- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728151
Vergelijking van algemene anesthesie met enkelvoudige injectie peribulbar block met 3 verschillende medicijnen
Vergelijking van algemene anesthesie met enkelvoudige injectie Peribulbair blok met articaïne 4% versus lidocaïne 2% versus mepivacaïne 3% voor preventie van oculocardiale reflex bij kinderen die scheelzienchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie: Kinderen van 7 tot 14 jaar die een scheelzienoperatie ondergaan.
- 55 deelnemers willekeurig gegroepeerd in 3 groepen:
- Groep A: krijgt algemene anesthesie gecombineerd met Peribulbar Block met 5 ml articaïne 4% met 1/100000 adrenaline en 10 internationale eenheden (IE) hyaluronidase.
- Groep L: krijgt algehele anesthesie in combinatie met Peribulbar Block met 5 ml lidocaïne 2% en 10 IE hyaluronidase.
- Groep M: krijgt algemene anesthesie gecombineerd met Peribulbar Block met 5 ml mepivacaïne 3% en 10 IE hyaluronidase
- Methodologie in detail:
Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders van kinderen nadat de procedure aan hen is uitgelegd, zullen de patiënten willekeurig in drie groepen worden verdeeld.
In alle groepen: bij aankomst in de operatiekamer worden preoperatieve sedativa in de vorm van midazolam 0,05 mg/kg intraveneus gebruikt, inclusief standaardmonitor; elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter werden aan de patiënten bevestigd. De inductie van anesthesie zal via intraveneuze route zijn.
Inbrengen van 24-22 gauge intraveneuze (IV) katheter en geschikte maat larynxmaskerluchtweg (LMA) zal worden ingebracht. De anesthesie wordt gehandhaafd met 100% zuurstof en sevofluraan met spontane ademhaling en er wordt een capnogram bevestigd om een continue meting van end-tidal kooldioxide (ETCO2) te verkrijgen.
Voor groep A: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Articaïne 4% met adrenaline 1/100000 gemengd met 10 IE hyaluronidase door een enkele injectietechniek : een 26/27 gauge naald wordt zo ver mogelijk zijdelings in het inferotemporale kwadrant ingebracht. Zodra de naald zich onder de bol bevindt, wordt deze langs de orbitale bodem geleid, waarbij de evenaar van de bol wordt gepasseerd tot een diepte die wordt gecontroleerd door de naald/naafverbinding te observeren die het vlak van de iris bereikt. Na negatieve aspiratie voor bloed, met de oogbol in primaire blik, en start injectie en het geïnjecteerde volume zal worden geleid door digitale intraoculaire druk. Voor Groep L: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Lidocaïne 2% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek. Voor groep M: Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (afhankelijk van het volume van het oog) Mepivacaïne 3% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek. In alle drie de groepen wordt intraoperatieve continue monitoring uitgevoerd met een elektrocardiografische monitor, pulsoximeter en capnografie, en wordt gezorgd voor voldoende hydratatie met intraveneus ringerlactaat totdat de orale inname is toegestaan. In alle groepen: monitoring voor de incidentie van oculocardiale reflex zal worden uitgevoerd binnen (2-3) minuten na inductie van algemene anesthesie en het geven van het peribulbaire blok, de tijd die nodig is voor het afdekken en steriliseren van het oog, er zal intraoperatieve monitoring zijn voor de incidentie van oculocardiale reflex tijdens oogmanipulaties, goede aandacht voor de diepte van de anesthesie, elke stijging of daling van de hartslag of de bloeddruk. Intraoperatieve pijnstillers met Fentanyl in een dosis van 1 mcg/kg zullen intraveneus aan de patiënten worden toegediend.
Profylaxe tegen postoperatief braken zal worden gedaan met behulp van Granisteron in een dosis van 0,01 mg/kg via intraveneuze weg. Intraoperatief worden de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag geregistreerd onmiddellijk na inductie, op het moment van incisie en elke 5 minuten tot het einde van de procedure.
Elke incidentie van oculocardiale reflex zal worden geregistreerd met betrekking tot het begin en tijdstip van optreden en de bijbehorende of veroorzakende manipulaties, samen met registratie van de manier waarop met de reflex is omgegaan en eventuele medicijnen of aanvullende blokkades die nodig zijn om de oculocardiale reflex te verstoren. Elke verandering in de hartslag die meer dan 20% groter is dan de basislijnhartslag zal worden behandeld door de chirurg te vragen te stoppen en als die interferentie niet efficiënt was, zal een intraveneuze dosis Atropine van 0,01 mg/kg aan de patiënten worden gegeven en ook de dosering van gegeven Atropine wordt geregistreerd. Na het einde van de operatie en stopzetting van de anesthesie worden de patiënten overgebracht naar de PACU en ongeveer 2 uur geobserveerd in de PACU voordat ze worden afgevoerd naar hun afdelingen, onmiddellijk na ontslag en vervolgens elke 15 minuten met een totale postoperatieve evaluatietijd van 6 uur .
Het postoperatieve herstel wordt beoordeeld aan de hand van de Aldrete-score. De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en wordt elke 15 minuten beoordeeld en eventuele postoperatieve pijn wordt geregistreerd. Paracetamol wordt regelmatig gegeven in een dosis van 15 mg/kg om de 6-8 uur. extra analgesie zal aan de patiënt worden gegeven als de vas-schaal > 3 b.v. NSAID's worden geregistreerd.
Gevallen met aanhoudend postoperatief braken zullen worden behandeld met geschikte anti-emetica en worden geregistreerd. Eventuele complicaties met betrekking tot het Peribulbar-blok (bloeding, hematoom, etc.) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA I, II.
- Leeftijd van 7 tot 14 jaar.
- Patiënten die een Strabismus-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA III, IV.
- Patiënten met endoftalmitis, orbitale fracturen.
- Alle aangeboren of cardiale afwijkingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Revisie operaties.
- Weigering van de chirurg. Weigering van de ouders van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor groep A
Groep A zal zoals voorheen worden geïnitieerd, naast het geven van een peribulbar blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Articaïne 4% met adrenaline 1/100000 gemengd met 10 IE Hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek: een 26/ 27 gauge naald zal zo ver mogelijk lateraal in het inferotemporale kwadrant worden ingebracht.
Zodra de naald zich onder de bol bevindt, wordt deze langs de orbitale bodem geleid, waarbij de evenaar van de bol wordt gepasseerd tot een diepte die wordt gecontroleerd door de naald/naafverbinding te observeren die het vlak van de iris bereikt.
Na negatieve aspiratie voor bloed, met de oogbol in primaire blik, en start injectie en het geïnjecteerde volume zal worden geleid door digitale intraoculaire druk.
|
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties ondergaat met algehele anesthesie
|
|
Experimenteel: Groep L
Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) lidocaïne 2% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek.
|
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties ondergaat met algehele anesthesie
|
|
Experimenteel: Groep M
Algemene anesthesie zal worden ingeleid zoals voorheen, naast het geven van een peribulbair blok tot 5 ml (volgens het volume van het oog) Mepivacaïne 3% gemengd met 10 IE hyaluronidase door middel van een enkele injectietechniek.
|
vergelijking tussen het effect ervan met de andere twee lokale anesthetica bij peribulbair blok op oculocardiale reflex intraoperatief en bij peribulbar blok op postoperatieve pijn bij kindergeneeskunde die scheeloperaties onder algehele anesthesie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van intraoperatieve oculocardiale reflex.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Levobupivacaine
- Epinefrine
- Carticaïne
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- RIO2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .