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Comparaison de l'anesthésie générale avec un bloc péribulbaire à injection unique avec 3 médicaments différents

17 avril 2025 mis à jour par: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Comparaison de l'anesthésie générale avec bloc péribulbaire à injection unique avec articaïne 4 % vs lidocaïne 2 % vs mépivacaïne 3 % pour la prévention du réflexe oculocardiaque chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme : une étude de contrôle randomisée

Comparer l'effet des anesthésiques locaux utilisés dans cette étude sur la diminution de l'incidence du réflexe oculocardiaque. Évaluer l'efficacité de l'articaïne 4 %, de la mépivacaïne 3 % et de la lidocaïne 2 % sur l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population d'étude : Enfants opérés d'un strabisme âgés de 7 à 14 ans.

  • 55 participants répartis aléatoirement en 3 groupes :
  • Groupe A : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml d'articaïne à 4 % avec 1/100 000 d'adrénaline et 10 unités internationales (UI) d'hyaluronidase.
  • Groupe L : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml de lidocaïne à 2 % et 10 UI d'hyaluronidase.
  • Groupe M : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml de mépivacaïne 3 % et 10 UI d'hyaluronidase
  • Méthodologie en détails :

Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des parents des enfants après leur avoir expliqué la procédure, une répartition aléatoire des patients en trois groupes sera effectuée.

Dans tous les groupes : à l'arrivée au bloc opératoire, des sédatifs préopératoires sous forme de midazolam 0,05 mg/kg par voie intraveineuse seront utilisés, moniteur standard comprenant ; un électrocardiogramme (ECG), une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls étaient attachés aux patients. L'induction de l'anesthésie se fera par voie intraveineuse.

L'insertion d'un cathéter intraveineux (IV) de calibre 24-22 et d'un masque laryngé (LMA) de taille appropriée sera inséré . L'anesthésie sera maintenue en utilisant 100 % d'oxygène et de sévoflurane avec respiration spontanée et un capnogramme sera joint pour obtenir une mesure continue du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2).

Pour le groupe A : L'Anesthésie Générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) d'Articaïne 4% avec adrénaline 1/100000 mélangé avec 10UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique : une aiguille de calibre 26/27 sera insérée le plus latéralement possible dans le quadrant inférotemporal. Une fois l'aiguille sous le globe, elle sera dirigée le long du plancher orbital, passant l'équateur du globe à une profondeur contrôlée en observant la jonction aiguille/moyeu atteignant le plan de l'iris. Après une aspiration de sang négative, avec le globe en regard primaire, et commencer l'injection et le volume injecté sera guidé par la pression intraoculaire digitale. Pour le groupe L : L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Lidocaïne 2 % mélangée à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique. Pour le groupe M : L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Mépivacaïne 3 % mélangé à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique. Dans les trois groupes, une surveillance continue peropératoire avec un moniteur d'électrocardiographie, un oxymètre de pouls et une capnographie sera effectuée, et une hydratation adéquate sera assurée avec du lactate de liquide IV jusqu'à ce que la prise orale soit autorisée. Dans tous les groupes : la surveillance de l'incidence du réflexe oculocardiaque sera effectuée dans les (2-3) minutes après l'induction de l'anesthésie générale et l'administration du bloc péribulbaire qui est le temps requis pour le drapage et la stérilisation de l'œil, il y aura une surveillance peropératoire pour l'incidence du réflexe oculocardiaque lors des manipulations oculaires, une bonne attention à la profondeur de l'anesthésie, à toute hausse ou baisse de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle. Des analgésiques peropératoires utilisant du Fentanyl à la dose de 1 mcg/kg seront administrés par voie intraveineuse aux patients.

La prophylaxie contre les vomissements post-opératoires se fera à l'aide de Granisterone à la dose de 0,01 mg/kg par voie intraveineuse. La pression artérielle moyenne peropératoire et la fréquence cardiaque seront enregistrées immédiatement après l'induction, au moment de l'incision et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

Toute incidence de réflexe oculocardiaque sera enregistrée en ce qui concerne son apparition et son heure d'apparition et les manipulations associées ou provoquantes ainsi que l'enregistrement de la manière dont le réflexe a été traité et tout médicament donné ou bloc supplémentaire nécessaire pour interférer avec le réflexe oculocardiaque. Toute modification de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la fréquence cardiaque de base sera traitée en demandant au chirurgien d'arrêter et si cette interférence n'était pas efficace, une dose intraveineuse d'atropine de 0,01 mg/kg sera administrée aux patients et le dosage de l'atropine donnée sera également enregistré. Après la fin de la chirurgie et l'arrêt de l'anesthésie, les patients seront transférés à la PACU et observés pendant environ 2 heures dans la PACU avant de les renvoyer dans leurs services, immédiatement après la sortie, puis toutes les 15 minutes avec un temps d'évaluation postopératoire total de 6 heures .

La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du score d'Aldrete. La douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS et elle sera évaluée toutes les 15 minutes et toute douleur post-opératoire sera enregistrée, le paracétamol sera administré régulièrement à la dose de 15 mg/kg toutes les 6-8 heures une analgésie supplémentaire sera administrée au patient si l'échelle vas > 3, par ex. Les AINS seront enregistrés.

Les cas de vomissements postopératoires persistants seront traités par des médicaments anti-émétiques appropriés et enregistrés. Toute complication concernant le bloc péribulbaire (hémorragie, hématome, etc.) sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ASA I, II.
  • Âge de 7 à 14 ans.
  • Patients subissant une chirurgie du strabisme

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ASA III, IV.
  • Patients atteints d'endophtalmie, fractures orbitaires.
  • Toute anomalie congénitale ou cardiaque.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Chirurgies de révision.
  • Refus du chirurgien. Refus des parents des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pour le groupe A
Le groupe A sera intronisé comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) d'Articaïne 4 % avec adrénaline 1/100000 mélangé avec 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique : un 26/ Une aiguille de calibre 27 sera insérée le plus latéralement possible dans le quadrant inférotemporal. Une fois l'aiguille sous le globe, elle sera dirigée le long du plancher orbital, passant l'équateur du globe à une profondeur contrôlée en observant la jonction aiguille/moyeu atteignant le plan de l'iris. Après une aspiration de sang négative, avec le globe en regard primaire, et commencer l'injection et le volume injecté sera guidé par la pression intraoculaire digitale.
comparaison entre son effet avec les deux autres médicaments anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale
Expérimental: Groupe L
L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de lidocaïne 2% mélangée à 10 UI de hyaluronidase par une technique d'injection unique.
comparaison entre son effet avec les deux autres médicaments anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale
Expérimental: Groupe M
L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Mépivacaïne 3% mélangé à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique.
comparaison de son effet avec les deux autres anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et en bloc péribulbaire sur la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du réflexe oculocardiaque peropératoire.
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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