- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728151
Vertaamalla yleisanestesiaa yhdellä injektiolla peribulbar-blokilla 3 eri lääkkeeseen
Yleisanestesian vertaaminen kertainjektiolla peribulbaariblokkiin artikaiinilla 4 % vs lidokaiini 2 % vs mepivakaiini 3 % silmärefleksin ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä: Karsastusleikkauksen saaneet lapset 7–14-vuotiaat.
- 55 osallistujaa ryhmitelty satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml 4 % artikaiinia ja 1/100 000 adrenaliinia ja 10 kansainvälistä yksikköä (IU) hyaluronidaasia.
- Ryhmä L: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml 2 % lidokaiinia ja 10 IU hyaluronidaasia.
- Ryhmä M: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml mepivakaiinia 3 % ja 10 IU hyaluronidaasia
- Metodologia yksityiskohtaisesti:
Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen lasten vanhemmilta ja kerrottuaan heille menettelystä, potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kaikissa ryhmissä: leikkaussaliin saapuessa käytetään preoperatiivisia rauhoittavia lääkkeitä midatsolaamin muodossa 0,05 mg/kg suonensisäisesti, vakiomonitori mukaan lukien; Potilaille liitettiin elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetri. Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisesti.
24-22 Gauge laskimonsisäinen (IV) katetri ja sopivan kokoinen kurkunpään maskin hengitystie (LMA) asetetaan. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 100-prosenttista happea ja sevofluraania spontaanilla hengityksellä, ja kapnogrammi liitetään jatkuvan loppuhengityksen hiilidioksidin (ETCO2) mittaamiseksi.
Ryhmälle A: Yleisanestesia aloitetaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokkiin annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) Articaine 4 % adrenaliinilla 1/100000 sekoitettuna 10 IU hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. : 26/27 gaugen neula työnnetään mahdollisimman pitkälle sivusuunnassa inferotemporaaliseen kvadranttiin. Kun neula on maapallon alla, se ohjataan kiertoradan pohjaa pitkin ohittaen maapallon päiväntasaajan syvyyteen, jota ohjataan tarkkailemalla neulan ja navan liitoskohtaa saavuttaen iiriksen tason. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen maapallo ensisijaisessa katseessa ja aloita injektio ja injektoitua tilavuutta ohjaa digitaalinen silmänpaine. Ryhmä L: Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaarilohkolle annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) lidokaiinia 2 % sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. Ryhmälle M: Yleisanestesia aloitetaan kuten ennenkin, lisäksi annetaan peribulbaariblokille enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 3 % mepivakaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. Kaikissa kolmessa ryhmässä tehdään leikkauksensisäistä jatkuvaa seurantaa EKG-monitorilla, pulssioksimetrillä ja kapnografialla sekä riittävästä nesteytyksestä huolehditaan suonensisäisellä ringer-laktaatilla, kunnes suun kautta ottaminen on sallittua. Kaikissa ryhmissä: silmän sydänrefleksin esiintymisen seuranta suoritetaan (2-3) minuutin sisällä yleisanestesian induktion jälkeen ja peribulbar-blokin antamisesta, joka on silmän peittämiseen ja sterilointiin tarvittava aika, leikkauksensisäinen seuranta silmämanipulaatioiden aikana ilmenevien silmärefleksien yhteydessä kiinnitä huomiota anestesian syvyyteen, sykkeen tai verenpaineen nousuun tai laskuun. Potilaille annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisiä kipulääkkeitä, joissa käytetään fentanyylia annoksena 1 mikrog/kg.
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyssä käytetään Granisteronia annoksena 0,01 mg/kg suonensisäisesti. Leikkauksensisäinen valtimoverenpaine ja syke mitataan välittömästi induktion jälkeen, viiltohetkellä ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun saakka.
Kaikki silmän sydänrefleksin ilmaantuvuus kirjataan koskien sen alkamista ja esiintymisajankohtaa ja siihen liittyviä tai aiheuttavia manipulaatioita sekä kirjataan tapa, jolla refleksiä on käsitelty, sekä mahdolliset lääkkeet tai lisäestot, joita tarvitaan silmän sydämen refleksin häiritsemiseen. Kaikki sydämen sykkeen muutokset, jotka ovat yli 20 % perussykettä, hoidetaan pyytämällä kirurgia lopettamaan, ja jos tämä häiriö ei ollut tehokas, potilaille annetaan suonensisäinen 0,01 mg/kg Atropine-annos. myös annetun atropiinin annostus kirjataan. Leikkauksen päätyttyä ja anestesian lopettamisen jälkeen potilaat siirretään PACU:hun ja niitä tarkkaillaan noin 2 tunnin ajan PACU:ssa ennen kuin heidät lähetetään osastoilleen, välittömästi kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein, jolloin leikkauksen jälkeinen arviointiaika on yhteensä 6 tuntia. .
Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttämällä Aldrete-pisteitä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS-asteikolla ja se arvioidaan 15 minuutin välein ja mahdollinen postoperatiivinen kipu kirjataan, parasetamolia annetaan säännöllisesti annoksena 15 mg/kg 6-8 tunnin välein. potilaalle annetaan lisäkipulääkettä, jos suonen mittakaava > 3 esim. Tulehduskipulääkkeet tallennetaan.
Tapaukset, joissa esiintyy jatkuvaa postoperatiivista oksentelua, käsitellään asianmukaisilla antiemeettisillä lääkkeillä ja kirjataan. Kaikki peribulbaarikatkoksen komplikaatiot (verenvuoto, hematooma jne.) kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12611
- Rekrytointi
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA I , II.
- Ikä 7-14 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään karsastusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA III, IV.
- Potilaat, joilla on endoftalmiitti, silmänympärysmurtumia.
- Kaikki synnynnäiset tai sydämen epämuodostumat.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
- Revisioleikkaukset.
- Kirurgin kieltäytyminen. Potilaiden vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A-ryhmälle
Ryhmä A induktoidaan entiseen tapaan sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 4 % artikaiinia, jossa on 1/100 000 adrenaliinia sekoitettuna 10 IU hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla: a 26/ 27 gaugen neula työnnetään mahdollisimman pitkälle sivusuunnassa inferotemporaaliseen kvadranttiin.
Kun neula on maapallon alla, se ohjataan kiertoradan pohjaa pitkin ohittaen maapallon päiväntasaajan syvyyteen, jota ohjataan tarkkailemalla neulan ja navan liitoskohtaa saavuttaen iiriksen tason.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen maapallo ensisijaisessa katseessa ja aloita injektio ja injektoitua tilavuutta ohjaa digitaalinen silmänpaine.
|
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaariblokissa silmän sydänrefleksiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 2 % lidokaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla.
|
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaariblokissa silmän sydänrefleksiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 3 % mepivakaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla.
|
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaarikatkoksen yhteydessä silmärefleksiin intraoperatiivisesti ja peribulbaarikatkosessa leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Intraoperatiivisen silmän sydänrefleksin esiintyvyys.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Levobupivakaiini
- Epinefriini
- Mepivakaiini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIO2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten karsistusleikkaukset
-
Minia UniversityValmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat