Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia ogólnego z pojedynczym wstrzyknięciem blokady okołogałkowej z 3 różnymi lekami

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Porównanie znieczulenia ogólnego z pojedynczym wstrzyknięciem blokady okołogałkowej z artykainą 4% vs lidokainą 2% vs mepiwakainą 3% w profilaktyce odruchu oczodołowego u dzieci poddawanych operacji zeza: randomizowane badanie kontrolne

Porównanie wpływu zastosowanych w niniejszej pracy środków miejscowo znieczulających na zmniejszenie częstości występowania odruchu oczno-sercowego. Ocena skuteczności artykainy 4%, mepiwakainy 3% i lidokainy 2% w odniesieniu do analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja badana: Dzieci w wieku od 7 do 14 lat poddane operacji zeza.

  • 55 uczestników podzielono losowo na 3 grupy:
  • Grupa A: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml Articaine 4% z adrenaliną 1/100000 i 10 jednostkami międzynarodowymi (IU) hialuronidazy.
  • Grupa L: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml 2% lidokainy i 10 j.m. hialuronidazy.
  • Grupa M: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml 3% mepiwakainy i 10 j.m. hialuronidazy
  • Metodologia w szczegółach:

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców dzieci, po wyjaśnieniu im procedury, nastąpi losowy przydział pacjentów do trzech grup.

We wszystkich grupach: po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane przedoperacyjne środki uspokajające w postaci midazolamu 0,05 mg/kg drogą dożylną, standardowy monitor obejmujący; Pacjentom podłączono elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetr. Wprowadzenie do znieczulenia nastąpi drogą dożylną .

Zostanie wprowadzony cewnik dożylny (IV) o średnicy 24-22 G i maska ​​krtaniowa (LMA) o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 100% tlenu i sewofluranu z oddychaniem spontanicznym i dołączonym kapnogramem w celu uzyskania ciągłego pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2).

Dla grupy A: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 zmieszaną z 10 j.m. hialuronidazy, techniką pojedynczego wstrzyknięcia : igła o rozmiarze 26/27 zostanie wprowadzona jak najdalej w bok w kwadrancie dolno-skroniowym. Gdy igła znajdzie się pod gałką oczną, zostanie skierowana wzdłuż dna orbity, mijając równik kuli ziemskiej na głębokość kontrolowaną poprzez obserwację połączenia igła-piasta, które dociera do płaszczyzny tęczówki. Po ujemnej aspiracji krwi, z gałką oczną w głównym spojrzeniu i rozpoczęciu wstrzyknięcia, a wstrzyknięta objętość będzie kierowana cyfrowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Dla grupy L: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, oprócz podania blokady okołogałkowej do 5 ml (w zależności od objętości oka) 2% lidokainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia. Dla grupy M: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 3% mepiwakainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia. We wszystkich trzech grupach zostanie przeprowadzone śródoperacyjne ciągłe monitorowanie za pomocą monitora elektrokardiograficznego, pulsoksymetru i kapnografii, a także zapewnione zostanie odpowiednie nawodnienie za pomocą dożylnego płynu Ringera z mleczanem, aż do uzyskania pozwolenia na przyjmowanie doustne. We wszystkich Grupach: monitorowanie występowania odruchu oczodołowego zostanie przeprowadzone w ciągu (2-3) minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i podaniu blokady okołogałkowej, co jest czasem wymaganym do obłożenia i sterylizacji oka, będzie monitorowanie śródoperacyjne na występowanie odruchu oczno-sercowego podczas manipulacji gałką oczną, należy zwrócić szczególną uwagę na głębokość znieczulenia, wzrost lub spadek częstości akcji serca lub ciśnienia krwi. Śródoperacyjne środki przeciwbólowe z użyciem Fentanylu w dawce 1 mcg/kg zostaną podane pacjentom dożylnie.

Profilaktyka wymiotów pooperacyjnych będzie prowadzona przy użyciu Granisteronu w dawce 0,01 mg/kg drogą dożylną. Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane bezpośrednio po indukcji, w czasie nacięcia i co 5 minut do zakończenia zabiegu.

Każde wystąpienie odruchu oczodołowego zostanie odnotowane w odniesieniu do jego początku i czasu wystąpienia oraz związanych z tym lub powodujących manipulacji wraz z zapisem sposobu postępowania z odruchem oraz wszelkich podanych leków lub dodatkowych blokad wymaganych do zakłócenia odruchu oczodołu. Każda zmiana częstości akcji serca o więcej niż 20% w stosunku do wyjściowej częstości akcji serca będzie leczona poprzez prośbę chirurga o przerwanie leczenia, a jeśli ta ingerencja nie była skuteczna, pacjentom zostanie podana dożylna dawka atropiny wynosząca 0,01 mg/kg mc. rejestrowane będzie również dawkowanie podanej Atropiny. Po zakończeniu operacji i odstawieniu znieczulenia pacjenci zostaną przeniesieni do PACU i obserwowani przez około 2 godziny w PACU przed wypisaniem ich do swoich oddziałów, bezpośrednio po wypisie, a następnie co 15 minut z całkowitym czasem oceny pooperacyjnej 6 godzin .

Rekonwalescencja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali Aldrete. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali VAS i będzie oceniany co 15 min oraz odnotowywany będzie ból pooperacyjny , paracetamol będzie podawany regularnie w dawce 15 mg/kg mc. co 6-8 godz. dodatkowa analgezja zostanie podana pacjentowi, jeśli skala nasieniowodów > 3 m.in. NLPZ zostaną zarejestrowane.

Przypadki utrzymujących się wymiotów pooperacyjnych będą leczone odpowiednimi lekami przeciwwymiotnymi i rejestrowane. Wszelkie powikłania związane z blokadą okołogałkową (krwotok, krwiak itp.) zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12611
        • Research Institute of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I, II.
  • Wiek od 7 do 14 lat.
  • Pacjenci poddawani operacji zeza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III, IV.
  • Pacjenci z zapaleniem wnętrza gałki ocznej, złamaniami oczodołu.
  • Wszelkie anomalie wrodzone lub sercowe.
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
  • Operacje rewizyjne.
  • Odmowa chirurga. Odmowa rodziców pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dla grupy A
Grupa A zostanie wprowadzona jak poprzednio, dodatkowo podając blokadę okołogałkową do 5 ml (w zależności od objętości oka) artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 zmieszaną z 10 IU hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia: a 26/ Igła o rozmiarze 27 zostanie wprowadzona jak najdalej w bok w kwadrancie dolno-skroniowym. Gdy igła znajdzie się pod gałką oczną, zostanie skierowana wzdłuż dna orbity, mijając równik kuli ziemskiej na głębokość kontrolowaną poprzez obserwację połączenia igła-piasta, które dociera do płaszczyzny tęczówki. Po ujemnej aspiracji krwi, z gałką oczną w głównym spojrzeniu i rozpoczęciu wstrzyknięcia, a wstrzyknięta objętość będzie kierowana cyfrowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
porównanie jego wpływu z dwoma pozostałymi lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na śródoperacyjny odruch oczno-sercowy i ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: Grupa L
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 2% lidokainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia.
porównanie jego wpływu z dwoma pozostałymi lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na śródoperacyjny odruch oczno-sercowy i ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: Grupa M
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 3% mepiwakainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia.
porównanie jego wpływu z pozostałymi dwoma lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na odruch oczny śródoperacyjnie oraz w bloku okołogałkowym na ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt zawierający wyłącznie artykainę i epinefrynę

Subskrybuj