- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728151
Porównanie znieczulenia ogólnego z pojedynczym wstrzyknięciem blokady okołogałkowej z 3 różnymi lekami
Porównanie znieczulenia ogólnego z pojedynczym wstrzyknięciem blokady okołogałkowej z artykainą 4% vs lidokainą 2% vs mepiwakainą 3% w profilaktyce odruchu oczodołowego u dzieci poddawanych operacji zeza: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: Dzieci w wieku od 7 do 14 lat poddane operacji zeza.
- 55 uczestników podzielono losowo na 3 grupy:
- Grupa A: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml Articaine 4% z adrenaliną 1/100000 i 10 jednostkami międzynarodowymi (IU) hialuronidazy.
- Grupa L: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml 2% lidokainy i 10 j.m. hialuronidazy.
- Grupa M: otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą okołogałkową z 5 ml 3% mepiwakainy i 10 j.m. hialuronidazy
- Metodologia w szczegółach:
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców dzieci, po wyjaśnieniu im procedury, nastąpi losowy przydział pacjentów do trzech grup.
We wszystkich grupach: po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane przedoperacyjne środki uspokajające w postaci midazolamu 0,05 mg/kg drogą dożylną, standardowy monitor obejmujący; Pacjentom podłączono elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetr. Wprowadzenie do znieczulenia nastąpi drogą dożylną .
Zostanie wprowadzony cewnik dożylny (IV) o średnicy 24-22 G i maska krtaniowa (LMA) o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 100% tlenu i sewofluranu z oddychaniem spontanicznym i dołączonym kapnogramem w celu uzyskania ciągłego pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2).
Dla grupy A: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 zmieszaną z 10 j.m. hialuronidazy, techniką pojedynczego wstrzyknięcia : igła o rozmiarze 26/27 zostanie wprowadzona jak najdalej w bok w kwadrancie dolno-skroniowym. Gdy igła znajdzie się pod gałką oczną, zostanie skierowana wzdłuż dna orbity, mijając równik kuli ziemskiej na głębokość kontrolowaną poprzez obserwację połączenia igła-piasta, które dociera do płaszczyzny tęczówki. Po ujemnej aspiracji krwi, z gałką oczną w głównym spojrzeniu i rozpoczęciu wstrzyknięcia, a wstrzyknięta objętość będzie kierowana cyfrowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Dla grupy L: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, oprócz podania blokady okołogałkowej do 5 ml (w zależności od objętości oka) 2% lidokainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia. Dla grupy M: Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 3% mepiwakainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia. We wszystkich trzech grupach zostanie przeprowadzone śródoperacyjne ciągłe monitorowanie za pomocą monitora elektrokardiograficznego, pulsoksymetru i kapnografii, a także zapewnione zostanie odpowiednie nawodnienie za pomocą dożylnego płynu Ringera z mleczanem, aż do uzyskania pozwolenia na przyjmowanie doustne. We wszystkich Grupach: monitorowanie występowania odruchu oczodołowego zostanie przeprowadzone w ciągu (2-3) minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i podaniu blokady okołogałkowej, co jest czasem wymaganym do obłożenia i sterylizacji oka, będzie monitorowanie śródoperacyjne na występowanie odruchu oczno-sercowego podczas manipulacji gałką oczną, należy zwrócić szczególną uwagę na głębokość znieczulenia, wzrost lub spadek częstości akcji serca lub ciśnienia krwi. Śródoperacyjne środki przeciwbólowe z użyciem Fentanylu w dawce 1 mcg/kg zostaną podane pacjentom dożylnie.
Profilaktyka wymiotów pooperacyjnych będzie prowadzona przy użyciu Granisteronu w dawce 0,01 mg/kg drogą dożylną. Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane bezpośrednio po indukcji, w czasie nacięcia i co 5 minut do zakończenia zabiegu.
Każde wystąpienie odruchu oczodołowego zostanie odnotowane w odniesieniu do jego początku i czasu wystąpienia oraz związanych z tym lub powodujących manipulacji wraz z zapisem sposobu postępowania z odruchem oraz wszelkich podanych leków lub dodatkowych blokad wymaganych do zakłócenia odruchu oczodołu. Każda zmiana częstości akcji serca o więcej niż 20% w stosunku do wyjściowej częstości akcji serca będzie leczona poprzez prośbę chirurga o przerwanie leczenia, a jeśli ta ingerencja nie była skuteczna, pacjentom zostanie podana dożylna dawka atropiny wynosząca 0,01 mg/kg mc. rejestrowane będzie również dawkowanie podanej Atropiny. Po zakończeniu operacji i odstawieniu znieczulenia pacjenci zostaną przeniesieni do PACU i obserwowani przez około 2 godziny w PACU przed wypisaniem ich do swoich oddziałów, bezpośrednio po wypisie, a następnie co 15 minut z całkowitym czasem oceny pooperacyjnej 6 godzin .
Rekonwalescencja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali Aldrete. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali VAS i będzie oceniany co 15 min oraz odnotowywany będzie ból pooperacyjny , paracetamol będzie podawany regularnie w dawce 15 mg/kg mc. co 6-8 godz. dodatkowa analgezja zostanie podana pacjentowi, jeśli skala nasieniowodów > 3 m.in. NLPZ zostaną zarejestrowane.
Przypadki utrzymujących się wymiotów pooperacyjnych będą leczone odpowiednimi lekami przeciwwymiotnymi i rejestrowane. Wszelkie powikłania związane z blokadą okołogałkową (krwotok, krwiak itp.) zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I, II.
- Wiek od 7 do 14 lat.
- Pacjenci poddawani operacji zeza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III, IV.
- Pacjenci z zapaleniem wnętrza gałki ocznej, złamaniami oczodołu.
- Wszelkie anomalie wrodzone lub sercowe.
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
- Operacje rewizyjne.
- Odmowa chirurga. Odmowa rodziców pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dla grupy A
Grupa A zostanie wprowadzona jak poprzednio, dodatkowo podając blokadę okołogałkową do 5 ml (w zależności od objętości oka) artykainy 4% z adrenaliną 1/100000 zmieszaną z 10 IU hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia: a 26/ Igła o rozmiarze 27 zostanie wprowadzona jak najdalej w bok w kwadrancie dolno-skroniowym.
Gdy igła znajdzie się pod gałką oczną, zostanie skierowana wzdłuż dna orbity, mijając równik kuli ziemskiej na głębokość kontrolowaną poprzez obserwację połączenia igła-piasta, które dociera do płaszczyzny tęczówki.
Po ujemnej aspiracji krwi, z gałką oczną w głównym spojrzeniu i rozpoczęciu wstrzyknięcia, a wstrzyknięta objętość będzie kierowana cyfrowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
|
porównanie jego wpływu z dwoma pozostałymi lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na śródoperacyjny odruch oczno-sercowy i ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa L
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 2% lidokainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia.
|
porównanie jego wpływu z dwoma pozostałymi lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na śródoperacyjny odruch oczno-sercowy i ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone jak poprzednio, dodatkowo zostanie podany blok okołogałkowy do 5 ml (w zależności od objętości oka) 3% mepiwakainy zmieszanej z 10 j.m. hialuronidazy za pomocą pojedynczej techniki wstrzyknięcia.
|
porównanie jego wpływu z pozostałymi dwoma lekami znieczulającymi miejscowo w bloku okołogałkowym na odruch oczny śródoperacyjnie oraz w bloku okołogałkowym na ból pooperacyjny u pediatrów poddawanych zabiegom zezowania w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abeer Salem, MD, Research Institute of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lewobupiwakaina
- Epinefryna
- Kartykaina
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIO2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt zawierający wyłącznie artykainę i epinefrynę
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyEfekt narkotykowy | Wyrywanie zębaKolumbia
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan