- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728151
Jämföra allmän anestesi med peribulbar block med en injektion med 3 olika läkemedel
Jämföra allmän anestesi med enstaka injektion Peribulbar block med articaine 4 % vs lidokain 2 % vs mepivakain 3 % för förebyggande av ögonreflex hos barn som genomgår skelningskirurgi: en randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Barn som genomgår skelningsoperationer i åldern 7 till 14 år.
- 55 deltagare grupperade slumpmässigt i tre grupper:
- Grupp A: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4% med 1/100000 adrenalin och 10 internationella enheter (IE) Hyaluronidas.
- Grupp L: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml lidokain 2% och 10 IE hyaluronidas.
- Grupp M: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml mepivakain 3 % och 10 IE Hyaluronidas
- Metodik i detalj:
Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke från föräldrar till barn efter att ha förklarat proceduren för dem, kommer slumpmässig fördelning av patienter i tre grupper att göras.
I alla grupper: vid ankomst till operationssalen kommer preoperativa lugnande medel i form av midazolam 0,05 mg/kg intravenöst att användas, standardmonitor inklusive; elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter fästes på patienterna. Induktion av anestesi kommer att ske intravenöst.
Införande av 24-22 Gauge intravenös (IV) kateter och lämplig storlek larynxmask luftvägar (LMA) kommer att införas. Anestesi kommer att upprätthållas med 100 % syre och sevofluran med spontan andning och kapnogram kommer att bifogas för att erhålla kontinuerlig mätning av koldioxid i slutet av tidvatten (ETCO2).
För grupp A: Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandat med 10 IE hyaluronidas genom en enda injektionsteknik : en 26/27 gauge nål kommer att sättas in så långt lateralt som möjligt i den inferotemporala kvadranten. När nålen väl är under jordklotet kommer den att riktas längs orbitalgolvet och passera jordklotsekvatorn till ett djup som kontrolleras genom att observera att nål/navövergången når irisplanet. Efter negativ aspiration för blod, med globen i primär blick, och starta injektionen och den injicerade volymen kommer att styras av digitalt intraokulärt tryck. För grupp L: Generell anestesi kommer att inledas som tidigare, förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Lidokain 2 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik. För grupp M: Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Mepivacaine 3 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik. I alla de tre grupperna kommer intraoperativ kontinuerlig övervakning med elektrokardiografimonitor, pulsoximeter och kapnografi att göras, och adekvat hydrering kommer att ombesörjas med IV-vätska ringer laktat tills oralt intag är tillåtet. I alla grupper: övervakning av förekomsten av okulocardiac reflex kommer att göras inom (2-3) minuter efter induktion av allmän anestesi och ger Peribulbar Block som är den tid som krävs för drapering och sterilisering av ögat, det kommer att finnas intraoperativ övervakning för incidensen av okulokardiella reflexer under ögonmanipulationer, god uppmärksamhet för djupet av anestesi, eventuell ökning eller minskning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket. Intraoperativa analgetika som använder fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg kommer att ges intravenöst till patienterna.
Profylax mot postoperativa kräkningar kommer att göras med Granisterone i en dos på 0,01 mg/kg intravenöst. Intraoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras omedelbart efter induktion, vid snitttid och var 5:e minut till slutet av proceduren.
Varje incidens av ögonreflex kommer att registreras avseende dess början och tidpunkt för uppkomsten och de associerade eller orsakande manipulationerna tillsammans med registrering av hur reflexen har hanterats och eventuella givna mediciner eller ytterligare blockeringar som krävs för att störa ögonreflexen. Varje förändring i hjärtfrekvensen som är mer än 20 % än baslinjens hjärtfrekvens kommer att behandlas genom att be kirurgen att sluta och om störningen inte var effektiv kommer en intravenös dos av Atropin på 0,01 mg/kg att ges till patienterna och även doseringen av givet Atropin kommer att registreras. Efter avslutad operation och avslutad anestesi kommer patienterna att överföras till PACU och observeras i cirka 2 timmar i PACU innan de skrivs ut till sina avdelningar, omedelbart efter utskrivning och sedan var 15:e minut med en total postoperativ utvärderingstid på 6 timmar .
Postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med Aldrete-poäng. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan och den kommer att bedömas var 15:e minut och eventuell postoperativ smärta kommer att registreras, paracetamol ges regelbundet i en dos på 15 mg/kg var 6-8:e timme. ytterligare analgesi kommer att ges till patienten om vasskalan > 3 t.ex. NSAID kommer att registreras.
Fall med ihållande postoperativ kräkning kommer att behandlas med lämpliga antiemetiska läkemedel och registreras. Eventuella komplikationer angående peribulbar blocket (blödning, hematom, etc.) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA I, II.
- Ålder från 7 till 14 år.
- Patienter som genomgår skelningskirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA III ,IV.
- Patienter med endoftalmit, orbitala frakturer.
- Eventuella medfödda eller hjärtavvikelser.
- Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika.
- Revisionskirurgi.
- Avslag från kirurgen. Avslag på patienternas föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För grupp A
Grupp A kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enkel injektionsteknik: en 26/ 27 gauge nål kommer att föras in så långt lateralt som möjligt i den inferotemporala kvadranten.
När nålen väl är under jordklotet kommer den att riktas längs orbitalgolvet och passera jordklotsekvatorn till ett djup som kontrolleras genom att observera nål/navövergången som når irisplanet.
Efter negativ aspiration för blod, med globen i primär blick, och starta injektionen och den injicerade volymen kommer att styras av digitalt intraokulärt tryck.
|
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi
|
|
Experimentell: Grupp L
Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare, förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Lidokain 2 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik.
|
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi
|
|
Experimentell: Grupp M
Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Mepivacaine 3 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enkel injektionsteknik.
|
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och vid peribulbar blockering på postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av intraoperativ oculocardiac reflex.
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Carticaine
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- RIO2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .