- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728151
Comparaison de l'anesthésie générale avec un bloc péribulbaire à injection unique avec 3 médicaments différents
Comparaison de l'anesthésie générale avec bloc péribulbaire à injection unique avec articaïne 4 % vs lidocaïne 2 % vs mépivacaïne 3 % pour la prévention du réflexe oculocardiaque chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme : une étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population d'étude : Enfants opérés d'un strabisme âgés de 7 à 14 ans.
- 55 participants répartis aléatoirement en 3 groupes :
- Groupe A : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml d'articaïne à 4 % avec 1/100 000 d'adrénaline et 10 unités internationales (UI) d'hyaluronidase.
- Groupe L : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml de lidocaïne à 2 % et 10 UI d'hyaluronidase.
- Groupe M : recevra une anesthésie générale associée à un bloc péribulbaire avec 5 ml de mépivacaïne 3 % et 10 UI d'hyaluronidase
- Méthodologie en détails :
Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des parents des enfants après leur avoir expliqué la procédure, une répartition aléatoire des patients en trois groupes sera effectuée.
Dans tous les groupes : à l'arrivée au bloc opératoire, des sédatifs préopératoires sous forme de midazolam 0,05 mg/kg par voie intraveineuse seront utilisés, moniteur standard comprenant ; un électrocardiogramme (ECG), une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls étaient attachés aux patients. L'induction de l'anesthésie se fera par voie intraveineuse.
L'insertion d'un cathéter intraveineux (IV) de calibre 24-22 et d'un masque laryngé (LMA) de taille appropriée sera inséré . L'anesthésie sera maintenue en utilisant 100 % d'oxygène et de sévoflurane avec respiration spontanée et un capnogramme sera joint pour obtenir une mesure continue du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2).
Pour le groupe A : L'Anesthésie Générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) d'Articaïne 4% avec adrénaline 1/100000 mélangé avec 10UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique : une aiguille de calibre 26/27 sera insérée le plus latéralement possible dans le quadrant inférotemporal. Une fois l'aiguille sous le globe, elle sera dirigée le long du plancher orbital, passant l'équateur du globe à une profondeur contrôlée en observant la jonction aiguille/moyeu atteignant le plan de l'iris. Après une aspiration de sang négative, avec le globe en regard primaire, et commencer l'injection et le volume injecté sera guidé par la pression intraoculaire digitale. Pour le groupe L : L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Lidocaïne 2 % mélangée à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique. Pour le groupe M : L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Mépivacaïne 3 % mélangé à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique. Dans les trois groupes, une surveillance continue peropératoire avec un moniteur d'électrocardiographie, un oxymètre de pouls et une capnographie sera effectuée, et une hydratation adéquate sera assurée avec du lactate de liquide IV jusqu'à ce que la prise orale soit autorisée. Dans tous les groupes : la surveillance de l'incidence du réflexe oculocardiaque sera effectuée dans les (2-3) minutes après l'induction de l'anesthésie générale et l'administration du bloc péribulbaire qui est le temps requis pour le drapage et la stérilisation de l'œil, il y aura une surveillance peropératoire pour l'incidence du réflexe oculocardiaque lors des manipulations oculaires, une bonne attention à la profondeur de l'anesthésie, à toute hausse ou baisse de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle. Des analgésiques peropératoires utilisant du Fentanyl à la dose de 1 mcg/kg seront administrés par voie intraveineuse aux patients.
La prophylaxie contre les vomissements post-opératoires se fera à l'aide de Granisterone à la dose de 0,01 mg/kg par voie intraveineuse. La pression artérielle moyenne peropératoire et la fréquence cardiaque seront enregistrées immédiatement après l'induction, au moment de l'incision et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Toute incidence de réflexe oculocardiaque sera enregistrée en ce qui concerne son apparition et son heure d'apparition et les manipulations associées ou provoquantes ainsi que l'enregistrement de la manière dont le réflexe a été traité et tout médicament donné ou bloc supplémentaire nécessaire pour interférer avec le réflexe oculocardiaque. Toute modification de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la fréquence cardiaque de base sera traitée en demandant au chirurgien d'arrêter et si cette interférence n'était pas efficace, une dose intraveineuse d'atropine de 0,01 mg/kg sera administrée aux patients et le dosage de l'atropine donnée sera également enregistré. Après la fin de la chirurgie et l'arrêt de l'anesthésie, les patients seront transférés à la PACU et observés pendant environ 2 heures dans la PACU avant de les renvoyer dans leurs services, immédiatement après la sortie, puis toutes les 15 minutes avec un temps d'évaluation postopératoire total de 6 heures .
La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du score d'Aldrete. La douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS et elle sera évaluée toutes les 15 minutes et toute douleur post-opératoire sera enregistrée, le paracétamol sera administré régulièrement à la dose de 15 mg/kg toutes les 6-8 heures une analgésie supplémentaire sera administrée au patient si l'échelle vas > 3, par ex. Les AINS seront enregistrés.
Les cas de vomissements postopératoires persistants seront traités par des médicaments anti-émétiques appropriés et enregistrés. Toute complication concernant le bloc péribulbaire (hémorragie, hématome, etc.) sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ASA I, II.
- Âge de 7 à 14 ans.
- Patients subissant une chirurgie du strabisme
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ASA III, IV.
- Patients atteints d'endophtalmie, fractures orbitaires.
- Toute anomalie congénitale ou cardiaque.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Chirurgies de révision.
- Refus du chirurgien. Refus des parents des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pour le groupe A
Le groupe A sera intronisé comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) d'Articaïne 4 % avec adrénaline 1/100000 mélangé avec 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique : un 26/ Une aiguille de calibre 27 sera insérée le plus latéralement possible dans le quadrant inférotemporal.
Une fois l'aiguille sous le globe, elle sera dirigée le long du plancher orbital, passant l'équateur du globe à une profondeur contrôlée en observant la jonction aiguille/moyeu atteignant le plan de l'iris.
Après une aspiration de sang négative, avec le globe en regard primaire, et commencer l'injection et le volume injecté sera guidé par la pression intraoculaire digitale.
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comparaison entre son effet avec les deux autres médicaments anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale
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Expérimental: Groupe L
L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de lidocaïne 2% mélangée à 10 UI de hyaluronidase par une technique d'injection unique.
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comparaison entre son effet avec les deux autres médicaments anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale
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Expérimental: Groupe M
L'anesthésie générale sera instaurée comme précédemment en plus de donner un bloc péribulbaire jusqu'à 5 ml (selon le volume de l'œil) de Mépivacaïne 3% mélangé à 10 UI de Hyaluronidase par une technique d'injection unique.
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comparaison de son effet avec les deux autres anesthésiques locaux en bloc péribulbaire sur le réflexe oculocardiaque peropératoire et en bloc péribulbaire sur la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies du strabisme sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence du réflexe oculocardiaque peropératoire.
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lévobupivacaïne
- Épinéphrine
- Carticaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- RIO2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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