Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van algemene anesthesie met enkelvoudige injectie peribulbar block met 3 verschillende medicijnen

17 april 2025 bijgewerkt door: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Vergelijking van algemene anesthesie met enkelvoudige injectie Peribulbair blok met articaïne 4% versus lidocaïne 2% versus mepivacaïne 3% voor preventie van oculocardiale reflex bij kinderen die scheelzienchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie

Vergelijken van het effect van de gebruikte lokale anesthetica in deze studie op het verminderen van de incidentie van oculocardiale reflex. Om de werkzaamheid van articaïne 4%, mepivacaïne 3% en lidocaïne 2% met betrekking tot postoperatieve analgesie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie: Kinderen van 7 tot 14 jaar die een scheelzienoperatie ondergaan.

  • 55 deelnemers willekeurig gegroepeerd in 3 groepen:
  • Groep A: krijgt algemene anesthesie gecombineerd met Peribulbar Block met 5 ml articaïne 4% met 1/100000 adrenaline en 10 internationale eenheden (IE) hyaluronidase.
  • Groep L: krijgt algehele anesthesie in combinatie met Peribulbar Block met 5 ml lidocaïne 2% en 10 IE hyaluronidase.
  • Groep M: krijgt algemene anesthesie gecombineerd met Peribulbar Block met 5 ml mepivacaïne 3% en 10 IE hyaluronidase
  • Methodologie in detail:

Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders van kinderen nadat de procedure aan hen is uitgelegd, zullen de patiënten willekeurig in drie groepen worden verdeeld.

In alle groepen: bij aankomst in de operatiekamer worden preoperatieve sedativa in de vorm van midazolam 0,05 mg/kg intraveneus gebruikt, inclusief standaardmonitor; elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter werden aan de patiënten bevestigd. De inductie van anesthesie zal via intraveneuze route zijn.

Inbrengen van 24-22 gauge intraveneuze (IV) katheter en geschikte maat larynxmaskerluchtweg (LMA) zal worden ingebracht. De anesthesie wordt gehandhaafd met 100% zuurstof en sevofluraan met spontane ademhaling en er wordt een capnogram bevestigd om een ​​continue meting van end-tidal kooldioxide (ETCO2) te verkrijgen.

Voor groep A: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Articaïne 4% met adrenaline 1/100000 gemengd met 10 IE hyaluronidase door een enkele injectietechniek : een 26/27 gauge naald wordt zo ver mogelijk zijdelings in het inferotemporale kwadrant ingebracht. Zodra de naald zich onder de bol bevindt, wordt deze langs de orbitale bodem geleid, waarbij de evenaar van de bol wordt gepasseerd tot een diepte die wordt gecontroleerd door de naald/naafverbinding te observeren die het vlak van de iris bereikt. Na negatieve aspiratie voor bloed, met de oogbol in primaire blik, en start injectie en het geïnjecteerde volume zal worden geleid door digitale intraoculaire druk. Voor Groep L: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Lidocaïne 2% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek. Voor groep M: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (afhankelijk van het volume van het oog) Mepivacaïne 3% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek. In alle drie de groepen wordt intraoperatieve continue monitoring uitgevoerd met een elektrocardiografische monitor, pulsoximeter en capnografie, en wordt gezorgd voor voldoende hydratatie met intraveneus ringerlactaat totdat de orale inname is toegestaan. In alle groepen: monitoring voor de incidentie van oculocardiale reflex zal worden uitgevoerd binnen (2-3) minuten na inductie van algemene anesthesie en het geven van het peribulbaire blok, de tijd die nodig is voor het afdekken en steriliseren van het oog, er zal intraoperatieve monitoring zijn voor de incidentie van oculocardiale reflex tijdens oogmanipulaties, goede aandacht voor de diepte van de anesthesie, elke stijging of daling van de hartslag of de bloeddruk. Intraoperatieve pijnstillers met Fentanyl in een dosis van 1 mcg/kg zullen intraveneus aan de patiënten worden toegediend.

Profylaxe tegen postoperatief braken zal worden gedaan met behulp van Granisteron in een dosis van 0,01 mg/kg via intraveneuze weg. Intraoperatief worden de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag geregistreerd onmiddellijk na inductie, op het moment van incisie en elke 5 minuten tot het einde van de procedure.

Elke incidentie van oculocardiale reflex zal worden geregistreerd met betrekking tot het begin en tijdstip van optreden en de bijbehorende of veroorzakende manipulaties, samen met registratie van de manier waarop met de reflex is omgegaan en eventuele medicijnen of aanvullende blokkades die nodig zijn om de oculocardiale reflex te verstoren. Elke verandering in de hartslag die meer dan 20% groter is dan de basislijnhartslag zal worden behandeld door de chirurg te vragen te stoppen en als die interferentie niet efficiënt was, zal een intraveneuze dosis Atropine van 0,01 mg/kg aan de patiënten worden gegeven en ook de dosering van gegeven Atropine wordt geregistreerd. Na het einde van de operatie en stopzetting van de anesthesie worden de patiënten overgebracht naar de PACU en ongeveer 2 uur geobserveerd in de PACU voordat ze worden afgevoerd naar hun afdelingen, onmiddellijk na ontslag en vervolgens elke 15 minuten met een totale postoperatieve evaluatietijd van 6 uur .

Het postoperatieve herstel wordt beoordeeld aan de hand van de Aldrete-score. De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en wordt elke 15 minuten beoordeeld en eventuele postoperatieve pijn wordt geregistreerd. Paracetamol wordt regelmatig gegeven in een dosis van 15 mg/kg om de 6-8 uur. extra analgesie zal aan de patiënt worden gegeven als de vas-schaal > 3 b.v. NSAID's worden geregistreerd.

Gevallen met aanhoudend postoperatief braken zullen worden behandeld met geschikte anti-emetica en worden geregistreerd. Eventuele complicaties met betrekking tot het Peribulbar-blok (bloeding, hematoom, etc.) worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA I, II.
  • Leeftijd van 7 tot 14 jaar.
  • Patiënten die een Strabismus-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA III, IV.
  • Patiënten met endoftalmitis, orbitale fracturen.
  • Alle aangeboren of cardiale afwijkingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Revisie operaties.
  • Weigering van de chirurg. Weigering van de ouders van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor groep A
Groep A zal zoals voorheen worden geïnitieerd, naast het geven van een peribulbar blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Articaïne 4% met adrenaline 1/100000 gemengd met 10 IE Hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek: een 26/ 27 gauge naald zal zo ver mogelijk lateraal in het inferotemporale kwadrant worden ingebracht. Zodra de naald zich onder de bol bevindt, wordt deze langs de orbitale bodem geleid, waarbij de evenaar van de bol wordt gepasseerd tot een diepte die wordt gecontroleerd door de naald/naafverbinding te observeren die het vlak van de iris bereikt. Na negatieve aspiratie voor bloed, met de oogbol in primaire blik, en start injectie en het geïnjecteerde volume zal worden geleid door digitale intraoculaire druk.
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties ondergaat met algehele anesthesie
Experimenteel: Groep L
Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) lidocaïne 2% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek.
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties ondergaat met algehele anesthesie
Experimenteel: Groep M
Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Mepivacaïne 3% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek.
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en bij peribulbar blok op postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties onder algehele anesthesie ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van intraoperatieve oculocardiale reflex.
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren