- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728151
Confronto tra anestesia generale e blocco peribulbare a iniezione singola con 3 diversi farmaci
Confronto tra anestesia generale e blocco peribulbare a iniezione singola con articaina 4% vs lidocaina 2% vs mepivacaina 3% per la prevenzione del riflesso oculocardiaco nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio: bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo di età compresa tra 7 e 14 anni.
- 55 partecipanti raggruppati casualmente in 3 gruppi:
- Gruppo A: riceverà anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 e 10 unità internazionali (UI) di ialuronidasi.
- Gruppo L: riceverà anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di lidocaina 2% e 10 UI di ialuronidasi.
- Gruppo M: riceverà l'anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di mepivacaina 3% e 10 UI di ialuronidasi
- Metodologia in dettaglio:
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori dei bambini dopo aver spiegato loro la procedura, verrà effettuata l'assegnazione casuale dei pazienti in tre gruppi.
In tutti i gruppi: all'arrivo in sala operatoria, verranno utilizzati sedativi preoperatori sotto forma di midazolam 0,05 mg/kg per via endovenosa, monitor standard compreso; elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro sono stati attaccati ai pazienti. L'induzione dell'anestesia avverrà per via endovenosa.
Inserimento del catetere endovenoso (IV) di calibro 24-22 e verrà inserita una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando il 100% di ossigeno e sevoflurano con respirazione spontanea e il capnogramma sarà attaccato per ottenere la misurazione continua dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
Per il gruppo A: verrà introdotta l'anestesia generale come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione : un ago calibro 26/27 verrà inserito il più lateralmente possibile nel quadrante inferotemporale. Una volta che l'ago si trova sotto il globo, sarà diretto lungo il piano orbitale, passando dall'equatore del globo ad una profondità controllata osservando la giunzione ago/mozzo che raggiunge il piano dell'iride. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, con il globo nello sguardo primario, e l'inizio dell'iniezione e il volume iniettato sarà guidato dalla pressione intraoculare digitale. Per il gruppo L: l'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di lidocaina 2% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione. Per il gruppo M: l'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (in base al volume dell'occhio) di mepivacaina 3% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione. In tutti e tre i gruppi verrà eseguito un monitoraggio continuo intraoperatorio con monitor elettrocardiografico, pulsossimetro e capnografia e verrà curata un'adeguata idratazione con Ringer lattato per via endovenosa fino a quando non sarà consentito l'assunzione orale. In tutti i gruppi: il monitoraggio dell'incidenza del riflesso oculocardiaco verrà effettuato entro (2-3) minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale e la somministrazione del blocco peribulbare, che è il tempo necessario per il drappeggio e la sterilizzazione dell'occhio, ci sarà un monitoraggio intraoperatorio per l'incidenza del riflesso oculocardiaco durante le manipolazioni oculari, buona attenzione per la profondità dell'anestesia, qualsiasi aumento o diminuzione della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Gli analgesici intraoperatori che utilizzano Fentanyl in una dose di 1 mcg/kg verranno somministrati per via endovenosa ai pazienti.
La profilassi contro il vomito post-operatorio verrà effettuata utilizzando Granisterone alla dose di 0,01 mg/kg per via endovenosa. La pressione arteriosa media intraoperatoria e la frequenza cardiaca saranno registrate immediatamente dopo l'induzione, al momento dell'incisione e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.
Qualsiasi incidenza del riflesso oculocardiaco verrà registrata per quanto riguarda la sua insorgenza e il tempo di insorgenza e le manipolazioni associate o causali insieme alla registrazione del modo in cui il riflesso è stato affrontato e qualsiasi dato farmaco o blocco aggiuntivo richiesto per interferire con il riflesso oculocardiaco. Qualsiasi variazione della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto alla frequenza cardiaca di base verrà trattata chiedendo al chirurgo di interrompere e se tale interferenza non fosse efficace, ai pazienti verrà somministrata una dose endovenosa di atropina di 0,01 mg/kg e verrà registrato anche il dosaggio dell'atropina somministrata. Dopo la fine dell'intervento e l'interruzione dell'anestesia, i pazienti saranno trasferiti in PACU e osservati per circa 2 ore in PACU prima di essere dimessi nei loro reparti, immediatamente dopo la dimissione e poi ogni 15 minuti con un tempo totale di valutazione post-operatoria di 6 ore .
Il recupero post-operatorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Aldrete. Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la scala VAS e sarà valutato ogni 15 minuti e verrà registrato qualsiasi dolore post-operatorio, il paracetamolo verrà somministrato regolarmente alla dose di 15 mg/kg ogni 6-8 ore qualsiasi ulteriore analgesia verrà somministrata al paziente se la scala vascolare > 3, ad es. I FANS saranno registrati.
I casi con vomito postoperatorio persistente saranno trattati con appropriati farmaci antiemetici e registrati. Verranno registrate eventuali complicazioni relative al blocco peribulbare (emorragia, ematoma, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12611
- Reclutamento
- Research Institute of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ASA I, II.
- Età dai 7 ai 14 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III, IV.
- Pazienti con endoftalmite , fratture orbitali.
- Eventuali anomalie congenite o cardiache.
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.
- Interventi di revisione.
- Rifiuto del chirurgo. Rifiuto dei genitori dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Per il girone A
Il gruppo A verrà introdotto come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (secondo il volume dell'occhio) di articaina 4% con adrenalina 1/100000 miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione: un 26/ L'ago calibro 27 verrà inserito il più lateralmente possibile nel quadrante inferotemporale.
Una volta che l'ago si trova sotto il globo, sarà diretto lungo il piano orbitale, passando dall'equatore del globo ad una profondità controllata osservando la giunzione ago/mozzo che raggiunge il piano dell'iride.
Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, con il globo nello sguardo primario, e l'inizio dell'iniezione e il volume iniettato sarà guidato dalla pressione intraoculare digitale.
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confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposta a chirurgia dello strabismo in anestesia generale
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Sperimentale: Gruppo l
L'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di lidocaina 2% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione.
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confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposta a chirurgia dello strabismo in anestesia generale
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Sperimentale: Gruppo M
L'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (in base al volume dell'occhio) di mepivacaina 3% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione.
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confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e nel blocco peribulbare sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposti a chirurgia dello strabismo in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del riflesso oculocardiaco intraoperatorio.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Levobupivacaina
- Epinefrina
- Mepivacaina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIO2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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