Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af generel anæstesi med en enkelt injektion peribulbar blok med 3 forskellige lægemidler

17. april 2025 opdateret af: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Sammenligning af generel anæstesi med en enkelt injektion peribulbar blok med articain 4 % vs lidocain 2 % vs mepivacain 3 % til forebyggelse af okulokardial refleks hos børn, der gennemgår skelningsoperation: en randomiseret kontrolundersøgelse

At sammenligne effekten af ​​de anvendte lokalbedøvelsesmidler i denne undersøgelse på at reducere forekomsten af ​​okulokardial refleks. For at evaluere effektiviteten af ​​Articaine 4 %, mepivacain 3 % og lidocain 2 % vedrørende postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Børn i alderen fra 7 til 14 år, der gennemgår strabismusoperation.

  • 55 deltagere grupperet tilfældigt i 3 grupper:
  • Gruppe A: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4% med 1/100000 adrenalin og 10 internationale enheder (IE) hyaluronidase.
  • Gruppe L: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml Lidocain 2% og 10 IE Hyaluronidase.
  • Gruppe M: vil modtage generel anæstesi kombineret med Peribulbar Block med 5 ml mepivacain 3 % og 10 IE Hyaluronidase
  • Metode i detaljer:

Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældre til børn efter at have forklaret proceduren for dem, vil der blive foretaget tilfældig fordeling af patienter i tre grupper.

I alle grupper: ved ankomst til operationsstuen vil præoperative beroligende midler i form af midazolam 0,05 mg/kg intravenøst ​​blive brugt, standard monitor inklusive; elektrokardiogram (EKG), non-invasivt blodtryk og pulsoximeter blev knyttet til patienterne. Induktion af anæstesi vil ske ad intravenøs vej.

Indsættelse af 24-22 Gauge intravenøst ​​(IV) kateter og passende størrelse larynxmaske luftveje (LMA) vil blive indsat. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af 100 % oxygen og sevofluran med spontan respiration, og capnogram vil blive vedhæftet for at opnå kontinuerlig måling af end-tidal kuldioxid (ETCO2).

For gruppe A: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik : en 26/27 gauge nål vil blive indsat så langt lateralt som muligt i den inferotemporale kvadrant. Når nålen er under kloden, vil den blive rettet langs orbitalbunden og passerer klodens ækvator til en dybde, der kontrolleres ved at observere nål/nav-forbindelsen, der når irisplanet. Efter negativ aspiration for blod, med kloden i primært blik, og start injektion og det injicerede volumen vil blive styret af digitalt intraokulært tryk. For gruppe L: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Lidocain 2 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik. For gruppe M: Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Mepivacain 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik. I alle de tre grupper vil der blive udført intraoperativ kontinuerlig monitorering med elektrokardiografimonitor, pulsoximeter og kapnografi, og tilstrækkelig hydrering vil blive sørget for med IV væskeringerlaktat indtil oralt indtag er tilladt. I alle grupper: overvågning af forekomsten af ​​okulokardial refleks vil blive udført inden for (2-3) minutter efter induktion af generel anæstesi og give Peribulbar Block, som er det tidspunkt, der kræves til drapering og sterilisering af øjet, vil der være intraoperativ overvågning for forekomsten af ​​okulokardial refleks under øjenmanipulationer, god opmærksomhed på dybden af ​​anæstesi, enhver stigning eller fald i hjertefrekvensen eller blodtrykket. Intraoperative analgetika med fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg vil blive givet intravenøst ​​til patienterne.

Profylakse mod postoperativ opkastning vil blive udført med Granisteron i en dosis på 0,01 mg/kg intravenøst. Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret umiddelbart efter induktion, ved incisionstidspunktet og hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren.

Enhver forekomst af okulokardial refleks vil blive registreret med hensyn til dens indtræden og tidspunkt for forekomsten og de tilknyttede eller forårsagende manipulationer sammen med registrering af den måde, hvorpå refleksen er blevet behandlet, og enhver given medicin eller yderligere blokeringer, der kræves for at interferere med den okulocardiale refleks. Enhver ændring i hjertefrekvensen på mere end 20 % end baseline-pulsen vil blive behandlet ved at bede kirurgen om at stoppe, og hvis denne interferens ikke var effektiv, vil en intravenøs dosis af Atropin på 0,01 mg/kg blive givet til patienterne og også doseringen af ​​givet Atropin vil blive registreret. Efter endt operation og seponering af anæstesi vil patienterne blive overført til PACU og observeret i ca. 2 timer i PACU, før de udskrives til deres afdelinger, umiddelbart efter udskrivelsen og derefter hvert 15. minut med en samlet postoperativ evalueringstid på 6 timer .

Postoperativ restitution vil blive evalueret ved at bruge Aldrete-score. De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen og de vil blive vurderet hvert 15. min og eventuelle postoperative smerter vil blive registreret, paracetamol vil blive givet regelmæssigt i en dosis på 15 mg/kg hver 6.-8. time evt. yderligere analgesi vil blive givet til patienten, hvis vasskalaen > 3 f.eks. NSAID vil blive registreret.

Tilfælde med vedvarende postoperativ emesis vil blive behandlet med passende anti-emetika og registreret. Eventuelle komplikationer vedrørende peribulbar blok (blødning, hæmatom osv.) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA I, II.
  • Alder fra 7 til 14 år.
  • Patienter, der gennemgår Strabismus-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA III ,IV.
  • Patienter med Endophthalmitis, orbitale frakturer.
  • Eventuelle medfødte eller hjerteanomalier.
  • Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse.
  • Revisionsoperationer.
  • Kirurgens afslag. Afvisning af patienternes forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For gruppe A
Gruppe A vil blive induceret som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik: en 26/ 27 gauge nål vil blive indsat så langt lateralt som muligt i den inferotemporale kvadrant. Når nålen er under kloden, vil den blive rettet langs orbitalbunden og passerer klodens ækvator til en dybde, der kontrolleres ved at observere nål/nav-forbindelsen, der når irisplanet. Efter negativ aspiration for blod, med kloden i primært blik, og start injektion, og det injicerede volumen vil blive styret af digitalt intraokulært tryk.
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvelsesmidler i peribulbar blokade på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi
Eksperimentel: Gruppe L
Generel anæstesi vil blive indledt som før ud over at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Lidocain 2% blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik.
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvelsesmidler i peribulbar blokade på okulokardial refleks intraoperativt og postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi
Eksperimentel: Gruppe M
Generel anæstesi vil blive indledt som før udover at give en peribulbar blokering op til 5 ml (i henhold til øjets volumen) Mepivacain 3 % blandet med 10 IE Hyaluronidase ved en enkelt injektionsteknik.
sammenligning mellem dets virkning med de to andre lokalbedøvende lægemidler i peribulbar blok på okulokardial refleks intraoperativt og i peribulbar blok på postoperativ smerte i pædiatri, der gennemgår skeleoperationer med generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​intraoperativ okulokardial refleks.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske skeleoperationer

Kliniske forsøg med Kun Articaine og Epinephrin Produkt

Abonner