Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání celkové anestezie s peribulbárním blokem s jednou injekcí se 3 různými léky

17. dubna 2025 aktualizováno: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Srovnání celkové anestezie s jednou injekcí peribulbárního bloku s artikainem 4 % vs. lidokainem 2 % vs. mepivakainem 3 % pro prevenci okulokardiálního reflexu u dětí podstupujících operaci strabismu: randomizovaná kontrolní studie

Porovnat vliv použitých lokálních anestetik v této studii na snížení výskytu okulokardiálního reflexu. Vyhodnotit účinnost Articainu 4 %, mepivakainu 3 % a lidokainu 2 % s ohledem na pooperační analgezii.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní populace: Děti podstupující operaci strabismu ve věku od 7 do 14 let.

  • 55 účastníků náhodně rozdělených do 3 skupin:
  • Skupina A: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml articainu 4% s 1/100 000 adrenalinu a 10 mezinárodních jednotek (IU) hyaluronidázy.
  • Skupina L: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml 2% lidokainu a 10 IU hyaluronidázy.
  • Skupina M: dostane celkovou anestezii kombinovanou s peribulbárním blokem s 5 ml mepivakainu 3% a 10 IU hyaluronidázy
  • Metodika podrobně:

Po získání informovaného písemného souhlasu rodičů dětí po vysvětlení postupu bude provedeno náhodné rozdělení pacientů do tří skupin.

Ve všech skupinách: po příjezdu na operační sál budou použita předoperační sedativa ve formě midazolamu 0,05 mg/kg intravenózně, včetně standardního monitoru; Pacientům byl připojen elektrokardiogram (EKG), neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetr. Navození anestezie bude intravenózní cestou.

Zavede se 24-22 Gauge intravenózní (IV) katétr a laryngeální maska ​​(LMA) odpovídající velikosti. Anestezie bude udržována za použití 100% kyslíku a sevofluranu se spontánním dýcháním a bude připojen kapnogram pro získání kontinuálního měření oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2).

Pro skupinu A : Celková anestezie bude zahájena jako dříve kromě podání peribulbárního bloku až 5 ml ( podle objemu oka ) Articainu 4 % s adrenalinem 1/100 000 smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou : jehla 26/27 bude zavedena co nejdále laterálně do inferotemporálního kvadrantu. Jakmile je jehla pod glóbem, bude nasměrována podél orbitálního dna a projde glóbusovým rovníkem do hloubky kontrolované pozorováním spojení jehla/náboj dosahující roviny duhovky. Po negativní aspiraci krve, s koulí v primárním pohledu, a zahájení injekce a vstřikovaný objem bude řízen digitálním nitroočním tlakem. Pro skupinu L: Celková anestezie bude zahájena jako dříve, navíc k podání peribulbárního bloku až 5 ml (podle objemu oka) 2% lidokainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou. Pro skupinu M: Celková anestezie bude zahájena jako dříve, navíc k podání peribulbárního bloku až 5 ml (podle objemu oka) 3% mepivakainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou. Ve všech třech skupinách bude provedeno intraoperační kontinuální monitorování elektrokardiografickým monitorem, pulzním oxymetrem a kapnografií a bude zajištěna adekvátní hydratace pomocí IV tekutého ringer laktátu, dokud nebude povolen perorální příjem. Ve všech skupinách: monitorování výskytu okulokardiálního reflexu bude provedeno během (2-3) minut po úvodu do celkové anestezie a podání peribulbárního bloku, což je doba potřebná pro zakrytí a sterilizaci oka, bude probíhat intraoperační monitorování pro výskyt okulokardiálního reflexu během manipulace s očima, dobrou pozornost pro hloubku anestézie, jakýkoli vzestup nebo pokles srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Pacientům budou intravenózně podávána intraoperační analgetika s použitím fentanylu v dávce 1 mcg/kg.

Profylaxe proti pooperačnímu zvracení bude prováděna pomocí Granisteronu v dávce 0,01 mg/kg intravenózně. Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány ihned po indukci, v době incize a každých 5 minut až do konce výkonu.

Jakýkoli výskyt okulokardiálního reflexu bude zaznamenán s ohledem na jeho počátek a čas výskytu a související nebo způsobující manipulace spolu se záznamem způsobu, jakým byl reflex zpracován, a všech daných léků nebo dalších bloků potřebných k interferenci s okulokardiálním reflexem. Jakákoli změna srdeční frekvence o více než 20 % než výchozí srdeční frekvence bude léčena tak, že chirurg požádá, aby zastavil, a pokud tato interference nebyla účinná, bude pacientům podána intravenózní dávka atropinu 0,01 mg/kg a zaznamená se také dávkování podaného atropinu. Po ukončení operace a přerušení anestezie budou pacienti převezeni na PACU a pozorováni po dobu asi 2 hodin na PACU před propuštěním na svá oddělení, ihned po propuštění a poté každých 15 minut s celkovou dobou pooperačního hodnocení 6 hodin .

Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí Aldrete skóre. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS stupnice a bude hodnocena každých 15 minut a případná pooperační bolest bude zaznamenána, paracetamol bude podáván pravidelně v dávce 15 mg/kg každých 6-8 hodin. další analgezie bude pacientovi podána, pokud je chámová stupnice > 3, např. NSAID budou zaznamenány.

Případy s přetrvávajícím pooperačním zvracením budou řešeny vhodnými antiemetiky a zaznamenány. Případné komplikace týkající se peribulbárního bloku (krvácení, hematom atd.) budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I , II.
  • Věk od 7 do 14 let.
  • Pacienti podstupující operaci strabismu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III ,IV.
  • Pacienti s endoftalmitidou, zlomeninami očnice.
  • Jakékoli vrozené nebo srdeční anomálie.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Revizní operace.
  • Odmítnutí chirurga. Odmítnutí rodičů pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro skupinu A
Skupina A bude indukována jako dříve, navíc s podáním peribulbárního bloku až do 5 ml (podle objemu oka) Articainu 4% s adrenalinem 1/100000 smíchaného s 10IU hyaluronidázy jednou injekční technikou: a 26/ Jehla 27 bude zavedena co nejdále laterálně v inferotemporálním kvadrantu. Jakmile je jehla pod glóbem, bude nasměrována podél orbitálního dna a projde glóbusovým rovníkem do hloubky kontrolované pozorováním spojení jehla/náboj dosahující roviny duhovky. Po negativní aspiraci krve, s koulí v primárním pohledu, a zahájení injekce a vstřikovaný objem bude řízen digitálním nitroočním tlakem.
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii
Experimentální: Skupina L
Celková anestezie bude zahájena jako dříve a navíc se podá peribulbární blok až 5 ml (podle objemu oka) 2% lidokainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou.
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii
Experimentální: Skupina M
Celková anestezie se zahájí jako dříve a navíc se podá peribulbární blok až 5 ml (podle objemu oka) 3% mepivakainu smíchaného s 10 IU hyaluronidázy jednou injekční technikou.
srovnání jeho účinku s dalšími dvěma lokálními anestetiky v peribulbární blokádě na okulokardiální reflex peroperačně a v peribulbární blokádě na pooperační bolest u pediatrů podstupujících operace šilhání v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intraoperačního okulokardiálního reflexu.
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit