- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05728151
Az egyszeri injekciós peribulbar blokk általános érzéstelenítésének összehasonlítása 3 különböző gyógyszerrel
Az általános érzéstelenítés összehasonlítása egyszeri injekciós peribulbar blokkal articainnal 4% és lidokain 2% vs mepivakain 3% az okulokardiális reflex megelőzése érdekében strabismus műtéten átesett gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat populációja: 7 és 14 év közötti, strabismus műtéten átesett gyermekek.
- 55 résztvevő véletlenszerűen 3 csoportba csoportosítva:
- A csoport: általános érzéstelenítést kapnak Peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 4% articaine 1/100 000 adrenalinnal és 10 nemzetközi egység (NE) hialuronidázzal.
- L csoport: általános érzéstelenítést kapnak peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 2%-os lidokainnal és 10 NE hialuronidázzal.
- M csoport: általános érzéstelenítésben részesül Peribulbar blokk mellett 5 ml 3%-os mepivakainnal és 10 NE hialuronidázzal
- Módszertan részletesen:
A gyermekek szüleitől kapott írásos beleegyezést követően, miután elmagyarázták nekik az eljárást, véletlenszerűen három csoportba osztják a betegeket.
Minden csoportban: a műtőbe érkezéskor preoperatív nyugtatók 0,05 mg/kg midazolam formájában intravénás úton, standard monitorozással; elektrokardiogramot (EKG), non-invazív vérnyomást és pulzoximétert csatoltak a betegekhez. Az érzéstelenítés indukciója intravénás úton történik.
24-22 Gauge intravénás (IV) katétert és megfelelő méretű gégemaszkot (LMA) kell behelyezni. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és szevofluránnal tartjuk fenn spontán légzés mellett, és kapnogramot csatolunk az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) folyamatos mérésére.
Az A csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, ezen felül 5 ml (a szem térfogatától függően) 4%-os Articaine 1/100000 adrenalinnal és 10 NE hialuronidázzal kevert peribulbar blokkjának egyszeri injekciós technikával. : egy 26/27-es tűt kell behelyezni oldalsó irányban az inferotemporális kvadránsba. Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz. Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja. Az L csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, amellett, hogy egy peribulbaris blokkot legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal elegyített lidokaint adnak be egyetlen injekciós technikával. Az M csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, és egy peribulbar blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak. Mindhárom csoportban intraoperatív folyamatos monitorozás történik elektrokardiográfiás monitorral, pulzoximéterrel és kapnográfiával, és a megfelelő hidratálásról IV fluid ringer laktáttal gondoskodunk a szájon át történő bevitelig. Minden csoportban: az oculocardialis reflex előfordulási gyakoriságának monitorozása az általános érzéstelenítés beindítása és a Peribulbar blokk beadása után (2-3) percen belül megtörténik, amely a szem leterítéséhez és sterilizálásához szükséges idő, intraoperatív monitorozás lesz. szemmanipulációk során fellépő okulokardiális reflexek előfordulására, nagy figyelmet kell fordítani az érzéstelenítés mélységére, a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedésére vagy csökkenésére. A fentanilt 1 mcg/ttkg dózisú intraoperatív fájdalomcsillapítókat intravénásan adják be a betegeknek.
A posztoperatív hányás megelőzésére 0,01 mg/ttkg Granisterone-t kell alkalmazni intravénásan. Az intraoperatív átlagos artériás vérnyomást és pulzusszámot közvetlenül az indukció után, a bemetszés időpontjában és az eljárás végéig 5 percenként rögzítjük.
Az okulokardiális reflex minden előfordulását rögzíteni kell annak kezdete és időpontja, valamint a kapcsolódó vagy okozó manipulációk, valamint a reflex kezelésének módja, valamint az okulokardiális reflex zavarásához szükséges gyógyszerek vagy további blokkok rögzítése. A pulzusszámban az alapértéknél 20%-nál nagyobb változást úgy kell kezelni, hogy felkérik a sebészt, hogy hagyja abba, és ha ez az interferencia nem volt hatékony, 0,01 mg/ttkg intravénás Atropine adagot kapnak a betegek. az adott atropin adagját is feljegyezzük. A műtét befejezése és az érzéstelenítés megszakítása után a betegeket a PACU-ba helyezik át, és körülbelül 2 órán keresztül megfigyelik a PACU-ban, mielőtt az osztályaikra bocsátják őket, közvetlenül a kibocsátás után, majd 15 percenként, összesen 6 órás posztoperatív értékelési idővel. .
A műtét utáni felépülést az Aldrete-pontszám segítségével értékelik. A műtét utáni fájdalmat a VAS skála segítségével értékeljük, és 15 percenként értékeljük, és minden posztoperatív fájdalmat rögzítünk, a paracetamolt rendszeresen 15 mg/ttkg dózisban adjuk be 6-8 óránként. további fájdalomcsillapítást kap a beteg, ha a vas skála > 3 pl. Az NSAID-okat rögzítik.
A tartós posztoperatív hányásos eseteket megfelelő hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik és rögzítik. A peribulbar blokáddal kapcsolatos bármilyen szövődmény (vérzés, vérömleny stb.) rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12611
- Toborzás
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I , II.
- 7 éves kortól 14 éves korig.
- Strabismus műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- ASA III ,IV.
- Endophthalmitisben, orbitális törésben szenvedő betegek.
- Bármilyen veleszületett vagy szívelégtelenség.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre.
- Revíziós műtétek.
- A sebész elutasítása. A betegek szüleinek elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az A csoporthoz
Az A csoportot a korábbiak szerint indukáljuk, amellett, hogy egy peribulbar blokkot adunk 5 ml (a szem térfogatának megfelelően) 4% Articaine 1/100000 adrenalinnal keverve 10 NE hialuronidázzal egyetlen injekciós technikával: a 26/ A 27 gauge tűt a lehető leghosszabbra kell behelyezni az inferotemporális kvadránsba.
Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz.
Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja.
|
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
|
Kísérleti: L csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy egyetlen injekciós technikával legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert lidokaint (a szem térfogatától függően) adnak be.
|
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
|
Kísérleti: M csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy a peribulbaris blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak.
|
Összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel a peribulbaris blokádban az oculocardialis reflexre intraoperatívan és peribulbaris blokkban a posztoperatív fájdalomra általános érzéstelenítéssel végzett kancsalsági műtéten átesett gyermekgyógyászatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intraoperatív oculocardialis reflex előfordulása.
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Levobupivakain
- Epinefrin
- Mepivakain
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIO2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermek kancsalsági műtétek
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok