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全身麻醉与单次注射球周阻滞与 3 种不同药物的比较

2025年4月17日 更新者:Research Institute of Ophthalmology, Egypt

比较全身麻醉与单次注射阿替卡因 4% vs 利多卡因 2% vs 甲哌卡因 3% 预防斜视手术儿童眼心反射的效果:一项随机对照研究

比较本研究中使用的局麻药对降低眼心反射发生率的影响。 评估 4% Articaine、3% 甲哌卡因和 2% 利多卡因对术后镇痛的疗效。

研究概览

详细说明

研究人群:接受斜视手术的 7 至 14 岁儿童。

  • 55 名参与者随机分为 3 组:
  • A 组:将接受全身麻醉结合 Peribulbar Block 以及 5ml Articaine 4% 和 1/100000 肾上腺素和 10 国际单位 (IU) 透明质酸酶。
  • L 组:将接受全身麻醉结合 Peribulbar Block 以及 5ml 利多卡因 2% 和 10 IU 透明质酸酶。
  • M 组:将接受全身麻醉结合 Peribulbar Block 5 ml 甲哌卡因 3% 和 10 IU 透明质酸酶
  • 详细方法论:

在向他们解释程序后获得儿童父母的知情书面同意后,将患者随机分配到三组中。

在所有组中:到达手术室后,将通过静脉途径使用咪达唑仑 0.05 mg/kg 形式的术前镇静剂,标准监测包括;心电图(ECG)、无创血压计和脉搏血氧仪都贴在患者身上。 麻醉诱导将通过静脉内途径进行。

将插入 24-22 号静脉 (IV) 导管和适当尺寸的喉罩气道 (LMA)。 将使用 100% 氧气和七氟醚维持麻醉,并附有自主呼吸和二氧化碳描记图,以获得呼气末二氧化碳 (ETCO2) 的连续测量值。

对于 A 组:除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)Articaine 4% 与肾上腺素 1/100000 与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,将像以前一样进行全身麻醉:一根 26/27 号针头将尽可能横向地插入颞下象限。 一旦针头位于球体下方,它将沿着眼眶底被引导,通过球体赤道到达通过观察到达虹膜平面的针/毂交界处控制的深度。 负吸血后,主要注视眼球,开始注射,注射量将由数字眼压引导。 对于 L 组:除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)利多卡因与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,还将像以前一样进行全身麻醉。 对于 M 组:除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)3% 甲哌卡因与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,还将像以前一样进行全身麻醉。 在所有三组中,将使用心电图监测仪、脉搏血氧仪和二氧化碳图进行术中连续监测,并使用 IV 林格氏液乳酸进行充分水化,直到允许口服摄入。 在所有组中:将在全身麻醉诱导后(2-3)分钟内监测眼心反射的发生率,并给予球周阻滞,这是眼部铺巾和消毒所需的时间,将进行术中监测对于眼部操作过程中眼心反射的发生,要注意麻醉深度,心率或血压的任何上升或下降。 使用芬太尼的术中镇痛剂将以 1 mcg/kg 的剂量静脉内给予患者。

将通过静脉内途径使用剂量为 0.01 mg/kg 的格拉尼酮来预防术后呕吐。 术中平均动脉血压和心率将在诱导后立即记录,在切开时和每 5 分钟记录一次,直到手术结束。

将记录眼心反射的任何发生率,包括其发作和发生时间以及相关或引起的操作,以及记录处理反射的方式和任何给定的药物或干扰眼心反射所需的额外阻断。 心率超过基线心率 20% 的任何变化将通过要求外科医生停止来治疗,如果这种干预无效,将给患者静脉注射 0.01 mg/kg 剂量的阿托品,并且还将记录给定阿托品的剂量。 手术结束和麻醉停止后,患者将被转移到 PACU,在 PACU 观察约 2 小时,然后出院,出院后立即观察,然后每 15 分钟观察一次,术后评估总时间为 6 小时.

术后恢复将通过使用 Aldrete 评分进行评估。 将使用 VAS 量表评估术后疼痛,每 15 分钟评估一次,并记录任何术后疼痛,扑热息痛将以每 6-8 小时 15 mg/kg 的剂量定期给药如果 vas scale > 3 例如,将给予患者额外的镇痛。 NSAIDS 将被记录下来。

术后持续呕吐的个案将使用适当的止吐药物处理并记录。 将记录与球周阻滞有关的任何并发症(出血、血肿等)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12611
        • Research Institute of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA I , II 患者。
  • 年龄从7岁到14岁。
  • 接受斜视手术的患者

排除标准:

  • ASA Ⅲ、Ⅳ级患者。
  • 眼内炎、眼眶骨折患者。
  • 任何先天性或心脏异常。
  • 对局部麻醉剂有过敏史的患者。
  • 修正手术。
  • 外科医生的拒绝。 患者家长拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对于A组
除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)4% Articaine 与肾上腺素 1/100000 与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,A 组将像以前一样被引入:a 26/ 27 号针头将尽可能横向地插入颞下象限。 一旦针头位于球体下方,它将沿着眼眶底被引导,通过球体赤道到达通过观察到达虹膜平面的针/毂交界处控制的深度。 负吸血后,主要注视眼球,开始注射,注射量将由数字眼压引导。
其与其他两种局麻药球周阻滞对小儿全麻斜视手术术中眼心反射及术后疼痛影响的比较
实验性的:L组
除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)利多卡因 2% 与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,将像以前一样进行全身麻醉。
其与其他两种局麻药球周阻滞对小儿全麻斜视手术术中眼心反射及术后疼痛影响的比较
实验性的:M组
除了通过单次注射技术给予最多 5 毫升(根据眼睛的体积)3% 甲哌卡因与 10IU 透明质酸酶混合的球周阻滞外,将像以前一样进行全身麻醉。
球周阻滞与其他两种局部麻醉药对小儿全麻斜视手术术中眼心反射的影响及球周阻滞对术后疼痛的影响比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术中眼心反射的发生率。
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abeer Salem, MD、Research Institute of Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (实际的)

2024年4月18日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月12日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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