Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra allmän anestesi med peribulbar block med en injektion med 3 olika läkemedel

17 april 2025 uppdaterad av: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Jämföra allmän anestesi med enstaka injektion Peribulbar block med articaine 4 % vs lidokain 2 % vs mepivakain 3 % för förebyggande av ögonreflex hos barn som genomgår skelningskirurgi: en randomiserad kontrollstudie

Att jämföra effekten av de använda lokalanestetika i denna studie på att minska förekomsten av okulokardiella reflexer. För att utvärdera effekten av Articaine 4 %, mepivakain 3 % och lidokain 2 % avseende postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: Barn som genomgår skelningsoperationer i åldern 7 till 14 år.

  • 55 deltagare grupperade slumpmässigt i tre grupper:
  • Grupp A: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml Articaine 4% med 1/100000 adrenalin och 10 internationella enheter (IE) Hyaluronidas.
  • Grupp L: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml lidokain 2% och 10 IE hyaluronidas.
  • Grupp M: kommer att få allmän anestesi kombinerat med Peribulbar Block med 5 ml mepivakain 3 % och 10 IE Hyaluronidas
  • Metodik i detalj:

Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke från föräldrar till barn efter att ha förklarat proceduren för dem, kommer slumpmässig fördelning av patienter i tre grupper att göras.

I alla grupper: vid ankomst till operationssalen kommer preoperativa lugnande medel i form av midazolam 0,05 mg/kg intravenöst att användas, standardmonitor inklusive; elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter fästes på patienterna. Induktion av anestesi kommer att ske intravenöst.

Införande av 24-22 Gauge intravenös (IV) kateter och lämplig storlek larynxmask luftvägar (LMA) kommer att införas. Anestesi kommer att upprätthållas med 100 % syre och sevofluran med spontan andning och kapnogram kommer att bifogas för att erhålla kontinuerlig mätning av koldioxid i slutet av tidvatten (ETCO2).

För grupp A: Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandat med 10 IE hyaluronidas genom en enda injektionsteknik : en 26/27 gauge nål kommer att sättas in så långt lateralt som möjligt i den inferotemporala kvadranten. När nålen väl är under jordklotet kommer den att riktas längs orbitalgolvet och passera jordklotsekvatorn till ett djup som kontrolleras genom att observera att nål/navövergången når irisplanet. Efter negativ aspiration för blod, med globen i primär blick, och starta injektionen och den injicerade volymen kommer att styras av digitalt intraokulärt tryck. För grupp L: Generell anestesi kommer att inledas som tidigare, förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Lidokain 2 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik. För grupp M: Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Mepivacaine 3 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik. I alla de tre grupperna kommer intraoperativ kontinuerlig övervakning med elektrokardiografimonitor, pulsoximeter och kapnografi att göras, och adekvat hydrering kommer att ombesörjas med IV-vätska ringer laktat tills oralt intag är tillåtet. I alla grupper: övervakning av förekomsten av okulocardiac reflex kommer att göras inom (2-3) minuter efter induktion av allmän anestesi och ger Peribulbar Block som är den tid som krävs för drapering och sterilisering av ögat, det kommer att finnas intraoperativ övervakning för incidensen av okulokardiella reflexer under ögonmanipulationer, god uppmärksamhet för djupet av anestesi, eventuell ökning eller minskning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket. Intraoperativa analgetika som använder fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg kommer att ges intravenöst till patienterna.

Profylax mot postoperativa kräkningar kommer att göras med Granisterone i en dos på 0,01 mg/kg intravenöst. Intraoperativt genomsnittligt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras omedelbart efter induktion, vid snitttid och var 5:e minut till slutet av proceduren.

Varje incidens av ögonreflex kommer att registreras avseende dess början och tidpunkt för uppkomsten och de associerade eller orsakande manipulationerna tillsammans med registrering av hur reflexen har hanterats och eventuella givna mediciner eller ytterligare blockeringar som krävs för att störa ögonreflexen. Varje förändring i hjärtfrekvensen som är mer än 20 % än baslinjens hjärtfrekvens kommer att behandlas genom att be kirurgen att sluta och om störningen inte var effektiv kommer en intravenös dos av Atropin på 0,01 mg/kg att ges till patienterna och även doseringen av givet Atropin kommer att registreras. Efter avslutad operation och avslutad anestesi kommer patienterna att överföras till PACU och observeras i cirka 2 timmar i PACU innan de skrivs ut till sina avdelningar, omedelbart efter utskrivning och sedan var 15:e minut med en total postoperativ utvärderingstid på 6 timmar .

Postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med Aldrete-poäng. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan och den kommer att bedömas var 15:e minut och eventuell postoperativ smärta kommer att registreras, paracetamol ges regelbundet i en dos på 15 mg/kg var 6-8:e timme. ytterligare analgesi kommer att ges till patienten om vasskalan > 3 t.ex. NSAID kommer att registreras.

Fall med ihållande postoperativ kräkning kommer att behandlas med lämpliga antiemetiska läkemedel och registreras. Eventuella komplikationer angående peribulbar blocket (blödning, hematom, etc.) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA I, II.
  • Ålder från 7 till 14 år.
  • Patienter som genomgår skelningskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA III ,IV.
  • Patienter med endoftalmit, orbitala frakturer.
  • Eventuella medfödda eller hjärtavvikelser.
  • Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika.
  • Revisionskirurgi.
  • Avslag från kirurgen. Avslag på patienternas föräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För grupp A
Grupp A kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Articaine 4 % med adrenalin 1/100000 blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enkel injektionsteknik: en 26/ 27 gauge nål kommer att föras in så långt lateralt som möjligt i den inferotemporala kvadranten. När nålen väl är under jordklotet kommer den att riktas längs orbitalgolvet och passera jordklotsekvatorn till ett djup som kontrolleras genom att observera nål/navövergången som når irisplanet. Efter negativ aspiration för blod, med globen i primär blick, och starta injektionen och den injicerade volymen kommer att styras av digitalt intraokulärt tryck.
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi
Experimentell: Grupp L
Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare, förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Lidokain 2 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enda injektionsteknik.
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi
Experimentell: Grupp M
Allmän anestesi kommer att inledas som tidigare förutom att ge ett peribulbar block upp till 5 ml (beroende på ögats volym) Mepivacaine 3 % blandat med 10 IE Hyaluronidas genom en enkel injektionsteknik.
jämförelse mellan dess effekt med de andra två lokalanestetiska läkemedlen vid peribulbar blockering på ögonreflex intraoperativt och vid peribulbar blockering på postoperativ smärta i pediatrik som genomgår skelningsoperationer med generell anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av intraoperativ oculocardiac reflex.
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera