Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla yleisanestesiaa yhdellä injektiolla peribulbar-blokilla 3 eri lääkkeeseen

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Yleisanestesian vertaaminen kertainjektiolla peribulbaariblokkiin artikaiinilla 4 % vs lidokaiini 2 % vs mepivakaiini 3 % silmärefleksin ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus: satunnaistettu kontrollitutkimus

Vertaamaan tässä tutkimuksessa käytettyjen paikallispuudutusaineiden vaikutusta silmän sydänrefleksin esiintyvyyden vähentämiseen. Artikaiinin 4 %, mepivakaiinin 3 % ja lidokaiinin 2 % tehon arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä: Karsastusleikkauksen saaneet lapset 7–14-vuotiaat.

  • 55 osallistujaa ryhmitelty satunnaisesti kolmeen ryhmään:
  • Ryhmä A: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml 4 % artikaiinia ja 1/100 000 adrenaliinia ja 10 kansainvälistä yksikköä (IU) hyaluronidaasia.
  • Ryhmä L: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml 2 % lidokaiinia ja 10 IU hyaluronidaasia.
  • Ryhmä M: saa yleisanestesian yhdistettynä Peribulbar Blockiin, jossa on 5 ml mepivakaiinia 3 % ja 10 IU hyaluronidaasia
  • Metodologia yksityiskohtaisesti:

Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen lasten vanhemmilta ja kerrottuaan heille menettelystä, potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.

Kaikissa ryhmissä: leikkaussaliin saapuessa käytetään preoperatiivisia rauhoittavia lääkkeitä midatsolaamin muodossa 0,05 mg/kg suonensisäisesti, vakiomonitori mukaan lukien; Potilaille liitettiin elektrokardiogrammi (EKG), ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetri. Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisesti.

24-22 Gauge laskimonsisäinen (IV) katetri ja sopivan kokoinen kurkunpään maskin hengitystie (LMA) asetetaan. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 100-prosenttista happea ja sevofluraania spontaanilla hengityksellä, ja kapnogrammi liitetään jatkuvan loppuhengityksen hiilidioksidin (ETCO2) mittaamiseksi.

Ryhmälle A: Yleisanestesia aloitetaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokkiin annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) Articaine 4 % adrenaliinilla 1/100000 sekoitettuna 10 IU hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. : 26/27 gaugen neula työnnetään mahdollisimman pitkälle sivusuunnassa inferotemporaaliseen kvadranttiin. Kun neula on maapallon alla, se ohjataan kiertoradan pohjaa pitkin ohittaen maapallon päiväntasaajan syvyyteen, jota ohjataan tarkkailemalla neulan ja navan liitoskohtaa saavuttaen iiriksen tason. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen maapallo ensisijaisessa katseessa ja aloita injektio ja injektoitua tilavuutta ohjaa digitaalinen silmänpaine. Ryhmä L: Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaarilohkolle annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) lidokaiinia 2 % sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. Ryhmälle M: ​​Yleisanestesia aloitetaan kuten ennenkin, lisäksi annetaan peribulbaariblokille enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 3 % mepivakaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla. Kaikissa kolmessa ryhmässä tehdään leikkauksensisäistä jatkuvaa seurantaa EKG-monitorilla, pulssioksimetrillä ja kapnografialla sekä riittävästä nesteytyksestä huolehditaan suonensisäisellä ringer-laktaatilla, kunnes suun kautta ottaminen on sallittua. Kaikissa ryhmissä: silmän sydänrefleksin esiintymisen seuranta suoritetaan (2-3) minuutin sisällä yleisanestesian induktion jälkeen ja peribulbar-blokin antamisesta, joka on silmän peittämiseen ja sterilointiin tarvittava aika, leikkauksensisäinen seuranta silmämanipulaatioiden aikana ilmenevien silmärefleksien yhteydessä kiinnitä huomiota anestesian syvyyteen, sykkeen tai verenpaineen nousuun tai laskuun. Potilaille annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisiä kipulääkkeitä, joissa käytetään fentanyylia annoksena 1 mikrog/kg.

Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyssä käytetään Granisteronia annoksena 0,01 mg/kg suonensisäisesti. Leikkauksensisäinen valtimoverenpaine ja syke mitataan välittömästi induktion jälkeen, viiltohetkellä ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun saakka.

Kaikki silmän sydänrefleksin ilmaantuvuus kirjataan koskien sen alkamista ja esiintymisajankohtaa ja siihen liittyviä tai aiheuttavia manipulaatioita sekä kirjataan tapa, jolla refleksiä on käsitelty, sekä mahdolliset lääkkeet tai lisäestot, joita tarvitaan silmän sydämen refleksin häiritsemiseen. Kaikki sydämen sykkeen muutokset, jotka ovat yli 20 % perussykettä, hoidetaan pyytämällä kirurgia lopettamaan, ja jos tämä häiriö ei ollut tehokas, potilaille annetaan suonensisäinen 0,01 mg/kg Atropine-annos. myös annetun atropiinin annostus kirjataan. Leikkauksen päätyttyä ja anestesian lopettamisen jälkeen potilaat siirretään PACU:hun ja niitä tarkkaillaan noin 2 tunnin ajan PACU:ssa ennen kuin heidät lähetetään osastoilleen, välittömästi kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein, jolloin leikkauksen jälkeinen arviointiaika on yhteensä 6 tuntia. .

Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttämällä Aldrete-pisteitä. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS-asteikolla ja se arvioidaan 15 minuutin välein ja mahdollinen postoperatiivinen kipu kirjataan, parasetamolia annetaan säännöllisesti annoksena 15 mg/kg 6-8 tunnin välein. potilaalle annetaan lisäkipulääkettä, jos suonen mittakaava > 3 esim. Tulehduskipulääkkeet tallennetaan.

Tapaukset, joissa esiintyy jatkuvaa postoperatiivista oksentelua, käsitellään asianmukaisilla antiemeettisillä lääkkeillä ja kirjataan. Kaikki peribulbaarikatkoksen komplikaatiot (verenvuoto, hematooma jne.) kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12611
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA I , II.
  • Ikä 7-14 vuotta.
  • Potilaat, joille tehdään karsastusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA III, IV.
  • Potilaat, joilla on endoftalmiitti, silmänympärysmurtumia.
  • Kaikki synnynnäiset tai sydämen epämuodostumat.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
  • Revisioleikkaukset.
  • Kirurgin kieltäytyminen. Potilaiden vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-ryhmälle
Ryhmä A induktoidaan entiseen tapaan sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 4 % artikaiinia, jossa on 1/100 000 adrenaliinia sekoitettuna 10 IU hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla: a 26/ 27 gaugen neula työnnetään mahdollisimman pitkälle sivusuunnassa inferotemporaaliseen kvadranttiin. Kun neula on maapallon alla, se ohjataan kiertoradan pohjaa pitkin ohittaen maapallon päiväntasaajan syvyyteen, jota ohjataan tarkkailemalla neulan ja navan liitoskohtaa saavuttaen iiriksen tason. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen maapallo ensisijaisessa katseessa ja aloita injektio ja injektoitua tilavuutta ohjaa digitaalinen silmänpaine.
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaariblokissa silmän sydänrefleksiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa
Kokeellinen: Ryhmä L
Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 2 % lidokaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla.
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaariblokissa silmän sydänrefleksiin leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa
Kokeellinen: Ryhmä M
Yleisanestesia indusoidaan kuten ennenkin sen lisäksi, että peribulbaariblokille annetaan enintään 5 ml (silmän tilavuuden mukaan) 3 % mepivakaiinia sekoitettuna 10 IU:aan hyaluronidaasia yhdellä injektiotekniikalla.
vertailu sen vaikutuksen välillä kahteen muuhun paikallispuudutuslääkkeeseen peribulbaarikatkoksen yhteydessä silmärefleksiin intraoperatiivisesti ja peribulbaarikatkosessa leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen silmän sydänrefleksin esiintyvyys.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten karsistusleikkaukset

3
Tilaa