Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение общей анестезии с однократной перибульбарной блокадой с 3 различными препаратами

3 марта 2023 г. обновлено: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Сравнение общей анестезии с однократной перибульбарной блокадой артикаином 4%, лидокаином 2% и мепивакаином 3% для профилактики окулокардиального рефлекса у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия: рандомизированное контрольное исследование

Сравнить влияние местных анестетиков на снижение частоты окулокардиального рефлекса в этом исследовании. Оценить эффективность артикаина 4 %, мепивакаина 3 % и лидокаина 2 % в отношении послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследуемая популяция: дети в возрасте от 7 до 14 лет, перенесшие операцию по поводу косоглазия.

  • 55 участников случайным образом сгруппированы в 3 группы:
  • Группа А: получит общую анестезию в сочетании с перибульбарной блокадой с 5 мл артикаина 4% с 1/100000 адреналина и 10 международных единиц (МЕ) гиалуронидазы.
  • Группа L: будет получать общую анестезию в сочетании с перибульбарной блокадой с 5 мл лидокаина 2% и 10 МЕ гиалуронидазы.
  • Группа М: будет проведена общая анестезия в сочетании с перибульбарной блокадой с 5 мл мепивакаина 3% и 10 МЕ гиалуронидазы.
  • Методология в деталях:

После получения информированного письменного согласия родителей детей после разъяснения им процедуры будет произведено рандомизированное распределение пациентов на три группы.

Во всех группах: по прибытии в операционную будут использованы предоперационные седативные средства в виде мидазолама 0,05 мг/кг внутривенно, включая стандартный монитор; Пациентам прикрепляли электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметр. Введение анестезии будет внутривенным путем.

Будет введен внутривенный (IV) катетер 24-22 калибра и ларингеальная маска (LMA) соответствующего размера. Анестезия будет поддерживаться с использованием 100% кислорода и севофлурана при спонтанном дыхании, и будет прилагаться капнограмма для непрерывного измерения содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2).

Для группы А: общая анестезия будет введена, как и раньше, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) артикаина 4% с адреналином 1/100000, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы методом однократной инъекции. : игла калибра 26/27 вводится максимально латерально в нижневисочный квадрант. Как только игла окажется под земным шаром, она будет направлена ​​вдоль дна орбиты, проходя экватор земного шара на глубину, контролируемую путем наблюдения за соединением иглы и втулки, достигающим плоскости радужной оболочки. После отрицательной аспирации крови, с глазным яблоком в первичном взгляде, начните инъекцию, и вводимый объем будет определяться цифровым внутриглазным давлением. Для группы L: общая анестезия будет введена, как и раньше, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) 2% лидокаина, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы, путем однократной инъекции. Для группы М: общая анестезия будет введена, как и ранее, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) мепивакаина 3%, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы, методом однократной инъекции. Во всех трех группах будет проводиться интраоперационный непрерывный мониторинг с помощью монитора электрокардиографии, пульсоксиметра и капнографии, а адекватная гидратация будет обеспечиваться внутривенным введением жидкости Рингера лактата до тех пор, пока не будет разрешен пероральный прием. Во всех группах: мониторинг частоты окулокардиального рефлекса будет проводиться в течение (2-3) минут после индукции общей анестезии и проведения перибульбарной блокады, что является временем, необходимым для драпировки и стерилизации глаза, будет интраоперационный мониторинг при возникновении окулокардиального рефлекса во время глазных манипуляций следует обращать внимание на глубину анестезии, любое повышение или понижение частоты сердечных сокращений или артериального давления. Интраоперационные анальгетики с использованием фентанила в дозе 1 мкг/кг будут вводиться пациентам внутривенно.

Профилактику послеоперационной рвоты проводят гранистероном в дозе 0,01 мг/кг внутривенно. Интраоперационное среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться сразу после индукции, во время разреза и каждые 5 минут до конца процедуры.

Любой случай возникновения окулокардиального рефлекса будет регистрироваться в отношении его начала и времени возникновения, а также связанных или вызывающих манипуляций, а также записи того, как лечили рефлекс, и любых назначенных лекарств или дополнительных блокировок, необходимых для вмешательства в окулокардиальный рефлекс. Любое изменение частоты сердечных сокращений более чем на 20 % по сравнению с исходной частотой сердечных сокращений будет лечиться, попросив хирурга остановиться, и, если это вмешательство не было эффективным, пациентам будет введена внутривенная доза атропина 0,01 мг / кг и также будет записана дозировка данного атропина. После окончания операции и прекращения анестезии пациенты будут переведены в PACU и будут наблюдаться в PACU в течение примерно 2 часов перед выпиской в ​​свои палаты, сразу после выписки и затем каждые 15 минут с общим временем послеоперационной оценки 6 часов. .

Послеоперационное восстановление будет оцениваться по шкале Aldrete. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы ВАШ, и она будет оцениваться каждые 15 минут, и любая послеоперационная боль будет регистрироваться, парацетамол будет регулярно вводиться в дозе 15 мг/кг каждые 6-8 часов в любое время. дополнительная анальгезия будет дана пациенту, если сосудистая шкала> 3, например. НПВС будут зарегистрированы.

Случаи с постоянной послеоперационной рвотой лечат соответствующими противорвотными препаратами и регистрируют. Любые осложнения, связанные с перибульбарной блокадой (кровоизлияние, гематома и т. д.), будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12611
        • Рекрутинг
        • Research Institute of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА I, II.
  • Возраст от 7 до 14 лет.
  • Пациенты, перенесшие операцию по косоглазию

Критерий исключения:

  • Пациенты с ASA III, IV.
  • Пациенты с эндофтальмитом, переломами орбиты.
  • Любые врожденные или пороки сердца.
  • Пациенты с историей аллергии на местные анестетики.
  • Ревизионные операции.
  • Отказ хирурга. Отказ родителей пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Для группы А
Группа А будет введена, как и раньше, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) артикаина 4% с адреналином 1/100000, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы методом однократной инъекции: 26/ Иглу 27 калибра вводят как можно латеральнее в нижневисочный квадрант. Как только игла окажется под земным шаром, она будет направлена ​​вдоль дна орбиты, проходя экватор земного шара на глубину, контролируемую путем наблюдения за соединением иглы и втулки, достигающим плоскости радужной оболочки. После отрицательной аспирации крови, с глазным яблоком в первичном взгляде, начните инъекцию, и вводимый объем будет определяться цифровым внутриглазным давлением.
сравнение его действия с двумя другими местными анестетиками при перибульбарной блокаде на окулокардиальный рефлекс во время операции и послеоперационную боль у детей, перенесших операции по поводу косоглазия под общей анестезией
Экспериментальный: Группа Л
Общая анестезия будет введена, как и раньше, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) 2% лидокаина, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы, методом однократной инъекции.
сравнение его действия с двумя другими местными анестетиками при перибульбарной блокаде на окулокардиальный рефлекс во время операции и послеоперационную боль у детей, перенесших операции по поводу косоглазия под общей анестезией
Экспериментальный: Группа М
Общая анестезия будет введена, как и раньше, в дополнение к перибульбарной блокаде до 5 мл (в зависимости от объема глаза) мепивакаина 3%, смешанного с 10 МЕ гиалуронидазы, методом однократной инъекции.
сравнение его действия с двумя другими местными анестетиками при перибульбарной блокаде на окулокардиальный рефлекс во время операции и при перибульбарной блокаде на послеоперационную боль у детей, перенесших операции по поводу косоглазия под общей анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения интраоперационного окулокардиального рефлекса.
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться