Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri injekciós peribulbar blokk általános érzéstelenítésének összehasonlítása 3 különböző gyógyszerrel

2023. március 3. frissítette: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Az általános érzéstelenítés összehasonlítása egyszeri injekciós peribulbar blokkal articainnal 4% és lidokain 2% vs mepivakain 3% az okulokardiális reflex megelőzése érdekében strabismus műtéten átesett gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Összehasonlítani a jelen tanulmányban alkalmazott helyi érzéstelenítők hatását az oculocardialis reflex incidenciájának csökkentésére. Az Articaine 4%, a mepivacain 3% és a lidokain 2% hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat populációja: 7 és 14 év közötti, strabismus műtéten átesett gyermekek.

  • 55 résztvevő véletlenszerűen 3 csoportba csoportosítva:
  • A csoport: általános érzéstelenítést kapnak Peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 4% articaine 1/100 000 adrenalinnal és 10 nemzetközi egység (NE) hialuronidázzal.
  • L csoport: általános érzéstelenítést kapnak peribulbar blokkal kombinálva 5 ml 2%-os lidokainnal és 10 NE hialuronidázzal.
  • M csoport: általános érzéstelenítésben részesül Peribulbar blokk mellett 5 ml 3%-os mepivakainnal és 10 NE hialuronidázzal
  • Módszertan részletesen:

A gyermekek szüleitől kapott írásos beleegyezést követően, miután elmagyarázták nekik az eljárást, véletlenszerűen három csoportba osztják a betegeket.

Minden csoportban: a műtőbe érkezéskor preoperatív nyugtatók 0,05 mg/kg midazolam formájában intravénás úton, standard monitorozással; elektrokardiogramot (EKG), non-invazív vérnyomást és pulzoximétert csatoltak a betegekhez. Az érzéstelenítés indukciója intravénás úton történik.

24-22 Gauge intravénás (IV) katétert és megfelelő méretű gégemaszkot (LMA) kell behelyezni. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és szevofluránnal tartjuk fenn spontán légzés mellett, és kapnogramot csatolunk az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) folyamatos mérésére.

Az A csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, ezen felül 5 ml (a szem térfogatától függően) 4%-os Articaine 1/100000 adrenalinnal és 10 NE hialuronidázzal kevert peribulbar blokkjának egyszeri injekciós technikával. : egy 26/27-es tűt kell behelyezni oldalsó irányban az inferotemporális kvadránsba. Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz. Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja. Az L csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, amellett, hogy egy peribulbaris blokkot legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal elegyített lidokaint adnak be egyetlen injekciós technikával. Az M csoport esetében: Általános érzéstelenítést adnak be a korábbiak szerint, és egy peribulbar blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak. Mindhárom csoportban intraoperatív folyamatos monitorozás történik elektrokardiográfiás monitorral, pulzoximéterrel és kapnográfiával, és a megfelelő hidratálásról IV fluid ringer laktáttal gondoskodunk a szájon át történő bevitelig. Minden csoportban: az oculocardialis reflex előfordulási gyakoriságának monitorozása az általános érzéstelenítés beindítása és a Peribulbar blokk beadása után (2-3) percen belül megtörténik, amely a szem leterítéséhez és sterilizálásához szükséges idő, intraoperatív monitorozás lesz. szemmanipulációk során fellépő okulokardiális reflexek előfordulására, nagy figyelmet kell fordítani az érzéstelenítés mélységére, a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedésére vagy csökkenésére. A fentanilt 1 mcg/ttkg dózisú intraoperatív fájdalomcsillapítókat intravénásan adják be a betegeknek.

A posztoperatív hányás megelőzésére 0,01 mg/ttkg Granisterone-t kell alkalmazni intravénásan. Az intraoperatív átlagos artériás vérnyomást és pulzusszámot közvetlenül az indukció után, a bemetszés időpontjában és az eljárás végéig 5 percenként rögzítjük.

Az okulokardiális reflex minden előfordulását rögzíteni kell annak kezdete és időpontja, valamint a kapcsolódó vagy okozó manipulációk, valamint a reflex kezelésének módja, valamint az okulokardiális reflex zavarásához szükséges gyógyszerek vagy további blokkok rögzítése. A pulzusszámban az alapértéknél 20%-nál nagyobb változást úgy kell kezelni, hogy felkérik a sebészt, hogy hagyja abba, és ha ez az interferencia nem volt hatékony, 0,01 mg/ttkg intravénás Atropine adagot kapnak a betegek. az adott atropin adagját is feljegyezzük. A műtét befejezése és az érzéstelenítés megszakítása után a betegeket a PACU-ba helyezik át, és körülbelül 2 órán keresztül megfigyelik a PACU-ban, mielőtt az osztályaikra bocsátják őket, közvetlenül a kibocsátás után, majd 15 percenként, összesen 6 órás posztoperatív értékelési idővel. .

A műtét utáni felépülést az Aldrete-pontszám segítségével értékelik. A műtét utáni fájdalmat a VAS skála segítségével értékeljük, és 15 percenként értékeljük, és minden posztoperatív fájdalmat rögzítünk, a paracetamolt rendszeresen 15 mg/ttkg dózisban adjuk be 6-8 óránként. további fájdalomcsillapítást kap a beteg, ha a vas skála > 3 pl. Az NSAID-okat rögzítik.

A tartós posztoperatív hányásos eseteket megfelelő hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik és rögzítik. A peribulbar blokáddal kapcsolatos bármilyen szövődmény (vérzés, vérömleny stb.) rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12611
        • Toborzás
        • Research Institute of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I , II.
  • 7 éves kortól 14 éves korig.
  • Strabismus műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • ASA III ,IV.
  • Endophthalmitisben, orbitális törésben szenvedő betegek.
  • Bármilyen veleszületett vagy szívelégtelenség.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre.
  • Revíziós műtétek.
  • A sebész elutasítása. A betegek szüleinek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A csoporthoz
Az A csoportot a korábbiak szerint indukáljuk, amellett, hogy egy peribulbar blokkot adunk 5 ml (a szem térfogatának megfelelően) 4% Articaine 1/100000 adrenalinnal keverve 10 NE hialuronidázzal egyetlen injekciós technikával: a 26/ A 27 gauge tűt a lehető leghosszabbra kell behelyezni az inferotemporális kvadránsba. Amint a tű a földgömb alatt van, a pályafenék mentén irányul, áthaladva a földgömb egyenlítőjén olyan mélységig, amelyet az írisz síkját elérő tű/agy csomópont megfigyelése szabályoz. Negatív vérszívás után, a gömböt az elsődleges pillantással, és indítsa el az injekciót, és a befecskendezett térfogatot a digitális intraokuláris nyomás irányítja.
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
Kísérleti: L csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy egyetlen injekciós technikával legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert lidokaint (a szem térfogatától függően) adnak be.
összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel peribulbaris blokkban az intraoperatív okulokardiális reflexre és a műtét utáni fájdalomra általános érzéstelenítésben kancsalságos műtéten átesett gyermekgyógyászatban
Kísérleti: M csoport
Az általános érzéstelenítést a korábbiakhoz hasonlóan adják be, amellett, hogy a peribulbaris blokkba legfeljebb 5 ml (a szem térfogatától függően) 10 NE hialuronidázzal kevert 3%-os mepivakaint egyetlen injekciós technikával adnak.
Összehasonlítása a másik két helyi érzéstelenítő szerrel a peribulbaris blokádban az oculocardialis reflexre intraoperatívan és peribulbaris blokkban a posztoperatív fájdalomra általános érzéstelenítéssel végzett kancsalsági műtéten átesett gyermekgyógyászatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív oculocardialis reflex előfordulása.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek kancsalsági műtétek

3
Iratkozz fel