Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri injekciós peribulbar blokk általános érzéstelenítésének összehasonlítása 3 különböző gyógyszerrel

2025. április 17. frissítette: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Az általános érzéstelenítés összehasonlítása egyszeri injekciós peribulbar blokkal articainnal 4% és lidokain 2% vs mepivakain 3% az okulokardiális reflex megelőzése érdekében strabismus műtéten átesett gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Összehasonlítani a jelen tanulmányban alkalmazott helyi érzéstelenítők hatását az oculocardialis reflex incidenciájának csökkentésére. Az Articaine 4%, a mepivacain 3% és a lidokain 2% hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat populációja: 7 és 14 év közötti, strabismus műtéten átesett gyermekek.

  • 55 résztvevő véletlenszerűen 3 csoportba csoportosítva:
  • A csoport: általános érzéstelenítést kapnak Peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 4% articaine 1/100 000 adrenalinnal és 10 nemzetközi egység (NE) hialuronidázzal.
  • L csoport: általános érzéstelenítést kapnak peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 2%-os lidokainnal és 10 NE hialuronidázzal.
  • M csoport: általános érzéstelenítésben részesül Peribulbar blokk mellett 5 ml 3%-os mepivakainnal és 10 NE hialuronidázzal
  • Módszertan részletesen:

A gyermekek szüleitől kapott írásos beleegyezést követően, miután elmagyarázták nekik az eljárást, véletlenszerűen három csoportba osztják a betegeket.

Minden csoportban: a műtőbe érkezéskor preoperatív nyugtatók 0,05 mg/kg midazolam formájában intravénás úton, standard monitorozással; elektrokardiogramot (EKG), non-invazív vérnyomást és pulzoximétert csatoltak a betegekhez. Az érzéstelenítés indukciója intravénás úton történik.

24-22 Gauge intravénás (IV) katétert és megfelelő méretű gégemaszkot (LMA) kell behelyezni. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és szevofluránnal tartjuk fenn spontán légzés mellett, és kapnogramot csatolunk az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) folyamatos mérésére.

Az A csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, ezen felül 5 ml (a szem térfogatától függően) 4%-os Articaine 1/100000 adrenalinnal és 10 NE hialuronidázzal kevert peribulbar blokkjának egyszeri injekciós technikával. : egy 26/27-es tűt kell behelyezni oldalsó irányban az inferotemporális kvadránsba. Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz. Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja. Az L csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, amellett, hogy egy peribulbaris blokkot legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal elegyített lidokaint adnak be egyetlen injekciós technikával. Az M csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, és egy peribulbar blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak. Mindhárom csoportban intraoperatív folyamatos monitorozás történik elektrokardiográfiás monitorral, pulzoximéterrel és kapnográfiával, és a megfelelő hidratálásról IV fluid ringer laktáttal gondoskodunk a szájon át történő bevitelig. Minden csoportban: az oculocardialis reflex előfordulási gyakoriságának monitorozása az általános érzéstelenítés beindítása és a Peribulbar blokk beadása után (2-3) percen belül megtörténik, amely a szem leterítéséhez és sterilizálásához szükséges idő, intraoperatív monitorozás lesz. szemmanipulációk során fellépő okulokardiális reflexek előfordulására, nagy figyelmet kell fordítani az érzéstelenítés mélységére, a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedésére vagy csökkenésére. A fentanilt 1 mcg/ttkg dózisú intraoperatív fájdalomcsillapítókat intravénásan adják be a betegeknek.

A posztoperatív hányás megelőzésére 0,01 mg/ttkg Granisterone-t kell alkalmazni intravénásan. Az intraoperatív átlagos artériás vérnyomást és pulzusszámot közvetlenül az indukció után, a bemetszés időpontjában és az eljárás végéig 5 percenként rögzítjük.

Az okulokardiális reflex minden előfordulását rögzíteni kell annak kezdete és időpontja, valamint a kapcsolódó vagy okozó manipulációk, valamint a reflex kezelésének módja, valamint az okulokardiális reflex zavarásához szükséges gyógyszerek vagy további blokkok rögzítése. A pulzusszámban az alapértéknél 20%-nál nagyobb változást úgy kell kezelni, hogy felkérik a sebészt, hogy hagyja abba, és ha ez az interferencia nem volt hatékony, 0,01 mg/ttkg intravénás Atropine adagot kapnak a betegek. az adott atropin adagját is feljegyezzük. A műtét befejezése és az érzéstelenítés megszakítása után a betegeket a PACU-ba helyezik át, és körülbelül 2 órán keresztül megfigyelik a PACU-ban, mielőtt az osztályaikra bocsátják őket, közvetlenül a kibocsátás után, majd 15 percenként, összesen 6 órás posztoperatív értékelési idővel. .

A műtét utáni felépülést az Aldrete-pontszám segítségével értékelik. A műtét utáni fájdalmat a VAS skála segítségével értékeljük, és 15 percenként értékeljük, és minden posztoperatív fájdalmat rögzítünk, a paracetamolt rendszeresen 15 mg/ttkg dózisban adjuk be 6-8 óránként. további fájdalomcsillapítást kap a beteg, ha a vas skála > 3 pl. Az NSAID-okat rögzítik.

A tartós posztoperatív hányásos eseteket megfelelő hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik és rögzítik. A peribulbar blokáddal kapcsolatos bármilyen szövődmény (vérzés, vérömleny stb.) rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I , II.
  • 7 éves kortól 14 éves korig.
  • Strabismus műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • ASA III ,IV.
  • Endophthalmitisben, orbitális törésben szenvedő betegek.
  • Bármilyen veleszületett vagy szívelégtelenség.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre.
  • Revíziós műtétek.
  • A sebész elutasítása. A betegek szüleinek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A csoporthoz
Az A csoportot a korábbiak szerint indukáljuk, amellett, hogy egy peribulbar blokkot adunk 5 ml (a szem térfogatának megfelelően) 4% Articaine 1/100000 adrenalinnal keverve 10 NE hialuronidázzal egyetlen injekciós technikával: a 26/ A 27 gauge tűt a lehető leghosszabbra kell behelyezni az inferotemporális kvadránsba. Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz. Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja.
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
Kísérleti: L csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy egyetlen injekciós technikával legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert lidokaint (a szem térfogatától függően) adnak be.
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
Kísérleti: M csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy a peribulbaris blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak.
Összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel a peribulbaris blokádban az oculocardialis reflexre intraoperatívan és peribulbaris blokkban a posztoperatív fájdalomra általános érzéstelenítéssel végzett kancsalsági műtéten átesett gyermekgyógyászatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív oculocardialis reflex előfordulása.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel