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Confronto tra anestesia generale e blocco peribulbare a iniezione singola con 3 diversi farmaci

3 marzo 2023 aggiornato da: Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Confronto tra anestesia generale e blocco peribulbare a iniezione singola con articaina 4% vs lidocaina 2% vs mepivacaina 3% per la prevenzione del riflesso oculocardiaco nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo: uno studio di controllo randomizzato

Confrontare l'effetto degli anestetici locali usati in questo studio sulla diminuzione dell'incidenza del riflesso oculocardiaco. Valutare l'efficacia di articaina 4%, mepivacaina 3% e lidocaina 2% per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio: bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo di età compresa tra 7 e 14 anni.

  • 55 partecipanti raggruppati casualmente in 3 gruppi:
  • Gruppo A: riceverà anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 e 10 unità internazionali (UI) di ialuronidasi.
  • Gruppo L: riceverà anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di lidocaina 2% e 10 UI di ialuronidasi.
  • Gruppo M: riceverà l'anestesia generale combinata con blocco peribulbare con 5 ml di mepivacaina 3% e 10 UI di ialuronidasi
  • Metodologia in dettaglio:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori dei bambini dopo aver spiegato loro la procedura, verrà effettuata l'assegnazione casuale dei pazienti in tre gruppi.

In tutti i gruppi: all'arrivo in sala operatoria, verranno utilizzati sedativi preoperatori sotto forma di midazolam 0,05 mg/kg per via endovenosa, monitor standard compreso; elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro sono stati attaccati ai pazienti. L'induzione dell'anestesia avverrà per via endovenosa.

Inserimento del catetere endovenoso (IV) di calibro 24-22 e verrà inserita una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando il 100% di ossigeno e sevoflurano con respirazione spontanea e il capnogramma sarà attaccato per ottenere la misurazione continua dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).

Per il gruppo A: verrà introdotta l'anestesia generale come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione : un ago calibro 26/27 verrà inserito il più lateralmente possibile nel quadrante inferotemporale. Una volta che l'ago si trova sotto il globo, sarà diretto lungo il piano orbitale, passando dall'equatore del globo ad una profondità controllata osservando la giunzione ago/mozzo che raggiunge il piano dell'iride. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, con il globo nello sguardo primario, e l'inizio dell'iniezione e il volume iniettato sarà guidato dalla pressione intraoculare digitale. Per il gruppo L: l'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di lidocaina 2% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione. Per il gruppo M: l'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (in base al volume dell'occhio) di mepivacaina 3% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione. In tutti e tre i gruppi verrà eseguito un monitoraggio continuo intraoperatorio con monitor elettrocardiografico, pulsossimetro e capnografia e verrà curata un'adeguata idratazione con Ringer lattato per via endovenosa fino a quando non sarà consentito l'assunzione orale. In tutti i gruppi: il monitoraggio dell'incidenza del riflesso oculocardiaco verrà effettuato entro (2-3) minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale e la somministrazione del blocco peribulbare, che è il tempo necessario per il drappeggio e la sterilizzazione dell'occhio, ci sarà un monitoraggio intraoperatorio per l'incidenza del riflesso oculocardiaco durante le manipolazioni oculari, buona attenzione per la profondità dell'anestesia, qualsiasi aumento o diminuzione della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Gli analgesici intraoperatori che utilizzano Fentanyl in una dose di 1 mcg/kg verranno somministrati per via endovenosa ai pazienti.

La profilassi contro il vomito post-operatorio verrà effettuata utilizzando Granisterone alla dose di 0,01 mg/kg per via endovenosa. La pressione arteriosa media intraoperatoria e la frequenza cardiaca saranno registrate immediatamente dopo l'induzione, al momento dell'incisione e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.

Qualsiasi incidenza del riflesso oculocardiaco verrà registrata per quanto riguarda la sua insorgenza e il tempo di insorgenza e le manipolazioni associate o causali insieme alla registrazione del modo in cui il riflesso è stato affrontato e qualsiasi dato farmaco o blocco aggiuntivo richiesto per interferire con il riflesso oculocardiaco. Qualsiasi variazione della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto alla frequenza cardiaca di base verrà trattata chiedendo al chirurgo di interrompere e se tale interferenza non fosse efficace, ai pazienti verrà somministrata una dose endovenosa di atropina di 0,01 mg/kg e verrà registrato anche il dosaggio dell'atropina somministrata. Dopo la fine dell'intervento e l'interruzione dell'anestesia, i pazienti saranno trasferiti in PACU e osservati per circa 2 ore in PACU prima di essere dimessi nei loro reparti, immediatamente dopo la dimissione e poi ogni 15 minuti con un tempo totale di valutazione post-operatoria di 6 ore .

Il recupero post-operatorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Aldrete. Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la scala VAS e sarà valutato ogni 15 minuti e verrà registrato qualsiasi dolore post-operatorio, il paracetamolo verrà somministrato regolarmente alla dose di 15 mg/kg ogni 6-8 ore qualsiasi ulteriore analgesia verrà somministrata al paziente se la scala vascolare > 3, ad es. I FANS saranno registrati.

I casi con vomito postoperatorio persistente saranno trattati con appropriati farmaci antiemetici e registrati. Verranno registrate eventuali complicazioni relative al blocco peribulbare (emorragia, ematoma, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12611
        • Reclutamento
        • Research Institute of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ASA I, II.
  • Età dai 7 ai 14 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ASA III, IV.
  • Pazienti con endoftalmite , fratture orbitali.
  • Eventuali anomalie congenite o cardiache.
  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.
  • Interventi di revisione.
  • Rifiuto del chirurgo. Rifiuto dei genitori dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Per il girone A
Il gruppo A verrà introdotto come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (secondo il volume dell'occhio) di articaina 4% con adrenalina 1/100000 miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione: un 26/ L'ago calibro 27 verrà inserito il più lateralmente possibile nel quadrante inferotemporale. Una volta che l'ago si trova sotto il globo, sarà diretto lungo il piano orbitale, passando dall'equatore del globo ad una profondità controllata osservando la giunzione ago/mozzo che raggiunge il piano dell'iride. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, con il globo nello sguardo primario, e l'inizio dell'iniezione e il volume iniettato sarà guidato dalla pressione intraoculare digitale.
confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposta a chirurgia dello strabismo in anestesia generale
Sperimentale: Gruppo l
L'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (a seconda del volume dell'occhio) di lidocaina 2% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione.
confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposta a chirurgia dello strabismo in anestesia generale
Sperimentale: Gruppo M
L'anestesia generale verrà indotta come prima oltre a somministrare un blocco peribulbare fino a 5 ml (in base al volume dell'occhio) di mepivacaina 3% miscelata con 10 UI di ialuronidasi mediante una singola tecnica di iniezione.
confronto tra il suo effetto con gli altri due farmaci anestetici locali nel blocco peribulbare sul riflesso oculocardiaco intraoperatorio e nel blocco peribulbare sul dolore postoperatorio in pediatria sottoposti a chirurgia dello strabismo in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del riflesso oculocardiaco intraoperatorio.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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