子宮摘出後の性機能 (FSFI® スコア) に対する時間の影響 (ISHYS)
2026年6月25日 更新者：University Hospital, Angers
子宮摘出術後の性行為再開の推奨時期：性機能（FSFI®スコア）および合併症率への影響 ISHYS研究
フランスでは、毎年 62,000 件以上の子宮摘出術が行われています。
女性の性機能は、複数の心理的、社会的、生理学的要因の結果です。
現在の文献には、手術と性的関係の再開の間の最適な時期に関する情報はありません。
主な結果は、FSFI® スコアを使用して、子宮摘出術と性的関係の再開の間のアドバイス時間の影響を評価することです。
副次的な結果は、研究の2つのグループにおける術後合併症を説明および比較すること、手術と性的関係の再開までの時間に関する推奨事項のフォローアップを説明すること、およびこの推奨事項に従わなかった理由を説明することです。
この研究は、FSFI®術前および術後、術前アンケートおよび術後アンケートの4つのアンケートに基づいています。
これは、優越性、無作為化、および前向き研究の、単一中心の比較研究です。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 性的関係の再開は、手術後 4 週間または 8 週間後に勧められます。
選択基準は、18 年以上、フランス語圏、性的活動中、良性の適応症 (子宮出血、線維腫、腺筋症、子宮内膜症、骨盤底障害、低悪性度子宮内膜がん) のための子宮全摘出が予定されており、膣、腹腔鏡および腹部アプローチを考慮しています。 、および書面による同意。
非包含基準は、非識字、認知障害、社会保障なし、司法または行政の決定による自由の剥奪、精神医学的ケア、法的保護を受けている患者、同意を与えることができない患者です。
私たちの結論が私たちの仮説を確認した場合、外科医と患者が可能な限り穏やかにこの手術を受けるための追加情報を提供することで、臨床診療を改善することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Angers、フランス
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- 電話番号：+33241354213
- メール：pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、
- フランス語圏、
- 性的に活発で、
- 良性病理学のための保存的または非保存的な子宮全摘出術を受ける*、
同意書に署名したこと。 すべての外科的アプローチ、腹腔鏡または膣閉鎖による腹腔鏡アプローチ、膣アプローチおよび開腹術が考慮されます。
*この研究のために選択された手順の適応症には以下が含まれます：
- 髄膜出血症、
- 筋腫、
- 腺筋症、
- 子宮内膜症、
- 骨盤静態障害、
- 子宮頸部異形成、
- リンパ節郭清や追加治療を必要としない子宮内膜がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：性交の再開は、子宮摘出術の 4 週間後に推奨されます
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現在、性行為を再開する最適な時期についてのコンセンサスはありません。
したがって、無作為化を使用して、2 つのグループを比較します。1 つは術後の指示で、手術後 4 週間から性行為の再開が示され、もう 1 つは術後 8 週間からです。
主要評価項目は FSFI® スコアです。
患者は術前に FSFI® アンケートに回答し、手術後 3 か月後に回答します。
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他の：性交の再開は、子宮摘出術の 8 週間後に推奨されます
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現在、性行為を再開する最適な時期についてのコンセンサスはありません。
したがって、無作為化を使用して、2 つのグループを比較します。1 つは術後の指示で、手術後 4 週間から性行為の再開が示され、もう 1 つは術後 8 週間からです。
主要評価項目は FSFI® スコアです。
患者は術前に FSFI® アンケートに回答し、手術後 3 か月後に回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性関数インデックススコア
時間枠：一年
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女性の性機能インデックススコアを使用した性的機能に対する性交の性交の再摘出と再開の間の推奨時間の影響の評価
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：一年
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子宮摘出から性交の再開までの推奨時間に従って、術後合併症を説明し、比較します。
調査された術後合併症には、性交痛、性交以外の自発痛、子宮出血、感染症、および膣底縫合糸の解放が含まれます。
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一年
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推奨事項のフォローアップ
時間枠：一年
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性交を再開するまでの時間に関して推奨事項のフォローアップを説明し、推奨事項に従わない理由を説明してください
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2027年10月5日
研究の完了 (推定)
2027年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月4日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。