- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728151
Sammenligning af generel anæstesi med en enkelt injektion peribulbar blok med 3 forskellige lægemidler
Sammenligning af generel anæstesi med en enkelt injektion peribulbar blok med articain 4 % vs lidocain 2 % vs mepivacain 3 % til forebyggelse af okulokardial refleks hos børn, der gennemgår skelningsoperation: en randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Børn i alderen fra 7 til 14 år, der gennemgår strabismusoperation.
- 55 deltagere grupperet tilfældigt i 3 grupper:
- Gruppe A: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4% med 1/100000 adrenalin og 10 internationale enheder (IE) hyaluronidase.
- Gruppe L: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml Lidocain 2% og 10 IE Hyaluronidase.
- Gruppe M: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml mepivacain 3 % og 10 IE Hyaluronidase
- Metode i detaljer:
Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældre til børn efter at have forklaret proceduren for dem, vil der blive foretaget tilfældig fordeling af patienter i tre grupper.
I alle grupper: ved ankomst til operationsstuen vil præoperative beroligende midler i form af midazolam 0,05 mg/kg intravenøst blive brugt, standard monitor inklusive; elektrokardiogram (EKG), non-invasivt blodtryk og pulsoximeter blev knyttet til patienterne. Induktion af anæstesi vil ske ad intravenøs vej.
Indsættelse af 24-22 Gauge intravenøst (IV) kateter og passende størrelse larynxmaske luftveje (LMA) vil blive indsat. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af 100 % oxygen og sevofluran med spontan respiration, og capnogram vil blive vedhæftet for at opnå kontinuerlig måling af end-tidal kuldioxid (ETCO2).
For gruppe A: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik : en 26/27 gauge nål vil blive indsat så langt lateralt som muligt i den inferotemporale kvadrant. Når nålen er under kloden, vil den blive rettet langs orbitalbunden og passerer klodens ækvator til en dybde, der kontrolleres ved at observere nål/nav-forbindelsen, der når irisplanet. Efter negativ aspiration for blod, med kloden i primært blik, og start injektion og det injicerede volumen vil blive styret af digitalt intraokulært tryk. For gruppe L: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Lidocain 2 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik. For gruppe M: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Mepivacain 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik. I alle de tre grupper vil der blive udført intraoperativ kontinuerlig monitorering med elektrokardiografimonitor, pulsoximeter og kapnografi, og tilstrækkelig hydrering vil blive sørget for med IV væskeringerlaktat indtil oralt indtag er tilladt. I alle grupper: overvågning af forekomsten af okulokardial refleks vil blive udført inden for (2-3) minutter efter induktion af generel anæstesi og give Peribulbar Block, som er det tidspunkt, der kræves til drapering og sterilisering af øjet, vil der være intraoperativ overvågning for forekomsten af okulokardial refleks under øjenmanipulationer, god opmærksomhed på dybden af anæstesi, enhver stigning eller fald i hjertefrekvensen eller blodtrykket. Intraoperative analgetika med fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg vil blive givet intravenøst til patienterne.
Profylakse mod postoperativ opkastning vil blive udført med Granisteron i en dosis på 0,01 mg/kg intravenøst. Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret umiddelbart efter induktion, ved incisionstidspunktet og hvert 5. minut indtil afslutningen af proceduren.
Enhver forekomst af okulokardial refleks vil blive registreret med hensyn til dens indtræden og tidspunkt for forekomsten og de tilknyttede eller forårsagende manipulationer sammen med registrering af den måde, hvorpå refleksen er blevet behandlet, og enhver given medicin eller yderligere blokeringer, der kræves for at interferere med den okulocardiale refleks. Enhver ændring i hjertefrekvensen på mere end 20 % end baseline-pulsen vil blive behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe, og hvis denne interferens ikke var effektiv, vil en intravenøs dosis af Atropin på 0,01 mg/kg blive givet til patienterne og også doseringen af givet Atropin vil blive registreret. Efter endt operation og seponering af anæstesi vil patienterne blive overført til PACU og observeret i ca. 2 timer i PACU, før de udskrives til deres afdelinger, umiddelbart efter udskrivelsen og derefter hvert 15. minut med en samlet postoperativ evalueringstid på 6 timer .
Postoperativ restitution vil blive evalueret ved at bruge Aldrete-score. De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen og de vil blive vurderet hvert 15. min og eventuelle postoperative smerter vil blive registreret, paracetamol vil blive givet regelmæssigt i en dosis på 15 mg/kg hver 6.-8. time evt. yderligere analgesi vil blive givet til patienten, hvis vasskalaen > 3 f.eks. NSAID vil blive registreret.
Tilfælde med vedvarende postoperativ emesis vil blive behandlet med passende anti-emetika og registreret. Eventuelle komplikationer vedrørende peribulbar blok (blødning, hæmatom osv.) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA I, II.
- Alder fra 7 til 14 år.
- Patienter, der gennemgår Strabismus-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA III ,IV.
- Patienter med Endophthalmitis, orbitale frakturer.
- Eventuelle medfødte eller hjerteanomalier.
- Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse.
- Revisionsoperationer.
- Kirurgens afslag. Afvisning af patienternes forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For gruppe A
Gruppe A vil blive induceret som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik: en 26/ 27 gauge nål vil blive indsat så langt lateralt som muligt i den inferotemporale kvadrant.
Når nålen er under kloden, vil den blive rettet langs orbitalbunden og passerer klodens ækvator til en dybde, der kontrolleres ved at observere nål/nav-forbindelsen, der når irisplanet.
Efter negativ aspiration for blod, med kloden i primært blik, og start injektion, og det injicerede volumen vil blive styret af digitalt intraokulært tryk.
|
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvelsesmidler i peribulbar blokade på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Gruppe L
Generel anæstesi vil blive indledt som før ud over at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Lidocain 2% blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik.
|
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvelsesmidler i peribulbar blokade på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Mepivacain 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik.
|
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvende lægemidler i peribulbar blok på okulokardial refleks intraoperativt og i peribulbar blok på postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ okulokardial refleks.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Levobupivacain
- Adrenalin
- Carticaine
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- RIO2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatriske skeleoperationer
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Kun Articaine og Epinephrin Produkt
-
Qassim Health ClusterAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børn | Tandsygdomme | Pulp sygdom, tandlæge | Opførsel, barnSaudi Arabien
-
Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbHAnfomed GmbHAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAfsluttet
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAfsluttetLokalbedøvelse af huden