- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728151
Vergleich der Allgemeinanästhesie mit Einzelinjektion Peribulbärblock mit 3 verschiedenen Medikamenten
Vergleich einer Allgemeinanästhesie mit Einzelinjektion peribulärer Blockade mit Articain 4 % vs. Lidocain 2 % vs. Mepivacain 3 % zur Vorbeugung des okulokardialen Reflexes bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren, die sich einer Schieloperation unterziehen.
- 55 Teilnehmer, die zufällig in 3 Gruppen eingeteilt wurden:
- Gruppe A: erhält eine Vollnarkose in Kombination mit einer Peribulbärblockade mit 5 ml Articain 4 % mit 1/100000 Adrenalin und 10 Internationalen Einheiten (IE) Hyaluronidase.
- Gruppe L: erhält eine Vollnarkose in Kombination mit einer Peribulbärblockade mit 5 ml Lidocain 2 % und 10 IE Hyaluronidase.
- Gruppe M: erhält eine allgemeine Anästhesie kombiniert mit einer Peribulbärblockade mit 5 ml Mepivacain 3 % und 10 IE Hyaluronidase
- Methodik im Detail:
Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung der Eltern von Kindern, nachdem ihnen das Verfahren erklärt wurde, erfolgt eine zufällige Zuteilung der Patienten in drei Gruppen.
In allen Gruppen: Bei der Ankunft im Operationssaal werden präoperative Beruhigungsmittel in Form von Midazolam 0,05 mg/kg intravenös verabreicht, einschließlich Standardüberwachung; Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximeter wurden an den Patienten angebracht. Die Narkoseeinleitung erfolgt intravenös.
Einführen eines 24-22 Gauge intravenösen (IV) Katheters und einer Larynxmaske in geeigneter Größe (LMA) werden eingeführt . Die Anästhesie wird unter Verwendung von 100 % Sauerstoff und Sevofluran mit Spontanatmung aufrechterhalten, und es wird ein Kapnogramm beigefügt, um eine kontinuierliche Messung des endtidalen Kohlendioxids (ETCO2) zu erhalten.
Für Gruppe A: Allgemeine Anästhesie wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zu einer peribulbären Blockade von bis zu 5 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1/100000 gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik (entsprechend dem Augenvolumen). : Eine 26/27-Gauge-Nadel wird so weit lateral wie möglich in den inferotemporalen Quadranten eingeführt. Sobald sich die Nadel unter dem Augapfel befindet, wird sie entlang des Orbitalbodens geführt und passiert den Bulbusäquator bis zu einer Tiefe, die durch Beobachten der Verbindung zwischen Nadel und Nabe kontrolliert wird, die die Ebene der Iris erreicht. Nach negativer Aspiration für Blut, mit dem Augapfel im primären Blick und Beginn der Injektion, wird das injizierte Volumen durch den digitalen Augeninnendruck gesteuert. Für Gruppe L: Allgemeine Anästhesie wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zu einer peribulbären Blockade von bis zu 5 ml (entsprechend dem Volumen des Auges) Lidocain 2% gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik. Für Gruppe M: Allgemeine Anästhesie wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zu einer peribulbären Blockade von bis zu 5 ml (je nach Augenvolumen) Mepivacain 3 % gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik. In allen drei Gruppen wird eine intraoperative kontinuierliche Überwachung mit Elektrokardiographie-Monitor, Pulsoximeter und Kapnographie durchgeführt, und es wird für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit IV-Flüssigkeit Ringer-Laktat gesorgt, bis die orale Einnahme erlaubt ist. In allen Gruppen: Die Überwachung auf das Auftreten von okulokardialen Reflexen erfolgt innerhalb von (2-3) Minuten nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und Verabreichen des peribulbären Blocks, der die Zeit ist, die zum Abdecken und Sterilisieren des Auges erforderlich ist, es erfolgt eine intraoperative Überwachung für das Auftreten von okulokardialem Reflex während Augenmanipulationen, gute Aufmerksamkeit für die Tiefe der Anästhesie, jeden Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks. Intraoperative Analgetika mit Fentanyl in einer Dosis von 1 mcg/kg werden den Patienten intravenös verabreicht.
Zur Prophylaxe gegen postoperatives Erbrechen wird Granisteron in einer Dosis von 0,01 mg/kg intravenös verabreicht. Der intraoperative mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz werden unmittelbar nach der Einleitung , zum Zeitpunkt der Inzision und alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet .
Jegliches Auftreten eines okulokardialen Reflexes wird hinsichtlich seines Beginns und Zeitpunkts des Auftretens und der damit verbundenen oder verursachenden Manipulationen zusammen mit der Aufzeichnung der Art und Weise, wie der Reflex behandelt wurde, und der erforderlichen Medikamente oder zusätzlichen Blockaden, die zur Beeinflussung des okulokardialen Reflexes erforderlich sind, aufgezeichnet. Jede Veränderung der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber der Ausgangsherzfrequenz wird behandelt, indem der Chirurg gebeten wird, damit aufzuhören, und wenn diese Störung nicht wirksam war, wird den Patienten eine intravenöse Dosis Atropin von 0,01 mg/kg verabreicht auch die Dosierung von verabreichtem Atropin wird aufgezeichnet. Nach Ende der Operation und Absetzen der Anästhesie werden die Patienten auf die Aufwachstation verlegt und etwa 2 Stunden lang in der Aufwachstation beobachtet, bevor sie auf ihre Stationen entlassen werden, unmittelbar nach der Entlassung und dann alle 15 Minuten mit einer postoperativen Gesamtbewertungszeit von 6 Stunden .
Die postoperative Genesung wird anhand des Aldrete-Scores bewertet. Die postoperativen Schmerzen werden anhand der VAS-Skala bewertet und alle 15 Minuten bewertet und alle postoperativen Schmerzen werden aufgezeichnet. Paracetamol wird regelmäßig in einer Dosis von 15 mg/kg alle 6-8 Stunden verabreicht zusätzliche Analgesie wird dem Patienten verabreicht, wenn die Vas-Skala > 3 ist, z. NSAIDS werden aufgezeichnet.
Fälle mit anhaltendem postoperativem Erbrechen werden mit geeigneten Antiemetika behandelt und aufgezeichnet. Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem peribulbären Block (Blutung, Hämatom usw.) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASS I, II.
- Alter von 7 bis 14 Jahren.
- Patienten, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA III, IV.
- Patienten mit Endophthalmitis, Augenhöhlenfrakturen.
- Alle angeborenen oder kardialen Anomalien.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Revisionsoperationen.
- Ablehnung des Chirurgen. Ablehnung der Eltern der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Für Gruppe A
Gruppe A wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zur Gabe einer peribulbären Blockade bis zu 5 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1/100000 gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik: a 26/ Eine 27-Gauge-Nadel wird so weit lateral wie möglich in den inferotemporalen Quadranten eingeführt.
Sobald sich die Nadel unter dem Augapfel befindet, wird sie entlang des Orbitalbodens geführt und passiert den Bulbusäquator bis zu einer Tiefe, die durch Beobachten der Verbindung zwischen Nadel und Nabe kontrolliert wird, die die Ebene der Iris erreicht.
Nach negativer Aspiration für Blut, mit dem Augapfel im primären Blick und Beginn der Injektion, wird das injizierte Volumen durch den digitalen Augeninnendruck gesteuert.
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Vergleich zwischen der Wirkung mit den anderen beiden Lokalanästhetika bei peribulbärer Blockade auf den intraoperativen okulokardialen Reflex und postoperativen Schmerzen bei Kindern, die sich Schieloperationen mit Vollnarkose unterziehen
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Experimental: Gruppe L
Eine Vollnarkose wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zu einer peribulbären Blockade von bis zu 5 ml (je nach Augenvolumen) Lidocain 2% gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik.
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Vergleich zwischen der Wirkung mit den anderen beiden Lokalanästhetika bei peribulbärer Blockade auf den intraoperativen okulokardialen Reflex und postoperativen Schmerzen bei Kindern, die sich Schieloperationen mit Vollnarkose unterziehen
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Experimental: Gruppe M
Eine Vollnarkose wird wie zuvor eingeleitet, zusätzlich zu einer peribulbären Blockade von bis zu 5 ml (je nach Augenvolumen) Mepivacain 3 % gemischt mit 10 IE Hyaluronidase durch eine einzige Injektionstechnik.
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Vergleich der Wirkung mit den beiden anderen Lokalanästhetika bei peribulbärer Blockade auf den okulokardialen Reflex intraoperativ und bei peribulbärer Blockade auf postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich Schieloperationen mit Vollnarkose unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz des intraoperativen okulokardialen Reflexes.
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Levobupivacain
- Adrenalin
- Carticain
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- RIO2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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