k interferenci s okulokardiálním reflexem. Jakákoli změna srdeční frekvence o více než 20 % než výchozí srdeční frekvence bude léčena tak, že chirurg požádá, aby zastavil, a pokud tato interference nebyla účinná, bude pacientům podána intravenózní dávka atropinu 0,01 mg/kg a zaznamená se také dávkování podaného atropinu. Po ukončení operace a přerušení anestezie budou pacienti převezeni na PACU a pozorováni po dobu asi 2 hodin na PACU před propuštěním na svá oddělení, ihned po propuštění a poté každých 15 minut s celkovou dobou pooperačního hodnocení 6 hodin .
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí Aldrete skóre. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS stupnice a bude hodnocena každých 15 minut a případná pooperační bolest bude zaznamenána, paracetamol bude podáván pravidelně v dávce 15 mg/kg každých 6-8 hodin. další analgezie bude pacientovi podána, pokud je chámová stupnice > 3, např. NSAID budou zaznamenány.
Případy s přetrvávajícím pooperačním zvracením budou řešeny vhodnými antiemetiky a zaznamenány. Případné komplikace týkající se peribulbárního bloku (krvácení, hematom atd.) budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I , II.
- Věk od 7 do 14 let.
- Pacienti podstupující operaci strabismu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III ,IV.
- Pacienti s endoftalmitidou, zlomeninami očnice.
- Jakékoli vrozené nebo srdeční anomálie.
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
- Revizní operace.
- Odmítnutí chirurga. Odmítnutí rodičů pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pro skupinu A
Skupina A bude indukována jako dříve, navíc s podáním peribulbárního bloku až do 5 ml (podle objemu oka) Articainu 4% s adrenalinem 1/100000 smíchaného s 10IU hyaluronidázy jednou injekční technikou: a 26/ Jehla 27 bude zavedena co nejdále laterálně v inferotemporálním kvadrantu.
Jakmile je jehla pod glóbem, bude nasměrována podél orbitálního dna a projde glóbusovým rovníkem do hloubky kontrolované pozorováním spojení jehla/náboj dosahující roviny duhovky.
Po negativní aspiraci krve, s koulí v primárním pohledu, a zahájení injekce a vstřikovaný objem bude řízen digitálním nitroočním tlakem.
|
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii
|
|
Experimentální: Skupina L
Celková anestezie bude zahájena jako dříve a navíc se podá peribulbární blok až 5 ml (podle objemu oka) 2% lidokainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou.
|
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii
|
|
Experimentální: Skupina M
Celková anestezie se zahájí jako dříve a navíc se podá peribulbární blok až 5 ml (podle objemu oka) 3% mepivakainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou.
|
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a v peribulbární blokádě na pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intraoperačního okulokardiálního reflexu.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Levobupivakain
- Epinefrin
- Carticaine
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- RIO2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .